- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05019300
Conseguenze neurocognitive e psichiatriche a lungo termine nei sopravvissuti gravi al COVID-19. (NPQCOVID)
Conseguenze neurocognitive e psichiatriche a lungo termine di COVID-19 nei pazienti dimessi dalle unità di terapia intensiva. Uno studio di coorte del gruppo di lavoro Covid-19 dell'Advance Interdisciplinary Rehabilitation Register (AIRR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Constanza Caneo, MD
- Numero di telefono: +56942909250
- Email: cmcaneo@uc.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carolina Mendez, PhD
- Numero di telefono: +56 942595693
- Email: carolinamendez@uc.cl
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 8320000
- Reclutamento
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
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Contatto:
- Constanza Caneo, MD
- Numero di telefono: +56942909250
- Email: cmcaneo@uc.cl
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Contatto:
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- Numero di telefono: +56 942595693
- Email: carolinamendez@uc.cl
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Sub-investigatore:
- Felipe Leon, MD
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Sub-investigatore:
- Francisco Palacios, MD
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Investigatore principale:
- Carolina Astudillo, PhD
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Investigatore principale:
- Felix Bacigalupo, PhD
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Investigatore principale:
- Claudia Gonzalez, PhD
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Investigatore principale:
- Bernardita Soler, PhD
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Investigatore principale:
- Jaime Godoy, MD
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Investigatore principale:
- Sebastian Bravo, MD
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Investigatore principale:
- Claudia Saez, MD
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Investigatore principale:
- Luis Rojas, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva, che sono stati ricoverati per una diagnosi di COVID-19 e che presentano un punteggio al test cognitivo MOCA® inferiore a 26 punti al momento della dimissione ospedaliera.
Criteri di esclusione:
- Storia del disturbo cognitivo sottostante. Storia del disturbo psicotico primario sottostante. Punteggio del test cognitivo MOCA® maggiore o uguale a 26 punti al momento della dimissione dall'ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti COVID-19 dimessi dalle unità di terapia intensiva
Adulti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati in ospedale dopo la diagnosi di COVID-19 nelle unità di terapia intensiva di Red Salud UC Christus che sono stati valutati cognitivamente con Montreal Cognitive Assessment (MoCA) giorni prima della loro dimissione.
Sono stati esclusi tutti i pazienti con una precedente storia di disturbi neurocognitivi o psicotici confermati, prima del ricovero ospedaliero.
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Gravità del COVID-19 compresa tra 4 e 7 punti secondo la scala a sette categorie dello stato clinico riportata da Huang et al. (2021) e livelli sintomatici da gravi a critici sullo spettro della malattia riportati da Wu e McGoogan (2020).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA®). Valutazione dei domini cognitivi (funzione visuospaziale, esecutiva; attenzione e memoria; orientamento; linguaggio). Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 30 Cut-off per la popolazione cilena: < 21 per decadimento cognitivo lieve. < 20 per la demenza Impostazione: casa e online |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB®) Test inclusi: Reaction time test, (RTI) Paired associate learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Stockings of Cambridge ( SOC) Punteggi: punteggi z normalizzati per sesso e livello di istruzione Ambiente: Casa |
12 mesi
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Segni morbidi neurologici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test: scala dei segni molli neurologici di Heidelberg 16 item su cinque fattori ("coordinazione motoria": test di Ozeretzki, diadococinesi, pronazione/supinazione, opposizione dito-pollice, parola e articolazione; "integrazione sensoriale": andatura, camminata in tandem, discriminazione a due punti; "compiti motori complessi ": test dito-naso, test pugno-palmo; "orientamento destro/sinistro e spaziale": orientamento destro/sinistro, grafestesia, test viso-mano, stereognosia; "segni duri": test di tenuta del braccio, movimenti dello specchio ). Tutti gli elementi ad eccezione dell'andatura, dell'andatura in tandem, del test di Ozeretzki, della parola e dell'articolazione e dell'orientamento destro/sinistro sono valutati separatamente rispettivamente per entrambi i siti, destro e sinistro. Le valutazioni sono fornite su una scala da 0 a 3 punti (nessuna/lieve/moderata/marcata anomalia). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 48 Nessun punto limite stabilito in letteratura. Ambiente: Casa |
12 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test: punteggio Disturbo d'ansia generalizzato-7 I sette elementi valutano (1) sentirsi nervosi, ansiosi o nervosi; (2) essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni; (3) preoccuparsi troppo di cose diverse; (4) difficoltà a rilassarsi; (5) essere irrequieto; (6) diventando facilmente infastidito o irritabile; e (7) sentirsi spaventati come se potesse accadere qualcosa di terribile. L'aumento dei punteggi sulla scala è fortemente associato a molteplici domini di compromissione funzionale e all'aumento dell'ansia. Il punto limite suggerito è ≥10 Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21 Ambiente: in linea |
12 mesi
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Sindrome depressiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test: punteggio Patient Health Questionary-2 (PHQ-2) per lo screening della sindrome depressiva Il punto limite suggerito è ≥3 Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 6 Ambiente: in linea |
12 mesi
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Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test: Post Traumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) punteggio Misurazione self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del Disturbo Post Traumatico da Stress. Il punto limite suggerito è ≥33 Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 80 Ambiente: in linea |
12 mesi
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Disabilità fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test: punteggio dell'indice Barthel Misura il comportamento della disabilità fisica in relazione alle attività della vita quotidiana. I punteggi da 0 a 20 indicano una dipendenza "totale", da 21 a 60 indicano una dipendenza "grave", da 61 a 90 indicano una dipendenza "moderata" e da 91 a 99 indicano una dipendenza "leggera". Ambiente: in linea |
12 mesi
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Esercitare la resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prestazioni nel test del cammino di 6 minuti Valutazione della capacità aerobica e della resistenza all'esercizio. Ambiente: Casa |
12 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurato dalla scala di impatto della fatica modificata (MFIS). La MFIS è una versione modificata della Fatigue Impact Scale (FIS) a 40 voci, originariamente sviluppata per valutare gli effetti della fatica sulla qualità della vita nei pazienti con malattie croniche. Il FIS chiede ai pazienti di valutare la misura in cui la fatica ha influenzato la loro vita nelle ultime 4 settimane su un questionario composto da 10 item "fisici", 10 item "cognitivi" e 20 item "sociali", con 0 che indica "nessun problema". e 4 che indica "problema estremo". Il punto limite suggerito è ≥38 Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 160 Ambiente: in linea |
12 mesi
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Funzionalità globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala funzionale post-Covid-19 5 livelli di gravità, dove o è la non compromissione e 5 è il più alto livello di compromissione. Ambiente: in linea |
12 mesi
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Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test: il questionario sulla salute EuroQol 5D a 5 livelli. (EQ-5D-5L) Autovalutato. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 il punteggio più alto significa la peggiore qualità della vita. Ambiente: in linea |
12 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Impostazione dinamometria: Home
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12 mesi
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala: Scala del dolore di Stanford Min: 0 rappresenta nessun dolore Max: 10 rappresenta un dolore inimmaginabile o indicibile Impostazione: online |
12 mesi
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Discorso spontaneo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il linguaggio spontaneo è un utile strumento di ricerca per valutare la portata dei disturbi del linguaggio nelle persone con deficit neurologici. Brevi campioni analizzati durante un breve colloquio e sulla base di 10 parametri linguistici, caratterizzeranno il livello e il tipo di deficit linguistico. I 10 parametri linguistici si basano sul metodo ALEA Impostazione: casa e online |
12 mesi
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Fluidità verbale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La fluidità verbale (fonologica e semantica) sarà valutata richiedendo ai partecipanti di elicitare parole inferiori a 1 minuto per le lettere F, A e S e per la categoria animali. Impostazione: casa e online |
12 mesi
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disturbo da stress post-traumatico complesso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test: misura self-report dell'International Trauma Questionnaire per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD), corrispondente ai criteri diagnostici della Classificazione internazionale delle malattie, 11a revisione (ICD-11). Ambiente: in linea |
12 mesi
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sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 12 mesi
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Criteri Roma IV Ambiente: online
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12 mesi
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Insonnia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala: scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh Vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno. Ambiente: in linea |
12 mesi
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Disautonomia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scale: scale per i risultati nella disfunzione autonomica del Parkinson (SCOPA-AUT), valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA) e scala dell'attività dell'ipotensione ortostatica (OHACT). Ambiente: in linea |
12 mesi
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Dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Test: test di valutazione (CAT) della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Min: 0 Max: 40 CAT ≥10 corrisponde a GOLD Gruppo B o D. Il trattamento preferito dai pazienti del gruppo B è iniziare con LABA o LAMA e se i sintomi persistono, allora la terapia combinata LAMA/LABA: questi sono i minimi per i pazienti con punteggio CAT ≥10. CAT <10 corrisponde a GOLD Gruppo A o C. Il trattamento preferito dai pazienti del gruppo A è iniziare con il broncodilatatore (LABA o LAMA) e valutare l'effetto. Ambiente: in linea |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Direttore dello studio: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Investigatore principale: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
- Investigatore principale: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- COVID-19
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000001
- 1U19AI135972 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Esposizione: gravità COVID-19
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AstraZenecaCompletato
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...CompletatoInfezione da coronavirusFrancia
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University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationCompletato
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University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationCompletato
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Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesCompletato
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AstraZenecaCompletato
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Melike CengizCompletatoMortalità | Polmonite COVID-19Tacchino
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Assaf-Harofeh Medical CenterCompletato
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San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Reclutamento
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Istituto Ortopedico GaleazziSconosciutoCovid19 | Frattura del femore | Frattura di fragilitàItalia