Medicina Culinaria vs. Educación Nutricional en Diabetes
4 de marzo de 2024 actualizado por: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center
El impacto de la medicina culinaria frente a la educación nutricional en los resultados de la diabetes: un ensayo aleatorizado
Este ensayo pragmático compara la efectividad de las clases virtuales de medicina culinaria frente a las visitas médicas de nutrición estándar para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada.
La medicina culinaria enseña principios de alimentación saludable a través de una combinación de clases de cocina experienciales y sesiones didácticas enfocadas.
El resultado principal del estudio es la mejora de la glucemia (A1c).
La evaluación cualitativa evaluará la experiencia de los participantes, el impacto y la durabilidad de los cambios de comportamiento relacionados con la nutrición.
Se realizará un análisis de costos a corto plazo para informar los costos del programa y la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 130 participantes con diabetes tipo 2 no controlada serán reclutados de un sistema de salud de red de seguridad que brinda atención integral a los residentes sin seguro o con seguro insuficiente del condado de Dallas, Texas.
Los participantes elegibles participarán activamente en la atención primaria y serán reclutados de la práctica clínica.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos brazos: medicina culinaria y terapia de nutrición médica (MNT) de atención estándar.
Los instructores certificados en medicina culinaria impartirán una serie de 6 clases mensuales de medicina culinaria virtualmente con los participantes cocinando en sus propios hogares.
El sistema de salud brindará una serie de 6 sesiones de nutrición médica estándar de atención mediante una combinación de sesiones individuales y grupales, tanto en persona como virtualmente.
Todos los participantes se inscribirán en un programa de asistencia alimentaria de 12 meses en asociación con socios comunitarios para brindar acceso a alimentos saludables.
Las clases se impartirán durante 6 meses y se realizará un seguimiento de los participantes durante 6 meses adicionales para evaluar la durabilidad de la respuesta glucémica y los cambios de comportamiento.
Un análisis de costos examinará el costo del sistema para brindar la intervención y la rentabilidad a corto plazo examinando el costo por participante que logra una reducción clínicamente significativa en A1c.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Parkland Health and Hospital System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguna visita de nutrición en los últimos 12 meses.
- Hemoglobina A1C ≥ 7,5 % en los últimos seis meses.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 establecida > 12 meses
- Recibir atención primaria en Hatcher Station Health Center y un proveedor de atención primaria asignado en los últimos 18 meses.
- Completar al menos 2 de las 4 sesiones virtuales y/o presenciales de Health Living with Diabetes (HLWD).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden escuchar la instrucción virtual y/o en persona
- Pacientes que no pueden leer o hablar inglés o español
- Pacientes que no pueden entender la información del estudio.
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que no pueden comunicarse con la voz (para participar en encuestas telefónicas, grupos focales y entrevistas semiestructuradas)
- Pacientes sin acceso a un teléfono inteligente u otro dispositivo con capacidad de Internet y/o datos para participar en clases virtuales
- Excluiremos a los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 4 o 5 (TFGe < 30 o en diálisis) porque su función renal puede requerir asesoramiento nutricional adicional y modificaciones dietéticas más allá del alcance de las sesiones de nutrición y medicina culinaria propuestas que se brindan en este estudio. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina Culinaria
Serie de 6 sesiones grupales virtuales de Medicina Culinaria impartidas mensualmente durante 6 meses
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Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención de medicina culinaria completarán una serie de 6 clases virtuales de cocina de medicina culinaria (1 clase por mes durante 6 meses).
Las sesiones virtuales se impartirán a través de Zoom utilizando una combinación de instrucción en grupos grandes y sesiones de grupos pequeños en las que los participantes preparan una receta en la cocina de su hogar con la asistencia virtual de facilitadores de grupos capacitados.
Después de preparar el plato, los participantes disfrutarán del plato que prepararon e informarán al grupo grande sobre su plato y experiencia.
Las clases se llevarán a cabo en inglés y español con instructores y facilitadores de idiomas concordantes.
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Comparador activo: Educación nutricional
Serie de 6 consultas de nutrición estándar de atención realizadas por dietistas clínicos.
Son una combinación de sesiones individuales y grupales.
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Los participantes asignados al azar a visitas de nutrición estándar de atención completarán una serie de 6 visitas de nutrición (1 sesión por mes durante 6 meses) dirigidas por dietistas bilingües (inglés/español).
Las sesiones consistirán en una combinación de sesiones individuales y de grupos pequeños según el estándar de atención en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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A1c se medirá al inicio, 3, 6 y 12 meses.
El cambio en A1c se evaluará a los 6 meses (final de la intervención activa) y también a los 12 meses (es decir, 6 meses después de completar la intervención activa) para evaluar la durabilidad de la intervención en el control glucémico.
Los análisis de subgrupos preespecificados también examinarán los resultados de A1c mediante: 1) participación previa en educación sobre diabetes y educación sobre nutrición.
También se realizarán análisis estratificados por número de sesiones a las que asistieron.
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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basal, 6 y 12 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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línea de base, 6 y 12 meses
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Puntaje de seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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Módulo de Encuesta de Seguridad Alimentaria de los Hogares de EE. UU.: Formulario breve de seis elementos.
El puntaje varía de 0 a 6, donde 0 indica seguridad alimentaria alta y 6 indica seguridad alimentaria muy baja.
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2020-1244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .