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Kulinarische Medizin vs. Ernährungserziehung bei Diabetes

4. März 2024 aktualisiert von: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Der Einfluss von kulinarischer Medizin vs. Ernährungserziehung auf Diabetes-Ergebnisse: Eine randomisierte Studie

Diese pragmatische Studie vergleicht die Wirksamkeit virtueller kulinarischer Medizinkurse mit standardmäßigen medizinischen Ernährungsbesuchen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes. Die kulinarische Medizin vermittelt Prinzipien gesunder Ernährung durch eine Kombination aus erlebnisorientierten Kochkursen und gezielten didaktischen Sitzungen. Das primäre Studienergebnis ist eine glykämische Verbesserung (A1c). Bei der qualitativen Auswertung werden die Erfahrungen, Auswirkungen und Dauerhaftigkeit der Verhaltensänderungen der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Ernährung bewertet. Es wird eine kurzfristige Kostenanalyse durchgeführt, um die Programmkosten und die Kostenwirksamkeit zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 130 Teilnehmer mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes werden aus einem Sicherheitsnetz-Gesundheitssystem rekrutiert, das eine umfassende Versorgung der nicht- und unterversicherten Einwohner von Dallas County, Texas, bietet. Berechtigte Teilnehmer werden aktiv in der Grundversorgung tätig sein und aus der klinischen Praxis rekrutiert. Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert: Kulinarische Medizin und medizinische Standardernährungstherapie (MNT). Zertifizierte Ausbilder für kulinarische Medizin werden eine Reihe von 6 monatlichen kulinarischen Medizinkursen virtuell abhalten, bei denen die Teilnehmer in ihren eigenen vier Wänden kochen. Das Gesundheitssystem wird eine Reihe von 6 medizinischen Ernährungssitzungen nach Standardversorgung anbieten, die eine Kombination aus Einzel- und Gruppensitzungen sowohl persönlich als auch virtuell umfassen. Alle Teilnehmer nehmen an einem 12-monatigen Nahrungsmittelhilfeprogramm in Zusammenarbeit mit Partnern in der Gemeinde teil, um den Zugang zu gesunden Lebensmitteln zu ermöglichen. Der Unterricht wird über einen Zeitraum von 6 Monaten abgehalten und die Teilnehmer werden weitere 6 Monate lang beobachtet, um die Dauerhaftigkeit der glykämischen Reaktion und Verhaltensänderungen zu beurteilen. In einer Kostenanalyse werden die Systemkosten für die Durchführung der Intervention und die kurzfristige Kosteneffizienz untersucht, indem die Kosten pro Teilnehmer untersucht werden, die eine klinisch bedeutsame Reduzierung des HbA1c erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Ernährungsbesuch in den letzten 12 Monaten.
  • Hämoglobin A1C ≥ 7,5 % innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Diagnose eines nachgewiesenen Typ-2-Diabetes > 12 Monate
  • In den letzten 18 Monaten erhielten Sie Primärversorgung im Hatcher Station Health Center und einem zugewiesenen Primärversorger.
  • Abschluss von mindestens 2 der 4 virtuellen und/oder persönlichen Sitzungen zum Thema „Health Living with Diabetes“ (HLWD).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine virtuellen und/oder persönlichen Anweisungen hören können
  • Patienten, die weder Englisch noch Spanisch lesen oder sprechen können
  • Patienten, die Studieninformationen nicht verstehen können
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, mit der Stimme zu kommunizieren (zur Teilnahme an Telefonumfragen, Fokusgruppen und halbstrukturierten Interviews)
  • Patienten ohne Zugang zu einem Smartphone oder einem anderen Gerät mit Internet- und/oder Datenfähigkeit zur Teilnahme an virtuellen Kursen
  • Wir werden Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 4 oder 5 (eGFR < 30 oder unter Dialyse) ausschließen, da ihre Nierenfunktion möglicherweise zusätzliche Ernährungsberatung und Ernährungsumstellungen erfordert, die über den Rahmen der vorgeschlagenen kulinarischen Medizin- und Ernährungssitzungen in dieser Studie hinausgehen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kulinarische Medizin
Serie von 6 virtuellen Gruppensitzungen zur kulinarischen Medizin, die 6 Monate lang monatlich stattfinden
Sonstiges: Kulinarisch-medizinische Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention „Kulinarische Medizin“ ausgewählt wurden, absolvieren eine Reihe von 6 virtuellen Kochkursen für kulinarische Medizin (1 Kurs pro Monat für 6 Monate). Virtuelle Sitzungen werden über Zoom mit einer Kombination aus Unterricht in großen Gruppen und Breakout-Sitzungen in kleinen Gruppen durchgeführt, bei denen die Teilnehmer mit der virtuellen Unterstützung geschulter Gruppenleiter ein Rezept in ihrer heimischen Küche zubereiten. Nach der Zubereitung des Gerichts genießen die Teilnehmer das zubereitete Gericht und berichten der großen Gruppe über ihr Gericht und ihre Erfahrungen. Der Unterricht wird auf Englisch und Spanisch mit sprachkonkordierenden Lehrern und Moderatoren durchgeführt.
Aktiver Komparator: Ernährungserziehung
Serie von 6 Standard-Ernährungsbesuchen durch klinische Ernährungsberater. Dabei handelt es sich um eine Mischung aus Einzel- und Gruppensitzungen.
Sonstiges: Standard-of-Care-Ernährungsbesuche
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip den Standard-Ernährungsbesuchen zugeteilt werden, absolvieren eine Reihe von 6 Ernährungsbesuchen (1 Sitzung pro Monat für 6 Monate), die von zweisprachigen (Englisch/Spanisch) Ernährungsberatern geleitet werden. Die Sitzungen bestehen aus einer Mischung aus Einzel- und Kleingruppensitzungen je nach Pflegestandard in der Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
A1c wird zu Studienbeginn, nach 3, 6 und 12 Monaten gemessen. Die Veränderung des HbA1c wird nach 6 Monaten (Ende der aktiven Intervention) und auch nach 12 Monaten (d. h. 6 Monate nach Abschluss der aktiven Intervention) beurteilt, um die Dauerhaftigkeit der Intervention hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle zu beurteilen. In vorab festgelegten Untergruppenanalysen werden auch die A1c-Ergebnisse anhand folgender Kriterien untersucht: 1) vorherige Teilnahme an Diabetesaufklärung und Ernährungsaufklärung. Es werden auch geschichtete Analysen nach Anzahl der besuchten Sitzungen durchgeführt.
3, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Bewertung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
Umfragemodul zur US-Haushaltsernährungssicherheit: Kurzform mit sechs Elementen. Der Wert reicht von 0 bis 6, wobei 0 für eine hohe Ernährungssicherheit und 6 für eine sehr niedrige Ernährungssicherheit steht.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-1244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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