- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05019300
Dlouhodobé neurokognitivní a psychiatrické následky u těžkých přeživších COVID-19. (NPQCOVID)
Dlouhodobé neurokognitivní a psychiatrické následky COVID-19 u pacientů propuštěných z jednotek intenzivní péče. Skupinová studie Advance Interdisciplinary Rehabilitation Register (AIRR) pracovní skupiny Covid-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Constanza Caneo, MD
- Telefonní číslo: +56942909250
- E-mail: cmcaneo@uc.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carolina Mendez, PhD
- Telefonní číslo: +56 942595693
- E-mail: carolinamendez@uc.cl
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Nábor
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Constanza Caneo, MD
- Telefonní číslo: +56942909250
- E-mail: cmcaneo@uc.cl
-
Kontakt:
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- Telefonní číslo: +56 942595693
- E-mail: carolinamendez@uc.cl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Felipe Leon, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francisco Palacios, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolina Astudillo, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Felix Bacigalupo, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Gonzalez, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernardita Soler, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaime Godoy, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastian Bravo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Saez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Rojas, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 18 let, kteří byli hospitalizováni na jednotkách intenzivní péče, kteří byli přijati pro diagnózu COVID-19 a kteří v době propuštění z nemocnice vykazují skóre v kognitivním testu MOCA® méně než 26 bodů.
Kritéria vyloučení:
- Historie základní kognitivní poruchy. Základní primární psychotická porucha v anamnéze. Skóre kognitivního testu MOCA® vyšší nebo rovné 26 bodům v době propuštění z nemocnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s COVID-19 propuštěni z jednotek intenzivní péče
Dospělí starší 18 let, kteří byli hospitalizováni po diagnóze COVID-19 na jednotkách intenzivní péče Red Salud UC Christus, kteří byli kognitivně hodnoceni pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) dny před propuštěním.
Všichni pacienti s předchozí anamnézou potvrzených neurokognitivních nebo psychotických poruch před přijetím do nemocnice byli vyloučeni.
|
Závažnost COVID-19 mezi 4 až 7 body podle sedmi kategoriální škály klinického stavu hlášené Huangem et al. (2021) a závažné až kritické symptomatické úrovně ve spektru onemocnění hlášených Wu a McGoogan (2020).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screening kognitivních poruch
Časové okno: 12 měsíců
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA®). Hodnocení kognitivních domén (vizuoprostorová, exekutivní funkce; pozornost a paměť; orientace; jazyk). Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 30 Hranice pro chilskou populaci: < 21 pro mírnou kognitivní poruchu. < 20 pro demenci Nastavení: Doma a online |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: 12 měsíců
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) Zahrnuté testy: Test reakční doby, (RTI) Párové přidružené učení (PAL) Prostorová pracovní paměť (SWM) Prostorové rozpětí (SSP) Rychlé zpracování vizuálních informací (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Punčochy Cambridge ( SOC) Skóre: z-skóre normalizované podle pohlaví a úrovně vzdělání Nastavení: Domů |
12 měsíců
|
|
Neurologické měkké příznaky
Časové okno: 12 měsíců
|
Test: Heidelbergská neurologická škála měkkých příznaků 16 položek o pěti faktorech („motorická koordinace“: Ozeretzkiho test, diadochokineze, pronace/supinace, opozice mezi prsty, řeč a artikulace; „smyslová integrace“: chůze, tandemová chůze, dvoubodová diskriminace; „komplexní motorické úlohy ": test z prstu na nos, test na hranu pěsti a dlaně; "pravá/levá a prostorová orientace": pravá/levá orientace, grafestézie, test obličeje a ruky, stereognózie; "tvrdé znaky": test držení paží, zrcadlové pohyby ). Všechny položky kromě chůze, tandemové chůze, Ozeretzkiho testu, řeči a artikulace a pravo/levé orientace se posuzují samostatně pro obě, pravá a levá místa. Hodnocení jsou uvedena na 0-3 bodové stupnici (žádná/lehká/střední/výrazná abnormalita). Vyšší skóre znamená horší výsledky. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 48 V literatuře není stanovena žádná mezní hodnota. Nastavení: Domů |
12 měsíců
|
|
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
|
Test: Generalizovaná úzkostná porucha-7 skóre Sedm položek hodnotí (1) pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity; (2) schopnost zastavit nebo ovládat starosti; (3) přílišné starosti s různými věcmi; (4) potíže s relaxací; (5) být neklidný; (6) stává se snadno rozzlobeným nebo podrážděným; a (7) pocit strachu, jako by se mohlo stát něco hrozného. Zvyšující se skóre na škále je silně spojeno s více doménami funkčního poškození a rostoucí úzkostí. Navrhovaný hraniční bod je ≥10 Min skóre: 0 Maximální skóre: 21 Nastavení: online |
12 měsíců
|
|
Depresivní syndrom
Časové okno: 12 měsíců
|
Test: skóre dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2) pro screening depresivního syndromu Navrhovaný hraniční bod je ≥3 Min skóre: 0 Maximální skóre: 6 Nastavení: online |
12 měsíců
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 12 měsíců
|
Test: Posttraumatický kontrolní seznam pro skóre diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5) 20-položkové self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů posttraumatické stresové poruchy. Navrhovaný hraniční bod je ≥33 Min skóre: 0 Maximální skóre: 80 Nastavení: online |
12 měsíců
|
|
Tělesné postižení
Časové okno: 12 měsíců
|
Test: Barthel Index skóre Měří chování fyzického postižení související s činnostmi každodenního života. Skóre 0-20 označuje „celkovou“ závislost, 21-60 označuje „závažnou“ závislost, 61-90 označuje „střední“ závislost a 91-99 označuje „mírnou“ závislost. Nastavení: online |
12 měsíců
|
|
Cvičení vytrvalost
Časové okno: 12 měsíců
|
Výkon v testu 6 minut chůze Hodnocení aerobní kapacity a zátěžové vytrvalosti. Nastavení: Domů |
12 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno modifikovanou stupnicí únavového nárazu (MFIS). MFIS je upravená verze 40položkové stupnice vlivu únavy (Fatigue Impact Scale, FIS), která byla původně vyvinuta pro hodnocení vlivu únavy na kvalitu života u pacientů s chronickými onemocněními. FIS pacienty hodnotí rozsah, v jakém únava ovlivnila jejich život za poslední 4 týdny, v dotazníku sestávajícím z 10 „fyzických“ položek, 10 „kognitivních“ položek a 20 „sociálních“ položek, přičemž 0 znamená „žádný problém“ a 4 označující "extrémní problém." Navrhovaný hraniční bod je ≥38 Min skóre: 0 Maximální skóre: 160 Nastavení: online |
12 měsíců
|
|
Globální funkčnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkční stupnice po Covid-19 5 úrovní závažnosti, kde o je bez poškození a 5 je nejvyšší úroveň poškození. Nastavení: online |
12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Test: 5-úrovňový zdravotní dotazník EuroQol 5D. (EQ-5D-5L) Vlastní hodnocení. Minimální skóre: 0 Maximální skóre: 100 nejvyšší skóre znamená nejhorší kvalitu života. Nastavení: online |
12 měsíců
|
|
Svalová síla
Časové okno: 12 měsíců
|
Nastavení dynamometrie: Home
|
12 měsíců
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice: Stanfordská stupnice bolesti Min: 0 představuje žádnou bolest Max: 10 představuje nepředstavitelnou nebo nevýslovnou bolest Nastavení: online |
12 měsíců
|
|
Spontánní řeč
Časové okno: 12 měsíců
|
Spontánní řeč je užitečný výzkumný nástroj k posouzení rozsahu jazykových poruch u lidí s neurologickým deficitem. Krátké ukázky budou analyzovány během krátkého rozhovoru a na základě 10 lingvistických parametrů bude charakterizována úroveň a typ jazykového deficitu. 10 lingvistických parametrů je založeno na metodě ALEA Nastavení: Doma a online |
12 měsíců
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 12 měsíců
|
Verbální plynulost (fonologická a sématická) bude posuzována tak, že účastníci budou vyzváni, aby vyloudili slovo pod 1 minutu pro písmeno F, A a S a pro kategorii zvířata. Nastavení: Doma a online |
12 měsíců
|
|
komplexní posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 12 měsíců
|
Test: International Trauma Questionnaire self-report míra pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a komplexní posttraumatickou stresovou poruchu (CPTSD), odpovídající diagnostickým kritériím v Mezinárodní klasifikaci nemocí, 11. revize (MKN-11). Nastavení: online |
12 měsíců
|
|
syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Kritéria Řím IV Nastavení: online
|
12 měsíců
|
|
Nespavost
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice: Pittsburghská stupnice hodnocení nespavosti Je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. Nastavení: online |
12 měsíců
|
|
Dysautonomie
Časové okno: 12 měsíců
|
Škály: Škály pro výsledky v autonomní dysfunkci Parkinsonovy dysfunkce (SCOPA-AUT), hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA) a stupnice aktivity ortostatické hypotenze (OHACT). Nastavení: online |
12 měsíců
|
|
Dušnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Test: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) hodnotící test (CAT). Min: 0 Max: 40 CAT ≥10 odpovídá buď GOLD skupině B nebo D. Pacienti skupiny B preferují léčbu buď LABA, nebo LAMA, a pokud přetrvávají příznaky, pak kombinovaná terapie LAMA/LABA – to je minimum pro pacienty se skóre CAT ≥10. CAT <10 odpovídá skupině GOLD A nebo C. U pacientů skupiny A je preferovanou léčbou zahájení bronchodilatátoru (LABA nebo LAMA) a vyhodnocení účinku. Nastavení: online |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Ředitel studie: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000001
- 1U19AI135972 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Expozice: Závažnost COVID-19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciStaženo
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenDokončeno
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno