Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige nevrokognitive og psykiatriske konsekvenser hos alvorlige COVID-19-overlevende. (NPQCOVID)

25. august 2021 oppdatert av: Constanza Caneo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Langsiktige nevrokognitive og psykiatriske konsekvenser av COVID-19 hos pasienter utskrevet fra kritiske enheter. En kohortstudie av Advance Interdisciplinary Rehabilitation Register (AIRR) Covid-19 Working Group.

Langsiktige nevrokognitive og psykiatriske konsekvenser av COVID-19 er for det meste ukjente til dags dato. Det er rapportert at koronavirus forårsaker direkte sentralnervesysteminfeksjon (Needham et al. 2020). I tillegg oppstår ny eller forverret kognitiv svikt ofte og vedvarer hos overlevende etter intensivavdeling (ICU) (Hosey & Needham. 2020). Hensikten med vår studie er å søke og beskrive de kognitive og psykiatriske langtidskonsekvensene av COVID-19 på pasienter som har blitt utskrevet fra kritiske avdelinger. Dette er en ambidireksjonell kohortstudie, som forsøker å følge voksne utskrevet fra kritiske avdelinger Voksne på grunn av COVID-19 opp til 12 måneder etter utskrivning, for å evaluere tilstedeværelsen av kognitiv svikt, språklig og fonasjonsfunksjon, depresjon, tretthet, funksjonelle gastroenterologiske symptomer , angst eller posttraumatisk lidelse, og ytelse i dagliglivets aktiviteter og fysisk respons på trening også.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Constanza Caneo, MD
  • Telefonnummer: +56942909250
  • E-post: cmcaneo@uc.cl

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
        • Ta kontakt med:
          • Constanza Caneo, MD
          • Telefonnummer: +56942909250
          • E-post: cmcaneo@uc.cl
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Felipe Leon, MD
        • Underetterforsker:
          • Francisco Palacios, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Carolina Astudillo, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Felix Bacigalupo, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Gonzalez, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Bernardita Soler, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jaime Godoy, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Bravo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Saez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Rojas, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

COVID-19-pasienter over 18 år utskrevet fra kritiske enheter ved Red de Salud UC Christus som presenterte MoCA® kognitive testresultater mindre enn 26 poeng ved utskrivningstidspunktet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år som har vært innlagt ved intensivavdelinger, som ble innlagt for en diagnose av COVID-19 og som har en score på MOCA® kognitiv test på mindre enn 26 poeng ved utskrivning fra sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om underliggende kognitiv lidelse. Historie om underliggende primær psykotisk lidelse. MOCA® kognitiv testscore større enn eller lik 26 poeng på tidspunktet for utskrivning fra sykehus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19-pasienter utskrevet fra intensivavdelinger
Voksne over 18 år som har vært innlagt på sykehus etter covid-19-diagnose i intensivavdelingene til Red Salud UC Christus, som har blitt kognitivt evaluert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dager før de ble utskrevet. Alle pasienter med en tidligere historie med bekreftede nevrokognitive eller psykotiske lidelser, før sykehusinnleggelse, ble ekskludert.
Alvorlighetsgrad av COVID-19 mellom 4 og 7 poeng i henhold til syv-kategoriskalaen for klinisk status rapportert av Huang et al. (2021) og alvorlige til kritiske symptomatiske nivåer på sykdomsspekteret rapportert av Wu og McGoogan (2020).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv svikt screening
Tidsramme: 12 måneder

Montreal Cognitive Assessment (MoCA®). Evaluering av kognitive domener (visuospatial, eksekutiv funksjon; oppmerksomhet og hukommelse; orientering; språk).

Min poengsum: 0 Maks poengsum: 30 Cut-off for chilensk befolkning: < 21 for mild kognitiv svikt. < 20 for demens

Innstilling: Hjemme og online

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 12 måneder

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®)

Inkluderte tester:

Reaksjonstidstest, (RTI) Paired associate learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Stockings of Cambridge ( SOC)

Poeng: z-score normalisert etter kjønn og utdanningsnivå

Innstilling: Hjem

12 måneder
Nevrologiske myke tegn
Tidsramme: 12 måneder

Test: Heidelberg Neurological Soft Signs Scale

16 elementer om fem faktorer ("motorisk koordinasjon": Ozeretzkis test, diadokokinese, pronasjon/supinasjon, finger-til-tommel opposisjon, tale og artikulasjon; "sanseintegrasjon": gangart, tandemgang, topunkts diskriminering; "komplekse motoriske oppgaver ": finger-til-nese-test, knyttneve-kant-håndflate-test; "høyre/venstre og romlig orientering": høyre/venstre orientering, grafestesi, ansikt-hånd-test, stereognose; "harde tegn": armholdingstest, speilbevegelser ). Alle elementer unntatt gangart, tandemgang, Ozeretzkis test, tale og artikulasjon og høyre/venstre orientering vurderes separat for henholdsvis høyre og venstre side. Karakterer gis på en 0-3 punkts skala (ingen/liten/moderat/markert avvik).

Høyere score betyr dårligere resultater. Min poengsum: 0 Maks poengsum: 48 Ingen grenseverdi fastsatt i litteraturen.

Innstilling: Hjem

12 måneder
Angst
Tidsramme: 12 måneder

Test: Generalisert angstlidelse-7 score

De syv elementene vurderer (1) å føle seg nervøs, engstelig eller på kanten; (2) å være i stand til å stoppe eller kontrollere bekymring; (3) bekymre deg for mye om forskjellige ting; (4) problemer med å slappe av; (5) å være rastløs; (6) å bli lett irritert eller irritabel; og (7) føler seg redd som om noe forferdelig kan skje.

Økende skårer på skalaen er sterkt assosiert med flere domener med funksjonshemming og økende angst.

Det foreslåtte grensepunktet er ≥10 Min poengsum: 0 Maks poengsum: 21

Innstilling: online

12 måneder
Depressivt syndrom
Tidsramme: 12 måneder

Test: Patient Health Questionary-2 (PHQ-2) score for screening av depressivt syndrom

Det foreslåtte grensepunktet er ≥3 Min poengsum: 0 Maks poengsum: 6

Innstilling: online

12 måneder
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 måneder

Test: Posttraumatisk sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser 5 (DSM-5) poengsum

20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på posttraumatisk stresslidelse.

Det foreslåtte grensepunktet er ≥33 Min poengsum: 0 Maks poengsum: 80

Innstilling: online

12 måneder
Fysisk hemmet
Tidsramme: 12 måneder

Test: Barthel Index-score

Måler fysisk funksjonshemming atferd knyttet til dagliglivets aktiviteter.

Poeng på 0-20 indikerer "total" avhengighet, 21-60 indikerer "alvorlig" avhengighet, 61-90 indikerer "moderat" avhengighet, og 91-99 indikerer "liten" avhengighet.

Innstilling: online

12 måneder
Tren utholdenhet
Tidsramme: 12 måneder

Ytelse på 6 minutters gangtest

Evaluering av aerob kapasitet og treningsutholdenhet.

Innstilling: Hjem

12 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 12 måneder

Målt med Modified fatigue impact scale (MFIS). MFIS er en modifisert versjon av 40-element Fatigue Impact Scale (FIS), som opprinnelig ble utviklet for å vurdere effekten av fatigue på livskvaliteten hos pasienter med kroniske sykdommer. FIS har pasienter til å vurdere i hvilken grad tretthet har påvirket livet deres de siste 4 ukene på et spørreskjema bestående av 10 "fysiske" elementer, 10 "kognitive" elementer og 20 "sosiale" elementer, med 0 som indikerer "ingen problem" og 4 indikerer "ekstremt problem."

Det foreslåtte grensepunktet er ≥38 Min poengsum: 0 Maks poengsum: 160

Innstilling: online

12 måneder
Global funksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder

Post-Covid-19 funksjonsskala 5 alvorlighetsnivåer, hvor o er ikke svekkelse og 5 er det høyeste nivået av svekkelse.

Innstilling: online

12 måneder
Livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: 12 måneder

Test: 5-nivå EuroQol 5D helsespørreskjema. (EQ-5D-5L) Selvvurdert.

Min poengsum: 0 Maks poengsum: 100 høyeste poengsum betyr dårligst livskvalitet.

Innstilling: online

12 måneder
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Dynometriinnstilling: Hjem
12 måneder
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 12 måneder

Skala: Stanford smerteskala

Min: 0 representerer ingen smerte Maks: 10 representerer ufattelig eller ubeskrivelig smerte Innstilling: online

12 måneder
Spontan tale
Tidsramme: 12 måneder

Spontan tale er et nyttig forskningsverktøy for å vurdere omfanget av språklidelser hos personer med nevrologiske mangler. Korte prøver analyseres under et kort intervju og basert på 10 språklige parametere vil det karakterisere nivå og type språkunderskudd. De 10 språklige parameterne er basert på ALEA-metoden

Innstilling: Hjemme og online

12 måneder
Verbal flyt
Tidsramme: 12 måneder

Verbal flyt (fonologisk og sematisk) vil bli vurdert ved å be deltakerne om å fremkalle ord under 1 minutt for bokstavene F, A og S og for kategorien dyr.

Innstilling: Hjemme og online

12 måneder
kompleks posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 måneder

Test: International Trauma Questionnaire-selvrapporteringsmål for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD), tilsvarende diagnosekriteriene i International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11).

Innstilling: online

12 måneder
irritabel tarm-syndrom
Tidsramme: 12 måneder
Roma IV kriterier Innstilling: online
12 måneder
Søvnløshet
Tidsramme: 12 måneder

Skala: Pittsburgh søvnløshetsvurderingsskala

Syv komponentpoeng er utledet, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Innstilling: online

12 måneder
Dysautonomi
Tidsramme: 12 måneder

Skalaer: Skalaer for utfall i Parkinsons dysfunksjon-autonome (SCOPA-AUT), Ortostatisk hypotensjon symptomvurdering (OHSA) og Ortostatisk hypotensjon aktivitetsskala (OHACT).

Innstilling: online

12 måneder
Dyspné
Tidsramme: 12 måneder

Test: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vurderingstest (CAT).

Min: 0 Maks: 40 CAT ≥10 tilsvarer enten GOLD Gruppe B eller D. Gruppe B-pasienters foretrukne behandling er å starte enten på LABA eller LAMA, og hvis vedvarende symptomer er kombinasjons-LAMA/LABA-terapi-disse minimum for pasienter med CAT-score ≥10.

CAT <10 tilsvarer GOLD Gruppe A eller C. Gruppe A pasienters foretrukne behandling er å starte bronkodilatator (LABA eller LAMA) og evaluere effekten.

Innstilling: online

12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Studieleder: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hovedetterforsker: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Hovedetterforsker: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er tilgjengelige for å bli kontaktet av forskere som tar sikte på å gjennomføre sekundære analyser basert på vår studie, etter å ha gitt en studieprotokoll basert på internasjonale retningslinjer, for å sikre tilstrekkelig bruk av dataene våre.

IPD-delingstidsramme

Januar 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt med ansvarlig forsker C Caneo

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Eksponering: Alvorlighetsgrad av covid-19

3
Abonnere