Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kulinarisk medicin vs. kostutbildning vid diabetes

4 mars 2024 uppdaterad av: Michael Edward Bowen, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten av kulinarisk medicin vs. näringsutbildning på diabetesresultat: en randomiserad studie

Denna pragmatiska studie jämför effektiviteten av virtuella kulinariska medicinkurser jämfört med medicinska kostbesök för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med okontrollerad typ 2-diabetes. Kulinarisk medicin lär ut principer om hälsosam kost genom en kombination av upplevelsemässiga matlagningskurser och fokuserade didaktiska sessioner. Det primära studieresultatet är glykemisk förbättring (A1c). Kvalitativ utvärdering kommer att bedöma deltagarnas erfarenhet, inverkan och hållbarhet av beteendeförändringar relaterade till kost. En kortsiktig kostnadsanalys kommer att genomföras för att informera om programkostnader och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 130 deltagare med okontrollerad typ 2-diabetes kommer att rekryteras från ett säkerhetsnätshälsosystem som ger heltäckande vård för oförsäkrade och underförsäkrade invånare i Dallas County, Texas. Berättigade deltagare kommer att vara aktivt engagerade i primärvården och rekryteras från klinisk praktik. Deltagarna kommer att randomiseras till två armar: Culinary Medicine och standard of care medicinsk nutritionsterapi (MNT). Certifierade kulinarisk medicininstruktörer kommer att leverera en serie av 6 månatliga kurser i kulinarisk medicin praktiskt taget med deltagare som lagar mat i sina egna hem. En serie av 6 medicinska kostsessioner med standardvård kommer att levereras av hälsosystemet med en kombination av individuella och gruppsessioner både personligen och virtuellt. Alla deltagare kommer att registreras i ett 12 månaders matassistansprogram i partnerskap med samhällsbaserade partners för att ge tillgång till hälsosam mat. Klasser kommer att levereras över 6 månader, och deltagarna kommer att följas i ytterligare 6 månader för att bedöma hållbarheten hos glykemiskt svar och beteendeförändringar. En kostnadsanalys kommer att undersöka systemkostnaden för att leverera interventionen och den kortsiktiga kostnadseffektiviteten undersöka kostnaden per deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull minskning av A1c.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Parkland Health and Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inget näringsbesök under de senaste 12 månaderna.
  • Hemoglobin A1C ≥ 7,5 % under de senaste sex månaderna.
  • Diagnostiserats med etablerad typ 2-diabetes > 12 månader
  • Mottagit primärvård på Hatcher Station Health Center och en tilldelad primärvårdsgivare under de senaste 18 månaderna.
  • Slutförande av minst 2 av de 4 Health Living with Diabetes (HLWD) virtuella och/eller personliga sessioner.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan höra virtuell och/eller personlig instruktion
  • Patienter som inte kan läsa eller tala engelska eller spanska
  • Patienter som inte kan förstå studieinformation
  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter som inte kan kommunicera med röst (för deltagande i telefonundersökningar, fokusgrupper och semistrukturerade intervjuer)
  • Patienter utan tillgång till en smart telefon eller annan enhet med internet- och/eller datakapacitet för att delta i virtuella klasser
  • Vi kommer att utesluta patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 4 eller 5 (eGFR < 30 eller under dialys) eftersom deras njurfunktion kan kräva ytterligare näringsrådgivning och kostförändringar utöver omfattningen av de föreslagna kulinariska medicin- och näringssessionerna som levereras i denna studie .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kulinarisk medicin
Serie med 6 virtuella gruppsessioner för kulinarisk medicin levererade varje månad i 6 månader
Deltagare som randomiserats till Culinary Medicine-interventionen kommer att genomföra en serie av 6 virtuella matlagningskurser i kulinarisk medicin (1 klass per månad i 6 månader). Virtuella sessioner kommer att levereras via Zoom med hjälp av en kombination av stora gruppinstruktioner och små gruppsessioner där deltagarna förbereder ett recept i sitt hemkök med virtuell hjälp från utbildade grupphandledare. Efter att ha tillagat rätten kommer deltagarna att njuta av rätten de tillagade och rapportera tillbaka till den stora gruppen om sin maträtt och upplevelse. Lektionerna kommer att genomföras på engelska och spanska med språköverensstämmande instruktörer och handledare.
Aktiv komparator: Nutritionsutbildning
Serie om 6 standardvårdsbesök som levereras av klinikdietister. Dessa är en blandning av individuella och gruppsessioner.
Deltagare som randomiserats till näringsbesök med standardvård kommer att genomföra en serie om 6 näringsbesök (1 session per månad i 6 månader) ledda av tvåspråkiga (engelska/spanska) dietister. Sessionerna kommer att bestå av en blandning av individuella och små gruppsessioner per standardvård på kliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
A1c kommer att mätas vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Förändring i A1c kommer att bedömas efter 6 månader (slutet av aktiv intervention) och även efter 12 månader (dvs. 6 månader efter avslutad aktiv intervention) för att bedöma varaktigheten av interventionen på glykemisk kontroll. Fördefinierade undergruppsanalyser kommer också att undersöka A1c-resultat genom: 1) tidigare deltagande i diabetesutbildning och kostutbildning. Stratifierade analyser efter antal besökta sessioner kommer också att genomföras.
3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader
Förändring i BMI
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
baslinje, 6 och 12 månader
Poäng för livsmedelssäkerhet
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
U.S. Household Food Security Survey Module: Sex-Item Short Form. Poängen sträcker sig från 0 till 6 där 0 indikerar hög livsmedelssäkerhet och 6 indikerar mycket låg livsmedelssäkerhet.
baslinje, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E Bowen, MD, UT Southwestern Medical Center in Dallas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera