Långsiktiga neurokognitiva och psykiatriska konsekvenser hos allvarliga covid-19-överlevande. (NPQCOVID)
Långsiktiga neurokognitiva och psykiatriska konsekvenser av covid-19 hos patienter som skrivs ut från kritiska vårdenheter. En kohortstudie av Advance Interdisciplinary Rehabilitation Register (AIRR) Covid-19 Working Group.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Constanza Caneo, MD
- Telefonnummer: +56942909250
- E-post: cmcaneo@uc.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carolina Mendez, PhD
- Telefonnummer: +56 942595693
- E-post: carolinamendez@uc.cl
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 8320000
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Constanza Caneo, MD
- Telefonnummer: +56942909250
- E-post: cmcaneo@uc.cl
-
Kontakt:
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- Telefonnummer: +56 942595693
- E-post: carolinamendez@uc.cl
-
Underutredare:
- Felipe Leon, MD
-
Underutredare:
- Francisco Palacios, MD
-
Huvudutredare:
- Carolina Astudillo, PhD
-
Huvudutredare:
- Felix Bacigalupo, PhD
-
Huvudutredare:
- Claudia Gonzalez, PhD
-
Huvudutredare:
- Bernardita Soler, PhD
-
Huvudutredare:
- Jaime Godoy, MD
-
Huvudutredare:
- Sebastian Bravo, MD
-
Huvudutredare:
- Claudia Saez, MD
-
Huvudutredare:
- Luis Rojas, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år som har varit inlagda på intensivvårdsavdelningar, som tagits in för en diagnos av covid-19 och som har en poäng på MOCA® kognitiva test på mindre än 26 poäng vid utskrivningstillfället.
Exklusions kriterier:
- Historik om underliggande kognitiv störning. Historik om underliggande primär psykotisk störning. MOCA® kognitiva testresultat som är större än eller lika med 26 poäng vid tidpunkten för sjukhusutskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19-patienter skrivs ut från intensivvårdsavdelningar
Vuxna över 18 år som har varit inlagda på sjukhus efter covid-19-diagnos på intensivvårdsavdelningarna i Red Salud UC Christus som har utvärderats kognitivt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dagar före utskrivningen.
Alla patienter med en tidigare historia av bekräftade neurokognitiva eller psykotiska störningar, före sjukhusinläggning, exkluderades.
|
Allvarlighetsgrad av covid-19 mellan 4 och 7 poäng enligt den sjukategoriska skalan för klinisk status som rapporterats av Huang et al. (2021) och allvarliga till kritiska symtomatiska nivåer på spektrum av sjukdomar rapporterade av Wu och McGoogan (2020).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionsnedsättning screening
Tidsram: 12 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA®). Utvärdering av kognitiva domäner (visuospatiala, exekutiv funktion; uppmärksamhet och minne; orientering; språk). Min poäng: 0 Maxpoäng: 30 Cut-off för chilensk befolkning: < 21 för mild kognitiv funktionsnedsättning. < 20 för demens Inställning: Hemma och online |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förmåga
Tidsram: 12 månader
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) Inkluderade tester: Reaktionstidstest, (RTI) Paired associate learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Stockings of Cambridge ( SOC) Poäng: z-poäng normaliserade efter kön och utbildningsnivå Inställning: Hem |
12 månader
|
|
Neurologiska mjuka tecken
Tidsram: 12 månader
|
Test: Heidelberg Neurological Soft Signs Scale 16 poster om fem faktorer ("motorisk koordination": Ozeretzkis test, diadochokinesis, pronation/supination, finger-till-tumme opposition, tal och artikulation; "sensorisk integration": gång, tandemgång, tvåpunktsdiskriminering; "komplexa motoriska uppgifter ": finger-till-näsa test, knytnäve-kant-handflata test; "höger/vänster och rumslig orientering": höger/vänster orientering, grafestesi, ansikte-hand test, stereognos; "hårda tecken": armhållningstest, spegelrörelser ). Alla objekt utom gång, tandemgång, Ozeretzkis test, tal och artikulation och höger/vänster orientering bedöms separat för både höger respektive vänster sida. Betyg ges på en 0-3 poängs skala (ingen/lätt/måttlig/markerad avvikelse). Högre poäng betyder sämre resultat. Min poäng: 0 Max poäng: 48 Ingen gränsvärde fastställd i litteraturen. Inställning: Hem |
12 månader
|
|
Ångest
Tidsram: 12 månader
|
Test: Generaliserat ångestsyndrom-7 poäng De sju punkterna bedömer (1) att känna sig nervös, orolig eller på kant; (2) att kunna stoppa eller kontrollera oro; (3) oroa dig för mycket om olika saker; (4) problem med att koppla av; (5) vara rastlös; (6) att bli lätt irriterad eller irriterad; och (7) känna sig rädd som om något hemskt kan hända. Ökande poäng på skalan är starkt förknippade med flera domäner av funktionsnedsättning och ökande ångest. Den föreslagna brytpunkten är ≥10 Min poäng: 0 Max poäng: 21 Inställning: online |
12 månader
|
|
Depressivt syndrom
Tidsram: 12 månader
|
Test: Patient Health Questionary-2 (PHQ-2) poäng för screening av depressivt syndrom Den föreslagna brytpunkten är ≥3 Min poäng: 0 Max poäng: 6 Inställning: online |
12 månader
|
|
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 12 månader
|
Test: Posttraumatisk checklista för diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar 5 (DSM-5) poäng 20-objekt självrapporteringsmått som bedömer de 20 DSM-5-symtomen på posttraumatiskt stressyndrom. Den föreslagna brytpunkten är ≥33 Min poäng: 0 Max poäng: 80 Inställning: online |
12 månader
|
|
Fysisk nedsättning
Tidsram: 12 månader
|
Test: Barthel Index poäng Mäter fysiskt handikappbeteende relaterat till aktiviteter i det dagliga livet. Poängen 0-20 indikerar "totalt" beroende, 21-60 indikerar "svårt" beroende, 61-90 indikerar "måttligt" beroende och 91-99 indikerar "lätt" beroende. Inställning: online |
12 månader
|
|
Träna uthållighet
Tidsram: 12 månader
|
Prestanda på 6 minuters promenadtest Utvärdering av aerob kapacitet och träningsuthållighet. Inställning: Hem |
12 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med skalan för modifierad utmattning (MFIS). MFIS är en modifierad version av 40-element Fatigue Impact Scale (FIS), som ursprungligen utvecklades för att bedöma effekterna av trötthet på livskvaliteten hos patienter med kroniska sjukdomar. FIS låter patienter bedöma i vilken utsträckning trötthet har påverkat deras liv under de senaste 4 veckorna på ett frågeformulär som består av 10 "fysiska" artiklar, 10 "kognitiva" artiklar och 20 "sociala" artiklar, där 0 indikerar "inga problem" och 4 indikerar "extremt problem". Den föreslagna brytpunkten är ≥38 Min poäng: 0 Max poäng: 160 Inställning: online |
12 månader
|
|
Global funktionalitet
Tidsram: 12 månader
|
Post-Covid-19 funktionsskala 5 svårighetsgrader, där o är icke funktionsnedsättning och 5 är den högsta nivån av funktionsnedsättning. Inställning: online |
12 månader
|
|
Livskvalitet relaterad till hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Test: EuroQol 5D hälsofrågeformuläret med 5 nivåer. (EQ-5D-5L) Självklassad. Min poäng: 0 Max poäng: 100 högsta poäng betyder sämsta livskvalitet. Inställning: online |
12 månader
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 12 månader
|
Dynometriinställning: Hem
|
12 månader
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Skala: Stanford smärtskala Min: 0 representerar ingen smärta Max: 10 representerar ofattbar eller outsäglig smärta Inställning: online |
12 månader
|
|
Spontant tal
Tidsram: 12 månader
|
Spontant tal är ett användbart forskningsverktyg för att bedöma omfattningen av språkstörningar hos personer med neurologiska störningar. Korta prover analyseras under en kort intervju och baserat på 10 lingvistiska parametrar kommer det att karakterisera nivå och typ av språkunderskott. De 10 språkliga parametrarna är baserade på ALEA-metoden Inställning: Hemma och online |
12 månader
|
|
Verbal flyt
Tidsram: 12 månader
|
Verbal flyt (fonologisk och sematisk) kommer att bedömas genom att be deltagarna att få fram ord under 1 minut för bokstaven F, A och S och för kategorin djur. Inställning: Hemma och online |
12 månader
|
|
komplex posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 12 månader
|
Test: International Trauma Questionnaire självrapporteringsmått för posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och komplext posttraumatiskt stressyndrom (CPTSD), motsvarande diagnoskriterierna i International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11). Inställning: online |
12 månader
|
|
irritabel tarm
Tidsram: 12 månader
|
Rom IV kriterier Inställning: online
|
12 månader
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 12 månader
|
Skala: Pittsburgh insomnia rating scale Sju komponentpoäng härleds, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Inställning: online |
12 månader
|
|
Dysautonomi
Tidsram: 12 månader
|
Skalor: Skalor för utfall i Parkinsons dysfunktion-autonoma (SCOPA-AUT), Ortostatisk hypotension symptombedömning (OHSA) och Ortostatisk hypotension aktivitetsskala (OHACT). Inställning: online |
12 månader
|
|
Dyspné
Tidsram: 12 månader
|
Test: Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) bedömningstest (CAT). Min: 0 Max: 40 CAT ≥10 motsvarar antingen GOLD Grupp B eller D. Grupp B-patienters föredragna behandling är att börja antingen med LABA eller LAMA och om ihållande symtom är kombinationsterapi med LAMA/LABA - dessa är minimum för patienter med CAT-poäng ≥10. CAT <10 motsvarar GOLD Grupp A eller C. Grupp A patienters föredragna behandling är att starta bronkodilatator (LABA eller LAMA) och utvärdera effekten. Inställning: online |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studierektor: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Huvudutredare: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Huvudutredare: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Covid-19
- Kognitiv dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- 0000001
- 1U19AI135972 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .