당뇨병에서의 요리 의학 대 영양 교육
2024년 3월 4일 업데이트: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
요리 의학 대 영양 교육이 당뇨병 결과에 미치는 영향: 무작위 시험
이 실용 시험에서는 통제되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 가상 요리 의학 수업과 치료 표준 의료 영양 방문의 효과를 비교합니다.
요리 의학은 체험 요리 수업과 집중 교육 세션의 조합을 통해 건강한 식습관 원리를 가르칩니다.
1차 연구 결과는 혈당 개선(A1c)입니다.
질적 평가는 영양과 관련된 행동 변화의 참가자 경험, 영향 및 지속성을 평가합니다.
프로그램 비용 및 비용 효율성을 알리기 위해 단기 비용 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
통제되지 않는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 총 130명의 참가자가 텍사스 달라스 카운티의 무보험 및 일부 보험 거주자에게 포괄적인 치료를 제공하는 안전망 의료 시스템에서 모집됩니다.
적격 참가자는 일차 진료에 적극적으로 참여하고 임상 실습에서 모집됩니다.
참가자는 요리 의학 및 치료 표준 의료 영양 요법(MNT)의 두 가지 부문으로 무작위 배정됩니다.
공인 요리 의학 강사는 참가자가 자신의 집에서 요리하는 가상의 6 월 요리 의학 수업 시리즈를 제공합니다.
일련의 6가지 의료 영양 치료 표준 세션은 대면 및 가상으로 개인 및 그룹 세션의 조합을 사용하여 의료 시스템에서 제공됩니다.
모든 참가자는 건강한 식품에 대한 접근을 제공하기 위해 지역사회 기반 파트너와 협력하여 12개월 식품 지원 프로그램에 등록됩니다.
수업은 6개월에 걸쳐 진행되며 참가자는 혈당 반응 및 행동 변화의 지속성을 평가하기 위해 추가 6개월 동안 추적됩니다.
비용 분석은 개입을 제공하기 위한 시스템 비용과 A1c에서 임상적으로 의미 있는 감소를 달성하는 참가자당 비용을 조사하는 단기 비용 효율성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75206
- Parkland Health and Hospital System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 동안 영양 방문 없음.
- 지난 6개월 동안 헤모글로빈 A1C ≥ 7.5%.
- 확립된 제2형 당뇨병 진단 > 12개월
- 지난 18개월 이내에 Hatcher Station Health Center 및 지정된 1차 진료 제공자에서 1차 진료를 받았습니다.
- HLWD(Health Living with Diabetes) 가상 및/또는 대면 세션 4회 중 최소 2회 완료.
제외 기준:
- 가상 및/또는 대면 지침을 들을 수 없는 환자
- 영어 또는 스페인어를 읽거나 말할 수 없는 환자
- 연구 정보를 이해할 수 없는 환자
- 18세 미만의 환자
- 음성으로 의사소통이 어려운 환자(전화 설문조사, 포커스 그룹 및 반구조화 인터뷰 참여)
- 가상 수업에 참여할 수 있는 인터넷 및/또는 데이터 기능이 있는 스마트폰 또는 기타 장치에 액세스할 수 없는 환자
- 만성 신장 질환(CKD) 4기 또는 5기(eGFR < 30 또는 투석 중인) 환자의 신장 기능은 이 연구에서 제공되는 제안된 요리 의학 및 영양 세션의 범위를 넘어서는 추가 영양 상담 및 식이 수정이 필요할 수 있으므로 제외합니다. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요리 의학
6개월 동안 매월 제공되는 6개의 가상 그룹 요리 의학 세션 시리즈
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요리 의학 중재에 무작위로 배정된 참가자는 일련의 6가지 가상 요리 의학 요리 수업(6개월 동안 한 달에 한 수업)을 완료하게 됩니다.
가상 세션은 참가자가 숙련된 그룹 조력자의 가상 지원을 받아 가정 주방에서 레시피를 준비하는 대규모 그룹 교육과 소그룹 분과 세션의 조합을 사용하여 Zoom을 통해 제공됩니다.
요리를 준비한 후 참가자들은 자신이 준비한 요리를 즐기고 그들의 요리와 경험에 대해 큰 그룹에 보고합니다.
수업은 언어 일치 강사 및 진행자와 함께 영어와 스페인어로 진행됩니다.
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활성 비교기: 영양교육
클리닉 영양사가 제공하는 일련의 6가지 표준 관리 영양 방문.
이들은 개인 및 그룹 세션이 혼합되어 있습니다.
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치료 표준 영양 방문으로 무작위 배정된 참가자는 2개 국어(영어/스페인어) 영양사가 이끄는 6회의 일련의 영양 방문(6개월 동안 매월 1회 세션)을 완료합니다.
세션은 클리닉의 치료 표준에 따라 개인 및 소그룹 세션의 혼합으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 3, 6, 12개월
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A1c는 기준선, 3, 6 및 12개월에 측정됩니다.
혈당 조절에 대한 중재의 지속성을 평가하기 위해 6개월(적극적 중재 종료) 및 12개월(즉, 적극적인 중재 완료 후 6개월)에 A1c의 변화를 평가합니다.
사전 지정된 하위 그룹 분석은 또한 다음을 통해 A1c 결과를 조사합니다. 1) 당뇨병 교육 및 영양 교육에 사전 참여.
참석한 세션 수에 따른 계층화 분석도 수행됩니다.
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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BMI의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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식품 안전 점수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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미국 가정 식품 안전 조사 모듈: 6개 항목 약식.
점수 범위는 0에서 6까지이며 0은 높은 식량 안보를 나타내고 6은 매우 낮은 식량 안보를 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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