严重 COVID-19 幸存者的长期神经认知和精神后果。 (NPQCOVID)
重症监护病房出院患者 COVID-19 的长期神经认知和精神后果。 Advance Interdisciplinary Rehabilitation Register (AIRR) Covid-19 工作组的队列研究。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Constanza Caneo, MD
- 电话号码：+56942909250
- 邮箱：cmcaneo@uc.cl
研究联系人备份
- 姓名：Carolina Mendez, PhD
- 电话号码：+56 942595693
- 邮箱：carolinamendez@uc.cl
学习地点
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Santiago、智利、8320000
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
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接触：
- Constanza Caneo, MD
- 电话号码：+56942909250
- 邮箱：cmcaneo@uc.cl
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接触：
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- 电话号码：+56 942595693
- 邮箱：carolinamendez@uc.cl
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副研究员：
- Felipe Leon, MD
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副研究员：
- Francisco Palacios, MD
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首席研究员：
- Carolina Astudillo, PhD
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首席研究员：
- Felix Bacigalupo, PhD
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首席研究员：
- Claudia Gonzalez, PhD
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首席研究员：
- Bernardita Soler, PhD
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首席研究员：
- Jaime Godoy, MD
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首席研究员：
- Sebastian Bravo, MD
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首席研究员：
- Claudia Saez, MD
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首席研究员：
- Luis Rojas, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18 岁以上在重症监护病房住院、因 COVID-19 诊断入院且出院时 MOCA® 认知测试得分低于 26 分的成年人。
排除标准：
- 潜在认知障碍史。 潜在的原发性精神病史。 出院时 MOCA® 认知测试得分大于或等于 26 分。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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重症监护室出院的 COVID-19 患者
在 Red Salud UC Christus 的重症监护病房诊断出 COVID-19 后住院的 18 岁以上的成年人，他们在出院前几天已经通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行了认知评估。
所有在入院前有确诊神经认知障碍或精神病史的患者均被排除在外。
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根据 Huang 等人报告的七级临床状态量表，COVID-19 严重程度在 4 到 7 分之间。 (2021) 以及 Wu 和 McGoogan (2020) 报告的疾病谱的严重到严重症状水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知障碍筛查
大体时间：12个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA®)。 认知领域的评估（视觉空间、执行功能；注意力和记忆力；方向；语言）。 最低分：0 最高分：30 智利人口分界点：轻度认知障碍 < 21。 < 20 痴呆症 设置：家庭和在线 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现
大体时间：12个月
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剑桥神经心理学自动成套测试 (CANTAB®) 包括的测试： 反应时间测试，(RTI) 配对联想学习 (PAL) 空间工作记忆 (SWM) 空间跨度 (SSP) 快速视觉信息处理 (RVP) 剑桥赌博任务 (CGT) 内/外维度集合移位 (IED) 剑桥长袜 (单片机） 分数：按性别和教育水平归一化的 z 分数 环境：家 |
12个月
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神经软体征
大体时间：12个月
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测试：海德堡神经软体征量表 关于五个因素的 16 个项目（“运动协调”：Ozeretzki 测试、轮动运动、旋前/旋后、手指与拇指的对立、言语和发音；“感觉统合”：步态、串联步行、两点辨别；“复杂的运动任务” "：指鼻测试、拳边手掌测试；"右/左和空间方向"：右/左方向、图形感觉、面手测试、立体视觉；"硬体征"：手臂握持测试、镜像运动). 除步态、串联步态、Ozeretzki 测试、言语和发音以及右/左方向之外的所有项目分别针对右侧和左侧站点分别进行评估。 评级以 0-3 分制给出（无/轻微/中度/明显异常）。 更高的分数意味着更差的结果。 最低分：0 最高分：48 文献中没有确定分界点。 环境：家 |
12个月
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焦虑
大体时间：12个月
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测试：广泛性焦虑症 7 分 这七个项目评估 (1) 感到紧张、焦虑或紧张； (2) 能够停止或控制忧虑； (3) 对不同的事情过度担心； (4) 麻烦放松； （五）心神不宁； (6) 变得容易生气或易怒； (7) 感到害怕，好像有什么可怕的事情会发生。 量表分数的增加与功能障碍的多个领域和焦虑的增加密切相关。 建议的分界点≥10 最低分：0 最高分：21 设置：在线 |
12个月
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抑郁症
大体时间：12个月
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测试：用于筛查抑郁症的患者健康问卷 2 (PHQ-2) 评分 建议的分界点≥3 最低分：0 最高分：6 设置：在线 |
12个月
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创伤后应激障碍
大体时间：12个月
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测试：精神障碍诊断和统计手册创伤后检查表 5 (DSM-5) 分数 评估创伤后应激障碍的 20 种 DSM-5 症状的 20 项自我报告措施。 建议的分界点≥33 最低分：0 最高分：80 设置：在线 |
12个月
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身体残疾
大体时间：12个月
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测试：Barthel 指数得分 测量与日常生活活动相关的身体残疾行为。 0-20 的分数表示“完全”依赖，21-60 表示“严重”依赖，61-90 表示“中度”依赖，91-99 表示“轻微”依赖。 设置：在线 |
12个月
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锻炼耐力
大体时间：12个月
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6 分钟步行测试的表现 评估有氧能力和运动耐力。 环境：家 |
12个月
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疲劳
大体时间：12个月
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通过改进的疲劳影响量表 (MFIS) 测量。 MFIS 是 40 项疲劳影响量表 (FIS) 的修改版，FIS 最初是为评估疲劳对慢性病患者生活质量的影响而开发的。 FIS 让患者在一份由 10 个“身体”项目、10 个“认知”项目和 20 个“社交”项目组成的调查问卷中评估过去 4 周疲劳对他们生活的影响程度，0 表示“没有问题” 4表示“极端问题”。 建议分界点≥38 最低分：0 最高分：160 设置：在线 |
12个月
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全局功能
大体时间：12个月
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Covid-19 后功能量表 5 个严重程度级别，其中 o 是无损伤，5 是最高损伤级别。 设置：在线 |
12个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：12个月
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测试：5 级 EuroQol 5D 健康问卷。 (EQ-5D-5L) 自评。 最低分：0 最高分：100 最高分意味着最差的生活质量。 设置：在线 |
12个月
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肌肉力量
大体时间：12个月
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测力设置：主页
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12个月
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疼痛程度
大体时间：12个月
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量表：斯坦福疼痛量表 最小值：0 代表没有疼痛 最大值：10 代表难以想象或无法形容的疼痛 设置：在线 |
12个月
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自发性言语
大体时间：12个月
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自发言语是一种有用的研究工具，可用于评估神经系统缺陷患者语言障碍的范围。 在简短的访谈中分析短样本，并根据 10 个语言学参数，确定语言缺陷的水平和类型。 10个语言参数基于ALEA方法 设置：家庭和在线 |
12个月
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口头流利
大体时间：12个月
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将通过要求参与者在 1 分钟内为字母 F、A 和 S 以及类别动物引出单词来评估语言流畅性（语音和语义）。 设置：家庭和在线 |
12个月
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复杂的创伤后应激障碍
大体时间：12个月
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测试：针对创伤后应激障碍 (PTSD) 和复杂创伤后应激障碍 (CPTSD) 的国际创伤问卷自我报告测量，对应于国际疾病分类第 11 版 (ICD-11) 中的诊断标准。 设置：在线 |
12个月
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肠易激综合症
大体时间：12个月
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罗马 IV 标准设置：在线
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12个月
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失眠
大体时间：12个月
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量表：匹兹堡失眠量表 得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。 将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。 分数越高表明睡眠质量越差。 设置：在线 |
12个月
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自主神经障碍
大体时间：12个月
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量表：帕金森自主神经功能障碍 (SCOPA-AUT)、直立性低血压症状评估 (OHSA) 和直立性低血压活动量表 (OHACT) 的结果量表。 设置：在线 |
12个月
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呼吸困难
大体时间：12个月
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测试：慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 评估测试 (CAT)。 最小值：0 最大值：40 CAT ≥10 对应于 GOLD B 组或 D 组。B 组患者的首选治疗是从 LABA 或 LAMA 开始，如果症状持续存在，则联合 LAMA/LABA 治疗——这些是患者的最低要求CAT分数≥10。 CAT <10 对应 GOLD A 或 C 组。A 组患者的首选治疗是开始使用支气管扩张剂（LABA 或 LAMA）并评估效果。 设置：在线 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Rafael Medina, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- 研究主任：Arnoldo Riquelme, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- 首席研究员：Constanza Caneo, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- 首席研究员：Carolina Mendez, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
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- 1U19AI135972 (美国 NIH 拨款/合同)
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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