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Consecuencias neurocognitivas y psiquiátricas a largo plazo en sobrevivientes graves de COVID-19. (NPQCOVID)

25 de agosto de 2021 actualizado por: Constanza Caneo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Consecuencias neurocognitivas y psiquiátricas a largo plazo de COVID-19 en pacientes dados de alta de unidades de cuidados intensivos. Un estudio de cohorte del Grupo de Trabajo Covid-19 del Registro Interdisciplinario Avanzado de Rehabilitación (AIRR).

Las consecuencias neurocognitivas y psiquiátricas a largo plazo de COVID-19 siguen siendo en su mayoría desconocidas hasta la fecha. Se ha informado que los coronavirus causan una infección directa del sistema nervioso central (Needham et al. 2020). Además de eso, el deterioro cognitivo nuevo o que empeora comúnmente ocurre y persiste en los sobrevivientes de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (Hosey & Needham. 2020). El propósito de nuestro estudio es buscar y describir las consecuencias cognitivas y psiquiátricas a largo plazo del COVID-19 en pacientes que han sido dados de alta de unidades de cuidados críticos. Este es un estudio de cohorte ambidireccional, que intenta seguir a adultos dados de alta de Unidades de Cuidados Críticos Adultos debido a COVID-19 hasta 12 meses después del alta, para evaluar la presencia de deterioro cognitivo, función lingüística y de fonación, depresión, fatiga, síntomas gastroenterológicos funcionales. , ansiedad o trastorno postraumático, así como el desempeño en las actividades de la vida diaria y la respuesta física al ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Constanza Caneo, MD
  • Número de teléfono: +56942909250
  • Correo electrónico: cmcaneo@uc.cl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carolina Mendez, PhD
  • Número de teléfono: +56 942595693
  • Correo electrónico: carolinamendez@uc.cl

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contacto:
          • Constanza Caneo, MD
          • Número de teléfono: +56942909250
          • Correo electrónico: cmcaneo@uc.cl
        • Contacto:
          • Carolina Mendez-Orellana, PhD
          • Número de teléfono: +56 942595693
          • Correo electrónico: carolinamendez@uc.cl
        • Sub-Investigador:
          • Felipe Leon, MD
        • Sub-Investigador:
          • Francisco Palacios, MD
        • Investigador principal:
          • Carolina Astudillo, PhD
        • Investigador principal:
          • Felix Bacigalupo, PhD
        • Investigador principal:
          • Claudia Gonzalez, PhD
        • Investigador principal:
          • Bernardita Soler, PhD
        • Investigador principal:
          • Jaime Godoy, MD
        • Investigador principal:
          • Sebastian Bravo, MD
        • Investigador principal:
          • Claudia Saez, MD
        • Investigador principal:
          • Luis Rojas, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con COVID-19 mayores de 18 años dados de alta de las unidades de cuidados intensivos de la Red de Salud UC Christus que presentaron resultado del test cognitivo MoCA® menor a 26 puntos al momento del alta.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años que hayan sido hospitalizados en unidades de cuidados intensivos, que hayan ingresado por diagnóstico de COVID-19 y que presenten una puntuación en el test cognitivo MOCA® inferior a 26 puntos al momento del alta hospitalaria.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno cognitivo subyacente. Antecedentes de trastorno psicótico primario subyacente. Puntuación del test cognitivo MOCA® mayor o igual a 26 puntos en el momento del alta hospitalaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con COVID-19 dados de alta de unidades de cuidados intensivos
Adultos mayores de 18 años que hayan sido hospitalizados tras diagnóstico de COVID-19 en las unidades de cuidados críticos de Red Salud UC Christus que hayan sido evaluados cognitivamente con Montreal Cognitive Assessment (MoCA) días previos a su alta. Se excluyeron todos los pacientes con antecedentes previos de trastornos neurocognitivos o psicóticos confirmados, previos al ingreso hospitalario.
Severidad de COVID-19 entre 4 a 7 puntos según la escala de estado clínico de siete categorías reportada por Huang et al. (2021) y niveles sintomáticos graves a críticos en el espectro de la enfermedad informados por Wu y McGoogan (2020).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses

Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA®). Evaluación de dominios cognitivos (visuoespacial, función ejecutiva; atención y memoria; orientación; lenguaje).

Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 30 Punto de corte para población chilena: < 21 para deterioro cognitivo leve. < 20 para demencia

Ambiente: Hogar y en línea

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses

Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB®)

Pruebas incluidas:

Prueba de tiempo de reacción, (RTI) Aprendizaje asociado emparejado (PAL) Memoria de trabajo espacial (SWM) Intervalo espacial (SSP) Procesamiento rápido de información visual (RVP) Tarea de juego de Cambridge (CGT) Cambio de conjunto intra/extradimensional (IED) Medias de Cambridge ( SOC)

Puntuaciones: z-scores normalizados por sexo y nivel educativo

Lugar: Hogar

12 meses
Signos blandos neurológicos
Periodo de tiempo: 12 meses

Prueba: Escala de signos blandos neurológicos de Heidelberg

16 ítems sobre cinco factores ("coordinación motora": prueba de Ozeretzki, diadocoquinesis, pronación/supinación, oposición dedo a pulgar, habla y articulación; "integración sensorial": marcha, marcha en tándem, discriminación de dos puntos; "tareas motoras complejas ": prueba de dedo a nariz, prueba de puño-borde-palma; "orientación derecha/izquierda y espacial": orientación derecha/izquierda, grafestesia, prueba de cara-mano, estereognosis; "signos duros": prueba de sujeción del brazo, movimientos de espejo ). Todos los elementos, excepto la marcha, la marcha en tándem, la prueba de Ozeretzki, el habla y la articulación y la orientación derecha/izquierda, se evalúan por separado para los sitios derecho e izquierdo, respectivamente. Las calificaciones se otorgan en una escala de 0 a 3 puntos (ninguna anormalidad/leve/moderada/marcada).

Las puntuaciones más altas significan peores resultados. Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 48 No hay punto de corte establecido en la literatura.

Lugar: Hogar

12 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses

Prueba: Trastorno de ansiedad generalizada-7 puntuación

Los siete ítems evalúan (1) sentirse nervioso, ansioso o al límite; (2) ser capaz de detener o controlar la preocupación; (3) preocuparse demasiado por cosas diferentes; (4) problemas para relajarse; (5) estar inquieto; (6) irritarse o enfadarse fácilmente; y (7) sentir miedo como si algo terrible pudiera suceder.

Los puntajes crecientes en la escala están fuertemente asociados con múltiples dominios de deterioro funcional y aumento de la ansiedad.

El punto de corte sugerido es de ≥10 Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 21

Configuración: en línea

12 meses
Síndrome depresivo
Periodo de tiempo: 12 meses

Prueba: Puntaje del Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2) para la detección del síndrome depresivo

El punto de corte sugerido es de ≥3 Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 6

Configuración: en línea

12 meses
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 12 meses

Prueba: Lista de verificación postraumática para la puntuación del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales 5 (DSM-5)

Medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas del DSM-5 del trastorno de estrés postraumático.

El punto de corte sugerido es de ≥33 Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 80

Configuración: en línea

12 meses
Discapacidad física
Periodo de tiempo: 12 meses

Prueba: puntuación del índice de Barthel

Mide el comportamiento de discapacidad física relacionado con las actividades de la vida diaria.

Las puntuaciones de 0 a 20 indican dependencia "total", 21 a 60 indican dependencia "grave", 61 a 90 indican dependencia "moderada" y 91 a 99 indican dependencia "ligera".

Configuración: en línea

12 meses
Resistencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses

Rendimiento en la prueba de caminata de 6 minutos

Evaluación de la capacidad aeróbica y la resistencia al ejercicio.

Lugar: Hogar

12 meses
Fatiga
Periodo de tiempo: 12 meses

Medido por la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS). El MFIS es una versión modificada de la Escala de Impacto de la Fatiga (FIS) de 40 ítems, que se desarrolló originalmente para evaluar los efectos de la fatiga en la calidad de vida de los pacientes con enfermedades crónicas. El FIS hace que los pacientes califiquen la medida en que la fatiga ha afectado su vida en las últimas 4 semanas en un cuestionario que consta de 10 ítems "físicos", 10 ítems "cognitivos" y 20 ítems "sociales", donde 0 indica "ningún problema". y 4 indicando "problema extremo".

El punto de corte sugerido es de ≥38 Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 160

Configuración: en línea

12 meses
Funcionalidad global
Periodo de tiempo: 12 meses

Escala funcional post-Covid-19 5 niveles de severidad, donde o es sin deterioro y 5 es el nivel más alto de deterioro.

Configuración: en línea

12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 12 meses

Test: El cuestionario de salud EuroQol 5D de 5 niveles. (EQ-5D-5L) Autoevaluado.

Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 La puntuación más alta significa peor calidad de vida.

Configuración: en línea

12 meses
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12 meses
Configuración de la dinamometría: Inicio
12 meses
Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses

Escala: escala de dolor de Stanford

Min: 0 representa ningún dolor Max: 10 representa un dolor inimaginable o indescriptible Configuración: en línea

12 meses
Discurso Espontáneo
Periodo de tiempo: 12 meses

El habla espontánea es una herramienta de investigación útil para evaluar el alcance de los trastornos del lenguaje en personas con déficits neurológicos. Muestras cortas serán analizadas durante una breve entrevista y en base a 10 parámetros lingüísticos, se caracterizará el nivel y el tipo de déficit lingüístico. Los 10 parámetros lingüísticos se basan en el método ALEA

Ambiente: Hogar y en línea

12 meses
Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 12 meses

La fluidez verbal (fonológica y semática) se evaluará solicitando a los participantes que eliciten palabras de menos de 1 minuto para las letras F, A y S y para la categoría animales.

Ambiente: Hogar y en línea

12 meses
trastorno de estrés postraumático complejo
Periodo de tiempo: 12 meses

Prueba: Medida de autoinforme del Cuestionario Internacional de Trauma para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno de estrés postraumático complejo (CPTSD), correspondiente a los criterios diagnósticos en la Clasificación Internacional de Enfermedades, 11ª Revisión (ICD-11).

Configuración: en línea

12 meses
síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 12 meses
Criterios de Roma IV Marco: en línea
12 meses
Insomnio
Periodo de tiempo: 12 meses

Escala: escala de calificación de insomnio de Pittsburgh

Se derivan siete puntajes de componentes, cada uno puntuado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.

Configuración: en línea

12 meses
Disautonomía
Periodo de tiempo: 12 meses

Escalas: Escalas de resultados en disfunción autonómica de Parkinson (SCOPA-AUT), evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA) y escala de actividad de hipotensión ortostática (OHACT).

Configuración: en línea

12 meses
Disnea
Periodo de tiempo: 12 meses

Prueba: Prueba de evaluación (CAT) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Mín.: 0 Máx.: 40 CAT ≥10 corresponde al grupo GOLD B o D. El tratamiento preferido de los pacientes del grupo B es comenzar con LABA o LAMA y, si los síntomas persisten, entonces la combinación de LAMA/LABA es la terapia mínima para los pacientes. con puntaje CAT ≥10.

CAT <10 corresponde a GOLD Grupo A o C. El tratamiento de preferencia de los pacientes del Grupo A es iniciar broncodilatador (LABA o LAMA) y evaluar el efecto.

Configuración: en línea

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Director de estudio: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Investigador principal: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Investigador principal: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos disponibles para ser contactados por investigadores que deseen realizar análisis secundarios basados ​​en nuestro estudio, después de proporcionar un protocolo de estudio basado en pautas internacionales, para garantizar el uso adecuado de nuestros datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

contacto con el investigador responsable C Caneo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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