Médecine culinaire vs éducation nutritionnelle dans le diabète
4 mars 2024 mis à jour par: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
L'impact de la médecine culinaire par rapport à l'éducation nutritionnelle sur les résultats du diabète : un essai randomisé
Cet essai pragmatique compare l'efficacité des cours virtuels de médecine culinaire par rapport aux visites de nutrition médicale standard pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé.
La médecine culinaire enseigne les principes d'une alimentation saine grâce à une combinaison de cours de cuisine expérientielle et de séances didactiques ciblées.
Le principal résultat de l'étude est l'amélioration de la glycémie (A1c).
L'évaluation qualitative évaluera l'expérience des participants, l'impact et la durabilité des changements de comportement liés à la nutrition.
Une analyse des coûts à court terme sera effectuée pour éclairer les coûts et la rentabilité du programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 130 participants atteints de diabète de type 2 non contrôlé seront recrutés dans un système de santé à filet de sécurité qui fournit des soins complets aux résidents non assurés et sous-assurés du comté de Dallas, au Texas.
Les participants éligibles seront activement engagés dans les soins primaires et recrutés dans la pratique clinique.
Les participants seront randomisés dans deux bras : la médecine culinaire et la thérapie nutritionnelle médicale standard (MNT).
Des instructeurs certifiés en médecine culinaire dispenseront virtuellement une série de 6 cours mensuels de médecine culinaire, les participants cuisinant chez eux.
Une série de 6 séances de nutrition médicale standard de soins seront dispensées par le système de santé en utilisant une combinaison de séances individuelles et de groupe en personne et virtuellement.
Tous les participants seront inscrits à un programme d'aide alimentaire de 12 mois en partenariat avec des partenaires communautaires pour donner accès à des aliments sains.
Les cours seront dispensés sur 6 mois et les participants seront suivis pendant 6 mois supplémentaires pour évaluer la durabilité de la réponse glycémique et les changements de comportement.
Une analyse des coûts examinera le coût du système pour fournir l'intervention et la rentabilité à court terme en examinant le coût par participant pour obtenir une réduction cliniquement significative de l'A1c.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75206
- Parkland Health and Hospital System
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Aucune visite nutritionnelle au cours des 12 derniers mois.
- Hémoglobine A1C ≥ 7,5 % au cours des six derniers mois.
- Diagnostiqué avec un diabète de type 2 établi > 12 mois
- Avoir reçu des soins primaires au Hatcher Station Health Center et un fournisseur de soins primaires désigné au cours des 18 derniers mois.
- Achèvement d'au moins 2 des 4 sessions virtuelles et/ou en personne de Health Living with Diabetes (HLWD).
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas entendre les instructions virtuelles et/ou en personne
- Les patients qui ne peuvent pas lire ou parler l'anglais ou l'espagnol
- Patients incapables de comprendre les informations de l'étude
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de communiquer avec la voix (pour la participation à des sondages téléphoniques, des groupes de discussion et des entretiens semi-structurés)
- Patients n'ayant pas accès à un téléphone intelligent ou à un autre appareil doté d'une capacité Internet et/ou de données pour participer à des cours virtuels
- Nous exclurons les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 ou 5 (DFGe < 30 ou sous dialyse) car leur fonction rénale peut nécessiter des conseils nutritionnels supplémentaires et des modifications alimentaires au-delà de la portée des séances de médecine culinaire et de nutrition proposées dans cette étude. .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecine Culinaire
Série de 6 sessions virtuelles de médecine culinaire en groupe dispensées mensuellement pendant 6 mois
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Les participants randomisés pour l'intervention de médecine culinaire suivront une série de 6 cours de cuisine virtuels de médecine culinaire (1 cours par mois pendant 6 mois).
Les sessions virtuelles seront dispensées via Zoom en utilisant une combinaison d'instructions en grand groupe et de sessions en petits groupes au cours desquelles les participants préparent une recette dans leur cuisine à domicile avec l'assistance virtuelle d'animateurs de groupe formés.
Après avoir préparé le plat, les participants apprécieront le plat qu'ils ont préparé et rendront compte au grand groupe de leur plat et de leur expérience.
Les cours seront dispensés en anglais et en espagnol avec des instructeurs et des animateurs de langue concordante.
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Comparateur actif: Éducation nutritionnelle
Série de 6 visites nutritionnelles aux normes de soins dispensées par des diététistes de la clinique.
Il s'agit d'un mélange de séances individuelles et collectives.
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Les participants randomisés pour des visites nutritionnelles standard effectueront une série de 6 visites nutritionnelles (1 session par mois pendant 6 mois) dirigées par des diététiciens bilingues (anglais/espagnol).
Les séances consisteront en un mélange de séances individuelles et en petits groupes selon la norme de soins de la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine a1c
Délai: 3, 6 et 12 mois
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A1c sera mesuré au départ, 3, 6 et 12 mois.
L'évolution de l'A1c sera évaluée à 6 mois (fin de l'intervention active) et également à 12 mois (c'est-à-dire 6 mois après la fin de l'intervention active) pour évaluer la durabilité de l'intervention sur le contrôle glycémique.
Des analyses de sous-groupes pré-spécifiés examineront également les résultats de l'A1c par : 1) participation préalable à l'éducation au diabète et à l'éducation nutritionnelle.
Des analyses stratifiées selon le nombre de séances suivies seront également effectuées.
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3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Changement d'IMC
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
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ligne de base, 6 et 12 mois
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Note de sécurité alimentaire
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Module d'enquête sur la sécurité alimentaire des ménages aux États-Unis : formulaire abrégé en six éléments.
Le score varie de 0 à 6, 0 indiquant une sécurité alimentaire élevée et 6 indiquant une sécurité alimentaire très faible.
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
24 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-1244
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .