Neurocognitieve en psychiatrische gevolgen op lange termijn bij ernstige COVID-19-overlevenden. (NPQCOVID)
Neurocognitieve en psychiatrische gevolgen op lange termijn van COVID-19 bij patiënten die zijn ontslagen uit de intensive care-afdelingen. Een cohortstudie van de Advance Interdisciplinair Rehabilitation Register (AIRR) Covid-19 Working Group.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Constanza Caneo, MD
- Telefoonnummer: +56942909250
- E-mail: cmcaneo@uc.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Carolina Mendez, PhD
- Telefoonnummer: +56 942595693
- E-mail: carolinamendez@uc.cl
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 8320000
- Werving
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
-
Contact:
- Constanza Caneo, MD
- Telefoonnummer: +56942909250
- E-mail: cmcaneo@uc.cl
-
Contact:
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- Telefoonnummer: +56 942595693
- E-mail: carolinamendez@uc.cl
-
Onderonderzoeker:
- Felipe Leon, MD
-
Onderonderzoeker:
- Francisco Palacios, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carolina Astudillo, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix Bacigalupo, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia Gonzalez, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bernardita Soler, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaime Godoy, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sebastian Bravo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia Saez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Rojas, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen op intensive care-afdelingen, die zijn opgenomen voor een diagnose van COVID-19 en die op het moment van ontslag uit het ziekenhuis een score van minder dan 26 punten op de MOCA® cognitieve test presenteren.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onderliggende cognitieve stoornis. Geschiedenis van onderliggende primaire psychotische stoornis. MOCA® cognitieve testscore groter dan of gelijk aan 26 punten op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-patiënten ontslagen uit intensive care-afdelingen
Volwassenen ouder dan 18 jaar die na COVID-19-diagnose in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intensive care-afdelingen van Red Salud UC Christus en cognitief zijn geëvalueerd met Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dagen voorafgaand aan hun ontslag.
Alle patiënten met een voorgeschiedenis van bevestigde neurocognitieve of psychotische stoornissen, voorafgaand aan ziekenhuisopname, werden uitgesloten.
|
COVID-19-ernst tussen 4 en 7 punten volgens de schaal van zeven categorieën van klinische status gerapporteerd door Huang et al. (2021) en ernstige tot kritieke symptomatische niveaus op het ziektespectrum gerapporteerd door Wu en McGoogan (2020).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening op cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA®). Evaluatie van cognitieve domeinen (visuospatiaal, uitvoerende functie; aandacht en geheugen; oriëntatie; taal). Min score: 0 Max score: 30 Cut-off voor Chileense bevolking: < 21 voor milde cognitieve stoornissen. < 20 voor dementie Instelling: Thuis en online |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB®) Inbegrepen testen: Reactietijdtest (RTI) Paired associate learning (PAL) Spatial Working Memory (SWM) Spatial Span (SSP) Rapid Visual Information Processing (RVP) Cambridge Gambling Task (CGT) Intra/Extra Dimensional Set Shift (IED) Stockings of Cambridge ( SOC) Scores: z-scores genormaliseerd naar geslacht en opleidingsniveau Instelling: Thuis |
12 maanden
|
|
Neurologische zachte signalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Test: Heidelberg Neurologische Soft Signs-schaal 16 items over vijf factoren ("motorische coördinatie": Ozeretzki's test, diadochokinese, pronatie/supinatie, vinger-naar-duim-oppositie, spraak en articulatie; "sensorische integratie": lopen, tandemlopen, tweepuntsdiscriminatie; "complexe motorische taken ": vinger-tot-neus-test, vuist-rand-palm-test; "rechts/links en ruimtelijke oriëntatie": rechts/links-oriëntatie, grafesthesie, gezicht-handtest, stereognose; "harde tekens": armhoudtest, spiegelbewegingen ). Alle items behalve gang, tandemgang, Ozeretzki's test, spraak en articulatie en rechts/links-oriëntatie worden afzonderlijk beoordeeld voor respectievelijk de rechter- en de linkerzijde. Beoordelingen worden gegeven op een schaal van 0-3 punten (geen/lichte/matige/duidelijke afwijking). Hogere scores betekenen slechtere resultaten. Min score: 0 Max score: 48 Geen afkappunt vastgesteld in de literatuur. Instelling: Thuis |
12 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Test: gegeneraliseerde angststoornis-7 score De zeven items beoordelen (1) zich nerveus, angstig of gespannen voelen; (2) het piekeren kunnen stoppen of beheersen; (3) te veel zorgen maken over verschillende dingen; (4) moeite met ontspannen; (5) rusteloos zijn; (6) snel geïrriteerd of geïrriteerd raken; en (7) bang zijn alsof er iets vreselijks zou kunnen gebeuren. Toenemende scores op de schaal zijn sterk geassocieerd met meerdere domeinen van functionele beperkingen en toenemende angst. Het voorgestelde afkappunt is ≥10 min. score: 0 max. score: 21 Instelling: online |
12 maanden
|
|
Depressief syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Test: Patient Health Questionary-2 (PHQ-2) score voor screening op depressief syndroom Het voorgestelde afkappunt is ≥3 Min score: 0 Max score: 6 Instelling: online |
12 maanden
|
|
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Test: posttraumatische checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5 (DSM-5) score Zelfrapportagemaatstaf met 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van posttraumatische stressstoornis beoordeelt. Het voorgestelde afkappunt is ≥33 min. score: 0 max. score: 80 Instelling: online |
12 maanden
|
|
Fysieke beperking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Test: Barthel Index-score Meet het gedrag van fysieke beperkingen met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven. Scores van 0-20 duiden op "totale" afhankelijkheid, 21-60 duiden op "ernstige" afhankelijkheid, 61-90 duiden op "matige" afhankelijkheid en 91-99 duiden op "lichte" afhankelijkheid. Instelling: online |
12 maanden
|
|
Oefen uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prestaties op 6 minuten looptest Evaluatie van aërobe capaciteit en uithoudingsvermogen. Instelling: Thuis |
12 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door de gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS). De MFIS is een aangepaste versie van de 40-item Fatigue Impact Scale (FIS), die oorspronkelijk werd ontwikkeld om de effecten van vermoeidheid op de levenskwaliteit van patiënten met chronische ziekten te beoordelen. De FIS laat patiënten de mate beoordelen waarin vermoeidheid hun leven in de afgelopen 4 weken heeft beïnvloed op een vragenlijst die bestaat uit 10 "fysieke" items, 10 "cognitieve" items en 20 "sociale" items, waarbij 0 "geen probleem" aangeeft. en 4 geeft "extreem probleem" aan. Het voorgestelde afkappunt is ≥38 min. score: 0 max. score: 160 Instelling: online |
12 maanden
|
|
Wereldwijde functionaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Post-Covid-19 functionele schaal 5 niveaus van ernst, waarbij o geen beperking is en 5 het hoogste niveau van beperking is. Instelling: online |
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Test: de EuroQol 5D-gezondheidsvragenlijst met 5 niveaus. (EQ-5D-5L) Zelf beoordeeld. Min score: 0 Max score: 100 hoogste score betekent slechtste kwaliteit van leven. Instelling: online |
12 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dynamometrie-instelling: Thuis
|
12 maanden
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schaal: Stanford pijnschaal Min: 0 staat voor geen pijn Max: 10 staat voor onvoorstelbare of onuitsprekelijke pijn Instelling: online |
12 maanden
|
|
Spontane spraak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spontane spraak is een nuttig onderzoeksinstrument om de omvang van taalstoornissen bij mensen met neurologische stoornissen te beoordelen. Tijdens een kort interview worden korte steekproeven geanalyseerd en aan de hand van 10 taalkundige parameters wordt het niveau en het type taalachterstand gekarakteriseerd. De 10 taalkundige parameters zijn gebaseerd op de ALEA-methode Instelling: Thuis en online |
12 maanden
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verbale vloeiendheid (fonologisch en sematisch) zal worden beoordeeld door de deelnemers te vragen om woorden binnen 1 minuut uit te lokken voor letter F, A en S en voor de categorie dieren. Instelling: Thuis en online |
12 maanden
|
|
complexe posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Test: International Trauma Questionnaire zelfrapportagemaatstaf voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) en complexe posttraumatische stressstoornis (CPTSD), overeenkomend met de diagnostische criteria in de International Classification of Diseases, 11th Revision (ICD-11). Instelling: online |
12 maanden
|
|
prikkelbare darm syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Criteria Rome IV Omgeving: online
|
12 maanden
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schaal: beoordelingsschaal voor slapeloosheid in Pittsburgh Er worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite). De componentscores worden opgeteld om een globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Instelling: online |
12 maanden
|
|
Dysautonomie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Schalen: Schalen voor uitkomsten in Parkinson's disfunctie-autonoom (SCOPA-AUT), Orthostatische hypotensie symptoombeoordeling (OHSA) en Orthostatische hypotensie-activiteitsschaal (OHACT). Instelling: online |
12 maanden
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Test: Beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekte (COPD) (CAT). Min: 0 Max: 40 CAT ≥10 komt overeen met ofwel GOLD Groep B of D. De voorkeursbehandeling van groep B-patiënten is om te beginnen met LABA of LAMA en bij aanhoudende symptomen een combinatie van LAMA/LABA-therapie - dit is het minimum voor patiënten met CAT-score ≥10. CAT <10 komt overeen met GOLD Groep A of C. De voorkeursbehandeling van patiënten uit groep A is het starten van een bronchodilatator (LABA of LAMA) en het evalueren van het effect. Instelling: online |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studie directeur: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Hoofdonderzoeker: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Hoofdonderzoeker: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- COVID-19
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- 0000001
- 1U19AI135972 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .