Conséquences neurocognitives et psychiatriques à long terme chez les survivants sévères du COVID-19. (NPQCOVID)
Conséquences neurocognitives et psychiatriques à long terme du COVID-19 chez les patients sortis des unités de soins intensifs. Une étude de cohorte du groupe de travail Covid-19 du registre interdisciplinaire avancé de réadaptation (AIRR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Constanza Caneo, MD
- Numéro de téléphone: +56942909250
- E-mail: cmcaneo@uc.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carolina Mendez, PhD
- Numéro de téléphone: +56 942595693
- E-mail: carolinamendez@uc.cl
Lieux d'étude
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Santiago, Chili, 8320000
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
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Contact:
- Constanza Caneo, MD
- Numéro de téléphone: +56942909250
- E-mail: cmcaneo@uc.cl
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Contact:
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- Numéro de téléphone: +56 942595693
- E-mail: carolinamendez@uc.cl
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Sous-enquêteur:
- Felipe Leon, MD
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Sous-enquêteur:
- Francisco Palacios, MD
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Chercheur principal:
- Carolina Astudillo, PhD
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Chercheur principal:
- Felix Bacigalupo, PhD
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Chercheur principal:
- Claudia Gonzalez, PhD
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Chercheur principal:
- Bernardita Soler, PhD
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Chercheur principal:
- Jaime Godoy, MD
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Chercheur principal:
- Sebastian Bravo, MD
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Chercheur principal:
- Claudia Saez, MD
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Chercheur principal:
- Luis Rojas, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans qui ont été hospitalisés dans des unités de soins intensifs, qui ont été admis pour un diagnostic de COVID-19 et qui présentent un score au test cognitif MOCA® inférieur à 26 points au moment de la sortie de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble cognitif sous-jacent. Antécédents de trouble psychotique primaire sous-jacent. Score au test cognitif MOCA® supérieur ou égal à 26 points au moment de la sortie de l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients COVID-19 sortis des unités de soins intensifs
Adultes de plus de 18 ans qui ont été hospitalisés après un diagnostic de COVID-19 dans les unités de soins intensifs de Red Salud UC Christus et qui ont été évalués sur le plan cognitif avec Montreal Cognitive Assessment (MoCA) quelques jours avant leur sortie.
Tous les patients ayant des antécédents de troubles neurocognitifs ou psychotiques confirmés, avant l'admission à l'hôpital, ont été exclus.
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Sévérité du COVID-19 entre 4 et 7 points selon l'échelle d'état clinique à sept catégories rapportée par Huang et al. (2021) et des niveaux symptomatiques sévères à critiques sur le spectre de la maladie rapportés par Wu et McGoogan (2020).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage des troubles cognitifs
Délai: 12 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA®). Évaluation des domaines cognitifs (visuospatial, fonction exécutive ; attention et mémoire ; orientation ; langage). Score min : 0 Score max : 30 Seuil pour la population chilienne : < 21 pour une déficience cognitive légère. < 20 pour la démence Cadre : Domicile et en ligne |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance cognitive
Délai: 12 mois
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Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB®) Essais inclus : Test de temps de réaction (RTI) Paired Associate Learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Bas de Cambridge ( SOC) Scores : scores z normalisés selon le sexe et le niveau d'éducation Paramètre : Domicile |
12 mois
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Signes mous neurologiques
Délai: 12 mois
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Test : Échelle des signes neurologiques légers de Heidelberg 16 items sur 5 facteurs (« coordination motrice » : test d'Ozeretzki, diadococinésie, pronation/supination, opposition doigt-pouce, parole et articulation ; « intégration sensorielle » : démarche, marche en tandem, discrimination en deux points ; « tâches motrices complexes » : test doigt-nez, test poing bord-paume ; « droite/gauche et orientation spatiale » : orientation droite/gauche, graphesthésie, test visage-main, stéréognose ; « signes durs » : test de maintien du bras, mouvements du miroir ). Tous les éléments, à l'exception de la marche, de la marche en tandem, du test d'Ozeretzki, de la parole et de l'articulation et de l'orientation droite/gauche, sont évalués séparément pour les sites droit et gauche respectivement. Les cotes sont données sur une échelle de 0 à 3 points (aucune/légère/modérée/marquée anomalie). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. Score min : 0 Score max : 48 Pas de seuil établi dans la littérature. Paramètre : Domicile |
12 mois
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Anxiété
Délai: 12 mois
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Test : score de trouble d'anxiété généralisée-7 Les sept éléments évaluent (1) le sentiment de nervosité, d'anxiété ou d'énervement ; (2) être capable d'arrêter ou de contrôler ses inquiétudes ; (3) s'inquiéter trop de choses différentes ; (4) difficulté à se détendre; (5) être agité; (6) devenir facilement ennuyé ou irritable; et (7) avoir peur comme si quelque chose de terrible pouvait arriver. L'augmentation des scores sur l'échelle est fortement associée à de multiples domaines de déficience fonctionnelle et à une anxiété croissante. Le seuil suggéré est de ≥10 Score min. : 0 Score max. : 21 Configuration : en ligne |
12 mois
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Syndrome dépressif
Délai: 12 mois
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Test : score du Patient Health Questionary-2 (PHQ-2) pour le dépistage du syndrome dépressif Le seuil suggéré est de ≥3 Score min. : 0 Score max. : 6 Configuration : en ligne |
12 mois
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Trouble de stress post-traumatique
Délai: 12 mois
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Test : Liste de contrôle post-traumatique pour le score du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5) Mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du DSM-5 du trouble de stress post-traumatique. Le seuil suggéré est de ≥33 Score min. : 0 Score max. : 80 Configuration : en ligne |
12 mois
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Handicap physique
Délai: 12 mois
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Test : score de l'indice de Barthel Mesure le comportement du handicap physique lié aux activités de la vie quotidienne. Les scores de 0 à 20 indiquent une dépendance « totale », 21-60 indiquent une dépendance « sévère », 61-90 indiquent une dépendance « modérée » et 91-99 indiquent une dépendance « légère ». Configuration : en ligne |
12 mois
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Endurance à l'exercice
Délai: 12 mois
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Performance au test de marche de 6 minutes Évaluation de la capacité aérobie et de l'endurance à l'effort. Paramètre : Domicile |
12 mois
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Fatigue
Délai: 12 mois
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Mesuré par l'échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS). Le MFIS est une version modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue (FIS) à 40 points, qui a été initialement développée pour évaluer les effets de la fatigue sur la qualité de vie des patients atteints de maladies chroniques. Le FIS demande aux patients d'évaluer dans quelle mesure la fatigue a affecté leur vie au cours des 4 dernières semaines sur un questionnaire composé de 10 éléments "physiques", 10 éléments "cognitifs" et 20 éléments "sociaux", 0 indiquant "aucun problème" et 4 indiquant "problème extrême". Le seuil suggéré est de ≥38 Score min. : 0 Score max. : 160 Configuration : en ligne |
12 mois
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Fonctionnalité globale
Délai: 12 mois
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Échelle fonctionnelle post-Covid-19 à 5 niveaux de sévérité, où o correspond à l'absence de déficience et 5 au niveau de déficience le plus élevé. Configuration : en ligne |
12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
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Test : Le questionnaire de santé EuroQol 5D à 5 niveaux. (EQ-5D-5L) Auto-évalué. Score minimum : 0 Score maximum : 100 Le score le plus élevé signifie la pire qualité de vie. Configuration : en ligne |
12 mois
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Force musculaire
Délai: 12 mois
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Réglage Dynamométrie : Accueil
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12 mois
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Intensité de la douleur
Délai: 12 mois
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Échelle : Échelle de douleur de Stanford Min : 0 représente aucune douleur Max : 10 représente une douleur inimaginable ou indescriptible Réglage : en ligne |
12 mois
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Discours spontané
Délai: 12 mois
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La parole spontanée est un outil de recherche utile pour évaluer l'étendue des troubles du langage chez les personnes atteintes de déficits neurologiques. De courts échantillons seront analysés lors d'un bref entretien et basé sur 10 paramètres linguistiques, il caractérisera le niveau et le type de déficit langagier. Les 10 paramètres linguistiques sont basés sur la méthode ALEA Cadre : Domicile et en ligne |
12 mois
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Aisance verbale
Délai: 12 mois
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La fluidité verbale (phonologique et sématique) sera évaluée en demandant aux participants d'éliciter des mots de moins d'une minute pour les lettres F, A et S et pour la catégorie animaux. Cadre : Domicile et en ligne |
12 mois
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trouble de stress post-traumatique complexe
Délai: 12 mois
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Test : Mesure d'auto-évaluation du questionnaire international sur les traumatismes pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et le trouble de stress post-traumatique complexe (CPTSD), correspondant aux critères de diagnostic de la Classification internationale des maladies, 11e révision (CIM-11). Configuration : en ligne |
12 mois
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syndrome du côlon irritable
Délai: 12 mois
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Critères de Rome IV Cadre : en ligne
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12 mois
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Insomnie
Délai: 12 mois
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Échelle : Échelle d'évaluation de l'insomnie de Pittsburgh Sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. Configuration : en ligne |
12 mois
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Dysautonomie
Délai: 12 mois
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Échelles : échelles de résultats dans la dysfonction autonome de la maladie de Parkinson (SCOPA-AUT), évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA) et échelle d'activité d'hypotension orthostatique (OHACT). Configuration : en ligne |
12 mois
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Dyspnée
Délai: 12 mois
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Test : test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (CAT). Min : 0 Max : 40 CAT ≥ 10 correspond au groupe GOLD B ou D. Le traitement préféré des patients du groupe B consiste à commencer soit par LABA, soit par LAMA et si les symptômes persistent, alors la thérapie combinée LAMA/LABA est le minimum pour les patients avec un score CAT ≥10. CAT <10 correspond au groupe GOLD A ou C. Le traitement préféré des patients du groupe A est de commencer un bronchodilatateur (LABA ou LAMA) et d'évaluer l'effet. Configuration : en ligne |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Directeur d'études: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Chercheur principal: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Chercheur principal: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- COVID-19 [feminine]
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000001
- 1U19AI135972 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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