Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Culinaire geneeskunde versus voedingsvoorlichting bij diabetes

4 maart 2024 bijgewerkt door: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

De impact van culinaire geneeskunde versus voedingsvoorlichting op diabetesuitkomsten: een gerandomiseerde studie

Deze pragmatische studie vergelijkt de effectiviteit van virtuele lessen culinaire geneeskunde versus standaard medische voedingsbezoeken om de glykemische controle te verbeteren bij patiënten met ongecontroleerde diabetes type 2. Culinaire geneeskunde leert principes voor gezond eten door een combinatie van ervaringsgerichte kooklessen en gerichte didactische sessies. Het primaire onderzoeksresultaat is glycemische verbetering (A1c). Kwalitatieve evaluatie zal de ervaring, impact en duurzaamheid van gedragsveranderingen gerelateerd aan voeding beoordelen. Er zal een kostenanalyse op korte termijn worden uitgevoerd om programmakosten en kosteneffectiviteit te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 130 deelnemers met ongecontroleerde diabetes type 2 worden gerekruteerd uit een vangnetgezondheidssysteem dat uitgebreide zorg biedt aan de onverzekerde en onderverzekerde inwoners van Dallas County, Texas. In aanmerking komende deelnemers zullen actief betrokken zijn bij de eerstelijnszorg en worden gerekruteerd uit de klinische praktijk. Deelnemers worden gerandomiseerd naar twee takken: culinaire geneeskunde en standaardzorg medische voedingstherapie (MNT). Gecertificeerde instructeurs culinaire geneeskunde zullen een reeks van 6 maandelijkse lessen Culinaire Geneeskunde geven, virtueel waarbij de deelnemers in hun eigen huis koken. Een reeks van 6 medische voedingssessies met standaardzorg zal door het gezondheidssysteem worden gegeven met behulp van een combinatie van individuele en groepssessies, zowel persoonlijk als virtueel. Alle deelnemers zullen worden ingeschreven in een voedselhulpprogramma van 12 maanden in samenwerking met partners in de gemeenschap om toegang te bieden tot gezond voedsel. De lessen worden gedurende 6 maanden gegeven en de deelnemers worden nog eens 6 maanden gevolgd om de duurzaamheid van de glycemische respons en gedragsveranderingen te beoordelen. Een kostenanalyse zal de systeemkosten onderzoeken om de interventie te leveren en de kosteneffectiviteit op korte termijn, waarbij de kosten per deelnemer worden onderzocht die een klinisch relevante vermindering van A1c bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen voedingsbezoek in de afgelopen 12 maanden.
  • Hemoglobine A1C ≥ 7,5% in de afgelopen zes maanden.
  • Gediagnosticeerd met vastgestelde diabetes type 2> 12 maanden
  • Eerstelijnszorg ontvangen in het Hatcher Station Health Center en een toegewezen eerstelijnszorgverlener in de afgelopen 18 maanden.
  • Voltooiing van ten minste 2 van de 4 Health Living with Diabetes (HLWD) virtuele en/of persoonlijke sessies.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen virtuele en/of persoonlijke instructie kunnen horen
  • Patiënten die geen Engels of Spaans kunnen lezen of spreken
  • Patiënten die de onderzoeksinformatie niet kunnen begrijpen
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die niet met spraak kunnen communiceren (voor deelname aan telefonische enquêtes, focusgroepen en semigestructureerde interviews)
  • Patiënten die geen toegang hebben tot een smartphone of ander apparaat met internet- en/of datamogelijkheden om deel te nemen aan virtuele lessen
  • We zullen patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 4 of 5 (eGFR < 30 of dialyse ondergaan) uitsluiten omdat hun nierfunctie aanvullende voedingsadvisering en dieetaanpassingen kan vereisen buiten het bestek van de voorgestelde culinaire geneeskunde en voedingssessies die in deze studie worden geleverd. .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Culinaire Geneeskunde
Serie van 6 virtuele groepssessies over Culinaire Geneeskunde die gedurende 6 maanden maandelijks worden gegeven
Ander: Culinaire Geneeskundige Interventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de Culinary Medicine-interventie volgen een reeks van 6 virtuele kooklessen over culinaire geneeskunde (1 les per maand gedurende 6 maanden). Virtuele sessies worden gegeven via Zoom met behulp van een combinatie van instructie voor grote groepen en break-outsessies voor kleine groepen waarin deelnemers een recept bereiden in hun eigen keuken met de virtuele hulp van getrainde groepsfacilitators. Na het bereiden van het gerecht genieten de deelnemers van het gerecht dat ze hebben bereid en rapporteren ze aan de grote groep over hun gerecht en ervaring. De lessen worden gegeven in het Engels en Spaans met taalconcordante instructeurs en facilitators.
Actieve vergelijker: Voedingseducatie
Serie van 6 standaardzorgvoedingsbezoeken door diëtisten in de kliniek. Dit zijn een mix van individuele en groepssessies.
Ander: Standaard van zorg Voedingsbezoeken
Deelnemers gerandomiseerd naar voedingsbezoeken met standaardzorg zullen een reeks van 6 voedingsbezoeken afleggen (1 sessie per maand gedurende 6 maanden) onder leiding van tweetalige (Engels/Spaans) diëtisten. Sessies zullen bestaan ​​uit een mix van individuele en kleine groepssessies per zorgstandaard in de kliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
A1c wordt gemeten bij baseline, 3, 6 en 12 maanden. Verandering in A1c zal worden beoordeeld na 6 maanden (einde van actieve interventie) en ook na 12 maanden (d.w.z. 6 maanden na voltooiing van actieve interventie) om de duurzaamheid van de interventie op glykemische controle te beoordelen. Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses zullen ook de A1c-uitkomsten onderzoeken door: 1) eerdere deelname aan diabetesvoorlichting en voedingsvoorlichting. Er zullen ook gestratificeerde analyses worden uitgevoerd naar het aantal bijgewoonde sessies.
3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden
Verandering in BMI
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden
baseline, 6 en 12 maanden
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 6 en 12 maanden
basislijn, 6 en 12 maanden
Score voedselzekerheid
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
U.S. Household Food Security Survey Module: Six-Item Short Form. De score loopt van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor een hoge voedselzekerheid en 6 voor een zeer lage voedselzekerheid.
baseline, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2020-1244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire ziekte: 1. Diabetes type 2

Klinische onderzoeken op Culinaire Geneeskundige Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren