Pitkäaikaiset neurokognitiiviset ja psykiatriset seuraukset vakavista COVID-19-eloonjääneistä. (NPQCOVID)
COVID-19:n pitkäaikaiset neurokognitiiviset ja psykiatriset seuraukset tehohoitoyksiköistä kotiutetuilla potilailla. Advance Interdisciplinary Rehabilitation Register (AIRR) Covid-19 Working Groupin kohorttitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Constanza Caneo, MD
- Puhelinnumero: +56942909250
- Sähköposti: cmcaneo@uc.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolina Mendez, PhD
- Puhelinnumero: +56 942595693
- Sähköposti: carolinamendez@uc.cl
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
-
Ottaa yhteyttä:
- Constanza Caneo, MD
- Puhelinnumero: +56942909250
- Sähköposti: cmcaneo@uc.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- Puhelinnumero: +56 942595693
- Sähköposti: carolinamendez@uc.cl
-
Alatutkija:
- Felipe Leon, MD
-
Alatutkija:
- Francisco Palacios, MD
-
Päätutkija:
- Carolina Astudillo, PhD
-
Päätutkija:
- Felix Bacigalupo, PhD
-
Päätutkija:
- Claudia Gonzalez, PhD
-
Päätutkija:
- Bernardita Soler, PhD
-
Päätutkija:
- Jaime Godoy, MD
-
Päätutkija:
- Sebastian Bravo, MD
-
Päätutkija:
- Claudia Saez, MD
-
Päätutkija:
- Luis Rojas, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat olleet sairaalahoidossa tehohoidon yksiköissä, jotka on otettu COVID-19-diagnoosin vuoksi ja joiden MOCA®-kognitiivisen testin pistemäärä on alle 26 pistettä sairaalasta kotiuttamishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla olevan kognitiivisen häiriön historia. Taustalla oleva primaarinen psykoottinen häiriö historia. MOCA®-kognitiivisen testin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 26 pistettä sairaalasta kotiutuksen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COVID-19-potilaat kotiutettu tehohoidon yksiköistä
Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka on viety sairaalahoitoon COVID-19-diagnoosin jälkeen Red Salud UC Christuksen tehohoidon yksiköissä ja jotka on arvioitu kognitiivisesti Montreal Cognitive Assessment -tutkimuksella (MoCA) päivää ennen kotiutumista.
Kaikki potilaat, joilla oli aiemmin vahvistettu neurokognitiivisia tai psykoottisia häiriöitä ennen sairaalahoitoa, suljettiin pois.
|
COVID-19:n vakavuus 4–7 pistettä Huangin et al. raportoiman seitsemän kategorian kliinisen tilan asteikon mukaan. (2021) ja Wu:n ja McGooganin (2020) raportoimien tautien kirjossa vakavia tai kriittisiä oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan seulonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA®). Kognitiivisten alueiden (visuospatiaalinen, toimeenpanotoiminto; huomio ja muisti; suuntautuminen; kieli) arviointi. Vähimmäispistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 30 Raja-arvo chilen väestölle: < 21 lievälle kognitiiviselle häiriölle. < 20 dementiaan Asetus: Koti ja online |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB®) Mukana testit: Reaktioaikatesti, (RTI) Paired Associate learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Nopea visuaalinen tiedonkäsittely (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Cambridgen sukat ( SOC) Pisteet: z-pisteet normalisoituina sukupuolen ja koulutustason mukaan Asetus: Koti |
12 kuukautta
|
|
Neurologiset pehmeät merkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testi: Heidelbergin neurologisten pehmeiden merkkien asteikko 16 kohtaa viidestä tekijästä ("motorinen koordinaatio": Ozeretzkin testi, diadokokineesi, pronaatio/supinaatio, sormi-peukalo-oppositio, puhe ja artikulaatio; "sensorinen integraatio": kävely, tandemkävely, kahden pisteen erottelu; "monimutkaiset motoriset tehtävät" ": sormi-nenä-testi, nyrkki-reuna-kämmentesti; "oikea/vasen ja spatiaalinen suuntaus": suunta oikealle/vasemmalle, grafestesia, kasvo-käsi -testi, stereognoosi; "kovat merkit": käden pitotesti, peilin liikkeet ). Kaikki asiat paitsi kävely, tandem-kävely, Ozeretzkin testi, puhe ja artikulaatio sekä oikea/vasen suuntaus arvioidaan erikseen sekä oikealle että vasemmalle. Arvosanat annetaan 0-3 pisteen asteikolla (ei/lievä/keskivaikea/merkittävä poikkeama). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia. Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 48 Kirjallisuudessa ei ole määritelty raja-arvoa. Asetus: Koti |
12 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testi: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 pistemäärä Seitsemän seikkaa arvioivat (1) hermostuneisuutta, ahdistusta tai uupumusta; (2) kyky lopettaa tai hallita huolestuttamista; (3) murehtia liikaa eri asioista; (4) vaikeuksia rentoutua; (5) olla levoton; (6) tulla helposti ärsyyntyväksi tai ärtyväksi; ja (7) pelkäävän ikään kuin jotain kauheaa voisi tapahtua. Kasvavat pisteet asteikolla liittyvät vahvasti useisiin toimintahäiriöihin ja lisääntyvään ahdistukseen. Ehdotettu raja-arvo on ≥10 Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 21 Asetus: verkossa |
12 kuukautta
|
|
Masennusoireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testi: Potilaan terveyskysely-2 (PHQ-2) -pistemäärä masennusoireyhtymän seulonnassa Ehdotettu raja-arvo on ≥3 Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 6 Asetus: verkossa |
12 kuukautta
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testi: Posttraumaattinen tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan 5 (DSM-5) 20 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi posttraumaattisen stressihäiriön 20 DSM-5-oiretta. Ehdotettu raja-arvo on ≥33 Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 80 Asetus: verkossa |
12 kuukautta
|
|
Fyysinen vamma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testi: Barthel-indeksipisteet Mittaa jokapäiväiseen elämään liittyvää fyysisen vammaisuuden käyttäytymistä. Pisteet 0-20 osoittavat "täydellistä" riippuvuutta, 21-60 osoittavat "vakavaa" riippuvuutta, 61-90 osoittavat "kohtalaista" riippuvuutta ja 91-99 tarkoittaa "lievää" riippuvuutta. Asetus: verkossa |
12 kuukautta
|
|
Harjoittele kestävyyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritus 6 minuutin kävelytestissä Aerobisen kapasiteetin ja harjoituskestävyyden arviointi. Asetus: Koti |
12 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu modifioidulla väsymisvaikutusasteikolla (MFIS). MFIS on muunneltu versio 40-yksikön väsymysvaikutusasteikosta (FIS), joka kehitettiin alun perin arvioimaan väsymyksen vaikutuksia kroonisista sairauksista kärsivien potilaiden elämänlaatuun. FIS on arvioinut, missä määrin väsymys on vaikuttanut heidän elämäänsä viimeisen 4 viikon aikana kyselylomakkeella, joka koostui 10 "fyysistä" kohtaa, 10 "kognitiivista" asiaa ja 20 "sosiaalista" asiaa, joista 0 tarkoittaa "ei ongelmaa". ja 4 tarkoittaa "äärimmäistä ongelmaa". Ehdotettu raja-arvo on ≥38 Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 160 Asetus: verkossa |
12 kuukautta
|
|
Globaali toiminnallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Post-Covid-19 toiminnallinen asteikko 5 vaikeusastetta, jossa o on ei-vamma ja 5 on korkein vamman taso. Asetus: verkossa |
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testi: 5-tasoinen EuroQol 5D -terveyskysely. (EQ-5D-5L) Omaluokitus. Minimipistemäärä: 0 Maksimipistemäärä: 100 korkein pistemäärä tarkoittaa huonointa elämänlaatua. Asetus: verkossa |
12 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dynamometria-asetus: Koti
|
12 kuukautta
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asteikko: Stanfordin kipuasteikko Min: 0 tarkoittaa, ettei kipua Max: 10 tarkoittaa käsittämätöntä tai sanoinkuvaamatonta kipua Asetus: verkossa |
12 kuukautta
|
|
Spontaani puhe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spontaani puhe on hyödyllinen tutkimustyökalu, jolla voidaan arvioida kielihäiriöiden laajuutta ihmisillä, joilla on neurologisia puutteita. Lyhyet otokset analysoidaan lyhyen haastattelun aikana ja 10 kielitieteellisen parametrin perusteella luonnehditaan kielivajeen tasoa ja tyyppiä. 10 kielellistä parametria perustuvat ALEA-menetelmään Asetus: Koti ja online |
12 kuukautta
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verbaalista sujuvuutta (fonologinen ja semaattinen) arvioidaan pyytämällä osallistujia saamaan alle 1 minuutin sanan F-, A- ja S-kirjaimille sekä luokan eläimille. Asetus: Koti ja online |
12 kuukautta
|
|
monimutkainen posttraumaattinen stressihäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testi: Kansainvälisen traumakyselylomakkeen itseraportointimitta posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD) ja monimutkaiselle posttraumaattiselle stressihäiriölle (CPTSD), joka vastaa diagnostisia kriteerejä kansainvälisessä tautiluokituksessa, 11. tarkistus (ICD-11). Asetus: verkossa |
12 kuukautta
|
|
ärtyvän suolen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rooma IV -kriteerit Asetus: verkossa
|
12 kuukautta
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asteikko: Pittsburghin unettomuuden luokitusasteikko Seitsemän komponenttipistettä johdetaan, jokainen arvosana 0 (ei vaikeutta) 3 (vakava vaikeus). Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Asetus: verkossa |
12 kuukautta
|
|
Dysautonomia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asteikot: Asteikot Parkinsonin taudin autonomisen toimintahäiriön (SCOPA-AUT), ortostaattisen hypotension oireiden arvioinnin (OHSA) ja ortostaattisen hypotension aktiivisuusasteikon (OHACT) tuloksista. Asetus: verkossa |
12 kuukautta
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Testi: Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) arviointitesti (CAT). Minimi: 0 Max: 40 CAT ≥10 vastaa joko GOLD-ryhmää B tai D. Ryhmän B potilaiden suositeltava hoito on aloittaa joko LABA- tai LAMA-hoidolla ja jos oireet jatkuvat, LAMA/LABA-yhdistelmähoito - nämä ovat potilaiden minimihoito CAT Score ≥10. CAT <10 vastaa GOLD-ryhmää A tai C. Ryhmän A potilaiden ensisijainen hoito on aloittaa bronkodilaattori (LABA tai LAMA) ja arvioida vaikutus. Asetus: verkossa |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Opintojohtaja: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Päätutkija: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Päätutkija: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- COVID-19
- Kognitiivinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000001
- 1U19AI135972 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .