重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）生存者における長期的な神経認知および精神医学的影響。 (NPQCOVID)
救命病棟から退院した患者における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の長期的な神経認知的および精神的影響。事前学際リハビリテーション登録 (AIRR) Covid-19 作業部会のコホート研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Constanza Caneo, MD
- 電話番号：+56942909250
- メール：cmcaneo@uc.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carolina Mendez, PhD
- 電話番号：+56 942595693
- メール：carolinamendez@uc.cl
研究場所
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Santiago、チリ、8320000
- 募集
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
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コンタクト：
- Constanza Caneo, MD
- 電話番号：+56942909250
- メール：cmcaneo@uc.cl
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コンタクト：
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- 電話番号：+56 942595693
- メール：carolinamendez@uc.cl
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副調査官：
- Felipe Leon, MD
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副調査官：
- Francisco Palacios, MD
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主任研究者：
- Carolina Astudillo, PhD
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主任研究者：
- Felix Bacigalupo, PhD
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主任研究者：
- Claudia Gonzalez, PhD
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主任研究者：
- Bernardita Soler, PhD
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主任研究者：
- Jaime Godoy, MD
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主任研究者：
- Sebastian Bravo, MD
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主任研究者：
- Claudia Saez, MD
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主任研究者：
- Luis Rojas, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 救命救急病棟に入院し、新型コロナウイルス感染症の診断で入院し、退院時のMOCA®認知テストのスコアが26点未満の18歳以上の成人。
除外基準:
- 基礎的な認知障害の病歴。 基礎となる原発性精神病性障害の病歴。 退院時のMOCA®認知テストスコアが26点以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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救命救急病棟から退院した新型コロナウイルス感染症患者
レッド・サルードカリフォルニア大学クリスタス校の救命救急病棟で新型コロナウイルス感染症と診断された後に入院し、退院の数日前にモントリオール認知評価（MoCA）で認知機能の評価を受けた18歳以上の成人。
入院前に確認された神経認知障害または精神病性障害の既往歴のあるすべての患者は除外された。
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Huangらが報告した臨床状態の7カテゴリースケールによると、新型コロナウイルス感染症の重症度は4～7ポイント。 (2021) と、Wu と McGoogan (2020) によって報告された疾患範囲における重度から重篤な症状レベル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害スクリーニング
時間枠：12ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA®)。 認知領域の評価（視空間、実行機能、注意と記憶、見当識、言語）。 最小スコア: 0 最大スコア: 30 チリ人口のカットオフ: 軽度認知障害の場合は < 21。 認知症の場合は 20 歳未満 設定: 自宅とオンライン |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知パフォーマンス
時間枠：12ヶ月
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB®) 含まれるテスト: 反応時間テスト、(RTI) 対連想学習 (PAL) 空間作業記憶 (SWM) 空間スパン (SSP) 高速視覚情報処理 (RVP) ケンブリッジ ギャンブル タスク (CGT) イントラ/エクストラ次元セット シフト (IED) ケンブリッジのストッキング ( SOC) スコア: 性別と教育レベルによって正規化された Z スコア 設定: ホーム |
12ヶ月
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神経学的ソフトサイン
時間枠：12ヶ月
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テスト: ハイデルベルク神経学的ソフトサインスケール 5 つの要素に関する 16 項目 (「運動調整」: オゼレツキー テスト、ディアドチョキネシス、回内/回外、指と親指の反対、言語および構音、「感覚統合」: 歩行、タンデム歩行、二点弁別、「複雑な運動課題」 「: 指から鼻へのテスト、こぶし端から手のひらへのテスト」、「右/左および空間定位」: 右/左の見当識、グラフィステジア、顔と手のテスト、立体視、「ハードサイン」: 腕保持テスト、鏡の動き）。 歩行、タンデム歩行、オゼレツキーテスト、音声と構音、右/左の向きを除くすべての項目は、右部位と左部位の両方で別々に評価されます。 評価は 0 ～ 3 ポイントのスケール (異常なし、軽度、中等度、顕著な異常) で与えられます。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。 最小スコア: 0 最大スコア: 48 文献ではカットオフ ポイントが確立されていません。 設定: ホーム |
12ヶ月
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不安
時間枠：12ヶ月
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テスト: 全般性不安障害-7 スコア 7 つの項目で評価します (1) 緊張感、不安感、イライラ感。 (2) 心配をやめたり、コントロールしたりできる。 (3) さまざまなことを心配しすぎる。 (4) リラックスするのが難しい。 (5) 落ち着きがない。 (6) イライラしやすくなったり、イライラしやすくなったりする。 (7) 何かひどいことが起こるのではないかという恐怖感。 スケール上のスコアの増加は、複数の領域の機能障害と不安の増大と強く関連しています。 推奨されるカットオフ ポイントは 10 以上です。 最小スコア: 0 最大スコア: 21 設定: オンライン |
12ヶ月
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うつ病症候群
時間枠：12ヶ月
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テスト: うつ病症候群のスクリーニングのための患者健康質問書-2 (PHQ-2) スコア 推奨されるカットオフ ポイントは 3 以上です。 最小スコア: 0 最大スコア: 6 設定: オンライン |
12ヶ月
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心的外傷後ストレス障害
時間枠：12ヶ月
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テスト: 精神障害の診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) スコアのための心的外傷後チェックリスト 心的外傷後ストレス障害の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己申告尺度。 推奨されるカットオフ ポイントは 33 以上です。 最小スコア: 0 最大スコア: 80 設定: オンライン |
12ヶ月
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身体障害
時間枠：12ヶ月
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テスト: Barthel Index スコア 日常生活活動に関連した身体障害行動を測定します。 スコア 0 ～ 20 は「完全な」依存性を示し、21 ～ 60 は「重度」の依存性を示し、61 ～ 90 は「中程度」の依存性を示し、91 ～ 99 は「軽度」の依存性を示します。 設定: オンライン |
12ヶ月
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運動持久力
時間枠：12ヶ月
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6分間の歩行テストでのパフォーマンス 有酸素能力と運動持久力の評価。 設定: ホーム |
12ヶ月
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倦怠感
時間枠：12ヶ月
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修正疲労衝撃スケール (MFIS) によって測定されます。 MFIS は、もともと慢性疾患患者の生活の質に対する疲労の影響を評価するために開発された 40 項目の疲労影響スケール (FIS) の修正版です。 FISは患者に、過去4週間に疲労が生活にどの程度影響したかを、「身体的」10項目、「認知」10項目、「社会的」20項目で構成されるアンケートで評価してもらい、0は「問題なし」を示す。 4 は「重大な問題」を示します。 推奨されるカットオフ ポイントは 38 以上です。 最小スコア: 0 最大スコア: 160 設定: オンライン |
12ヶ月
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グローバル機能
時間枠：12ヶ月
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新型コロナウイルス感染症以降の機能スケール 5 レベルの重症度。ここで、o は機能障害なし、5 は最も高いレベルの機能障害です。 設定: オンライン |
12ヶ月
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健康に関する生活の質
時間枠：12ヶ月
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テスト: 5 レベルの EuroQol 5D 健康アンケート。 (EQ-5D-5L) 自己評価。 最小スコア: 0 最大スコア: 100 最高スコアは、最悪の生活の質を意味します。 設定: オンライン |
12ヶ月
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筋力
時間枠：12ヶ月
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ダイナモメトリー設定: ホーム
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12ヶ月
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痛みの程度
時間枠：12ヶ月
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スケール: スタンフォード疼痛スケール 最小: 0 は痛みがないことを表します 最大: 10 は想像できない、または言葉では言い表せない痛みを表します 設定: オンライン |
12ヶ月
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自発的な発話
時間枠：12ヶ月
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自発音声は、神経障害のある人の言語障害の範囲を評価するための有用な研究ツールです。 短いインタビュー中に短いサンプルが分析され、10 の言語パラメータに基づいて、言語障害のレベルと種類が特徴付けられます。 10 個の言語パラメータは ALEA メソッドに基づいています 設定: 自宅とオンライン |
12ヶ月
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言語の流暢さ
時間枠：12ヶ月
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言葉の流暢さ（音韻的および意味的）は、参加者に文字 F、A、S およびカテゴリの動物について 1 分以内に単語を引き出すよう要求することによって評価されます。 設定: 自宅とオンライン |
12ヶ月
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複雑性心的外傷後ストレス障害
時間枠：12ヶ月
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テスト: 国際疾病分類第 11 改訂版 (ICD-11) の診断基準に対応する、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および複雑性心的外傷後ストレス障害 (CPTSD) の国際トラウマ質問票自己報告尺度。 設定: オンライン |
12ヶ月
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過敏性腸症候群
時間枠：12ヶ月
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Rome IV 基準 設定: オンライン
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12ヶ月
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不眠症
時間枠：12ヶ月
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スケール: ピッツバーグ不眠症評価スケール 7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれが 0 (難易度なし) から 3 (厳しい難易度) までスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 設定: オンライン |
12ヶ月
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自律神経失調症
時間枠：12ヶ月
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スケール: パーキンソン病自律神経機能障害 (SCOPA-AUT)、起立性低血圧症状評価 (OHSA)、および起立性低血圧活動スケール (OHACT) の結果のスケール。 設定: オンライン |
12ヶ月
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呼吸困難
時間枠：12ヶ月
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検査: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 評価検査 (CAT)。 最小: 0 最大: 40 CAT ≥10 は、GOLD グループ B または D のいずれかに対応します。グループ B の患者が好む治療法は、LABA または LAMA のいずれかで開始し、症状が持続する場合は LAMA/LABA 併用療法を開始することです。これらは患者にとって最小限です。 CAT スコア ≥10。 CAT <10 は、GOLD グループ A または C に対応します。グループ A の患者が好む治療法は、気管支拡張薬 (LABA または LAMA) を開始し、その効果を評価することです。 設定: オンライン |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Rafael Medina, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- スタディディレクター：Arnoldo Riquelme, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- 主任研究者：Constanza Caneo, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- 主任研究者：Carolina Mendez, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0000001
- 1U19AI135972 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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