Kulinarisk medisin vs. ernæringsutdanning i diabetes
4. mars 2024 oppdatert av: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
Effekten av kulinarisk medisin vs. ernæringsopplæring på diabetesresultater: en randomisert prøvelse
Denne pragmatiske studien sammenligner effektiviteten til virtuelle kulinariske medisinklasser vs. medisinske ernæringsbesøk for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med ukontrollert type 2 diabetes.
Kulinarisk medisin lærer om sunne spiseprinsipper gjennom en kombinasjon av erfaringsbaserte matlagingskurs og fokuserte didaktiske økter.
Det primære studieresultatet er glykemisk forbedring (A1c).
Kvalitativ evaluering vil vurdere deltakerens erfaring, innvirkning og holdbarhet av atferdsendringer relatert til ernæring.
En kortsiktig kostnadsanalyse vil bli utført for å informere om programkostnader og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 130 deltakere med ukontrollert type 2 diabetes vil bli rekruttert fra et sikkerhetsnett helsesystem som gir omfattende omsorg for uforsikrede og underforsikrede innbyggere i Dallas County, Texas.
Kvalifiserte deltakere vil være aktivt engasjert i primærhelsetjenesten og rekruttert fra klinisk praksis.
Deltakerne vil bli randomisert til to armer: kulinarisk medisin og standard medisinsk ernæringsterapi (MNT).
Sertifiserte kulinarisk medisininstruktører vil levere en serie på 6 månedlige kulinarisk medisinkurs praktisk talt med deltakere som lager mat i sine egne hjem.
En serie på 6 standardbehandlinger for medisinsk ernæring vil bli levert av helsesystemet ved å bruke en kombinasjon av individuelle og gruppeøkter både personlig og virtuelt.
Alle deltakere vil bli registrert i et 12 måneders mathjelpsprogram i samarbeid med samfunnsbaserte partnere for å gi tilgang til sunn mat.
Klassene vil bli gitt over 6 måneder, og deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 6 måneder for å vurdere holdbarheten til glykemisk respons og atferdsendringer.
En kostnadsanalyse vil undersøke systemkostnaden for å levere intervensjonen og den kortsiktige kostnadseffektiviteten undersøke kostnaden per deltaker som oppnår en klinisk meningsfull reduksjon i A1c.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75206
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen ernæringsbesøk de siste 12 månedene.
- Hemoglobin A1C ≥ 7,5 % i løpet av de siste seks månedene.
- Diagnostisert med etablert type 2 diabetes > 12 måneder
- Mottatt primærhelsetjeneste ved Hatcher Station Health Center og en tildelt primærhelsepersonell innen de siste 18 månedene.
- Gjennomføring av minst 2 av de 4 virtuelle og/eller personlige øktene for helseliv med diabetes (HLWD).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan høre virtuell og/eller personlig instruksjon
- Pasienter som ikke kan lese eller snakke engelsk eller spansk
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieinformasjon
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere med stemme (for deltakelse i telefonundersøkelser, fokusgrupper og semistrukturerte intervjuer)
- Pasienter uten tilgang til en smarttelefon eller annen enhet med internett- og/eller datakapasitet til å delta i virtuelle klasser
- Vi vil ekskludere pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 eller 5 (eGFR < 30 eller i dialyse) fordi deres nyrefunksjon kan kreve ytterligere ernæringsrådgivning og kosttilpasninger utover omfanget av de foreslåtte kulinariske medisin- og ernæringsøktene levert i denne studien .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kulinarisk medisin
Serie med 6 virtuelle gruppeøkter for kulinarisk medisin levert månedlig i 6 måneder
|
Deltakere randomisert til kulinarisk medisin-intervensjon vil fullføre en serie på 6 virtuelle matlagingskurs i kulinarisk medisin (1 klasse per måned i 6 måneder).
Virtuelle økter vil bli levert via Zoom ved å bruke en kombinasjon av instruksjoner for store grupper og utbruddsøkter for små grupper der deltakerne tilbereder en oppskrift på hjemmekjøkkenet med virtuell hjelp fra trente gruppetilretteleggere.
Etter å ha tilberedt retten, vil deltakerne nyte retten de tilberedte og rapportere tilbake til den store gruppen om retten og opplevelsen deres.
Klassene vil bli gjennomført på engelsk og spansk med instruktører og tilretteleggere som er i samsvar med språket.
|
|
Aktiv komparator: Ernæringsutdanning
Serie på 6 ernæringsbesøk levert av klinikkens kostholdseksperter.
Dette er en blanding av individuelle og gruppeøkter.
|
Deltakere som er randomisert til ernæringsbesøk med standard omsorg vil gjennomføre en serie på 6 ernæringsbesøk (1 økt per måned i 6 måneder) ledet av tospråklige (engelsk/spansk) kostholdseksperter.
Øktene vil bestå av en blanding av individuelle og små gruppeøkter per standard behandling i klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
A1c vil bli målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Endring i A1c vil bli vurdert etter 6 måneder (slutten av aktiv intervensjon) og også ved 12 måneder (dvs. 6 måneder etter fullført aktiv intervensjon) for å vurdere varigheten av intervensjonen på glykemisk kontroll.
Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser vil også undersøke A1c-resultater ved: 1) tidligere deltakelse i diabetesundervisning og ernæringsundervisning.
Det vil også bli gjennomført stratifiserte analyser etter antall besøkte sesjoner.
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
|
baseline, 6 og 12 måneder
|
|
|
Matsikkerhetspoeng
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
U.S. Household Food Security Survey Module: Seks-Item Short Form.
Poengsummen varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer høy matsikkerhet og 6 indikerer svært lav matsikkerhet.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2020-1244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .