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HomeStyles-2: Gestaltung von häuslichen Umgebungen und Lebensstilen zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern in SNAP-Education

31. Mai 2023 aktualisiert von: University of Florida
In den Vereinigten Staaten sind Maßnahmen zur Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern erforderlich, insbesondere für Familien mit niedrigem Einkommen. Die Aufklärung von Eltern und Betreuern über einfache Lebensstile und erschwingliche Veränderungen in der häuslichen Umgebung ist eine wirksame Strategie zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für die gesamte Familie. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, festzustellen, ob HomeStyles-2, ein Programm zur Ernährungserziehung und Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern für Familien mit Kindern im mittleren Kindesalter (im Alter von 6 bis 11 Jahren), Eltern dazu motiviert, ihre häusliche Umgebung und ihren gewichtsbezogenen Lebensstil zu gestalten Praktiken unterstützen den optimalen Gesundheits- und Gewichtsstatus ihrer Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren stärker als diejenigen in der Kontrollgruppe. Die Studie umfasst die Versuchsgruppe und eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe, die an einem Ernährungserziehungsprogramm namens „Eat Healthy Be Active“ teilnehmen wird, das hinsichtlich der unspezifischen Behandlungseffekte gleich ist, sich jedoch nicht mit den in HomeStyles-2 behandelten Themen überschneidet. Diese Studie wird im Rahmen des Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed)-Programms in Florida umgesetzt, das Ernährungserziehung und Unterstützung bei der Prävention von Fettleibigkeit für Personen mit niedrigem Einkommen bietet, die SNAP-Leistungen erhalten oder Anspruch darauf haben. Ernährungspädagogen werden nach dem Zufallsprinzip der experimentellen oder Aufmerksamkeitskontrollbedingung zugeteilt und führen die Teilnehmer durch virtuelle, gruppenbasierte Ernährungserziehungsreihen. Folgende Daten werden erhoben: soziodemografische Merkmale des Teilnehmers und des Kindes; Gesundheitszustand von Kind und Eltern; gewichtsbezogene Erkenntnisse der Eltern; gewichtsbezogenes Verhalten des Teilnehmers und des Kindes; und gewichtsbezogene Merkmale der häuslichen Umgebung. Die Einschreibung für diese Studie beginnt Ende 2021.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des RCT HomeStyles-2 für SNAP-Ed-Familien besteht darin, festzustellen, ob HomeStyles-2 SNAP-Ed-Eltern und Kinderbetreuer (z. B. Erziehungsberechtigte) in die Lage versetzt und motiviert, ihre häusliche Umgebung und gewichtsbezogene Lebensstilpraktiken unterstützender zu gestalten von optimalem Gesundheits- und Gewichtsstatus ihrer Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren als diejenigen in der Kontrollgruppe. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, Cluster-randomisierte Studie, die der Erweiterung der CONSORT-Richtlinien für Cluster-Studien folgt. Einzelne Bezirke oder Gruppen kleiner Bezirke arbeiten als eine einzige Abteilung mit einer Person, die die dieser Abteilung zugewiesenen SNAP-Ed-Ernährungspädagogen beaufsichtigt. Jede teilnehmende Abteilung wird in der Studie als Cluster fungieren. Die Hälfte der Ernährungspädagogen in jedem Cluster, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden randomisiert und geschult, um nur die experimentelle Behandlung und die andere Hälfte die Kontrollintervention durchzuführen. Berechtigte Teilnehmer werden von Ernährungspädagogen über bestehende SNAP-Ed-Community-Partnerschaften rekrutiert.

Sobald die berechtigten Personen identifiziert sind, werden sie auf ihre Eignung überprüft, geben ihr Einverständnis und füllen die Basisumfrage telefonisch mit einem geschulten Forschungsassistenten aus. Teilnehmer, die an der Basisumfrage teilnehmen und die Plausibilitätsprüfungen der Umfrage bestehen, werden in die Studie aufgenommen. Ihre Zuordnung zu experimentellen oder Aufmerksamkeitskontrollbedingungen hängt von der zufälligen Zuweisung des Ernährungspädagogen zum Unterrichten von experimentellen oder Aufmerksamkeitskontrolllehrplänen ab. Rekrutierungsmaterialien und die seriöse Behandlung der Aufmerksamkeitskontrollgruppe sollen die Zuordnung der Teilnehmer zum Studienzustand blind machen.

Die Teilnehmer absolvieren ein sechswöchiges virtuelles Ernährungserziehungsprogramm, wobei jede wöchentliche Sitzung etwa 30 Minuten dauert. Ernährungspädagogen führen die Sitzungen über eine Videokonferenzsoftware (z. B. Zoom) durch. Die Teilnehmer erhalten vor dem ersten Kurs der Reihe Interventionsmaterialien per Post und haben über ein kostenloses Lernmanagementsystem elektronischen Zugriff auf die Materialien. Nach dem sechswöchigen virtuellen Ernährungserziehungsprogramm werden die Teilnehmer eingeladen, an der Nachbefragung telefonisch mit einem ausgebildeten Forschungsassistenten teilzunehmen. Ungefähr 4 bis 10 Wochen nach Abschluss der Nachbefragung werden die Teilnehmer zur Nachbefragung eingeladen, um längerfristige Interventionseffekte zu bewerten.

Der Fortschritt der Teilnehmer im RCT wird durch die Verfolgung der Anwesenheit bei jeder Schulungssitzung überwacht. Während der gesamten Studie stehen geschulte Forschungsassistenten und SNAP-Ed-Mitarbeiter für die Beantwortung von Fragen zur Verfügung. Die Teilnehmer erhalten bescheidene Stipendien, deren Wert nach Abschluss jeder Umfrage steigt.

Die experimentellen Gruppeninterventionsmaterialien von HomeStyles-2 (d. h. „Gesundes“ HomeStyles-2) wurden so konzipiert, dass sie mit den Empfehlungen des Weißen Hauses und der IOM für hauszentrierte Interventionen zur Adipositasprävention und kritischen Elementen für wirksame Interventionen übereinstimmen (z. B. Interventionen sind kulturell positiv). sensibel, unterstützend für die Eltern-Kind-Interaktion und die Entwicklung des Kindes; realistische, wirksame Pläne entwickeln, die Familien stärken). HomeStyles-2 für Interventionsmaterialien im mittleren Kindesalter bietet Eltern intensive, interaktive, unterhaltsame und nicht wertende Möglichkeiten, ihre häusliche Umgebung und Lebensstilpraktiken so zu gestalten, dass die Gesundheit ihres Kindes geschützt wird. Sie fördern auch positive Strategien und Veränderungen, die Erwachsene in ihrem Umfeld kontrollieren können, um das Risiko einer übermäßigen Gewichtszunahme in der mittleren Kindheit zu verringern. Schlüsselfaktoren, die zu Fettleibigkeit bei Kindern beitragen und im häuslichen Umfeld angemessen angegangen werden können, wobei Kinder im mittleren Kindesalter für die Einbeziehung in die Interventionsmaterialien identifiziert wurden, wurden anhand systematischer Literaturrecherchen und Beiträge von Experten für die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern ausgewählt. Zu den Themen, die im SNAP-Ed-Teil der Studie auftauchten und behandelt werden, gehören unzureichende Aufnahme von Obst und Gemüse, unregelmäßige Mahlzeiten mit der Familie, übermäßiger Konsum von zuckergesüßten Getränken, große Portionsgrößen und unregelmäßiger Frühstücksverzehr. Ein weiterer Faktor waren die begrenzten Fähigkeiten der Kinder bei der Essenszubereitung.

Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe wird gleichzeitig mit der Versuchsgruppe eine andere, aber ehrliche und glaubwürdige Behandlung erhalten. Die Kontrollbedingung wird Informationen liefern, die sich von der „aktiven“ Zutat in der experimentellen Intervention unterscheiden, und gleichzeitig mit der Beschreibung der Rekrutierungsmaterialien für die Studie übereinstimmen (d. h. um glücklichere, gesündere Familien aufzubauen) und sich an die Vorschriften halten, die den Bildungsinhalt von SNAP regeln. Ed-Programmierung. Die Kontrollbedingungsmaterialien stammen aus dem SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active-Programm und wurden an die experimentelle Intervention in Bezug auf Anzahl der Sitzungen, Länge der Sitzungen, 4-seitiger Informationsleitfaden, Zielsetzungsaktivität und Anreizelemente angepasst.

Um die Versuchs- und Kontrollprogramme für die virtuelle Durchführung anzupassen, wurden für jede Schulungssitzung eine Microsoft PowerPoint-Präsentation und ein Skript erstellt. Die Skripte enthalten vorgeschlagene Fragen und Möglichkeiten, die Ernährungspädagogen nutzen können, um die Teilnehmer aktiv in die Sitzung einzubinden, z. B. durch Sprechen, Eingeben von Fragen und Kommentaren in das Chatfeld oder die Verwendung von Emojis zum Registrieren von Reaktionen.

Die Studienumfrage „Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS“-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK) wird verwendet, um Basis-, Post- und Follow-up-Daten im HomeStyles-2 RCT zu sammeln. Die sozialkognitive Theorie bildete zusammen mit den in den HomeStyles-2-Leitfäden behandelten Schlüsselkonzepten den Rahmen für die Identifizierung der zu bewertenden Kognitionen, Verhaltensweisen und Aspekte der häuslichen Umgebung. Im Rahmen der Umfrage werden soziodemografische Merkmale des Teilnehmers und des Kindes erfasst. Gesundheitszustand des Kindes und des Teilnehmers; gewichtsbezogene Erkenntnisse der Eltern; gewichtsbezogenes Verhalten von Eltern und Kind; und gewichtsbezogene Merkmale der häuslichen Umgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SNAP-Ed-berechtigt (d. h. Anspruch auf oder Erhalt von SNAP-Leistungen, Haushaltseinkommen bei oder unter 200 % der Bundesarmutsrichtlinien oder Leben in Gemeinden mit einem erheblichen Anteil (50 % oder mehr) einkommensschwacher Bevölkerung)
  • Eltern oder Betreuer von mindestens 1 Kind im Alter von 6 bis 11 Jahren
  • Verfügen Sie über regelmäßigen Internet- und/oder Telefonzugang
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
  • Im Einzugsgebiet der Studie wohnen (d. h. Florida)
  • Sie haben noch nie an einer Reihe von Ernährungserziehungskursen mit dem Lehrplan zur Aufmerksamkeitskontrolle teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Entspricht nicht den Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde HomeStyles
Sechswöchige virtuelle Gruppen-Ernährungserziehungsreihe unter Verwendung des experimentellen HomeStyles-2-Lehrplans, verwaltet durch SNAP-Ed. Dieser Lehrplan befasst sich mit Faktoren, die sich auf die Gesundheit und den Ernährungszustand von Kindern im schulpflichtigen Alter auswirken: unzureichende Aufnahme von Obst und Gemüse, unregelmäßige Mahlzeiten mit der Familie, übermäßiger Konsum von zuckerhaltigen Getränken, große Portionsgrößen und unregelmäßiger Frühstücksverzehr.
Vergleich von 2 pädagogischen Interventionen
Aktiver Komparator: Gesund essen, aktiv sein
Sechswöchige virtuelle Gruppenernährungserziehungsreihe unter Verwendung des von SNAP-Ed verwalteten Lehrplans „Eat Healthy Be Active“ zur Aufmerksamkeitskontrolle. Dieser Lehrplan befasst sich mit Faktoren, die sich auf die allgemeine Gesundheit und den Ernährungszustand auswirken: Beschränkung bedenklicher Nährstoffe (gesättigtes Fett, Natrium und zugesetzter Zucker), gesunde Ernährung beim Essen, gesunde Ernährung mit kleinem Budget, Abnehmen und Halten, Verstehen der Nährwertkennzeichnungen, und körperlich aktiv zu sein.
Vergleich von 2 pädagogischen Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsbezogenes Verhalten der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach der Intervention)
Nahrungsaufnahme und körperliches Aktivitätsverhalten der Teilnehmer
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201700192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde HomeStyles

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