Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulinarisk medicin vs. ernæringsuddannelse i diabetes

4. marts 2024 opdateret af: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Indvirkningen af ​​kulinarisk medicin vs. ernæringsuddannelse på diabetesresultater: et randomiseret forsøg

Dette pragmatiske forsøg sammenligner effektiviteten af ​​virtuelle kulinarisk medicin klasser i forhold til standardbehandling medicinske ernæringsbesøg for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med ukontrolleret type 2 diabetes. Kulinarisk medicin lærer sunde kostprincipper gennem en kombination af erfaringsbaserede madlavningskurser og fokuserede didaktiske sessioner. Det primære undersøgelsesresultat er glykæmisk forbedring (A1c). Kvalitativ evaluering vil vurdere deltagernes erfaring, virkning og holdbarhed af adfærdsændringer relateret til ernæring. En kortsigtet omkostningsanalyse vil blive udført for at informere om programomkostninger og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 130 deltagere med ukontrolleret type 2-diabetes vil blive rekrutteret fra et sikkerhedsnet-sundhedssystem, der yder omfattende pleje til uforsikrede og underforsikrede beboere i Dallas County, Texas. Kvalificerede deltagere vil være aktivt engageret i primærpleje og rekrutteret fra klinisk praksis. Deltagerne vil blive randomiseret til to arme: Culinary Medicine og standard of care medicinsk ernæringsterapi (MNT). Certificerede kulinarisk medicin instruktører vil levere en serie af 6 månedlige kulinarisk medicin klasser virtuelt med deltagere, der laver mad i deres eget hjem. En serie på 6 standardbehandlinger med medicinsk ernæring vil blive leveret af sundhedssystemet ved hjælp af en kombination af individuelle og gruppesessioner både personligt og virtuelt. Alle deltagere vil blive tilmeldt et 12 måneders fødevarehjælpsprogram i samarbejde med lokalsamfundsbaserede partnere for at give adgang til sunde fødevarer. Klasser vil blive leveret over 6 måneder, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 6 måneder for at vurdere holdbarheden af ​​glykæmisk respons og adfærdsændringer. En omkostningsanalyse vil undersøge systemomkostningerne for at levere interventionen og den kortsigtede omkostningseffektivitet, der undersøger omkostningerne pr. deltager, der opnår en klinisk meningsfuld reduktion i A1c.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intet ernæringsbesøg inden for de seneste 12 måneder.
  • Hæmoglobin A1C ≥ 7,5 % inden for de seneste seks måneder.
  • Diagnosticeret med etableret type 2-diabetes > 12 måneder
  • Modtagelse af primær pleje på Hatcher Station Health Center og en tildelt primær plejeudbyder inden for de seneste 18 måneder.
  • Gennemførelse af mindst 2 af de 4 Health Living with Diabetes (HLWD) virtuelle og/eller personlige sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan høre virtuel og/eller personlig instruktion
  • Patienter, der ikke kan læse eller tale engelsk eller spansk
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesoplysninger
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere med stemme (til deltagelse i telefonundersøgelser, fokusgrupper og semistrukturerede interviews)
  • Patienter uden adgang til en smartphone eller anden enhed med internet- og/eller datakapacitet til at deltage i virtuelle klasser
  • Vi vil udelukke patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4 eller 5 (eGFR < 30 eller i dialyse), fordi deres nyrefunktion kan kræve yderligere ernæringsrådgivning og kostændringer ud over omfanget af den foreslåede kulinariske medicin og ernæringssessioner leveret i denne undersøgelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulinarisk medicin
Serie af 6 virtuelle gruppe Culinary Medicine-sessioner leveret månedligt i 6 måneder
Andet: Kulinarisk medicin intervention
Deltagere, der er randomiseret til kulinarisk medicin-intervention, vil gennemføre en serie på 6 virtuelle madlavningskurser i kulinarisk medicin (1 klasse om måneden i 6 måneder). Virtuelle sessioner vil blive leveret via Zoom ved hjælp af en kombination af store gruppeinstruktioner og små gruppe break-out sessioner, hvor deltagerne forbereder en opskrift i deres hjemmekøkken med virtuel assistance fra uddannede gruppefacilitatorer. Efter at have tilberedt retten, vil deltagerne nyde den ret, de tilberedte, og rapportere tilbage til den store gruppe om deres ret og oplevelse. Undervisningen vil blive gennemført på engelsk og spansk med sproglige instruktører og facilitatorer.
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelse
Serie af 6 ernæringsbesøg med standard pleje leveret af klinikdiætister. Disse er en blanding af individuelle og gruppeforløb.
Andet: Standard of Care Ernæringsbesøg
Deltagere, der er randomiseret til ernæringsbesøg, vil gennemføre en serie på 6 ernæringsbesøg (1 session om måneden i 6 måneder) ledet af tosprogede (engelsk/spanske) diætister. Sessioner vil bestå af en blanding af individuelle og små gruppesessioner pr. standardbehandling i klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
A1c vil blive målt ved baseline, 3, 6 og 12 måneder. Ændring i A1c vil blive vurderet efter 6 måneder (afslutning af aktiv intervention) og også efter 12 måneder (dvs. 6 måneder efter afslutning af aktiv intervention) for at vurdere holdbarheden af ​​interventionen på glykæmisk kontrol. Forudspecificerede undergruppeanalyser vil også undersøge A1c-resultater ved: 1) forudgående deltagelse i diabetesundervisning og ernæringsundervisning. Der vil også blive gennemført stratificerede analyser efter antal deltagende sessioner.
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring i BMI
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
baseline, 6 og 12 måneder
Fødevaresikkerhed score
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
U.S. Household Food Security Survey-modul: Seks-element kort formular. Scoren går fra 0 til 6, hvor 0 indikerer høj fødevaresikkerhed og 6 indikerer meget lav fødevaresikkerhed.
baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-1244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulinarisk medicin intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner