Кулинарная медицина против обучения правильному питанию при диабете
4 марта 2024 г. обновлено: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
Влияние кулинарной медицины и просвещения по вопросам питания на исходы диабета: рандомизированное исследование
В этом прагматическом исследовании сравнивается эффективность виртуальных занятий кулинарной медицины и стандартных посещений лечебного питания для улучшения гликемического контроля у пациентов с неконтролируемым диабетом 2 типа .
Кулинарная медицина обучает принципам здорового питания посредством сочетания экспериментальных кулинарных занятий и целенаправленных дидактических занятий.
Первичным результатом исследования является улучшение гликемии (A1c).
Качественная оценка позволит оценить опыт участников, влияние и устойчивость изменений поведения, связанных с питанием.
Будет проведен краткосрочный анализ затрат для информирования о стоимости программы и экономической эффективности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В общей сложности 130 участников с неконтролируемым диабетом 2 типа будут набраны из системы социальной защиты, которая обеспечивает всестороннюю помощь незастрахованным и недостаточно застрахованным жителям округа Даллас, штат Техас.
Приемлемые участники будут активно участвовать в оказании первичной медико-санитарной помощи и набираться из клинической практики.
Участники будут рандомизированы в две группы: кулинарная медицина и стандартная лечебная пищевая терапия (MNT).
Сертифицированные инструкторы по кулинарной медицине проведут серию из 6 ежемесячных занятий по кулинарной медицине виртуально, на которых участники будут готовить дома.
Система здравоохранения проведет серию из 6 стандартных занятий по лечебному питанию с использованием комбинации индивидуальных и групповых занятий как лично, так и виртуально.
Все участники будут включены в 12-месячную программу продовольственной помощи в партнерстве с партнерами из сообщества, чтобы обеспечить доступ к здоровой пище.
Занятия будут проводиться в течение 6 месяцев, а за участниками будут наблюдать еще 6 месяцев, чтобы оценить стойкость гликемического ответа и изменения поведения.
В ходе анализа затрат будут изучены системные затраты на проведение вмешательства и краткосрочная экономическая эффективность, в ходе которой будут изучены затраты на одного участника, достигшие клинически значимого снижения A1c.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- За последние 12 месяцев посещения диетолога не проводились.
- Гемоглобин A1C ≥ 7,5% в течение последних шести месяцев.
- Диагноз установленного диабета 2 типа > 12 месяцев
- Получение первичной медицинской помощи в медицинском центре Hatcher Station и у назначенного поставщика первичной медико-санитарной помощи в течение последних 18 месяцев.
- Завершение как минимум 2 из 4 виртуальных и/или личных сессий программы «Здоровый образ жизни с диабетом» (HLWD).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут слышать виртуальные и/или очные инструкции
- Пациенты, которые не могут читать или говорить по-английски или по-испански
- Пациенты, которые не могут понять информацию об исследовании
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, не умеющие общаться голосом (для участия в телефонных опросах, фокус-группах и полуструктурированных интервью)
- Пациенты без доступа к смартфону или другому устройству с подключением к Интернету и/или передаче данных для участия в виртуальных занятиях.
- Мы исключим пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 4 или 5 (рСКФ < 30 или на диализе), поскольку их почечная функция может потребовать дополнительных рекомендаций по питанию и диетических изменений, выходящих за рамки предлагаемых сеансов кулинарной медицины и питания, проводимых в этом исследовании. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кулинарная медицина
Серия из 6 виртуальных групповых сеансов кулинарной медицины, проводимых ежемесячно в течение 6 месяцев.
|
Участники, рандомизированные для участия в программе «Кулинарная медицина», пройдут серию из 6 виртуальных кулинарных курсов по кулинарной медицине (1 урок в месяц в течение 6 месяцев).
Виртуальные занятия будут проводиться через Zoom с использованием комбинации обучения в больших группах и занятий в небольших группах, на которых участники готовят рецепт на своей домашней кухне с виртуальной помощью обученных групповых фасилитаторов.
После приготовления блюда участники насладятся приготовленным блюдом и расскажут большой группе о своем блюде и впечатлениях.
Занятия будут проводиться на английском и испанском языках с соответствующими преподавателями и фасилитаторами.
|
|
Активный компаратор: Обучение питанию
Серия из 6 стандартных посещений по питанию, проводимых диетологами клиники.
Это смесь индивидуальных и групповых занятий.
|
Участники, рандомизированные для стандартных посещений по питанию, завершат серию из 6 посещений по вопросам питания (1 сеанс в месяц в течение 6 месяцев) под руководством двуязычных (английский / испанский) диетологов.
Сеансы будут состоять из сочетания индивидуальных и небольших групповых занятий в соответствии со стандартом ухода в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
A1c будет измеряться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение A1c будет оцениваться через 6 месяцев (конец активного вмешательства), а также через 12 месяцев (т.е. через 6 месяцев после завершения активного вмешательства) для оценки продолжительности вмешательства в отношении гликемического контроля.
Предварительно указанные анализы подгрупп также будут изучать результаты A1c по: 1) предварительному участию в обучении диабету и обучению правильному питанию.
Также будет проводиться стратифицированный анализ по количеству посещенных сессий.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Оценка продовольственной безопасности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Модуль обследования продовольственной безопасности домашних хозяйств в США: краткая форма из шести пунктов.
Оценка варьируется от 0 до 6, где 0 указывает на высокую продовольственную безопасность, а 6 указывает на очень низкую продовольственную безопасность.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2020-1244
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .