- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019300
Consecuencias neurocognitivas y psiquiátricas a largo plazo en sobrevivientes graves de COVID-19. (NPQCOVID)
Consecuencias neurocognitivas y psiquiátricas a largo plazo de COVID-19 en pacientes dados de alta de unidades de cuidados intensivos. Un estudio de cohorte del Grupo de Trabajo Covid-19 del Registro Interdisciplinario Avanzado de Rehabilitación (AIRR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Constanza Caneo, MD
- Número de teléfono: +56942909250
- Correo electrónico: cmcaneo@uc.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolina Mendez, PhD
- Número de teléfono: +56 942595693
- Correo electrónico: carolinamendez@uc.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile, 8320000
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
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Contacto:
- Constanza Caneo, MD
- Número de teléfono: +56942909250
- Correo electrónico: cmcaneo@uc.cl
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Contacto:
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- Número de teléfono: +56 942595693
- Correo electrónico: carolinamendez@uc.cl
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Sub-Investigador:
- Felipe Leon, MD
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Sub-Investigador:
- Francisco Palacios, MD
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Investigador principal:
- Carolina Astudillo, PhD
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Investigador principal:
- Felix Bacigalupo, PhD
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Investigador principal:
- Claudia Gonzalez, PhD
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Investigador principal:
- Bernardita Soler, PhD
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Investigador principal:
- Jaime Godoy, MD
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Investigador principal:
- Sebastian Bravo, MD
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Investigador principal:
- Claudia Saez, MD
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Investigador principal:
- Luis Rojas, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que hayan sido hospitalizados en unidades de cuidados intensivos, que hayan ingresado por diagnóstico de COVID-19 y que presenten una puntuación en el test cognitivo MOCA® inferior a 26 puntos al momento del alta hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno cognitivo subyacente. Antecedentes de trastorno psicótico primario subyacente. Puntuación del test cognitivo MOCA® mayor o igual a 26 puntos en el momento del alta hospitalaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con COVID-19 dados de alta de unidades de cuidados intensivos
Adultos mayores de 18 años que hayan sido hospitalizados tras diagnóstico de COVID-19 en las unidades de cuidados críticos de Red Salud UC Christus que hayan sido evaluados cognitivamente con Montreal Cognitive Assessment (MoCA) días previos a su alta.
Se excluyeron todos los pacientes con antecedentes previos de trastornos neurocognitivos o psicóticos confirmados, previos al ingreso hospitalario.
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Severidad de COVID-19 entre 4 a 7 puntos según la escala de estado clínico de siete categorías reportada por Huang et al. (2021) y niveles sintomáticos graves a críticos en el espectro de la enfermedad informados por Wu y McGoogan (2020).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA®). Evaluación de dominios cognitivos (visuoespacial, función ejecutiva; atención y memoria; orientación; lenguaje). Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 30 Punto de corte para población chilena: < 21 para deterioro cognitivo leve. < 20 para demencia Ambiente: Hogar y en línea |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB®) Pruebas incluidas: Prueba de tiempo de reacción, (RTI) Aprendizaje asociado emparejado (PAL) Memoria de trabajo espacial (SWM) Intervalo espacial (SSP) Procesamiento rápido de información visual (RVP) Tarea de juego de Cambridge (CGT) Cambio de conjunto intra/extradimensional (IED) Medias de Cambridge ( SOC) Puntuaciones: z-scores normalizados por sexo y nivel educativo Lugar: Hogar |
12 meses
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Signos blandos neurológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba: Escala de signos blandos neurológicos de Heidelberg 16 ítems sobre cinco factores ("coordinación motora": prueba de Ozeretzki, diadocoquinesis, pronación/supinación, oposición dedo a pulgar, habla y articulación; "integración sensorial": marcha, marcha en tándem, discriminación de dos puntos; "tareas motoras complejas ": prueba de dedo a nariz, prueba de puño-borde-palma; "orientación derecha/izquierda y espacial": orientación derecha/izquierda, grafestesia, prueba de cara-mano, estereognosis; "signos duros": prueba de sujeción del brazo, movimientos de espejo ). Todos los elementos, excepto la marcha, la marcha en tándem, la prueba de Ozeretzki, el habla y la articulación y la orientación derecha/izquierda, se evalúan por separado para los sitios derecho e izquierdo, respectivamente. Las calificaciones se otorgan en una escala de 0 a 3 puntos (ninguna anormalidad/leve/moderada/marcada). Las puntuaciones más altas significan peores resultados. Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 48 No hay punto de corte establecido en la literatura. Lugar: Hogar |
12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba: Trastorno de ansiedad generalizada-7 puntuación Los siete ítems evalúan (1) sentirse nervioso, ansioso o al límite; (2) ser capaz de detener o controlar la preocupación; (3) preocuparse demasiado por cosas diferentes; (4) problemas para relajarse; (5) estar inquieto; (6) irritarse o enfadarse fácilmente; y (7) sentir miedo como si algo terrible pudiera suceder. Los puntajes crecientes en la escala están fuertemente asociados con múltiples dominios de deterioro funcional y aumento de la ansiedad. El punto de corte sugerido es de ≥10 Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 21 Configuración: en línea |
12 meses
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Síndrome depresivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba: Puntaje del Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2) para la detección del síndrome depresivo El punto de corte sugerido es de ≥3 Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 6 Configuración: en línea |
12 meses
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Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba: Lista de verificación postraumática para la puntuación del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5 (DSM-5) Medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del DSM-5 del trastorno de estrés postraumático. El punto de corte sugerido es de ≥33 Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 80 Configuración: en línea |
12 meses
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Discapacidad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba: puntuación del índice de Barthel Mide el comportamiento de discapacidad física relacionado con las actividades de la vida diaria. Las puntuaciones de 0 a 20 indican dependencia "total", 21 a 60 indican dependencia "grave", 61 a 90 indican dependencia "moderada" y 91 a 99 indican dependencia "ligera". Configuración: en línea |
12 meses
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Resistencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Rendimiento en la prueba de caminata de 6 minutos Evaluación de la capacidad aeróbica y la resistencia al ejercicio. Lugar: Hogar |
12 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS). El MFIS es una versión modificada de la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS) de 40 ítems, que se desarrolló originalmente para evaluar los efectos de la fatiga en la calidad de vida de los pacientes con enfermedades crónicas. El FIS hace que los pacientes califiquen la medida en que la fatiga ha afectado su vida en las últimas 4 semanas en un cuestionario que consta de 10 ítems "físicos", 10 ítems "cognitivos" y 20 ítems "sociales", donde 0 indica "ningún problema". y 4 indicando "problema extremo". El punto de corte sugerido es de ≥38 Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 160 Configuración: en línea |
12 meses
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Funcionalidad global
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala funcional post-Covid-19 5 niveles de severidad, donde o es sin deterioro y 5 es el nivel más alto de deterioro. Configuración: en línea |
12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Test: El cuestionario de salud EuroQol 5D de 5 niveles. (EQ-5D-5L) Autoevaluado. Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 La puntuación más alta significa peor calidad de vida. Configuración: en línea |
12 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Configuración de la dinamometría: Inicio
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12 meses
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala: escala de dolor de Stanford Min: 0 representa ningún dolor Max: 10 representa un dolor inimaginable o indescriptible Configuración: en línea |
12 meses
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Discurso Espontáneo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El habla espontánea es una herramienta de investigación útil para evaluar el alcance de los trastornos del lenguaje en personas con déficits neurológicos. Muestras cortas serán analizadas durante una breve entrevista y en base a 10 parámetros lingüísticos, se caracterizará el nivel y el tipo de déficit lingüístico. Los 10 parámetros lingüísticos se basan en el método ALEA Ambiente: Hogar y en línea |
12 meses
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fluidez verbal (fonológica y semática) se evaluará solicitando a los participantes que eliciten palabras de menos de 1 minuto para las letras F, A y S y para la categoría animales. Ambiente: Hogar y en línea |
12 meses
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trastorno de estrés postraumático complejo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba: Medida de autoinforme del Cuestionario Internacional de Trauma para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno de estrés postraumático complejo (CPTSD), correspondiente a los criterios diagnósticos en la Clasificación Internacional de Enfermedades, 11ª Revisión (ICD-11). Configuración: en línea |
12 meses
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síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterios de Roma IV Marco: en línea
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12 meses
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Insomnio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala: escala de calificación de insomnio de Pittsburgh Se derivan siete puntajes de componentes, cada uno puntuado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. Configuración: en línea |
12 meses
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Disautonomía
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escalas: Escalas de resultados en disfunción autonómica de Parkinson (SCOPA-AUT), evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA) y escala de actividad de hipotensión ortostática (OHACT). Configuración: en línea |
12 meses
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Disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba: Prueba de evaluación (CAT) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Mín.: 0 Máx.: 40 CAT ≥10 corresponde al grupo GOLD B o D. El tratamiento preferido de los pacientes del grupo B es comenzar con LABA o LAMA y, si los síntomas persisten, entonces la combinación de LAMA/LABA es la terapia mínima para los pacientes. con puntaje CAT ≥10. CAT <10 corresponde a GOLD Grupo A o C. El tratamiento de preferencia de los pacientes del Grupo A es iniciar broncodilatador (LABA o LAMA) y evaluar el efecto. Configuración: en línea |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Director de estudio: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Investigador principal: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- COVID-19
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 0000001
- 1U19AI135972 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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