- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019300
Langsigtede neurokognitive og psykiatriske konsekvenser hos svære COVID-19-overlevere. (NPQCOVID)
Langsigtede neurokognitive og psykiatriske konsekvenser af COVID-19 hos patienter, der udskrives fra kritiske afdelinger. En kohorteundersøgelse af Advance Interdisciplinary Rehabilitation Register (AIRR) Covid-19 Working Group.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Constanza Caneo, MD
- Telefonnummer: +56942909250
- E-mail: cmcaneo@uc.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carolina Mendez, PhD
- Telefonnummer: +56 942595693
- E-mail: carolinamendez@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Constanza Caneo, MD
- Telefonnummer: +56942909250
- E-mail: cmcaneo@uc.cl
-
Kontakt:
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- Telefonnummer: +56 942595693
- E-mail: carolinamendez@uc.cl
-
Underforsker:
- Felipe Leon, MD
-
Underforsker:
- Francisco Palacios, MD
-
Ledende efterforsker:
- Carolina Astudillo, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Felix Bacigalupo, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Gonzalez, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Bernardita Soler, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jaime Godoy, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sebastian Bravo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Saez, MD
-
Ledende efterforsker:
- Luis Rojas, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år, som har været indlagt på kritiske afdelinger, som blev indlagt for en diagnose af COVID-19, og som har en score på MOCA® kognitive test på mindre end 26 point på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om underliggende kognitiv lidelse. Historie om underliggende primær psykotisk lidelse. MOCA® kognitiv testscore større end eller lig med 26 point på tidspunktet for hospitalsudskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 patienter udskrevet fra intensivafdelinger
Voksne over 18 år, der er blevet indlagt efter COVID-19-diagnose i de kritiske afdelinger i Red Salud UC Christus, som er blevet kognitivt evalueret med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dage før deres udskrivelse.
Alle patienter med en tidligere historie med bekræftede neurokognitive eller psykotiske lidelser, før hospitalsindlæggelse, blev ekskluderet.
|
COVID-19 sværhedsgrad mellem 4 og 7 point ifølge syv-kategoriskalaen for klinisk status rapporteret af Huang et al. (2021) og alvorlige til kritiske symptomatiske niveauer på spektrum af sygdom rapporteret af Wu og McGoogan (2020).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv svækkelse screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA®). Evaluering af kognitive domæner (visuospatial, eksekutiv funktion; opmærksomhed og hukommelse; orientering; sprog). Min score: 0 Max score: 30 Cut-off for chilensk befolkning: < 21 for mild kognitiv svækkelse. < 20 for demens Indstilling: Hjemme og online |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv præstation
Tidsramme: 12 måneder
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) Inkluderede tests: Reaktionstidstest, (RTI) Paired associate learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Stockings of Cambridge ( SOC) Scorer: z-score normaliseret efter køn og uddannelsesniveau Indstilling: Hjem |
12 måneder
|
|
Neurologiske bløde tegn
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: Heidelberg Neurological Soft Signs Scale 16 punkter om fem faktorer ("motorisk koordination": Ozeretzkis test, diadochokinese, pronation/supination, finger-til-tommel-modstand, tale og artikulation; "sanseintegration": gang, tandemgang, to-punkts diskrimination; "komplekse motoriske opgaver ": finger-til-næse test, knytnæve-kant-håndflade test; "højre/venstre og rumlig orientering": højre/venstre orientering, grafæstesi, ansigt-hånd test, stereognose; "hårde tegn": armhold test, spejlbevægelser ). Alle emner undtagen gangart, tandemgang, Ozeretzkis test, tale og artikulation og højre/venstre orientering vurderes separat for henholdsvis højre og venstre side. Bedømmelser gives på en 0-3 skala (ingen/let/moderat/markeret abnormitet). Højere score betyder dårligere resultater. Minscore: 0 Maxscore: 48 Der er ikke fastsat et afskæringspunkt i litteraturen. Indstilling: Hjem |
12 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: Generaliseret angstlidelse-7 score De syv punkter vurderer (1) at føle sig nervøs, angst eller på kanten; (2) at være i stand til at stoppe eller kontrollere bekymringer; (3) at bekymre sig for meget om forskellige ting; (4) problemer med at slappe af; (5) at være rastløs; (6) at blive let irriteret eller irritabel; og (7) at føle sig bange, som om noget forfærdeligt kunne ske. Stigende score på skalaen er stærkt forbundet med flere domæner af funktionsnedsættelse og stigende angst. Det foreslåede afskæringspunkt er ≥10 min. score: 0 Max score: 21 Indstilling: online |
12 måneder
|
|
Depressivt syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: Patient Health Questionary-2 (PHQ-2) score for screening af depressivt syndrom Det foreslåede afskæringspunkt er ≥3 Min score: 0 Max score: 6 Indstilling: online |
12 måneder
|
|
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: Posttraumatisk tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5 (DSM-5) score 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5 symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Det foreslåede afskæringspunkt er ≥33 Min score: 0 Max score: 80 Indstilling: online |
12 måneder
|
|
Fysisk handicap
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: Barthel Index score Måler fysisk handicapadfærd relateret til dagligdags aktiviteter. Scorer på 0-20 angiver "total" afhængighed, 21-60 angiver "alvorlig" afhængighed, 61-90 angiver "moderat" afhængighed, og 91-99 angiver "let" afhængighed. Indstilling: online |
12 måneder
|
|
Træn udholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Præstation på 6 minutters gangtest Evaluering af aerob kapacitet og træningsudholdenhed. Indstilling: Hjem |
12 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved skalaen modificeret træthedspåvirkning (MFIS). MFIS er en modificeret version af 40-element Fatigue Impact Scale (FIS), som oprindeligt blev udviklet til at vurdere virkningerne af træthed på livskvaliteten hos patienter med kroniske sygdomme. FIS'en lader patienter vurdere, i hvor høj grad træthed har påvirket deres liv i de seneste 4 uger på et spørgeskema bestående af 10 "fysiske" emner, 10 "kognitive" emner og 20 "sociale" emner, hvor 0 indikerer "intet problem" og 4 angiver "ekstremt problem." Det foreslåede skæringspunkt er ≥38 Min score: 0 Max score: 160 Indstilling: online |
12 måneder
|
|
Global funktionalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Post-Covid-19 funktionsskala 5 sværhedsgrader, hvor o er ikke svækkelse og 5 er det højeste niveau af svækkelse. Indstilling: online |
12 måneder
|
|
Livskvalitet relateret til sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: EuroQol 5D sundhedsspørgeskemaet på 5 niveauer. (EQ-5D-5L) Selvvurderet. Min score: 0 Max score: 100 højeste score betyder dårligste livskvalitet. Indstilling: online |
12 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynometriindstilling: Hjem
|
12 måneder
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala: Stanford smerteskala Min.: 0 repræsenterer ingen smerte Maks.: 10 repræsenterer ufattelig eller ubeskrivelig smerte Indstilling: online |
12 måneder
|
|
Spontan tale
Tidsramme: 12 måneder
|
Spontan tale er et nyttigt forskningsværktøj til at vurdere omfanget af sprogforstyrrelser hos mennesker med neurologiske mangler. Korte prøver analyseres under et kort interview og baseret på 10 sproglige parametre vil det karakterisere niveau og typen af sprogunderskud. De 10 sproglige parametre er baseret på ALEA-metoden Indstilling: Hjemme og online |
12 måneder
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: 12 måneder
|
Verbal flydende (fonologisk og sematisk) vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at fremkalde ord under 1 minut for bogstaverne F, A og S og for kategorien dyr. Indstilling: Hjemme og online |
12 måneder
|
|
kompleks posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: International Trauma Questionnaire selvrapporteringsmåling for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD), svarende til de diagnostiske kriterier i International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11). Indstilling: online |
12 måneder
|
|
irritabelt tarmsyndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Rom IV kriterier Indstilling: online
|
12 måneder
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala: Pittsburgh søvnløshedsvurderingsskala Syv komponentscore er afledt, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Indstilling: online |
12 måneder
|
|
Dysautonomi
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaer: Skalaer for resultater i Parkinsons dysfunktion-autonome (SCOPA-AUT), Ortostatisk hypotension symptomvurdering (OHSA) og Ortostatisk hypotension aktivitetsskala (OHACT). Indstilling: online |
12 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vurderingstest (CAT). Min: 0 Max: 40 CAT ≥10 svarer til enten GOLD Gruppe B eller D. Gruppe B patienters foretrukne behandling er at starte enten på LABA eller LAMA, og hvis vedvarende symptomer er kombinations LAMA/LABA terapi - disse er minimum for patienter med CAT Score ≥10. CAT <10 svarer til GOLD Gruppe A eller C. Gruppe A patienters foretrukne behandling er at starte bronkodilatator (LABA eller LAMA) og evaluere effekten. Indstilling: online |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Studieleder: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Ledende efterforsker: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Ledende efterforsker: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- COVID-19
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000001
- 1U19AI135972 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Eksponering: COVID-19 sværhedsgrad
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Melike CengizAfsluttet
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...AfsluttetCoronavirusinfektionFrankrig
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetCovid-19Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtFødevareusikkerhedForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationAfsluttet
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetCOVID-19Forenede Stater