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Conseguenze neurocognitive e psichiatriche a lungo termine nei sopravvissuti gravi al COVID-19. (NPQCOVID)

25 agosto 2021 aggiornato da: Constanza Caneo, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Conseguenze neurocognitive e psichiatriche a lungo termine di COVID-19 nei pazienti dimessi dalle unità di terapia intensiva. Uno studio di coorte del gruppo di lavoro Covid-19 dell'Advance Interdisciplinary Rehabilitation Register (AIRR).

Le conseguenze neurocognitive e psichiatriche a lungo termine di COVID-19 rimangono per lo più sconosciute fino ad oggi. È stato riportato che i coronavirus causano un'infezione diretta del sistema nervoso centrale (Needham et al. 2020). Oltre a ciò, il deterioramento cognitivo nuovo o in peggioramento si verifica comunemente e persiste nei sopravvissuti alla degenza in unità di terapia intensiva (ICU) (Hosey & Needham. 2020). Lo scopo del nostro studio è cercare e descrivere le conseguenze a lungo termine cognitive e psichiatriche di COVID-19 sui pazienti che sono stati dimessi dalle unità di terapia intensiva. Questo è uno studio di coorte ambidirezionale, che tenta di seguire gli adulti dimessi dalle unità di terapia intensiva Adulti a causa di COVID-19 fino a 12 mesi dopo la dimissione, per valutare la presenza di deterioramento cognitivo, funzione linguistica e fonazione, depressione, affaticamento, sintomi gastroenterologici funzionali , ansia o disturbo post traumatico e anche le prestazioni nelle attività della vita quotidiana e la risposta fisica all'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Constanza Caneo, MD
  • Numero di telefono: +56942909250
  • Email: cmcaneo@uc.cl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
          • Constanza Caneo, MD
          • Numero di telefono: +56942909250
          • Email: cmcaneo@uc.cl
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Felipe Leon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Palacios, MD
        • Investigatore principale:
          • Carolina Astudillo, PhD
        • Investigatore principale:
          • Felix Bacigalupo, PhD
        • Investigatore principale:
          • Claudia Gonzalez, PhD
        • Investigatore principale:
          • Bernardita Soler, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jaime Godoy, MD
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Bravo, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudia Saez, MD
        • Investigatore principale:
          • Luis Rojas, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti COVID-19 di età superiore ai 18 anni dimessi dalle unità di terapia intensiva presso Red de Salud UC Christus che presentavano il risultato del test cognitivo MoCA® inferiore a 26 punti al momento della dimissione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva, che sono stati ricoverati per una diagnosi di COVID-19 e che presentano un punteggio al test cognitivo MOCA® inferiore a 26 punti al momento della dimissione ospedaliera.

Criteri di esclusione:

  • Storia del disturbo cognitivo sottostante. Storia del disturbo psicotico primario sottostante. Punteggio del test cognitivo MOCA® maggiore o uguale a 26 punti al momento della dimissione dall'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID-19 dimessi dalle unità di terapia intensiva
Adulti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati in ospedale dopo la diagnosi di COVID-19 nelle unità di terapia intensiva di Red Salud UC Christus che sono stati valutati cognitivamente con Montreal Cognitive Assessment (MoCA) giorni prima della loro dimissione. Sono stati esclusi tutti i pazienti con una precedente storia di disturbi neurocognitivi o psicotici confermati, prima del ricovero ospedaliero.
Gravità del COVID-19 compresa tra 4 e 7 punti secondo la scala a sette categorie dello stato clinico riportata da Huang et al. (2021) e livelli sintomatici da gravi a critici sullo spettro della malattia riportati da Wu e McGoogan (2020).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA®). Valutazione dei domini cognitivi (funzione visuospaziale, esecutiva; attenzione e memoria; orientamento; linguaggio).

Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 30 Cut-off per la popolazione cilena: < 21 per decadimento cognitivo lieve. < 20 per la demenza

Impostazione: casa e online

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: 12 mesi

Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB®)

Test inclusi:

Reaction time test, (RTI) Paired associate learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Stockings of Cambridge ( SOC)

Punteggi: punteggi z normalizzati per sesso e livello di istruzione

Ambiente: Casa

12 mesi
Segni morbidi neurologici
Lasso di tempo: 12 mesi

Test: scala dei segni molli neurologici di Heidelberg

16 item su cinque fattori ("coordinazione motoria": test di Ozeretzki, diadococinesi, pronazione/supinazione, opposizione dito-pollice, parola e articolazione; "integrazione sensoriale": andatura, camminata in tandem, discriminazione a due punti; "compiti motori complessi ": test dito-naso, test pugno-palmo; "orientamento destro/sinistro e spaziale": orientamento destro/sinistro, grafestesia, test viso-mano, stereognosia; "segni duri": test di tenuta del braccio, movimenti dello specchio ). Tutti gli elementi ad eccezione dell'andatura, dell'andatura in tandem, del test di Ozeretzki, della parola e dell'articolazione e dell'orientamento destro/sinistro sono valutati separatamente rispettivamente per entrambi i siti, destro e sinistro. Le valutazioni sono fornite su una scala da 0 a 3 punti (nessuna/lieve/moderata/marcata anomalia).

Punteggi più alti significano risultati peggiori. Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 48 Nessun punto limite stabilito in letteratura.

Ambiente: Casa

12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi

Test: punteggio Disturbo d'ansia generalizzato-7

I sette elementi valutano (1) sentirsi nervosi, ansiosi o nervosi; (2) essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni; (3) preoccuparsi troppo di cose diverse; (4) difficoltà a rilassarsi; (5) essere irrequieto; (6) diventando facilmente infastidito o irritabile; e (7) sentirsi spaventati come se potesse accadere qualcosa di terribile.

L'aumento dei punteggi sulla scala è fortemente associato a molteplici domini di compromissione funzionale e all'aumento dell'ansia.

Il punto limite suggerito è ≥10 Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 21

Ambiente: in linea

12 mesi
Sindrome depressiva
Lasso di tempo: 12 mesi

Test: punteggio Patient Health Questionary-2 (PHQ-2) per lo screening della sindrome depressiva

Il punto limite suggerito è ≥3 Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 6

Ambiente: in linea

12 mesi
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 12 mesi

Test: Post Traumatic Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) punteggio

Misurazione self-report di 20 item che valuta i 20 sintomi del DSM-5 del Disturbo Post Traumatico da Stress.

Il punto limite suggerito è ≥33 Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 80

Ambiente: in linea

12 mesi
Disabilità fisica
Lasso di tempo: 12 mesi

Test: punteggio dell'indice Barthel

Misura il comportamento della disabilità fisica in relazione alle attività della vita quotidiana.

I punteggi da 0 a 20 indicano una dipendenza "totale", da 21 a 60 indicano una dipendenza "grave", da 61 a 90 indicano una dipendenza "moderata" e da 91 a 99 indicano una dipendenza "leggera".

Ambiente: in linea

12 mesi
Esercitare la resistenza
Lasso di tempo: 12 mesi

Prestazioni nel test del cammino di 6 minuti

Valutazione della capacità aerobica e della resistenza all'esercizio.

Ambiente: Casa

12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurato dalla scala di impatto della fatica modificata (MFIS). La MFIS è una versione modificata della Fatigue Impact Scale (FIS) a 40 voci, originariamente sviluppata per valutare gli effetti della fatica sulla qualità della vita nei pazienti con malattie croniche. Il FIS chiede ai pazienti di valutare la misura in cui la fatica ha influenzato la loro vita nelle ultime 4 settimane su un questionario composto da 10 item "fisici", 10 item "cognitivi" e 20 item "sociali", con 0 che indica "nessun problema". e 4 che indica "problema estremo".

Il punto limite suggerito è ≥38 Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 160

Ambiente: in linea

12 mesi
Funzionalità globale
Lasso di tempo: 12 mesi

Scala funzionale post-Covid-19 5 livelli di gravità, dove o è la non compromissione e 5 è il più alto livello di compromissione.

Ambiente: in linea

12 mesi
Qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi

Test: il questionario sulla salute EuroQol 5D a 5 livelli. (EQ-5D-5L) Autovalutato.

Punteggio minimo: 0 Punteggio massimo: 100 il punteggio più alto significa la peggiore qualità della vita.

Ambiente: in linea

12 mesi
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Impostazione dinamometria: Home
12 mesi
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi

Scala: Scala del dolore di Stanford

Min: 0 rappresenta nessun dolore Max: 10 rappresenta un dolore inimmaginabile o indicibile Impostazione: online

12 mesi
Discorso spontaneo
Lasso di tempo: 12 mesi

Il linguaggio spontaneo è un utile strumento di ricerca per valutare la portata dei disturbi del linguaggio nelle persone con deficit neurologici. Brevi campioni analizzati durante un breve colloquio e sulla base di 10 parametri linguistici, caratterizzeranno il livello e il tipo di deficit linguistico. I 10 parametri linguistici si basano sul metodo ALEA

Impostazione: casa e online

12 mesi
Fluidità verbale
Lasso di tempo: 12 mesi

La fluidità verbale (fonologica e semantica) sarà valutata richiedendo ai partecipanti di elicitare parole inferiori a 1 minuto per le lettere F, A e S e per la categoria animali.

Impostazione: casa e online

12 mesi
disturbo da stress post-traumatico complesso
Lasso di tempo: 12 mesi

Test: misura self-report dell'International Trauma Questionnaire per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e il disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD), corrispondente ai criteri diagnostici della Classificazione internazionale delle malattie, 11a revisione (ICD-11).

Ambiente: in linea

12 mesi
sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Criteri Roma IV Ambiente: online
12 mesi
Insonnia
Lasso di tempo: 12 mesi

Scala: scala di valutazione dell'insonnia di Pittsburgh

Vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.

Ambiente: in linea

12 mesi
Disautonomia
Lasso di tempo: 12 mesi

Scale: scale per i risultati nella disfunzione autonomica del Parkinson (SCOPA-AUT), valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA) e scala dell'attività dell'ipotensione ortostatica (OHACT).

Ambiente: in linea

12 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi

Test: test di valutazione (CAT) della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Min: 0 Max: 40 CAT ≥10 corrisponde a GOLD Gruppo B o D. Il trattamento preferito dai pazienti del gruppo B è iniziare con LABA o LAMA e se i sintomi persistono, allora la terapia combinata LAMA/LABA: questi sono i minimi per i pazienti con punteggio CAT ≥10.

CAT <10 corrisponde a GOLD Gruppo A o C. Il trattamento preferito dai pazienti del gruppo A è iniziare con il broncodilatatore (LABA o LAMA) e valutare l'effetto.

Ambiente: in linea

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Direttore dello studio: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Investigatore principale: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Investigatore principale: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Siamo disponibili ad essere contattati da ricercatori che intendano condurre analisi secondarie basate sul nostro studio, previa fornitura di un protocollo di studio basato su linee guida internazionali, al fine di garantire un uso adeguato dei nostri dati.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare il ricercatore responsabile C Caneo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Esposizione: gravità COVID-19

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