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Langfristige neurokognitive und psychiatrische Folgen bei schweren COVID-19-Überlebenden. (NPQCOVID)

25. August 2021 aktualisiert von: Constanza Caneo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Langfristige neurokognitive und psychiatrische Folgen von COVID-19 bei Patienten, die aus Intensivstationen entlassen werden. Eine Kohortenstudie der Covid-19-Arbeitsgruppe des Advance Interdisciplinary Rehabilitation Register (AIRR).

Die langfristigen neurokognitiven und psychiatrischen Folgen von COVID-19 sind bislang weitgehend unbekannt. Es wurde berichtet, dass Coronaviren eine direkte Infektion des Zentralnervensystems verursachen (Needham et al. 2020). Darüber hinaus treten bei Überlebenden eines Aufenthalts auf der Intensivstation häufig neue oder sich verschlimmernde kognitive Beeinträchtigungen auf und bleiben bestehen (Hosey & Needham). 2020). Der Zweck unserer Studie besteht darin, die kognitiven und psychiatrischen Langzeitfolgen von COVID-19 auf Patienten zu untersuchen und zu beschreiben, die aus der Intensivstation entlassen wurden. Hierbei handelt es sich um eine ambidirektionale Kohortenstudie, bei der versucht wird, Erwachsene, die aufgrund von COVID-19 aus Intensivstationen entlassen wurden, bis zu 12 Monate nach der Entlassung zu begleiten, um das Vorliegen kognitiver Beeinträchtigungen, Sprach- und Phonationsfunktionen, Depressionen, Müdigkeit und funktionelle gastroenterologische Symptome zu bewerten , Angstzustände oder posttraumatische Störungen sowie die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und auch die körperliche Reaktion auf sportliche Betätigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Constanza Caneo, MD
  • Telefonnummer: +56942909250
  • E-Mail: cmcaneo@uc.cl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
          • Constanza Caneo, MD
          • Telefonnummer: +56942909250
          • E-Mail: cmcaneo@uc.cl
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Felipe Leon, MD
        • Unterermittler:
          • Francisco Palacios, MD
        • Hauptermittler:
          • Carolina Astudillo, PhD
        • Hauptermittler:
          • Felix Bacigalupo, PhD
        • Hauptermittler:
          • Claudia Gonzalez, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bernardita Soler, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jaime Godoy, MD
        • Hauptermittler:
          • Sebastian Bravo, MD
        • Hauptermittler:
          • Claudia Saez, MD
        • Hauptermittler:
          • Luis Rojas, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-Patienten über 18 Jahre, die aus der Intensivstation der Red de Salud UC Christus entlassen wurden und zum Zeitpunkt der Entlassung ein kognitives MoCA®-Testergebnis von weniger als 26 Punkten vorwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden, die wegen einer COVID-19-Diagnose aufgenommen wurden und zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Punktzahl im MOCA®-Kognitionstest von weniger als 26 Punkten aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden kognitiven Störung. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden primären psychotischen Störung. MOCA®-Wert im kognitiven Test mindestens 26 Punkte zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aus der Intensivstation entlassene COVID-19-Patienten
Erwachsene über 18 Jahre, die nach der COVID-19-Diagnose in die Intensivstationen der Red Salud UC Christus eingeliefert wurden und deren kognitive Fähigkeiten Tage vor ihrer Entlassung mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) untersucht wurden. Alle Patienten mit bestätigten neurokognitiven oder psychotischen Störungen in der Vorgeschichte vor der Krankenhauseinweisung wurden ausgeschlossen.
Biologisch: Exposition: Schweregrad von COVID-19
Der Schweregrad von COVID-19 liegt zwischen 4 und 7 Punkten gemäß der von Huang et al. berichteten siebenstufigen Skala des klinischen Status. (2021) und schwere bis kritische symptomatische Ausmaße im Krankheitsspektrum, berichtet von Wu und McGoogan (2020).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening auf kognitive Beeinträchtigungen
Zeitfenster: 12 Monate

Montreal Cognitive Assessment (MoCA®). Bewertung kognitiver Bereiche (visuell-räumlich, exekutive Funktion; Aufmerksamkeit und Gedächtnis; Orientierung; Sprache).

Min. Punktzahl: 0 Max. Punktzahl: 30 Cut-off für die chilenische Bevölkerung: < 21 für leichte kognitive Beeinträchtigung. < 20 für Demenz

Einstellung: Zuhause und online
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)

Enthaltene Tests:

Reaktionszeittest (RTI) Paired Associate Learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Stockings of Cambridge ( SOC)

Scores: Z-Scores normalisiert nach Geschlecht und Bildungsniveau

Einstellung: Zuhause
12 Monate
Neurologische Soft Signs
Zeitfenster: 12 Monate

Test: Heidelberg Neurological Soft Signs Scale

16 Items zu fünf Faktoren („motorische Koordination“: Ozeretzki-Test, Diadochokinese, Pronation/Supination, Finger-Daumen-Opposition, Sprache und Artikulation; „sensorische Integration“: Gang, Tandemgehen, Zwei-Punkte-Diskriminierung; „komplexe motorische Aufgaben“. „: Finger-zu-Nase-Test, Faust-Kante-Handflächen-Test; „rechts/links und räumliche Orientierung“: rechts/links Orientierung, Graphästhesie, Gesicht-Hand-Test, Stereognose; „harte Zeichen“: Armhaltetest, Spiegelbewegungen ). Alle Elemente außer Gang, Tandemgang, Ozeretzki-Test, Sprache und Artikulation sowie Rechts-/Linksausrichtung werden jeweils getrennt für die rechte und linke Seite bewertet. Die Bewertungen erfolgen auf einer Skala von 0 bis 3 Punkten (keine/leichte/mäßige/deutliche Anomalie).

Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Min. Punktzahl: 0 Max. Punktzahl: 48 In der Literatur ist kein Grenzwert festgelegt.

Einstellung: Zuhause
12 Monate
Angst
Zeitfenster: 12 Monate

Test: Generalisierte Angststörung-7-Score

Die sieben Items bewerten (1) das Gefühl, nervös, ängstlich oder nervös zu sein; (2) in der Lage sein, Sorgen zu stoppen oder zu kontrollieren; (3) sich zu viele Sorgen über verschiedene Dinge machen; (4) Probleme beim Entspannen; (5) unruhig sein; (6) leicht genervt oder gereizt zu werden; und (7) Angst zu haben, als ob etwas Schreckliches passieren könnte.

Steigende Werte auf der Skala sind stark mit mehreren Bereichen funktioneller Beeinträchtigung und zunehmender Angst verbunden.

Der empfohlene Grenzwert liegt bei ≥10. Min. Punktzahl: 0, Max. Punktzahl: 21

Einstellung: online
12 Monate
Depressives Syndrom
Zeitfenster: 12 Monate

Test: Patient Health Questionary-2 (PHQ-2)-Score für das Screening des depressiven Syndroms

Der empfohlene Grenzwert liegt bei ≥3. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 6

Einstellung: online
12 Monate
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 12 Monate

Test: Posttraumatische Checkliste für den Score im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5).

20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bewertet.

Der empfohlene Grenzwert liegt bei ≥33. Min. Punktzahl: 0, Max. Punktzahl: 80

Einstellung: online
12 Monate
Körperliche Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate

Test: Barthel-Index-Score

Misst das Verhalten bei körperlicher Behinderung im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens.

Werte von 0–20 weisen auf eine „völlige“ Abhängigkeit hin, 21–60 auf eine „schwere“ Abhängigkeit, 61–90 auf eine „mäßige“ Abhängigkeit und 91–99 auf eine „leichte“ Abhängigkeit.

Einstellung: online
12 Monate
Trainieren Sie Ausdauer
Zeitfenster: 12 Monate

Leistung beim 6-Minuten-Gehtest

Bewertung der aeroben Kapazität und der Trainingsausdauer.

Einstellung: Zuhause
12 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Monate

Gemessen mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Das MFIS ist eine modifizierte Version der 40 Punkte umfassenden Fatigue Impact Scale (FIS), die ursprünglich entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Krankheiten zu bewerten. Beim FIS bewerten Patienten anhand eines Fragebogens, der aus 10 „physischen“ Items, 10 „kognitiven“ Items und 20 „sozialen“ Items besteht, das Ausmaß, in dem Müdigkeit ihr Leben in den letzten 4 Wochen beeinflusst hat, wobei 0 „kein Problem“ bedeutet. und 4 bedeutet „extremes Problem“.

Der empfohlene Grenzwert liegt bei ≥38. Min. Punktzahl: 0, Max. Punktzahl: 160

Einstellung: online
12 Monate
Globale Funktionalität
Zeitfenster: 12 Monate

Post-Covid-19-Funktionsskala mit 5 Schweregraden, wobei o für keine Beeinträchtigung und 5 für den höchsten Grad der Beeinträchtigung steht.

Einstellung: online
12 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate

Test: Der 5-stufige EuroQol 5D-Gesundheitsfragebogen. (EQ-5D-5L) Selbstbewertet.

Min. Punktzahl: 0 Max. Punktzahl: 100 Die höchste Punktzahl bedeutet die schlechteste Lebensqualität.

Einstellung: online
12 Monate
Muskelkraft
Zeitfenster: 12 Monate
Dynamometrie-Einstellung: Home
12 Monate
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate

Skala: Stanford-Schmerzskala

Min: 0 bedeutet keinen Schmerz. Max: 10 bedeutet unvorstellbaren oder unaussprechlichen Schmerz. Einstellung: online
12 Monate
Spontane Rede
Zeitfenster: 12 Monate

Spontanes Sprechen ist ein nützliches Forschungsinstrument zur Beurteilung des Ausmaßes von Sprachstörungen bei Menschen mit neurologischen Defiziten. Während eines Kurzinterviews werden kurze Stichproben analysiert und anhand von 10 linguistischen Parametern das Niveau und die Art des Sprachdefizits charakterisiert. Die 10 linguistischen Parameter basieren auf der ALEA-Methode

Einstellung: Zuhause und online
12 Monate
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 12 Monate

Die verbale Sprachkompetenz (phonologisch und sematisch) wird bewertet, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, Wörter in weniger als einer Minute für die Buchstaben F, A und S sowie für die Kategorie Tiere zu ermitteln.

Einstellung: Zuhause und online
12 Monate
komplexe posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 12 Monate

Test: Internationaler Trauma-Fragebogen, Selbstberichtsmaß für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und komplexe posttraumatische Belastungsstörung (CPTSD), entsprechend den diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 11. Revision (ICD-11).

Einstellung: online
12 Monate
Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: 12 Monate
Rom IV-Kriterien. Einstellung: online
12 Monate
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Skala: Bewertungsskala für Schlaflosigkeit in Pittsburgh

Es werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.

Einstellung: online
12 Monate
Dysautonomie
Zeitfenster: 12 Monate

Skalen: Skalen für Ergebnisse in der Parkinson-Dysfunktion-Autonomie (SCOPA-AUT), der orthostatischen Hypotonie-Symptombewertung (OHSA) und der orthostatischen Hypotonie-Aktivitätsskala (OHACT).

Einstellung: online
12 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Monate

Test: Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (CAT).

Min: 0 Max: 40 CAT ≥10 entspricht entweder GOLD-Gruppe B oder D. Die bevorzugte Behandlung von Patienten der Gruppe B besteht darin, entweder mit LABA oder LAMA zu beginnen und bei anhaltenden Symptomen eine Kombinationstherapie mit LAMA/LABA – dies ist das Minimum für Patienten mit CAT-Score ≥10.

CAT <10 entspricht GOLD Gruppe A oder C. Die bevorzugte Behandlung von Patienten der Gruppe A besteht darin, mit einem Bronchodilatator (LABA oder LAMA) zu beginnen und die Wirkung zu bewerten.

Einstellung: online
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienleiter: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studienleiter: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hauptermittler: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hauptermittler: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000001
  • 1U19AI135972 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stehen Forschern zur Verfügung, die Sekundäranalysen auf der Grundlage unserer Studie durchführen möchten, nachdem sie ein auf internationalen Richtlinien basierendes Studienprotokoll bereitgestellt haben, um eine angemessene Nutzung unserer Daten sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt zum verantwortlichen Forscher C Caneo

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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