Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede neurokognitive og psykiatriske konsekvenser hos svære COVID-19-overlevere. (NPQCOVID)

25. august 2021 opdateret af: Constanza Caneo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Langsigtede neurokognitive og psykiatriske konsekvenser af COVID-19 hos patienter, der udskrives fra kritiske afdelinger. En kohorteundersøgelse af Advance Interdisciplinary Rehabilitation Register (AIRR) Covid-19 Working Group.

Langsigtede neurokognitive og psykiatriske konsekvenser af COVID-19 er indtil videre for det meste ukendte. Det er blevet rapporteret, at coronavirus forårsager direkte infektion i centralnervesystemet (Needham et al. 2020). Derudover forekommer ny eller forværret kognitiv svækkelse almindeligvis og fortsætter hos overlevende fra intensivafdeling (ICU) (Hosey & Needham. 2020). Formålet med vores undersøgelse er at søge og beskrive de kognitive og psykiatriske langsigtede konsekvenser af COVID-19 på patienter, der er blevet udskrevet fra intensivafdelinger. Dette er et ambidirektionalt kohortestudie, der forsøger at følge voksne udskrevet fra kritiske afdelinger Voksne på grund af COVID-19 op til 12 måneder efter udskrivelsen, for at evaluere tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse, sproglig og fonationsfunktion, depression, træthed, funktionelle gastroenterologiske symptomer , angst eller posttraumatisk lidelse og ydeevne i dagligdagens aktiviteter og også fysisk reaktion på træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Constanza Caneo, MD
  • Telefonnummer: +56942909250
  • E-mail: cmcaneo@uc.cl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Constanza Caneo, MD
          • Telefonnummer: +56942909250
          • E-mail: cmcaneo@uc.cl
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Felipe Leon, MD
        • Underforsker:
          • Francisco Palacios, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Astudillo, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Felix Bacigalupo, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Gonzalez, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bernardita Soler, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Godoy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Bravo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Saez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Rojas, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19-patienter over 18 år udskrevet fra intensivafdelinger på Red de Salud UC Christus, som præsenterede MoCA® kognitive testresultater på mindre end 26 point på udskrivelsestidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år, som har været indlagt på kritiske afdelinger, som blev indlagt for en diagnose af COVID-19, og som har en score på MOCA® kognitive test på mindre end 26 point på tidspunktet for hospitalsudskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om underliggende kognitiv lidelse. Historie om underliggende primær psykotisk lidelse. MOCA® kognitiv testscore større end eller lig med 26 point på tidspunktet for hospitalsudskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 patienter udskrevet fra intensivafdelinger
Voksne over 18 år, der er blevet indlagt efter COVID-19-diagnose i de kritiske afdelinger i Red Salud UC Christus, som er blevet kognitivt evalueret med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dage før deres udskrivelse. Alle patienter med en tidligere historie med bekræftede neurokognitive eller psykotiske lidelser, før hospitalsindlæggelse, blev ekskluderet.
COVID-19 sværhedsgrad mellem 4 og 7 point ifølge syv-kategoriskalaen for klinisk status rapporteret af Huang et al. (2021) og alvorlige til kritiske symptomatiske niveauer på spektrum af sygdom rapporteret af Wu og McGoogan (2020).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svækkelse screening
Tidsramme: 12 måneder

Montreal Cognitive Assessment (MoCA®). Evaluering af kognitive domæner (visuospatial, eksekutiv funktion; opmærksomhed og hukommelse; orientering; sprog).

Min score: 0 Max score: 30 Cut-off for chilensk befolkning: < 21 for mild kognitiv svækkelse. < 20 for demens

Indstilling: Hjemme og online

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation
Tidsramme: 12 måneder

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)

Inkluderede tests:

Reaktionstidstest, (RTI) Paired associate learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Stockings of Cambridge ( SOC)

Scorer: z-score normaliseret efter køn og uddannelsesniveau

Indstilling: Hjem

12 måneder
Neurologiske bløde tegn
Tidsramme: 12 måneder

Test: Heidelberg Neurological Soft Signs Scale

16 punkter om fem faktorer ("motorisk koordination": Ozeretzkis test, diadochokinese, pronation/supination, finger-til-tommel-modstand, tale og artikulation; "sanseintegration": gang, tandemgang, to-punkts diskrimination; "komplekse motoriske opgaver ": finger-til-næse test, knytnæve-kant-håndflade test; "højre/venstre og rumlig orientering": højre/venstre orientering, grafæstesi, ansigt-hånd test, stereognose; "hårde tegn": armhold test, spejlbevægelser ). Alle emner undtagen gangart, tandemgang, Ozeretzkis test, tale og artikulation og højre/venstre orientering vurderes separat for henholdsvis højre og venstre side. Bedømmelser gives på en 0-3 skala (ingen/let/moderat/markeret abnormitet).

Højere score betyder dårligere resultater. Minscore: 0 Maxscore: 48 Der er ikke fastsat et afskæringspunkt i litteraturen.

Indstilling: Hjem

12 måneder
Angst
Tidsramme: 12 måneder

Test: Generaliseret angstlidelse-7 score

De syv punkter vurderer (1) at føle sig nervøs, angst eller på kanten; (2) at være i stand til at stoppe eller kontrollere bekymringer; (3) at bekymre sig for meget om forskellige ting; (4) problemer med at slappe af; (5) at være rastløs; (6) at blive let irriteret eller irritabel; og (7) at føle sig bange, som om noget forfærdeligt kunne ske.

Stigende score på skalaen er stærkt forbundet med flere domæner af funktionsnedsættelse og stigende angst.

Det foreslåede afskæringspunkt er ≥10 min. score: 0 Max score: 21

Indstilling: online

12 måneder
Depressivt syndrom
Tidsramme: 12 måneder

Test: Patient Health Questionary-2 (PHQ-2) score for screening af depressivt syndrom

Det foreslåede afskæringspunkt er ≥3 Min score: 0 Max score: 6

Indstilling: online

12 måneder
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 12 måneder

Test: Posttraumatisk tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5 (DSM-5) score

20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på posttraumatisk stresslidelse.

Det foreslåede afskæringspunkt er ≥33 Min score: 0 Max score: 80

Indstilling: online

12 måneder
Fysisk handicap
Tidsramme: 12 måneder

Test: Barthel Index score

Måler fysisk handicapadfærd relateret til dagligdags aktiviteter.

Scorer på 0-20 angiver "total" afhængighed, 21-60 angiver "alvorlig" afhængighed, 61-90 angiver "moderat" afhængighed, og 91-99 angiver "let" afhængighed.

Indstilling: online

12 måneder
Træn udholdenhed
Tidsramme: 12 måneder

Præstation på 6 minutters gangtest

Evaluering af aerob kapacitet og træningsudholdenhed.

Indstilling: Hjem

12 måneder
Træthed
Tidsramme: 12 måneder

Målt ved skalaen modificeret træthedspåvirkning (MFIS). MFIS er en modificeret version af 40-element Fatigue Impact Scale (FIS), som oprindeligt blev udviklet til at vurdere virkningerne af træthed på livskvaliteten hos patienter med kroniske sygdomme. FIS'en lader patienter vurdere, i hvor høj grad træthed har påvirket deres liv i de seneste 4 uger på et spørgeskema bestående af 10 "fysiske" emner, 10 "kognitive" emner og 20 "sociale" emner, hvor 0 indikerer "intet problem" og 4 angiver "ekstremt problem."

Det foreslåede skæringspunkt er ≥38 Min score: 0 Max score: 160

Indstilling: online

12 måneder
Global funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder

Post-Covid-19 funktionsskala 5 sværhedsgrader, hvor o er ikke svækkelse og 5 er det højeste niveau af svækkelse.

Indstilling: online

12 måneder
Livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: 12 måneder

Test: EuroQol 5D sundhedsspørgeskemaet på 5 niveauer. (EQ-5D-5L) Selvvurderet.

Min score: 0 Max score: 100 højeste score betyder dårligste livskvalitet.

Indstilling: online

12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Dynometriindstilling: Hjem
12 måneder
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder

Skala: Stanford smerteskala

Min.: 0 repræsenterer ingen smerte Maks.: 10 repræsenterer ufattelig eller ubeskrivelig smerte Indstilling: online

12 måneder
Spontan tale
Tidsramme: 12 måneder

Spontan tale er et nyttigt forskningsværktøj til at vurdere omfanget af sprogforstyrrelser hos mennesker med neurologiske mangler. Korte prøver analyseres under et kort interview og baseret på 10 sproglige parametre vil det karakterisere niveau og typen af ​​sprogunderskud. De 10 sproglige parametre er baseret på ALEA-metoden

Indstilling: Hjemme og online

12 måneder
Verbal flydende
Tidsramme: 12 måneder

Verbal flydende (fonologisk og sematisk) vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at fremkalde ord under 1 minut for bogstaverne F, A og S og for kategorien dyr.

Indstilling: Hjemme og online

12 måneder
kompleks posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 måneder

Test: International Trauma Questionnaire selvrapporteringsmåling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD), svarende til de diagnostiske kriterier i International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11).

Indstilling: online

12 måneder
irritabelt tarmsyndrom
Tidsramme: 12 måneder
Rom IV kriterier Indstilling: online
12 måneder
Søvnløshed
Tidsramme: 12 måneder

Skala: Pittsburgh søvnløshedsvurderingsskala

Syv komponentscore er afledt, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Indstilling: online

12 måneder
Dysautonomi
Tidsramme: 12 måneder

Skalaer: Skalaer for resultater i Parkinsons dysfunktion-autonome (SCOPA-AUT), Ortostatisk hypotension symptomvurdering (OHSA) og Ortostatisk hypotension aktivitetsskala (OHACT).

Indstilling: online

12 måneder
Dyspnø
Tidsramme: 12 måneder

Test: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vurderingstest (CAT).

Min: 0 Max: 40 CAT ≥10 svarer til enten GOLD Gruppe B eller D. Gruppe B patienters foretrukne behandling er at starte enten på LABA eller LAMA, og hvis vedvarende symptomer er kombinations LAMA/LABA terapi - disse er minimum for patienter med CAT Score ≥10.

CAT <10 svarer til GOLD Gruppe A eller C. Gruppe A patienters foretrukne behandling er at starte bronkodilatator (LABA eller LAMA) og evaluere effekten.

Indstilling: online

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Ledende efterforsker: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Ledende efterforsker: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er tilgængelige for at blive kontaktet af forskere, der sigter mod at udføre sekundære analyser baseret på vores undersøgelse, efter at have leveret en undersøgelsesprotokol baseret på internationale retningslinjer, for at sikre tilstrækkelig brug af vores data.

IPD-delingstidsramme

Januar 2024

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt til ansvarlig forsker C Caneo

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Eksponering: COVID-19 sværhedsgrad

Abonner