Долгосрочные нейрокогнитивные и психиатрические последствия у выживших после тяжелого COVID-19. (NPQCOVID)
Долгосрочные нейрокогнитивные и психические последствия COVID-19 у пациентов, выписанных из отделений интенсивной терапии. Когортное исследование Рабочей группы по расширенному междисциплинарному реабилитационному реестру (AIRR) Covid-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Constanza Caneo, MD
- Номер телефона: +56942909250
- Электронная почта: cmcaneo@uc.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carolina Mendez, PhD
- Номер телефона: +56 942595693
- Электронная почта: carolinamendez@uc.cl
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 8320000
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Médicas, Centro de Investigación Clínica UC, Hospital Clínico UC, San Carlos de Apoquindo, Departamento de Ciencias de la Salud, Escuela de Medicina, Red UC-Christus, Campus Clínico San JoaPontificia Universidad Catolica de Chile
-
Контакт:
- Constanza Caneo, MD
- Номер телефона: +56942909250
- Электронная почта: cmcaneo@uc.cl
-
Контакт:
- Carolina Mendez-Orellana, PhD
- Номер телефона: +56 942595693
- Электронная почта: carolinamendez@uc.cl
-
Младший исследователь:
- Felipe Leon, MD
-
Младший исследователь:
- Francisco Palacios, MD
-
Главный следователь:
- Carolina Astudillo, PhD
-
Главный следователь:
- Felix Bacigalupo, PhD
-
Главный следователь:
- Claudia Gonzalez, PhD
-
Главный следователь:
- Bernardita Soler, PhD
-
Главный следователь:
- Jaime Godoy, MD
-
Главный следователь:
- Sebastian Bravo, MD
-
Главный следователь:
- Claudia Saez, MD
-
Главный следователь:
- Luis Rojas, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет, которые были госпитализированы в отделения интенсивной терапии, которые были госпитализированы с диагнозом COVID-19 и которые на момент выписки из больницы имеют оценку по когнитивному тесту MOCA® менее 26 баллов.
Критерий исключения:
- История основного когнитивного расстройства. История основного первичного психотического расстройства. Оценка когнитивного теста MOCA® больше или равна 26 баллам на момент выписки из больницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с COVID-19 выписаны из отделений интенсивной терапии
Взрослые старше 18 лет, госпитализированные после постановки диагноза COVID-19 в отделения интенсивной терапии Red Salud UC Christus, которые прошли когнитивную оценку с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA) за несколько дней до выписки.
Все пациенты с подтвержденными нейрокогнитивными или психотическими расстройствами в анамнезе до госпитализации были исключены.
|
Тяжесть COVID-19 от 4 до 7 баллов в соответствии с семикатегориальной шкалой клинического состояния, описанной Huang et al. (2021) и от тяжелых до критических уровней симптомов в спектре заболеваний, о которых сообщили Wu and McGoogan (2020).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг когнитивных нарушений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA®). Оценка когнитивных областей (зрительно-пространственная, исполнительная функция, внимание и память, ориентация, язык). Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 30 Пороговое значение для чилийского населения: < 21 для легких когнитивных нарушений. < 20 для деменции Настройка: дома и в сети |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивной деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB®) Включенные тесты: Тест времени реакции, (RTI) Парное ассоциированное обучение (PAL) Пространственная рабочая память (SWM) Пространственный диапазон (SSP) Быстрая обработка визуальной информации (RVP) Кембриджская игра в азартные игры (CGT) Внутри/внемерное смещение набора (IED) Кембриджские чулки ( SOC) Баллы: z-баллы, нормализованные по полу и уровню образования. Настройка: дома |
12 месяцев
|
|
Неврологические мягкие знаки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест: Гейдельбергская шкала неврологических мягких знаков 16 заданий по пяти факторам («координация движений»: проба Озерецкого, диадохокинез, пронация/супинация, противопоставление пальцев к большому пальцу, речь и артикуляция; «сенсорная интеграция»: походка, тандемная ходьба, двухточечная дискриминация; «сложные двигательные задания». »: тест «пальце-нос», тест «кулак-ребро-ладонь»; «правая/левая и пространственная ориентация»: правая/левая ориентация, графестезия, тест «лицо-рука», стереогноз; «твердые знаки»: тест удержания руки, зеркальные движения ). Все пункты, за исключением походки, тандемной походки, теста Озерецкого, речи и артикуляции и ориентации вправо/влево оцениваются отдельно для обоих, правого и левого участков соответственно. Оценки даются по шкале от 0 до 3 баллов (нет/незначительные/умеренные/заметные отклонения). Более высокие баллы означают худшие результаты. Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 48 В литературе не установлено пороговой точки. Настройка: дома |
12 месяцев
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест: генерализованное тревожное расстройство-7 баллов Семь пунктов оценивают (1) чувство нервозности, беспокойства или нервозности; (2) способность остановить или контролировать беспокойство; (3) слишком много беспокоится о разных вещах; (4) проблемы с расслаблением; (5) беспокойство; (6) становится легко раздражаемым или раздражительным; и (7) чувство страха, как будто может произойти что-то ужасное. Увеличение баллов по шкале тесно связано с множественными областями функциональных нарушений и усилением тревожности. Предлагаемая точка отсечения составляет ≥10. Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 21. Настройка: онлайн |
12 месяцев
|
|
Депрессивный синдром
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест: Опросник здоровья пациента-2 (PHQ-2) для скрининга депрессивного синдрома Предлагаемая точка отсечения составляет ≥3. Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 6. Настройка: онлайн |
12 месяцев
|
|
Пост травматический синдром
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест: посттравматический контрольный список для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5 (DSM-5), оценка Самостоятельный отчет из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов DSM-5 посттравматического стрессового расстройства. Предлагаемая точка отсечения составляет ≥33. Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 80. Настройка: онлайн |
12 месяцев
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест: показатель индекса Бартеля Измеряет поведение с ограниченными физическими возможностями, связанное с повседневной деятельностью. Баллы от 0 до 20 указывают на «полную» зависимость, от 21 до 60 — на «тяжелую» зависимость, от 61 до 90 — на «умеренную» зависимость и от 91 до 99 — на «легкую» зависимость. Настройка: онлайн |
12 месяцев
|
|
Упражнение на выносливость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результаты теста 6-минутной ходьбы Оценка аэробных возможностей и физической выносливости. Настройка: дома |
12 месяцев
|
|
Усталость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS). MFIS представляет собой модифицированную версию Шкалы воздействия утомления (FIS) из 40 пунктов, которая изначально была разработана для оценки влияния утомления на качество жизни пациентов с хроническими заболеваниями. FIS предлагает пациентам оценить степень влияния усталости на их жизнь за последние 4 недели с помощью опросника, состоящего из 10 «физических», 10 «когнитивных» и 20 «социальных» вопросов, где 0 означает «нет проблем». и 4 указывает на «крайнюю проблему». Предлагаемая точка отсечения составляет ≥38. Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 160. Настройка: онлайн |
12 месяцев
|
|
Глобальная функциональность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функциональная шкала пост-Ковид-19 5 уровней тяжести, где o — отсутствие нарушений, а 5 — наивысший уровень нарушений. Настройка: онлайн |
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест: 5-уровневая анкета здоровья EuroQol 5D. (EQ-5D-5L) Самооценка. Минимальный балл: 0 Максимальный балл: 100 наивысший балл означает худшее качество жизни. Настройка: онлайн |
12 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Настройка динамометрии: домашняя
|
12 месяцев
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала: Стэнфордская шкала боли Мин.: 0 означает отсутствие боли Макс.: 10 означает невообразимую или невыразимую боль Настройка: онлайн |
12 месяцев
|
|
Спонтанная речь
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Спонтанная речь — полезный исследовательский инструмент для оценки масштабов языковых расстройств у людей с неврологическим дефицитом. Короткие образцы будут проанализированы во время краткого интервью и на основе 10 лингвистических параметров будут охарактеризованы уровень и тип языкового дефицита. 10 лингвистических параметров основаны на методе ALEA. Настройка: дома и в сети |
12 месяцев
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вербальную беглость (фонологическую и сематическую) будут оценивать, попросив участников назвать слова в течение 1 минуты для букв F, A и S и для категории животных. Настройка: дома и в сети |
12 месяцев
|
|
сложное посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест: Самостоятельный отчет по Международному опроснику о травмах в отношении посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и комплексного посттравматического стрессового расстройства (КПТСР), соответствующий диагностическим критериям Международной классификации болезней, 11-й пересмотр (МКБ-11). Настройка: онлайн |
12 месяцев
|
|
синдром раздраженного кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Критерии Rome IV Настройка: онлайн
|
12 месяцев
|
|
Бессонница
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала: Питтсбургская шкала оценки бессонницы. Выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (серьезные трудности). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Настройка: онлайн |
12 месяцев
|
|
Дизавтономия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкалы: шкалы исходов вегетативной дисфункции Паркинсона (SCOPA-AUT), оценка симптомов ортостатической гипотензии (OHSA) и шкала активности ортостатической гипотензии (OHACT). Настройка: онлайн |
12 месяцев
|
|
Одышка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест: оценочный тест на хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) (CAT). Мин.: 0 Макс.: 40 CAT ≥10 соответствует группе GOLD B или D. Пациенты группы B предпочитают начинать лечение либо с ДДБА, либо с ДДАХ, а если симптомы не исчезают, то с комбинацией ДДХА/ДДБА — это минимум для пациентов. с оценкой CAT ≥10. CAT <10 соответствует группе GOLD A или C. Предпочтительным лечением для пациентов группы A является назначение бронхолитиков (ДДБА или ДДАХ) и оценка эффекта. Настройка: онлайн |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rafael Medina, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Директор по исследованиям: Arnoldo Riquelme, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Главный следователь: Constanza Caneo, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
- Главный следователь: Carolina Mendez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Mao L, Jin H, Wang M, Hu Y, Chen S, He Q, Chang J, Hong C, Zhou Y, Wang D, Miao X, Li Y, Hu B. Neurologic Manifestations of Hospitalized Patients With Coronavirus Disease 2019 in Wuhan, China. JAMA Neurol. 2020 Jun 1;77(6):683-690. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.1127.
- Oxley TJ, Mocco J, Majidi S, Kellner CP, Shoirah H, Singh IP, De Leacy RA, Shigematsu T, Ladner TR, Yaeger KA, Skliut M, Weinberger J, Dangayach NS, Bederson JB, Tuhrim S, Fifi JT. Large-Vessel Stroke as a Presenting Feature of Covid-19 in the Young. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):e60. doi: 10.1056/NEJMc2009787. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Huang C, Huang L, Wang Y, Li X, Ren L, Gu X, Kang L, Guo L, Liu M, Zhou X, Luo J, Huang Z, Tu S, Zhao Y, Chen L, Xu D, Li Y, Li C, Peng L, Li Y, Xie W, Cui D, Shang L, Fan G, Xu J, Wang G, Wang Y, Zhong J, Wang C, Wang J, Zhang D, Cao B. 6-month consequences of COVID-19 in patients discharged from hospital: a cohort study. Lancet. 2021 Jan 16;397(10270):220-232. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32656-8. Epub 2021 Jan 8.
- Hosey MM, Needham DM. Survivorship after COVID-19 ICU stay. Nat Rev Dis Primers. 2020 Jul 15;6(1):60. doi: 10.1038/s41572-020-0201-1.
- Kotfis K, Williams Roberson S, Wilson JE, Dabrowski W, Pun BT, Ely EW. COVID-19: ICU delirium management during SARS-CoV-2 pandemic. Crit Care. 2020 Apr 28;24(1):176. doi: 10.1186/s13054-020-02882-x.
- Alberti P, Beretta S, Piatti M, Karantzoulis A, Piatti ML, Santoro P, Vigano M, Giovannelli G, Pirro F, Montisano DA, Appollonio I, Ferrarese C. Guillain-Barre syndrome related to COVID-19 infection. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2020 Apr 29;7(4):e741. doi: 10.1212/NXI.0000000000000741. Print 2020 Jul. No abstract available.
- Toscano G, Palmerini F, Ravaglia S, Ruiz L, Invernizzi P, Cuzzoni MG, Franciotta D, Baldanti F, Daturi R, Postorino P, Cavallini A, Micieli G. Guillain-Barre Syndrome Associated with SARS-CoV-2. N Engl J Med. 2020 Jun 25;382(26):2574-2576. doi: 10.1056/NEJMc2009191. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Solomon T. Neurological infection with SARS-CoV-2 - the story so far. Nat Rev Neurol. 2021 Feb;17(2):65-66. doi: 10.1038/s41582-020-00453-w.
- Valderrama EV, Humbert K, Lord A, Frontera J, Yaghi S. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection and Ischemic Stroke. Stroke. 2020 Jul;51(7):e124-e127. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030153. Epub 2020 May 12. No abstract available.
- Beyrouti R, Adams ME, Benjamin L, Cohen H, Farmer SF, Goh YY, Humphries F, Jager HR, Losseff NA, Perry RJ, Shah S, Simister RJ, Turner D, Chandratheva A, Werring DJ. Characteristics of ischaemic stroke associated with COVID-19. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2020 Aug;91(8):889-891. doi: 10.1136/jnnp-2020-323586. Epub 2020 Apr 30. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- COVID-19
- Когнитивная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 0000001
- 1U19AI135972 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .