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Consequências neurocognitivas e psiquiátricas de longo prazo em sobreviventes graves de COVID-19. (NPQCOVID)

25 de agosto de 2021 atualizado por: Constanza Caneo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Consequências neurocognitivas e psiquiátricas de longo prazo do COVID-19 em pacientes com alta de unidades de terapia intensiva. Um estudo de coorte do Grupo de Trabalho Covid-19 do Registro Interdisciplinar Avançado de Reabilitação (AIRR).

As consequências neurocognitivas e psiquiátricas de longo prazo do COVID-19 permanecem desconhecidas até o momento. Foi relatado que os coronavírus causam infecção direta do sistema nervoso central (Needham et al. 2020). Além disso, comprometimento cognitivo novo ou agravado comumente ocorre e persiste em sobreviventes de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) (Hosey & Needham. 2020). O objetivo do nosso estudo é pesquisar e descrever as consequências cognitivas e psiquiátricas de longo prazo do COVID-19 em pacientes que receberam alta de unidades de terapia intensiva. Este é um estudo de coorte ambidirecional, que tenta acompanhar adultos egressos de Unidades de Terapia Intensiva Adultos por COVID-19 até 12 meses após a alta, para avaliar a presença de comprometimento cognitivo, função linguística e fonatória, depressão, fadiga, sintomas gastroenterológicos funcionais , ansiedade ou transtorno pós-traumático e desempenho nas atividades da vida diária e também na resposta física ao exercício.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Constanza Caneo, MD
  • Número de telefone: +56942909250
  • E-mail: cmcaneo@uc.cl

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Locais de estudo

      • Santiago, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contato:
          • Constanza Caneo, MD
          • Número de telefone: +56942909250
          • E-mail: cmcaneo@uc.cl
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Felipe Leon, MD
        • Subinvestigador:
          • Francisco Palacios, MD
        • Investigador principal:
          • Carolina Astudillo, PhD
        • Investigador principal:
          • Felix Bacigalupo, PhD
        • Investigador principal:
          • Claudia Gonzalez, PhD
        • Investigador principal:
          • Bernardita Soler, PhD
        • Investigador principal:
          • Jaime Godoy, MD
        • Investigador principal:
          • Sebastian Bravo, MD
        • Investigador principal:
          • Claudia Saez, MD
        • Investigador principal:
          • Luis Rojas, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com COVID-19 maiores de 18 anos receberam alta das unidades de terapia intensiva da Red de Salud UC Christus que apresentaram resultado do teste cognitivo MoCA® inferior a 26 pontos no momento da alta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos maiores de 18 anos internados em unidades de terapia intensiva, admitidos por diagnóstico de COVID-19 e que apresentem pontuação no teste cognitivo MOCA® inferior a 26 pontos no momento da alta hospitalar.

Critério de exclusão:

  • História de distúrbio cognitivo subjacente. História de transtorno psicótico primário subjacente. Pontuação do teste cognitivo MOCA® maior ou igual a 26 pontos no momento da alta hospitalar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com COVID-19 receberam alta de unidades de terapia intensiva
Adultos com mais de 18 anos de idade que foram hospitalizados após o diagnóstico de COVID-19 nas unidades de terapia intensiva do Red Salud UC Christus que foram avaliados cognitivamente com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dias antes de sua alta. Todos os pacientes com história prévia de distúrbios neurocognitivos ou psicóticos confirmados, antes da admissão hospitalar, foram excluídos.
Gravidade da COVID-19 entre 4 a 7 pontos de acordo com a escala de sete categorias de estado clínico relatada por Huang et al. (2021) e níveis sintomáticos graves a críticos no espectro da doença relatados por Wu e McGoogan (2020).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triagem de deficiência cognitiva
Prazo: 12 meses

Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA®). Avaliação dos domínios cognitivos (visuoespacial, função executiva; atenção e memória; orientação; linguagem).

Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 30 Ponto de corte para a população chilena: < 21 para comprometimento cognitivo leve. < 20 para demência

Ambiente: Casa e online

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performance cognitiva
Prazo: 12 meses

Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB®)

Testes incluídos:

Reaction time test, (RTI) Paired Associate Learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Stockings of Cambridge ( SOC)

Escores: escores z normalizados por sexo e nível educacional

Configuração: Casa

12 meses
Sinais Neurológicos Suaves
Prazo: 12 meses

Teste: Escala de Sinais Neurológicos Leves de Heidelberg

16 itens em cinco fatores ("coordenação motora": teste de Ozeretzki, diadococinesia, pronação/supinação, oposição dedo polegar, fala e articulação; "integração sensorial": marcha, marcha em tandem, discriminação de dois pontos; "tarefas motoras complexas ": teste dedo-nariz, teste punho-palma; "orientação direita/esquerda e espacial": orientação direita/esquerda, grafestesia, teste face-mão, estereognosia; "sinais fortes": teste de segurar o braço, movimentos do espelho ). Todos os itens, exceto marcha, marcha tandem, teste de Ozeretzki, fala e articulação e orientação direita/esquerda são avaliados separadamente para ambos os locais, direito e esquerdo, respectivamente. As classificações são dadas em uma escala de 0-3 pontos (nenhuma/leve/moderada/anormalidade acentuada).

Pontuações mais altas significam resultados piores. Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 48 Não há ponto de corte estabelecido na literatura.

Configuração: Casa

12 meses
Ansiedade
Prazo: 12 meses

Teste: pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7

Os sete itens avaliam (1) sentir-se nervoso, ansioso ou tenso; (2) ser capaz de parar ou controlar a preocupação; (3) preocupar-se demais com coisas diferentes; (4) dificuldade para relaxar; (5) estar inquieto; (6) tornar-se facilmente aborrecido ou irritável; e (7) sentir medo como se algo terrível pudesse acontecer.

Pontuações crescentes na escala estão fortemente associadas a múltiplos domínios de comprometimento funcional e aumento da ansiedade.

O ponto de corte sugerido é de ≥10 Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 21

Configuração: on-line

12 meses
Síndrome depressiva
Prazo: 12 meses

Teste: Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2) para triagem de síndrome depressiva

O ponto de corte sugerido é de ≥3 Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 6

Configuração: on-line

12 meses
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 12 meses

Teste: Lista de verificação pós-traumática para pontuação do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM-5)

Medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas do DSM-5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático.

O ponto de corte sugerido é de ≥33 Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 80

Configuração: on-line

12 meses
Deficiência física
Prazo: 12 meses

Teste: Pontuação do Índice de Barthel

Mede o comportamento da incapacidade física em relação às atividades da vida diária.

Pontuações de 0 a 20 indicam dependência "total", 21 a 60 indicam dependência "grave", 61 a 90 indicam dependência "moderada" e 91 a 99 indicam dependência "leve".

Configuração: on-line

12 meses
Exercício de resistência
Prazo: 12 meses

Desempenho no teste de caminhada de 6 minutos

Avaliação da capacidade aeróbica e resistência ao exercício.

Configuração: Casa

12 meses
Fadiga
Prazo: 12 meses

Medido pela escala de impacto de fadiga modificada (MFIS). O MFIS é uma versão modificada da Escala de Impacto da Fadiga (FIS) de 40 itens, originalmente desenvolvida para avaliar os efeitos da fadiga na qualidade de vida de pacientes com doenças crônicas. O FIS faz com que os pacientes avaliem até que ponto a fadiga afetou sua vida nas últimas 4 semanas em um questionário composto por 10 itens "físicos", 10 itens "cognitivos" e 20 itens "sociais", com 0 indicando "sem problemas". e 4 indicando "problema extremo".

O ponto de corte sugerido é de ≥38 Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 160

Configuração: on-line

12 meses
Funcionalidade global
Prazo: 12 meses

Escala funcional pós-Covid-19 5 níveis de gravidade, onde o é sem comprometimento e 5 é o nível mais alto de comprometimento.

Configuração: on-line

12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses

Teste: O questionário de saúde EuroQol 5D de 5 níveis. (EQ-5D-5L) Autoavaliado.

Pontuação mínima: 0 Pontuação máxima: 100 pontuação mais alta significa pior qualidade de vida.

Configuração: on-line

12 meses
Força muscular
Prazo: 12 meses
Configuração de dinamometria: Home
12 meses
Gravidade da dor
Prazo: 12 meses

Escala: escala de dor de Stanford

Mín: 0 representa ausência de dor Máx: 10 representa dor inimaginável ou indescritível Ambiente: online

12 meses
Discurso Espontâneo
Prazo: 12 meses

A fala espontânea é uma ferramenta de pesquisa útil para avaliar o escopo dos distúrbios de linguagem em pessoas com déficits neurológicos. Amostras curtas serão analisadas durante uma breve entrevista e com base em 10 parâmetros linguísticos, será caracterizado o nível e o tipo de déficit de linguagem. Os 10 parâmetros linguísticos são baseados no método ALEA

Ambiente: Casa e online

12 meses
Fluência verbal
Prazo: 12 meses

A fluência verbal (fonológica e semática) será avaliada solicitando-se aos participantes que elicitem palavras com menos de 1 minuto para as letras F, A e S e para a categoria animais.

Ambiente: Casa e online

12 meses
transtorno de estresse pós-traumático complexo
Prazo: 12 meses

Teste: Questionário Internacional de Trauma medida de autorrelato para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno de estresse pós-traumático complexo (CPTSD), correspondendo aos critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Doenças, 11ª Revisão (CID-11).

Configuração: on-line

12 meses
síndrome do intestino irritável
Prazo: 12 meses
Critérios de Roma IV Configuração: online
12 meses
Insônia
Prazo: 12 meses

Escala: escala de classificação de insônia de Pittsburgh

Sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.

Configuração: on-line

12 meses
Disautonomia
Prazo: 12 meses

Escalas: Escalas para resultados em disfunção autonômica de Parkinson (SCOPA-AUT), avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA) e escala de atividade de hipotensão ortostática (OHACT).

Configuração: on-line

12 meses
Dispnéia
Prazo: 12 meses

Teste: Teste de avaliação da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (CAT).

Min: 0 Max: 40 CAT ≥10 corresponde a GOLD Grupo B ou D. O tratamento preferido dos pacientes do Grupo B é começar com LABA ou LAMA e, se os sintomas persistirem, terapia combinada LAMA/LABA - estes são os mínimos para pacientes com CAT Score ≥10.

CAT <10 corresponde ao GOLD Grupo A ou C. O tratamento preferencial dos pacientes do Grupo A é iniciar broncodilatador (LABA ou LAMA) e avaliar o efeito.

Configuração: on-line

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Diretor de estudo: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Investigador principal: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Investigador principal: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos à disposição para ser contatados por pesquisadores que pretendam realizar análises secundárias com base em nosso estudo, após fornecer um protocolo de estudo baseado em diretrizes internacionais, a fim de garantir o uso adequado de nossos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contacto com o investigador responsável C Caneo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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