- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019300
Consequências neurocognitivas e psiquiátricas de longo prazo em sobreviventes graves de COVID-19. (NPQCOVID)
Consequências neurocognitivas e psiquiátricas de longo prazo do COVID-19 em pacientes com alta de unidades de terapia intensiva. Um estudo de coorte do Grupo de Trabalho Covid-19 do Registro Interdisciplinar Avançado de Reabilitação (AIRR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Constanza Caneo, MD
- Número de telefone: +56942909250
- E-mail: cmcaneo@uc.cl
Estude backup de contato
- Nome: Carolina Mendez, PhD
- Número de telefone: +56 942595693
- E-mail: carolinamendez@uc.cl
Locais de estudo
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-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
-
Contato:
- Constanza Caneo, MD
- Número de telefone: +56942909250
- E-mail: cmcaneo@uc.cl
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Contato:
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- Número de telefone: +56 942595693
- E-mail: carolinamendez@uc.cl
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Subinvestigador:
- Felipe Leon, MD
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Subinvestigador:
- Francisco Palacios, MD
-
Investigador principal:
- Carolina Astudillo, PhD
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Investigador principal:
- Felix Bacigalupo, PhD
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Investigador principal:
- Claudia Gonzalez, PhD
-
Investigador principal:
- Bernardita Soler, PhD
-
Investigador principal:
- Jaime Godoy, MD
-
Investigador principal:
- Sebastian Bravo, MD
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Investigador principal:
- Claudia Saez, MD
-
Investigador principal:
- Luis Rojas, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos internados em unidades de terapia intensiva, admitidos por diagnóstico de COVID-19 e que apresentem pontuação no teste cognitivo MOCA® inferior a 26 pontos no momento da alta hospitalar.
Critério de exclusão:
- História de distúrbio cognitivo subjacente. História de transtorno psicótico primário subjacente. Pontuação do teste cognitivo MOCA® maior ou igual a 26 pontos no momento da alta hospitalar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com COVID-19 receberam alta de unidades de terapia intensiva
Adultos com mais de 18 anos de idade que foram hospitalizados após o diagnóstico de COVID-19 nas unidades de terapia intensiva do Red Salud UC Christus que foram avaliados cognitivamente com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dias antes de sua alta.
Todos os pacientes com história prévia de distúrbios neurocognitivos ou psicóticos confirmados, antes da admissão hospitalar, foram excluídos.
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Gravidade da COVID-19 entre 4 a 7 pontos de acordo com a escala de sete categorias de estado clínico relatada por Huang et al. (2021) e níveis sintomáticos graves a críticos no espectro da doença relatados por Wu e McGoogan (2020).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triagem de deficiência cognitiva
Prazo: 12 meses
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA®). Avaliação dos domínios cognitivos (visuoespacial, função executiva; atenção e memória; orientação; linguagem). Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 30 Ponto de corte para a população chilena: < 21 para comprometimento cognitivo leve. < 20 para demência Ambiente: Casa e online |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Performance cognitiva
Prazo: 12 meses
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Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB®) Testes incluídos: Reaction time test, (RTI) Paired Associate Learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Stockings of Cambridge ( SOC) Escores: escores z normalizados por sexo e nível educacional Configuração: Casa |
12 meses
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Sinais Neurológicos Suaves
Prazo: 12 meses
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Teste: Escala de Sinais Neurológicos Leves de Heidelberg 16 itens em cinco fatores ("coordenação motora": teste de Ozeretzki, diadococinesia, pronação/supinação, oposição dedo polegar, fala e articulação; "integração sensorial": marcha, marcha em tandem, discriminação de dois pontos; "tarefas motoras complexas ": teste dedo-nariz, teste punho-palma; "orientação direita/esquerda e espacial": orientação direita/esquerda, grafestesia, teste face-mão, estereognosia; "sinais fortes": teste de segurar o braço, movimentos do espelho ). Todos os itens, exceto marcha, marcha tandem, teste de Ozeretzki, fala e articulação e orientação direita/esquerda são avaliados separadamente para ambos os locais, direito e esquerdo, respectivamente. As classificações são dadas em uma escala de 0-3 pontos (nenhuma/leve/moderada/anormalidade acentuada). Pontuações mais altas significam resultados piores. Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 48 Não há ponto de corte estabelecido na literatura. Configuração: Casa |
12 meses
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Ansiedade
Prazo: 12 meses
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Teste: pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 Os sete itens avaliam (1) sentir-se nervoso, ansioso ou tenso; (2) ser capaz de parar ou controlar a preocupação; (3) preocupar-se demais com coisas diferentes; (4) dificuldade para relaxar; (5) estar inquieto; (6) tornar-se facilmente aborrecido ou irritável; e (7) sentir medo como se algo terrível pudesse acontecer. Pontuações crescentes na escala estão fortemente associadas a múltiplos domínios de comprometimento funcional e aumento da ansiedade. O ponto de corte sugerido é de ≥10 Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 21 Configuração: on-line |
12 meses
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Síndrome depressiva
Prazo: 12 meses
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Teste: Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) para triagem de síndrome depressiva O ponto de corte sugerido é de ≥3 Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 6 Configuração: on-line |
12 meses
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Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 12 meses
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Teste: Lista de verificação pós-traumática para pontuação do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5) Medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas do DSM-5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático. O ponto de corte sugerido é de ≥33 Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80 Configuração: on-line |
12 meses
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Deficiência física
Prazo: 12 meses
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Teste: Pontuação do Índice de Barthel Mede o comportamento da incapacidade física em relação às atividades da vida diária. Pontuações de 0 a 20 indicam dependência "total", 21 a 60 indicam dependência "grave", 61 a 90 indicam dependência "moderada" e 91 a 99 indicam dependência "leve". Configuração: on-line |
12 meses
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Exercício de resistência
Prazo: 12 meses
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Desempenho no teste de caminhada de 6 minutos Avaliação da capacidade aeróbica e resistência ao exercício. Configuração: Casa |
12 meses
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Fadiga
Prazo: 12 meses
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Medido pela escala de impacto de fadiga modificada (MFIS). O MFIS é uma versão modificada da Escala de Impacto da Fadiga (FIS) de 40 itens, originalmente desenvolvida para avaliar os efeitos da fadiga na qualidade de vida de pacientes com doenças crônicas. O FIS faz com que os pacientes avaliem até que ponto a fadiga afetou sua vida nas últimas 4 semanas em um questionário composto por 10 itens "físicos", 10 itens "cognitivos" e 20 itens "sociais", com 0 indicando "sem problemas". e 4 indicando "problema extremo". O ponto de corte sugerido é de ≥38 Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 160 Configuração: on-line |
12 meses
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Funcionalidade global
Prazo: 12 meses
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Escala funcional pós-Covid-19 5 níveis de gravidade, onde o é sem comprometimento e 5 é o nível mais alto de comprometimento. Configuração: on-line |
12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
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Teste: O questionário de saúde EuroQol 5D de 5 níveis. (EQ-5D-5L) Autoavaliado. Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 pontuação mais alta significa pior qualidade de vida. Configuração: on-line |
12 meses
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Força muscular
Prazo: 12 meses
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Configuração de dinamometria: Home
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12 meses
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Gravidade da dor
Prazo: 12 meses
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Escala: escala de dor de Stanford Mín: 0 representa ausência de dor Máx: 10 representa dor inimaginável ou indescritível Ambiente: online |
12 meses
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Discurso Espontâneo
Prazo: 12 meses
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A fala espontânea é uma ferramenta de pesquisa útil para avaliar o escopo dos distúrbios de linguagem em pessoas com déficits neurológicos. Amostras curtas serão analisadas durante uma breve entrevista e com base em 10 parâmetros linguísticos, será caracterizado o nível e o tipo de déficit de linguagem. Os 10 parâmetros linguísticos são baseados no método ALEA Ambiente: Casa e online |
12 meses
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Fluência verbal
Prazo: 12 meses
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A fluência verbal (fonológica e semática) será avaliada solicitando-se aos participantes que elicitem palavras com menos de 1 minuto para as letras F, A e S e para a categoria animais. Ambiente: Casa e online |
12 meses
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transtorno de estresse pós-traumático complexo
Prazo: 12 meses
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Teste: Questionário Internacional de Trauma medida de autorrelato para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno de estresse pós-traumático complexo (CPTSD), correspondendo aos critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Doenças, 11ª Revisão (CID-11). Configuração: on-line |
12 meses
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síndrome do intestino irritável
Prazo: 12 meses
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Critérios de Roma IV Configuração: online
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12 meses
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Insônia
Prazo: 12 meses
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Escala: escala de classificação de insônia de Pittsburgh Sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Configuração: on-line |
12 meses
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Disautonomia
Prazo: 12 meses
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Escalas: Escalas para resultados em disfunção autonômica de Parkinson (SCOPA-AUT), avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA) e escala de atividade de hipotensão ortostática (OHACT). Configuração: on-line |
12 meses
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Dispnéia
Prazo: 12 meses
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Teste: Teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (CAT). Min: 0 Max: 40 CAT ≥10 corresponde a GOLD Grupo B ou D. O tratamento preferido dos pacientes do Grupo B é começar com LABA ou LAMA e, se os sintomas persistirem, terapia combinada LAMA/LABA - estes são os mínimos para pacientes com CAT Score ≥10. CAT <10 corresponde ao GOLD Grupo A ou C. O tratamento preferencial dos pacientes do Grupo A é iniciar broncodilatador (LABA ou LAMA) e avaliar o efeito. Configuração: on-line |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Diretor de estudo: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
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- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- COVID-19
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- 0000001
- 1U19AI135972 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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