Długoterminowe konsekwencje neurokognitywne i psychiatryczne u osób, które przeżyły COVID-19 w ciężkim stanie. (NPQCOVID)
Długoterminowe neurokognitywne i psychiatryczne konsekwencje COVID-19 u pacjentów wypisywanych z oddziałów intensywnej terapii. Badanie kohortowe Grupy Roboczej ds. Zaawansowanej Interdyscyplinarnej Rehabilitacji (AIRR) Covid-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Constanza Caneo, MD
- Numer telefonu: +56942909250
- E-mail: cmcaneo@uc.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carolina Mendez, PhD
- Numer telefonu: +56 942595693
- E-mail: carolinamendez@uc.cl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Constanza Caneo, MD
- Numer telefonu: +56942909250
- E-mail: cmcaneo@uc.cl
-
Kontakt:
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- Numer telefonu: +56 942595693
- E-mail: carolinamendez@uc.cl
-
Pod-śledczy:
- Felipe Leon, MD
-
Pod-śledczy:
- Francisco Palacios, MD
-
Główny śledczy:
- Carolina Astudillo, PhD
-
Główny śledczy:
- Felix Bacigalupo, PhD
-
Główny śledczy:
- Claudia Gonzalez, PhD
-
Główny śledczy:
- Bernardita Soler, PhD
-
Główny śledczy:
- Jaime Godoy, MD
-
Główny śledczy:
- Sebastian Bravo, MD
-
Główny śledczy:
- Claudia Saez, MD
-
Główny śledczy:
- Luis Rojas, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia, które były hospitalizowane na oddziałach intensywnej terapii, które zostały przyjęte w celu rozpoznania COVID-19 i które w momencie wypisu ze szpitala mają wynik w teście funkcji poznawczych MOCA® poniżej 26 punktów.
Kryteria wyłączenia:
- Historia podstawowych zaburzeń poznawczych. Historia podstawowego zaburzenia psychotycznego. Wynik testu poznawczego MOCA® większy lub równy 26 punktów w momencie wypisu ze szpitala.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z COVID-19 wypisywani z oddziałów intensywnej terapii
Dorośli w wieku powyżej 18 lat, którzy byli hospitalizowani po rozpoznaniu COVID-19 na oddziałach intensywnej terapii w Red Salud UC Christus, którzy zostali poddani ocenie funkcji poznawczych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) na kilka dni przed wypisem.
Wykluczono wszystkich pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami neuropoznawczymi lub psychotycznymi w wywiadzie przed przyjęciem do szpitala.
|
Nasilenie COVID-19 od 4 do 7 punktów zgodnie z siedmio-kategoriową skalą stanu klinicznego podaną przez Huanga i in. (2021) oraz nasilenia objawów od ciężkiego do krytycznego w spektrum chorób zgłoszonych przez Wu i McGoogan (2020).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przesiewowe zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA®). Ocena domen poznawczych (funkcje wzrokowo-przestrzenne, wykonawcze; uwaga i pamięć; orientacja; język). Wynik minimalny: 0 Wynik maksymalny: 30 Punkt odcięcia dla populacji chilijskiej: < 21 dla łagodnych zaburzeń poznawczych. < 20 na demencję Otoczenie: Dom i online |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB®) Zawarte testy: Test czasu reakcji (RTI) Uczenie się w parach (PAL) Przestrzenna pamięć robocza (SWM) Rozpiętość przestrzenna (SSP) Szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Wewnątrz/pozawymiarowe przesunięcie zestawu (IED) Stockings of Cambridge ( SOC) Wyniki: z-score znormalizowane według płci i poziomu wykształcenia Otoczenie: Dom |
12 miesięcy
|
|
Miękkie objawy neurologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test: skala miękkich znaków neurologicznych firmy Heidelberg 16 pozycji dotyczących pięciu czynników („koordynacja ruchowa”: test Ozeretzkiego, diadochokineza, pronacja/supinacja, przeciwstawienie kciuka do palca, mowa i artykulacja; „integracja sensoryczna”: chód, chodzenie w tandemie, dyskryminacja dwupunktowa; „złożone zadania motoryczne ": test palec-nos, test krawędź dłoni-pięść; "prawo/lewo i orientacja przestrzenna": orientacja prawo/lewo, grafestezja, test twarz-ręka, stereognoza; "twarde objawy": test trzymania ręki, ruchy lustrzane ). Wszystkie pozycje z wyjątkiem chodu, chodu tandemowego, testu Ozeretzkiego, mowy i artykulacji oraz orientacji prawo/lewo są oceniane osobno dla obu stron, odpowiednio prawej i lewej. Oceny podaje się w skali od 0 do 3 punktów (brak/niewielka/umiarkowana/wyraźna nieprawidłowość). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Wynik minimalny: 0 Wynik maksymalny: 48 W piśmiennictwie nie ustalono punktu odcięcia. Otoczenie: Dom |
12 miesięcy
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test: Uogólnione zaburzenie lękowe-7 punktów Siedem pozycji ocenia (1) uczucie zdenerwowania, niepokoju lub zdenerwowania; (2) zdolność do powstrzymania lub kontrolowania martwienia się; (3) zbytnie martwienie się różnymi sprawami; (4) kłopoty z odprężeniem; (5) bycie niespokojnym; (6) łatwe wpadanie w irytację lub irytację; oraz (7) uczucie strachu, jakby mogło się wydarzyć coś strasznego. Rosnące wyniki na skali są silnie związane z wieloma domenami upośledzenia funkcjonalnego i narastającym lękiem. Sugerowany punkt odcięcia to ≥10 Wynik minimalny: 0 Wynik maksymalny: 21 Otoczenie: internetowe |
12 miesięcy
|
|
Zespół depresyjny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2) do badania przesiewowego zespołu depresyjnego Sugerowany punkt odcięcia to ≥3 Wynik minimalny: 0 Wynik maksymalny: 6 Otoczenie: internetowe |
12 miesięcy
|
|
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test: Post Traumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) 20-punktowa samoocena, która ocenia 20 objawów DSM-5 zespołu stresu pourazowego. Sugerowany punkt odcięcia to ≥33 Wynik minimalny: 0 Wynik maksymalny: 80 Otoczenie: internetowe |
12 miesięcy
|
|
Kalectwo fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test: Wynik Indeksu Bartela Mierzy zachowanie związane z niepełnosprawnością fizyczną w odniesieniu do czynności życia codziennego. Wyniki 0-20 wskazują na „całkowitą” zależność, 21-60 na „poważną” zależność, 61-90 na „umiarkowaną” zależność, a 91-99 na „niewielką” zależność. Otoczenie: internetowe |
12 miesięcy
|
|
Ćwicz wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wydajność w 6-minutowym teście marszu Ocena wydolności tlenowej i wytrzymałości wysiłkowej. Otoczenie: Dom |
12 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS). MFIS jest zmodyfikowaną wersją 40-itemowej Skali Wpływu Zmęczenia (FIS), która pierwotnie została opracowana w celu oceny wpływu zmęczenia na jakość życia pacjentów z chorobami przewlekłymi. FIS ma pacjentów ocenić stopień, w jakim zmęczenie wpłynęło na ich życie w ciągu ostatnich 4 tygodni za pomocą kwestionariusza składającego się z 10 pozycji „fizycznych”, 10 pozycji „poznawczych” i 20 pozycji „społecznych”, gdzie 0 oznacza „brak problemu” a 4 oznacza „ekstremalny problem”. Sugerowany punkt odcięcia to ≥38 Wynik minimalny: 0 Wynik maksymalny: 160 Otoczenie: internetowe |
12 miesięcy
|
|
Globalna funkcjonalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala funkcjonalna po Covid-19 5 poziomów dotkliwości, gdzie o oznacza brak upośledzenia, a 5 to najwyższy poziom upośledzenia. Otoczenie: internetowe |
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test: 5-poziomowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol 5D. (EQ-5D-5L) Ocena własna. Wynik minimalny: 0 Wynik maksymalny: 100 najwyższy wynik oznacza najgorszą jakość życia. Otoczenie: internetowe |
12 miesięcy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ustawienie dynamometrii: dom
|
12 miesięcy
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala: Skala bólu Stanforda Min.: 0 oznacza brak bólu. Maks.: 10 oznacza niewyobrażalny lub nieopisany ból. Ustawienie: online |
12 miesięcy
|
|
Spontaniczna mowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mowa Spontaniczna jest użytecznym narzędziem badawczym do oceny zakresu zaburzeń językowych u osób z deficytami neurologicznymi. Krótkie próbki zostaną przeanalizowane podczas krótkiego wywiadu i na podstawie 10 parametrów językowych scharakteryzowane zostaną poziom i rodzaj deficytu językowego. 10 parametrów językowych opiera się na metodzie ALEA Otoczenie: Dom i online |
12 miesięcy
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Płynność słowna (fonologiczna i sematyczna) zostanie oceniona poprzez poproszenie uczestników o wywołanie słowa poniżej 1 minuty dla liter F, A i S oraz dla kategorii zwierzęta. Otoczenie: Dom i online |
12 miesięcy
|
|
złożony zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test: Miara samoopisowa International Trauma Questionnaire dla zespołu stresu pourazowego (PTSD) i złożonego zespołu stresu pourazowego (CPTSD), odpowiadająca kryteriom diagnostycznym Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, 11 rewizja (ICD-11). Otoczenie: internetowe |
12 miesięcy
|
|
zespół jelita drażliwego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kryteria rzymskie IV Otoczenie: online
|
12 miesięcy
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala: skala oceny bezsenności z Pittsburgha Wyprowadzanych jest siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Otoczenie: internetowe |
12 miesięcy
|
|
Dysautonomia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skale: Skale wyników w autonomicznej dysfunkcji Parkinsona (SCOPA-AUT), Ocena objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA) i Skala aktywności hipotonii ortostatycznej (OHACT). Otoczenie: internetowe |
12 miesięcy
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Test: Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (CAT). Min.: 0 Maks.: 40 CAT ≥10 odpowiada grupie GOLD B lub D. Preferowane leczenie pacjentów z grupy B to rozpoczęcie albo od LABA, albo od LAMA, a jeśli objawy utrzymują się, to terapia skojarzona LAMA/LABA – to minimum dla pacjentów z wynikiem CAT ≥10. CAT <10 odpowiada GOLD grupie A lub C. Preferowanym sposobem leczenia pacjentów z grupy A jest rozpoczęcie leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela (LABA lub LAMA) i ocena efektu. Otoczenie: internetowe |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Dyrektor Studium: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Główny śledczy: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Główny śledczy: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- COVID-19
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000001
- 1U19AI135972 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .