糖尿病中的烹饪医学与营养教育
2024年3月4日 更新者：Michael Edward Bowen、University of Texas Southwestern Medical Center
烹饪医学与营养教育对糖尿病结果的影响：一项随机试验
这项实用的试验比较了虚拟烹饪医学课程与标准医疗营养就诊在改善未控制的 2 型糖尿病患者血糖控制方面的有效性。
烹饪医学通过结合体验式烹饪课程和重点教学课程来教授健康饮食原则。
主要研究结果是血糖改善 (A1c)。
定性评估将评估与营养相关的行为改变的参与者体验、影响和持久性。
将进行短期成本分析，以告知计划成本和成本效益。
研究概览
详细说明
共有 130 名患有不受控制的 2 型糖尿病的参与者将从安全网卫生系统中招募，该系统为德克萨斯州达拉斯县未投保和投保不足的居民提供全面护理。
符合条件的参与者将积极参与初级保健并从临床实践中招募。
参与者将被随机分配到两组：烹饪医学和标准护理医学营养疗法 (MNT)。
经过认证的烹饪医学讲师将以虚拟方式教授一系列 6 个月的烹饪医学课程，参与者将在自己家中烹饪。
卫生系统将结合个人和小组课程，以面对面和虚拟的方式提供一系列 6 个标准的护理医学营养课程。
所有参与者都将参加与社区合作伙伴合作的为期 12 个月的食品援助计划，以提供获得健康食品的机会。
课程将在 6 个月内授课，参与者将被跟踪另外 6 个月，以评估血糖反应和行为改变的持久性。
成本分析将检查提供干预的系统成本，以及检查每个参与者实现具有临床意义的 A1c 降低的成本的短期成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75206
- Parkland Health and Hospital System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内没有进行过营养检查。
- 过去六个月内血红蛋白 A1C ≥ 7.5%。
- 确诊患有 2 型糖尿病 > 12 个月
- 在过去 18 个月内在 Hatcher Station Health Center 和指定的初级保健提供者接受初级保健。
- 至少完成 4 次糖尿病患者健康 (HLWD) 虚拟和/或面对面会议中的 2 次。
排除标准：
- 无法听到虚拟和/或面对面指导的患者
- 无法阅读或说英语或西班牙语的患者
- 无法理解研究信息的患者
- 18岁以下的患者
- 无法用声音交流的患者（用于参与电话调查、焦点小组和半结构化访谈）
- 患者无法使用智能手机或其他具有互联网和/或数据功能的设备来参加虚拟课程
- 我们将排除患有慢性肾脏病 (CKD) 4 期或 5 期（eGFR < 30 或正在透析）的患者，因为他们的肾功能可能需要额外的营养咨询和饮食调整，超出了本研究中提供的建议烹饪医学和营养课程的范围.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：烹饪医学
连续 6 个月，每月提供 6 个虚拟小组烹饪医学课程系列
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随机参加烹饪医学干预的参与者将完成一系列 6 节虚拟烹饪医学烹饪课程（每月 1 节课，持续 6 个月）。
虚拟会议将通过 Zoom 进行，结合大型团体指导和小组分组讨论，参与者在训练有素的团体协调员的虚拟协助下，在自家厨房准备食谱。
准备好菜肴后，参与者将享用他们准备的菜肴，并向大家汇报他们的菜肴和体验。
课程将以英语和西班牙语进行，并由语言一致的讲师和辅导员进行。
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有源比较器：营养教育
由临床营养师提供的 6 系列护理营养访问标准。
这些是个人和小组会议的混合体。
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随机接受护理标准营养访问的参与者将完成由双语（英语/西班牙语）营养师领导的一系列 6 次营养访问（每月 1 次，持续 6 个月）。
根据诊所的护理标准，会议将包括个人和小组会议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c
大体时间：3、6 和 12 个月
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A1c 将在基线、3、6 和 12 个月时测量。
将在 6 个月（主动干预结束）和 12 个月（即主动干预完成后 6 个月）时评估 A1c 的变化，以评估血糖控制干预的持久性。
预先指定的亚组分析还将通过以下方式检查 A1c 结果：1) 先前参与糖尿病教育和营养教育。
还将根据出席会议的次数进行分层分析。
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3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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3、6 和 12 个月
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体重指数的变化
大体时间：基线，6 个月和 12 个月
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基线，6 个月和 12 个月
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血压变化
大体时间：基线、6 和 12 个月
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基线、6 和 12 个月
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食品安全评分
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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美国家庭食品安全调查模块：六项简表。
分数范围从 0 到 6，0 表示粮食安全程度高，6 表示粮食安全程度很低。
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基线、6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael E Bowen, MD、UT Southwestern Medical Center in Dallas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月9日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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