- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019300
Langsiktige nevrokognitive og psykiatriske konsekvenser hos alvorlige COVID-19-overlevende. (NPQCOVID)
Langsiktige nevrokognitive og psykiatriske konsekvenser av COVID-19 hos pasienter utskrevet fra kritiske enheter. En kohortstudie av Advance Interdisciplinary Rehabilitation Register (AIRR) Covid-19 Working Group.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Constanza Caneo, MD
- Telefonnummer: +56942909250
- E-post: cmcaneo@uc.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carolina Mendez, PhD
- Telefonnummer: +56 942595693
- E-post: carolinamendez@uc.cl
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
-
Ta kontakt med:
- Constanza Caneo, MD
- Telefonnummer: +56942909250
- E-post: cmcaneo@uc.cl
-
Ta kontakt med:
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- Telefonnummer: +56 942595693
- E-post: carolinamendez@uc.cl
-
Underetterforsker:
- Felipe Leon, MD
-
Underetterforsker:
- Francisco Palacios, MD
-
Hovedetterforsker:
- Carolina Astudillo, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Felix Bacigalupo, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Gonzalez, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Bernardita Soler, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jaime Godoy, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sebastian Bravo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Saez, MD
-
Hovedetterforsker:
- Luis Rojas, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år som har vært innlagt ved intensivavdelinger, som ble innlagt for en diagnose av COVID-19 og som har en score på MOCA® kognitiv test på mindre enn 26 poeng ved utskrivning fra sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om underliggende kognitiv lidelse. Historie om underliggende primær psykotisk lidelse. MOCA® kognitiv testscore større enn eller lik 26 poeng på tidspunktet for utskrivning fra sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
COVID-19-pasienter utskrevet fra intensivavdelinger
Voksne over 18 år som har vært innlagt på sykehus etter covid-19-diagnose i intensivavdelingene til Red Salud UC Christus, som har blitt kognitivt evaluert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dager før de ble utskrevet.
Alle pasienter med en tidligere historie med bekreftede nevrokognitive eller psykotiske lidelser, før sykehusinnleggelse, ble ekskludert.
|
Alvorlighetsgrad av COVID-19 mellom 4 og 7 poeng i henhold til syv-kategoriskalaen for klinisk status rapportert av Huang et al. (2021) og alvorlige til kritiske symptomatiske nivåer på sykdomsspekteret rapportert av Wu og McGoogan (2020).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv svikt screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA®). Evaluering av kognitive domener (visuospatial, eksekutiv funksjon; oppmerksomhet og hukommelse; orientering; språk). Min poengsum: 0 Maks poengsum: 30 Cut-off for chilensk befolkning: < 21 for mild kognitiv svikt. < 20 for demens Innstilling: Hjemme og online |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv ytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) Inkluderte tester: Reaksjonstidstest, (RTI) Paired associate learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Stockings of Cambridge ( SOC) Poeng: z-score normalisert etter kjønn og utdanningsnivå Innstilling: Hjem |
12 måneder
|
Nevrologiske myke tegn
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: Heidelberg Neurological Soft Signs Scale 16 elementer om fem faktorer ("motorisk koordinasjon": Ozeretzkis test, diadokokinese, pronasjon/supinasjon, finger-til-tommel opposisjon, tale og artikulasjon; "sanseintegrasjon": gangart, tandemgang, topunkts diskriminering; "komplekse motoriske oppgaver ": finger-til-nese-test, knyttneve-kant-håndflate-test; "høyre/venstre og romlig orientering": høyre/venstre orientering, grafestesi, ansikt-hånd-test, stereognose; "harde tegn": armholdingstest, speilbevegelser ). Alle elementer unntatt gangart, tandemgang, Ozeretzkis test, tale og artikulasjon og høyre/venstre orientering vurderes separat for henholdsvis høyre og venstre side. Karakterer gis på en 0-3 punkts skala (ingen/liten/moderat/markert avvik). Høyere score betyr dårligere resultater. Min poengsum: 0 Maks poengsum: 48 Ingen grenseverdi fastsatt i litteraturen. Innstilling: Hjem |
12 måneder
|
Angst
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: Generalisert angstlidelse-7 score De syv elementene vurderer (1) å føle seg nervøs, engstelig eller på kanten; (2) å være i stand til å stoppe eller kontrollere bekymring; (3) bekymre deg for mye om forskjellige ting; (4) problemer med å slappe av; (5) å være rastløs; (6) å bli lett irritert eller irritabel; og (7) føler seg redd som om noe forferdelig kan skje. Økende skårer på skalaen er sterkt assosiert med flere domener med funksjonshemming og økende angst. Det foreslåtte grensepunktet er ≥10 Min poengsum: 0 Maks poengsum: 21 Innstilling: online |
12 måneder
|
Depressivt syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: Patient Health Questionary-2 (PHQ-2) score for screening av depressivt syndrom Det foreslåtte grensepunktet er ≥3 Min poengsum: 0 Maks poengsum: 6 Innstilling: online |
12 måneder
|
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: Posttraumatisk sjekkliste for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser 5 (DSM-5) poengsum 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer de 20 DSM-5 symptomene på posttraumatisk stresslidelse. Det foreslåtte grensepunktet er ≥33 Min poengsum: 0 Maks poengsum: 80 Innstilling: online |
12 måneder
|
Fysisk hemmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: Barthel Index-score Måler fysisk funksjonshemming atferd knyttet til dagliglivets aktiviteter. Poeng på 0-20 indikerer "total" avhengighet, 21-60 indikerer "alvorlig" avhengighet, 61-90 indikerer "moderat" avhengighet, og 91-99 indikerer "liten" avhengighet. Innstilling: online |
12 måneder
|
Tren utholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ytelse på 6 minutters gangtest Evaluering av aerob kapasitet og treningsutholdenhet. Innstilling: Hjem |
12 måneder
|
Utmattelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med Modified fatigue impact scale (MFIS). MFIS er en modifisert versjon av 40-element Fatigue Impact Scale (FIS), som opprinnelig ble utviklet for å vurdere effekten av fatigue på livskvaliteten hos pasienter med kroniske sykdommer. FIS har pasienter til å vurdere i hvilken grad tretthet har påvirket livet deres de siste 4 ukene på et spørreskjema bestående av 10 "fysiske" elementer, 10 "kognitive" elementer og 20 "sosiale" elementer, med 0 som indikerer "ingen problem" og 4 indikerer "ekstremt problem." Det foreslåtte grensepunktet er ≥38 Min poengsum: 0 Maks poengsum: 160 Innstilling: online |
12 måneder
|
Global funksjonalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Post-Covid-19 funksjonsskala 5 alvorlighetsnivåer, hvor o er ikke svekkelse og 5 er det høyeste nivået av svekkelse. Innstilling: online |
12 måneder
|
Livskvalitet knyttet til helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: 5-nivå EuroQol 5D helsespørreskjema. (EQ-5D-5L) Selvvurdert. Min poengsum: 0 Maks poengsum: 100 høyeste poengsum betyr dårligst livskvalitet. Innstilling: online |
12 måneder
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynometriinnstilling: Hjem
|
12 måneder
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala: Stanford smerteskala Min: 0 representerer ingen smerte Maks: 10 representerer ufattelig eller ubeskrivelig smerte Innstilling: online |
12 måneder
|
Spontan tale
Tidsramme: 12 måneder
|
Spontan tale er et nyttig forskningsverktøy for å vurdere omfanget av språklidelser hos personer med nevrologiske mangler. Korte prøver analyseres under et kort intervju og basert på 10 språklige parametere vil det karakterisere nivå og type språkunderskudd. De 10 språklige parameterne er basert på ALEA-metoden Innstilling: Hjemme og online |
12 måneder
|
Verbal flyt
Tidsramme: 12 måneder
|
Verbal flyt (fonologisk og sematisk) vil bli vurdert ved å be deltakerne om å fremkalle ord under 1 minutt for bokstavene F, A og S og for kategorien dyr. Innstilling: Hjemme og online |
12 måneder
|
kompleks posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: International Trauma Questionnaire-selvrapporteringsmål for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og kompleks posttraumatisk stresslidelse (CPTSD), tilsvarende diagnosekriteriene i International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11). Innstilling: online |
12 måneder
|
irritabel tarm-syndrom
Tidsramme: 12 måneder
|
Roma IV kriterier Innstilling: online
|
12 måneder
|
Søvnløshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala: Pittsburgh søvnløshetsvurderingsskala Syv komponentpoeng er utledet, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Innstilling: online |
12 måneder
|
Dysautonomi
Tidsramme: 12 måneder
|
Skalaer: Skalaer for utfall i Parkinsons dysfunksjon-autonome (SCOPA-AUT), Ortostatisk hypotensjon symptomvurdering (OHSA) og Ortostatisk hypotensjon aktivitetsskala (OHACT). Innstilling: online |
12 måneder
|
Dyspné
Tidsramme: 12 måneder
|
Test: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vurderingstest (CAT). Min: 0 Maks: 40 CAT ≥10 tilsvarer enten GOLD Gruppe B eller D. Gruppe B-pasienters foretrukne behandling er å starte enten på LABA eller LAMA, og hvis vedvarende symptomer er kombinasjons-LAMA/LABA-terapi-disse minimum for pasienter med CAT-score ≥10. CAT <10 tilsvarer GOLD Gruppe A eller C. Gruppe A pasienters foretrukne behandling er å starte bronkodilatator (LABA eller LAMA) og evaluere effekten. Innstilling: online |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Studieleder: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Hovedetterforsker: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Hovedetterforsker: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Covid-19
- Kognitiv dysfunksjon
Andre studie-ID-numre
- 0000001
- 1U19AI135972 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på Eksponering: Alvorlighetsgrad av covid-19
-
AstraZenecaFullførtCovid-19Storbritannia
-
Melike CengizFullført
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationFullført
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityFullført
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...FullførtKoronavirusinfeksjonFrankrike
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationFullført
-
AstraZenecaFullført
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu TalmaçFullførtDepresjon, postpartum | Angst | COVIDTyrkia
-
University of Texas at AustinUkjent
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtCOVID-19Forente stater