Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé neurokognitivní a psychiatrické následky u těžkých přeživších COVID-19. (NPQCOVID)

25. srpna 2021 aktualizováno: Constanza Caneo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Dlouhodobé neurokognitivní a psychiatrické následky COVID-19 u pacientů propuštěných z jednotek intenzivní péče. Skupinová studie Advance Interdisciplinary Rehabilitation Register (AIRR) pracovní skupiny Covid-19.

Dlouhodobé neurokognitivní a psychiatrické důsledky COVID-19 jsou dosud většinou neznámé. Bylo hlášeno, že koronaviry způsobují přímou infekci centrálního nervového systému (Needham et al. 2020). Kromě toho se u pacientů, kteří přežili pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) (Hosey & Needham), běžně vyskytuje a přetrvává nová nebo zhoršující se kognitivní porucha. 2020). Účelem naší studie je hledat a popsat kognitivní a psychiatrické dlouhodobé důsledky COVID-19 na pacienty, kteří byli propuštěni z jednotek intenzivní péče. Toto je obousměrná kohortová studie, která se pokouší sledovat dospělé propuštěné z jednotek kritické péče pro dospělé v důsledku COVID-19 až 12 měsíců po propuštění, aby se vyhodnotila přítomnost kognitivní poruchy, jazykové a fonační funkce, deprese, únava, funkční gastroenterologické příznaky. úzkost, nebo posttraumatická porucha a také výkon v činnostech každodenního života a fyzická reakce na cvičení.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Constanza Caneo, MD
  • Telefonní číslo: +56942909250
  • E-mail: cmcaneo@uc.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Santiago, Chile, 8320000
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Constanza Caneo, MD
          • Telefonní číslo: +56942909250
          • E-mail: cmcaneo@uc.cl
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felipe Leon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Palacios, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Astudillo, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felix Bacigalupo, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Gonzalez, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernardita Soler, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Godoy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Bravo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Saez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Rojas, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s COVID-19 starší 18 let byli propuštěni z jednotek intenzivní péče v Red de Salud UC Christus, kteří v době propuštění prezentovali výsledek kognitivního testu MoCA® méně než 26 bodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let, kteří byli hospitalizováni na jednotkách intenzivní péče, kteří byli přijati pro diagnózu COVID-19 a kteří v době propuštění z nemocnice vykazují skóre v kognitivním testu MOCA® méně než 26 bodů.

Kritéria vyloučení:

  • Historie základní kognitivní poruchy. Základní primární psychotická porucha v anamnéze. Skóre kognitivního testu MOCA® vyšší nebo rovné 26 bodům v době propuštění z nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s COVID-19 propuštěni z jednotek intenzivní péče
Dospělí starší 18 let, kteří byli hospitalizováni po diagnóze COVID-19 na jednotkách intenzivní péče Red Salud UC Christus, kteří byli kognitivně hodnoceni pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) dny před propuštěním. Všichni pacienti s předchozí anamnézou potvrzených neurokognitivních nebo psychotických poruch před přijetím do nemocnice byli vyloučeni.
Závažnost COVID-19 mezi 4 až 7 body podle sedmi kategoriální škály klinického stavu hlášené Huangem et al. (2021) a závažné až kritické symptomatické úrovně ve spektru onemocnění hlášených Wu a McGoogan (2020).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening kognitivních poruch
Časové okno: 12 měsíců

Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA®). Hodnocení kognitivních domén (vizuoprostorová, exekutivní funkce; pozornost a paměť; orientace; jazyk).

Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 30 Hranice pro chilskou populaci: < 21 pro mírnou kognitivní poruchu. < 20 pro demenci

Nastavení: Doma a online

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon
Časové okno: 12 měsíců

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)

Zahrnuté testy:

Test reakční doby, (RTI) Párové přidružené učení (PAL) Prostorová pracovní paměť (SWM) Prostorové rozpětí (SSP) Rychlé zpracování vizuálních informací (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Punčochy Cambridge ( SOC)

Skóre: z-skóre normalizované podle pohlaví a úrovně vzdělání

Nastavení: Domů

12 měsíců
Neurologické měkké příznaky
Časové okno: 12 měsíců

Test: Heidelbergská neurologická škála měkkých příznaků

16 položek o pěti faktorech („motorická koordinace“: Ozeretzkiho test, diadochokineze, pronace/supinace, opozice mezi prsty, řeč a artikulace; „smyslová integrace“: chůze, tandemová chůze, dvoubodová diskriminace; „komplexní motorické úlohy ": test z prstu na nos, test na hranu pěsti a dlaně; "pravá/levá a prostorová orientace": pravá/levá orientace, grafestézie, test obličeje a ruky, stereognózie; "tvrdé znaky": test držení paží, zrcadlové pohyby ). Všechny položky kromě chůze, tandemové chůze, Ozeretzkiho testu, řeči a artikulace a pravo/levé orientace se posuzují samostatně pro obě, pravá a levá místa. Hodnocení jsou uvedena na 0-3 bodové stupnici (žádná/lehká/střední/výrazná abnormalita).

Vyšší skóre znamená horší výsledky. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 48 V literatuře není stanovena žádná mezní hodnota.

Nastavení: Domů

12 měsíců
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců

Test: Generalizovaná úzkostná porucha-7 skóre

Sedm položek hodnotí (1) pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity; (2) schopnost zastavit nebo ovládat starosti; (3) přílišné starosti s různými věcmi; (4) potíže s relaxací; (5) být neklidný; (6) stává se snadno rozzlobeným nebo podrážděným; a (7) pocit strachu, jako by se mohlo stát něco hrozného.

Zvyšující se skóre na škále je silně spojeno s více doménami funkčního poškození a rostoucí úzkostí.

Navrhovaný hraniční bod je ≥10 Min skóre: 0 Maximální skóre: 21

Nastavení: online

12 měsíců
Depresivní syndrom
Časové okno: 12 měsíců

Test: skóre dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2) pro screening depresivního syndromu

Navrhovaný hraniční bod je ≥3 Min skóre: 0 Maximální skóre: 6

Nastavení: online

12 měsíců
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 12 měsíců

Test: Posttraumatický kontrolní seznam pro skóre diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5)

20-položkové self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatické stresové poruchy.

Navrhovaný hraniční bod je ≥33 Min skóre: 0 Maximální skóre: 80

Nastavení: online

12 měsíců
Tělesné postižení
Časové okno: 12 měsíců

Test: Barthel Index skóre

Měří chování fyzického postižení související s činnostmi každodenního života.

Skóre 0-20 označuje „celkovou“ závislost, 21-60 označuje „závažnou“ závislost, 61-90 označuje „střední“ závislost a 91-99 označuje „mírnou“ závislost.

Nastavení: online

12 měsíců
Cvičení vytrvalost
Časové okno: 12 měsíců

Výkon v testu 6 minut chůze

Hodnocení aerobní kapacity a zátěžové vytrvalosti.

Nastavení: Domů

12 měsíců
Únava
Časové okno: 12 měsíců

Měřeno modifikovanou stupnicí únavového nárazu (MFIS). MFIS je upravená verze 40položkové stupnice vlivu únavy (Fatigue Impact Scale, FIS), která byla původně vyvinuta pro hodnocení vlivu únavy na kvalitu života u pacientů s chronickými onemocněními. FIS pacienty hodnotí rozsah, v jakém únava ovlivnila jejich život za poslední 4 týdny, v dotazníku sestávajícím z 10 „fyzických“ položek, 10 „kognitivních“ položek a 20 „sociálních“ položek, přičemž 0 znamená „žádný problém“ a 4 označující "extrémní problém."

Navrhovaný hraniční bod je ≥38 Min skóre: 0 Maximální skóre: 160

Nastavení: online

12 měsíců
Globální funkčnost
Časové okno: 12 měsíců

Funkční stupnice po Covid-19 5 úrovní závažnosti, kde o je bez poškození a 5 je nejvyšší úroveň poškození.

Nastavení: online

12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců

Test: 5-úrovňový zdravotní dotazník EuroQol 5D. (EQ-5D-5L) Vlastní hodnocení.

Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 nejvyšší skóre znamená nejhorší kvalitu života.

Nastavení: online

12 měsíců
Svalová síla
Časové okno: 12 měsíců
Nastavení dynamometrie: Home
12 měsíců
Závažnost bolesti
Časové okno: 12 měsíců

Stupnice: Stanfordská stupnice bolesti

Min: 0 představuje žádnou bolest Max: 10 představuje nepředstavitelnou nebo nevýslovnou bolest Nastavení: online

12 měsíců
Spontánní řeč
Časové okno: 12 měsíců

Spontánní řeč je užitečný výzkumný nástroj k posouzení rozsahu jazykových poruch u lidí s neurologickým deficitem. Krátké ukázky budou analyzovány během krátkého rozhovoru a na základě 10 lingvistických parametrů bude charakterizována úroveň a typ jazykového deficitu. 10 lingvistických parametrů je založeno na metodě ALEA

Nastavení: Doma a online

12 měsíců
Slovní plynulost
Časové okno: 12 měsíců

Verbální plynulost (fonologická a sématická) bude posuzována tak, že účastníci budou vyzváni, aby vyloudili slovo pod 1 minutu pro písmeno F, A a S a pro kategorii zvířata.

Nastavení: Doma a online

12 měsíců
komplexní posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 12 měsíců

Test: International Trauma Questionnaire self-report míra pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a komplexní posttraumatickou stresovou poruchu (CPTSD), odpovídající diagnostickým kritériím v Mezinárodní klasifikaci nemocí, 11. revize (MKN-11).

Nastavení: online

12 měsíců
syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 12 měsíců
Kritéria Řím IV Nastavení: online
12 měsíců
Nespavost
Časové okno: 12 měsíců

Stupnice: Pittsburghská stupnice hodnocení nespavosti

Je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.

Nastavení: online

12 měsíců
Dysautonomie
Časové okno: 12 měsíců

Škály: Škály pro výsledky v autonomní dysfunkci Parkinsonovy dysfunkce (SCOPA-AUT), hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA) a stupnice aktivity ortostatické hypotenze (OHACT).

Nastavení: online

12 měsíců
Dušnost
Časové okno: 12 měsíců

Test: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) hodnotící test (CAT).

Min: 0 Max: 40 CAT ≥10 odpovídá buď GOLD skupině B nebo D. Pacienti skupiny B preferují léčbu buď LABA, nebo LAMA, a pokud přetrvávají příznaky, pak kombinovaná terapie LAMA/LABA – to je minimum pro pacienty se skóre CAT ≥10.

CAT <10 odpovídá skupině GOLD A nebo C. U pacientů skupiny A je preferovanou léčbou zahájení bronchodilatátoru (LABA nebo LAMA) a vyhodnocení účinku.

Nastavení: online

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Ředitel studie: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jsme k dispozici pro kontaktování výzkumníků, kteří chtějí provést sekundární analýzy na základě naší studie, po poskytnutí protokolu studie založeného na mezinárodních směrnicích, aby bylo zajištěno adekvátní využití našich dat.

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontakt na odpovědného výzkumníka C Caneo

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Expozice: Závažnost COVID-19

Předplatit