Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Culinary Medicine vs. Nutrition Education in Diabetes

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Kulinaarisen lääketieteen vs. ravitsemuskoulutuksen vaikutus diabeteksen tuloksiin: satunnaistettu kokeilu

Tässä käytännöllisessä tutkimuksessa verrataan virtuaalisten kulinaaristen lääketuntien tehokkuutta tavallisiin lääketieteellisiin ravitsemuskäynteihin, jotta voidaan parantaa verensokerin hallintaa potilailla, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes. Kulinaarinen lääketiede opettaa terveellisen ruokailun periaatteita yhdistämällä kokemuksellisia ruoanlaittokursseja ja kohdennettuja didaktisia istuntoja. Ensisijainen tutkimustulos on glykeeminen paraneminen (A1c). Laadullinen arviointi arvioi osallistujan kokemusta, vaikutusta ja ravitsemukseen liittyvien käyttäytymismuutosten kestävyyttä. Lyhyen aikavälin kustannusanalyysi tehdään ohjelman kustannusten ja kustannustehokkuuden selvittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 130 osallistujaa, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes, rekrytoidaan turvaverkko-terveysjärjestelmästä, joka tarjoaa kattavaa hoitoa Dallas Countyn Texasissa vakuuttamattomille ja alivakuutetuille asukkaille. Tukikelpoiset osallistujat ovat aktiivisesti mukana perusterveydenhuollossa ja rekrytoidaan kliinisestä käytännöstä. Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan: kulinaariseen lääketieteeseen ja lääketieteelliseen ravitsemusterapiaan (MNT). Sertifioidut kulinaarisen lääketieteen ohjaajat järjestävät kuuden kuukauden kulinaarisen lääketieteen kurssisarjan virtuaalisesti, ja osallistujat tekevät ruokaa omissa kodeissaan. Terveysjärjestelmä toimittaa 6 standardihoidon lääketieteellisen ravitsemusistunnon sarjaa yksilö- ja ryhmäistuntojen yhdistelmänä sekä henkilökohtaisesti että virtuaalisesti. Kaikki osallistujat osallistuvat 12 kuukauden ruoka-apuohjelmaan yhteistyössä yhteisöpohjaisten kumppanien kanssa, jotta he voivat saada terveellisiä ruokia. Kurssit pidetään kuuden kuukauden ajan, ja osallistujia seurataan vielä 6 kuukauden ajan glykeemisen vasteen ja käyttäytymismuutosten kestävyyden arvioimiseksi. Kustannusanalyysissä tarkastellaan järjestelmän kustannuksia toimenpiteen toteuttamisesta ja lyhyen aikavälin kustannustehokkuutta tutkimalla kustannuksia osallistujaa kohti kliinisesti merkityksellisen A1c:n pienenemisen saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ravitsemuskäyntiä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Hemoglobiini A1C ≥ 7,5 % viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Todettu tyypin 2 diabetes > 12 kuukautta
  • Ensihoidon saaminen Hatcher Station Health Centerissä ja määrätty ensihoidon tarjoaja viimeisen 18 kuukauden aikana.
  • Vähintään 2 neljästä Health Living with Diabetes (HLWD) -virtuaali- ja/tai henkilökohtaisesta istunnosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät kuule virtuaalista ja/tai henkilökohtaista ohjausta
  • Potilaat, jotka eivät osaa lukea tai puhua englantia tai espanjaa
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimustietoja
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan äänellä (osallistuminen puhelinkyselyihin, fokusryhmiin ja puolistrukturoituihin haastatteluihin)
  • Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta tai muuta laitetta, jossa on internet- ja/tai datakyky, voivat osallistua virtuaalitunneille
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden (CKD) vaihe 4 tai 5 (eGFR < 30 tai dialyysihoidossa), jätetään pois, koska heidän munuaisten toimintansa saattaa vaatia ravitsemusneuvontaa ja ruokavaliomuutoksia tässä tutkimuksessa ehdotetun kulinaarisen lääketieteen ja ravitsemusistuntojen ulkopuolella. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kulinaarinen lääketiede
Sarja 6 virtuaalista ryhmä Culinary Medicine -istuntoa kuukausittain kuuden kuukauden ajan
Muut: Kulinaarisen lääketieteen interventio
Kulinaarisen lääketieteen interventioon satunnaistetut osallistujat suorittavat kuuden virtuaalisen kulinaarisen lääketieteen keittokurssin sarjan (1 kurssi kuukaudessa 6 kuukauden ajan). Virtuaaliset istunnot toimitetaan Zoomin kautta käyttämällä suurryhmäopetusta ja pienryhmätyöskentelyä, joissa osallistujat valmistavat reseptin kotikeittiöessään koulutettujen ryhmäohjaajien virtuaalisen avun avulla. Ruoan valmistuksen jälkeen osallistujat nauttivat valmistamastaan ​​ruoasta ja raportoivat suurelle ryhmälle annoksestaan ​​ja kokemuksestaan. Kurssit pidetään englanniksi ja espanjaksi kieliä vastaavien ohjaajien ja ohjaajien kanssa.
Active Comparator: Ravitsemuskasvatus
Sarja 6 standardinmukaista ravitsemuskäyntiä klinikan ravitsemusterapeuttien toimittamana. Nämä ovat yhdistelmä yksilö- ja ryhmätunteja.
Muut: Hoitoravitsemuskäynnit
Osallistujat, jotka on satunnaistettu hoitoravintokäynneille, suorittavat kuusi ravitsemuskäyntiä (1 istunto kuukaudessa 6 kuukauden ajan) kaksikielisten (englannin/espanjan) ravitsemusterapeuttien johtamana. Istunnot koostuvat yhdistelmästä yksittäisiä ja pienryhmäistuntoja klinikan hoidon standardien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
A1c mitataan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Muutos A1c:ssä arvioidaan 6 kuukauden kuluttua (aktiivisen toimenpiteen lopussa) ja myös 12 kuukauden kuluttua (eli 6 kuukauden kuluttua aktiivisen toimenpiteen päättymisestä), jotta voidaan arvioida toimenpiteen kestävyyttä glukoositasapainossa. Ennalta määrätyissä alaryhmäanalyyseissä tarkastellaan myös A1c-tuloksia: 1) aiempaa osallistumista diabeteskasvatukseen ja ravitsemuskoulutukseen. Myös ositettuja analyyseja osallistuneiden istuntojen lukumäärän mukaan tehdään.
3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
3, 6 ja 12 kuukautta
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta
Elintarviketurvallisuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Yhdysvaltain kotitalouksien elintarviketurvallisuuskyselymoduuli: kuuden kohteen lyhyt lomake. Pisteet vaihtelevat 0–6, jossa 0 tarkoittaa korkeaa elintarviketurvaa ja 6 erittäin alhaista elintarviketurvaa.
lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2020-1244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perussairaus: 1. Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Kulinaarisen lääketieteen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa