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HomeStyles-2: SNAP 教育における小児肥満を防ぐための家庭環境とライフスタイルの形成

2023年5月31日 更新者:University of Florida
米国では、特に低所得世帯において、小児の肥満予防への取り組みが必要とされています。 シンプルなライフスタイルと手頃な価格で家庭環境を変えることについて親や介護者を教育することは、家族全体の健康状態を改善するための効果的な戦略です。 したがって、この研究の目的は、中間期幼児期(6歳から11歳)の子供を持つ家族を対象とした栄養教育および小児肥満予防プログラムであるHomeStyles-2が、親に家庭環境と体重に関連したライフスタイルを形成する動機を与えるかどうかを判断することです。 6歳から11歳までの子どもたちの最適な健康状態と体重状態を、対照条件の子どもたちよりもサポートするよう実践している。 この研究には、非特異的な治療効果において同等であるが、HomeStyles-2 で扱われるトピックと重複しない栄養教育プログラム「Eat Healthy Be Active」に取り組む実験グループと注意対照グループが含まれます。 この研究は、フロリダ州の補足栄養支援プログラム教育(SNAP-Ed)プログラムで実施され、SNAP給付金を受給している、または受給資格のある低所得者に栄養教育と肥満予防支援を提供する。 栄養教育者は実験条件または注意制御条件にランダムに割り当てられ、仮想のグループベースの栄養教育シリーズを通じて参加者を指導します。 次のデータが収集されます: 参加者と子供の社会人口学的特徴。子供と親の健康状態。親の体重に関連した認知。参加者と子供の体重に関連した行動。および家庭環境の体重に関連する特性。 この研究への登録は2021年後半に開始される予定です。

調査の概要

詳細な説明

SNAP-Ed 家族のための HomeStyles-2 RCT の目的は、HomeStyles-2 が SNAP-Ed の親と養育者 (保護者など) の家庭環境と体重関連のライフスタイル実践をより協力的なものにすることを可能にし、動機付けるかどうかを判断することです。 6 ~ 11 歳の子供の最適な健康状態と体重状態は、対照条件の子供たちよりも優れています。 この研究は二群のクラスター無作為化試験であり、クラスター試験に対するCONSORTガイドラインの拡張に従うことになる。 個々の郡または小さな郡のグループは単一の部門として運営され、その部門に割り当てられた SNAP-Ed 栄養教育者を監督する 1 人の個人が担当します。 参加するすべての部門が研究のクラスターとして機能します。 研究への参加を選択した各クラスターの栄養教育者の半数はランダム化され、実験的治療のみを提供するように訓練され、残りの半数は対照介入を提供します。 資格のある参加者は、既存の SNAP-Ed コミュニティ パートナーシップを通じて栄養教育者によって募集されます。

特定されると、適格な個人が適格であるかどうかスクリーニングされ、同意され、訓練を受けた研究アシスタントと電話でベースライン調査に回答します。 ベースライン調査を完了し、調査の妥当性チェックに合格した参加者が研究に登録されます。 実験または注意制御条件への割り当ては、実験または注意制御カリキュラムを教えるための栄養教育者のランダムな割り当てによって異なります。 募集資料と注意制御グループに提供される真の治療は、研究状態に対する参加者の割り当てを盲目的にするように設計されています。

参加者は、毎週の各セッションが約 30 分間続く 6 週間の仮想栄養教育プログラムを完了します。 栄養教育者はビデオ会議ソフトウェア (Zoom など) を使用してセッションを実施します。 参加者は、シリーズの最初の授業の前に介入資料を郵送で受け取り、無料の学習管理システムを通じて資料に電子的にアクセスできます。 6 週間の仮想栄養教育プログラムの後、参加者は訓練を受けた研究アシスタントと電話で事後調査を受けるよう招待されます。 参加者が事後調査を完了してから約 4 ~ 10 週間後に、長期的な介入効果を評価するための追跡調査を受けるよう求められます。

RCT における参加者の進捗状況は、各教育セッションへの出席状況を追跡することで監視されます。 訓練を受けた研究助手とSNAP-Edスタッフが、研究全体を通して質問に答えます。 参加者は、各調査を完了すると金額が増加する少額の奨学金を受け取ります。

HomeStyles-2 実験グループ介入資料 (つまり、「Healthy」HomeStyles-2) は、家庭中心の肥満予防介入に関するホワイトハウスと IOM の推奨事項、および効果的な介入のための重要な要素 (例: 介入が積極的で文化的に優れているなど) と一致するように設計されました。細心の注意を払い、親子の交流と子供の発達をサポートし、家族に力を与える現実的で効果的な計画を立てます。 中学生向け介入教材の HomeStyles-2 は、親が子どもの健康を守るための家庭環境やライフスタイル習慣を形成するための、集中的でインタラクティブで楽しく、判断力のない機会を提供します。 また、成人が中年期の若者の過度の体重増加のリスクを軽減するために、大人が環境をコントロールできる積極的な戦略や変化も促進します。 介入資料に含めるべきと特定された、中学生の子供がいる家庭環境で適切に対処できる小児肥満に寄与する主要な要因は、体系的な文献レビューと小児肥満予防の専門家からの意見を使用して選択されました。 この研究のSNAP-Ed部門で浮上し、取り上げられる予定のトピックには、果物や野菜の摂取不足、家族での食事の頻度の低さ、砂糖入り飲料の過剰摂取、分量の多さ、不規則な朝食の摂取などが含まれる。 さらなる要因として、子どもたちの食事準備のスキルが限られていることも挙げられます。

注意対照群は、実験群と同時に異なる、しかし誠実で信頼できる治療を受けます。 対照条件は、実験介入の「有効」成分とは異なる情報を提供すると同時に、研究募集資料の説明と一致し(つまり、より幸せで健康な家族を築くため)、SNAP の教育内容を管理する規制を遵守します。エドプログラミング。 コントロール条件の資料は、SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active プログラムからのもので、セッション数、セッションの長さ、4 ページの情報ガイド、目標設定活動、およびインセンティブ項目に関する実験介入に一致するように調整されました。

実験および制御プログラムを仮想配信に適応させるために、各教育セッション用に Microsoft PowerPoint のプレゼンテーションとスクリプトが作成されました。 スクリプトには、栄養教育者が話す、チャット ボックスに質問やコメントを入力する、絵文字を使用して反応を登録するなど、セッションに参加者を積極的に参加させるために使用できる、提案された質問と機会が含まれています。

研究調査「環境の家庭肥満誘発性測定S」-学齢期の子供がいる家庭 (HOMES-FSAK) は、HomeStyles-2 RCT のベースライン、投稿、追跡データを収集するために使用されます。 社会認知理論は、HomeStyles-2 ガイドで取り上げられている主要な概念とともに、認知、行動、および評価対象の家庭環境の側面を特定するためのフレームワークを提供しました。 調査では、参加者と子供の社会人口学的特徴が収集されます。子供と参加者の健康状態。親の体重に関連した認知。親と子の体重に関連した行動。および家庭環境の体重に関連する特性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

247

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • SNAP-Ed の対象者(つまり、SNAP 給付金の受給資格があるまたは受け取っている、世帯収入が連邦貧困ガイドラインの 200% 以下である、または低所得者層がかなり(50% 以上)多い地域に住んでいる)
  • 6歳から11歳までの子供を少なくとも1人持つ親または介護者
  • 定期的にインターネットや電話にアクセスできるようにする
  • 英語またはスペイン語を読んで理解できる
  • 研究対象地域(フロリダ州など)に居住している
  • 注意力制御カリキュラムを使用した栄養教育シリーズにこれまで参加したことがない

除外基準:

  • 包含基準に適合しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的なホームスタイル
SNAP-Ed を通じて管理される HomeStyles-2 実験カリキュラムを使用した、6 週間の仮想グループ栄養教育シリーズ。 このカリキュラムは、果物や野菜の摂取不足、家族での食事の頻度の少なさ、砂糖入り飲料の過剰摂取、分量の多さ、不規則な朝食の摂取など、学齢期の子どもの健康と栄養状態に影響を与える要因に対処します。
2 つの教育介入の比較
アクティブコンパレータ:健康的に食べる、アクティブになる
SNAP-Ed を通じて管理される Eat Healthy Be Active 注意制御カリキュラムを使用した 6 週間の仮想グループ栄養教育シリーズ。 このカリキュラムは、全体的な健康と栄養状態に影響を与える要因に取り組みます。懸念される栄養素(飽和脂肪、ナトリウム、添加糖)の制限、外食時の健康的な食事、予算内で健康的な食事、減量とその維持、栄養成分表示の理解、そして身体的に活動的であること。
2 つの教育介入の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の体重に関連した行動
時間枠:ベースラインからフォローアップまで(介入後~4週間)
参加者の食事摂取量と身体活動行動
ベースラインからフォローアップまで(介入後~4週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karla Shelnutt, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月19日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201700192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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