- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05019339
HomeStyles-2: Gestaltung von häuslichen Umgebungen und Lebensstilen zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern in SNAP-Education
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des RCT HomeStyles-2 für SNAP-Ed-Familien besteht darin, festzustellen, ob HomeStyles-2 SNAP-Ed-Eltern und Kinderbetreuer (z. B. Erziehungsberechtigte) in die Lage versetzt und motiviert, ihre häusliche Umgebung und gewichtsbezogene Lebensstilpraktiken unterstützender zu gestalten von optimalem Gesundheits- und Gewichtsstatus ihrer Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren als diejenigen in der Kontrollgruppe. Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige, Cluster-randomisierte Studie, die der Erweiterung der CONSORT-Richtlinien für Cluster-Studien folgt. Einzelne Bezirke oder Gruppen kleiner Bezirke arbeiten als eine einzige Abteilung mit einer Person, die die dieser Abteilung zugewiesenen SNAP-Ed-Ernährungspädagogen beaufsichtigt. Jede teilnehmende Abteilung wird in der Studie als Cluster fungieren. Die Hälfte der Ernährungspädagogen in jedem Cluster, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden randomisiert und geschult, um nur die experimentelle Behandlung und die andere Hälfte die Kontrollintervention durchzuführen. Berechtigte Teilnehmer werden von Ernährungspädagogen über bestehende SNAP-Ed-Community-Partnerschaften rekrutiert.
Sobald die berechtigten Personen identifiziert sind, werden sie auf ihre Eignung überprüft, geben ihr Einverständnis und füllen die Basisumfrage telefonisch mit einem geschulten Forschungsassistenten aus. Teilnehmer, die an der Basisumfrage teilnehmen und die Plausibilitätsprüfungen der Umfrage bestehen, werden in die Studie aufgenommen. Ihre Zuordnung zu experimentellen oder Aufmerksamkeitskontrollbedingungen hängt von der zufälligen Zuweisung des Ernährungspädagogen zum Unterrichten von experimentellen oder Aufmerksamkeitskontrolllehrplänen ab. Rekrutierungsmaterialien und die seriöse Behandlung der Aufmerksamkeitskontrollgruppe sollen die Zuordnung der Teilnehmer zum Studienzustand blind machen.
Die Teilnehmer absolvieren ein sechswöchiges virtuelles Ernährungserziehungsprogramm, wobei jede wöchentliche Sitzung etwa 30 Minuten dauert. Ernährungspädagogen führen die Sitzungen über eine Videokonferenzsoftware (z. B. Zoom) durch. Die Teilnehmer erhalten vor dem ersten Kurs der Reihe Interventionsmaterialien per Post und haben über ein kostenloses Lernmanagementsystem elektronischen Zugriff auf die Materialien. Nach dem sechswöchigen virtuellen Ernährungserziehungsprogramm werden die Teilnehmer eingeladen, an der Nachbefragung telefonisch mit einem ausgebildeten Forschungsassistenten teilzunehmen. Ungefähr 4 bis 10 Wochen nach Abschluss der Nachbefragung werden die Teilnehmer zur Nachbefragung eingeladen, um längerfristige Interventionseffekte zu bewerten.
Der Fortschritt der Teilnehmer im RCT wird durch die Verfolgung der Anwesenheit bei jeder Schulungssitzung überwacht. Während der gesamten Studie stehen geschulte Forschungsassistenten und SNAP-Ed-Mitarbeiter für die Beantwortung von Fragen zur Verfügung. Die Teilnehmer erhalten bescheidene Stipendien, deren Wert nach Abschluss jeder Umfrage steigt.
Die experimentellen Gruppeninterventionsmaterialien von HomeStyles-2 (d. h. „Gesundes“ HomeStyles-2) wurden so konzipiert, dass sie mit den Empfehlungen des Weißen Hauses und der IOM für hauszentrierte Interventionen zur Adipositasprävention und kritischen Elementen für wirksame Interventionen übereinstimmen (z. B. Interventionen sind kulturell positiv). sensibel, unterstützend für die Eltern-Kind-Interaktion und die Entwicklung des Kindes; realistische, wirksame Pläne entwickeln, die Familien stärken). HomeStyles-2 für Interventionsmaterialien im mittleren Kindesalter bietet Eltern intensive, interaktive, unterhaltsame und nicht wertende Möglichkeiten, ihre häusliche Umgebung und Lebensstilpraktiken so zu gestalten, dass die Gesundheit ihres Kindes geschützt wird. Sie fördern auch positive Strategien und Veränderungen, die Erwachsene in ihrem Umfeld kontrollieren können, um das Risiko einer übermäßigen Gewichtszunahme in der mittleren Kindheit zu verringern. Schlüsselfaktoren, die zu Fettleibigkeit bei Kindern beitragen und im häuslichen Umfeld angemessen angegangen werden können, wobei Kinder im mittleren Kindesalter für die Einbeziehung in die Interventionsmaterialien identifiziert wurden, wurden anhand systematischer Literaturrecherchen und Beiträge von Experten für die Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern ausgewählt. Zu den Themen, die im SNAP-Ed-Teil der Studie auftauchten und behandelt werden, gehören unzureichende Aufnahme von Obst und Gemüse, unregelmäßige Mahlzeiten mit der Familie, übermäßiger Konsum von zuckergesüßten Getränken, große Portionsgrößen und unregelmäßiger Frühstücksverzehr. Ein weiterer Faktor waren die begrenzten Fähigkeiten der Kinder bei der Essenszubereitung.
Die Aufmerksamkeitskontrollgruppe wird gleichzeitig mit der Versuchsgruppe eine andere, aber ehrliche und glaubwürdige Behandlung erhalten. Die Kontrollbedingung wird Informationen liefern, die sich von der „aktiven“ Zutat in der experimentellen Intervention unterscheiden, und gleichzeitig mit der Beschreibung der Rekrutierungsmaterialien für die Studie übereinstimmen (d. h. um glücklichere, gesündere Familien aufzubauen) und sich an die Vorschriften halten, die den Bildungsinhalt von SNAP regeln. Ed-Programmierung. Die Kontrollbedingungsmaterialien stammen aus dem SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active-Programm und wurden an die experimentelle Intervention in Bezug auf Anzahl der Sitzungen, Länge der Sitzungen, 4-seitiger Informationsleitfaden, Zielsetzungsaktivität und Anreizelemente angepasst.
Um die Versuchs- und Kontrollprogramme für die virtuelle Durchführung anzupassen, wurden für jede Schulungssitzung eine Microsoft PowerPoint-Präsentation und ein Skript erstellt. Die Skripte enthalten vorgeschlagene Fragen und Möglichkeiten, die Ernährungspädagogen nutzen können, um die Teilnehmer aktiv in die Sitzung einzubinden, z. B. durch Sprechen, Eingeben von Fragen und Kommentaren in das Chatfeld oder die Verwendung von Emojis zum Registrieren von Reaktionen.
Die Studienumfrage „Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS“-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK) wird verwendet, um Basis-, Post- und Follow-up-Daten im HomeStyles-2 RCT zu sammeln. Die sozialkognitive Theorie bildete zusammen mit den in den HomeStyles-2-Leitfäden behandelten Schlüsselkonzepten den Rahmen für die Identifizierung der zu bewertenden Kognitionen, Verhaltensweisen und Aspekte der häuslichen Umgebung. Im Rahmen der Umfrage werden soziodemografische Merkmale des Teilnehmers und des Kindes erfasst. Gesundheitszustand des Kindes und des Teilnehmers; gewichtsbezogene Erkenntnisse der Eltern; gewichtsbezogenes Verhalten von Eltern und Kind; und gewichtsbezogene Merkmale der häuslichen Umgebung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SNAP-Ed-berechtigt (d. h. Anspruch auf oder Erhalt von SNAP-Leistungen, Haushaltseinkommen bei oder unter 200 % der Bundesarmutsrichtlinien oder Leben in Gemeinden mit einem erheblichen Anteil (50 % oder mehr) einkommensschwacher Bevölkerung)
- Eltern oder Betreuer von mindestens 1 Kind im Alter von 6 bis 11 Jahren
- Verfügen Sie über regelmäßigen Internet- und/oder Telefonzugang
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
- Im Einzugsgebiet der Studie wohnen (d. h. Florida)
- Sie haben noch nie an einer Reihe von Ernährungserziehungskursen mit dem Lehrplan zur Aufmerksamkeitskontrolle teilgenommen
Ausschlusskriterien:
- Entspricht nicht den Einschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde HomeStyles
Sechswöchige virtuelle Gruppen-Ernährungserziehungsreihe unter Verwendung des experimentellen HomeStyles-2-Lehrplans, verwaltet durch SNAP-Ed.
Dieser Lehrplan befasst sich mit Faktoren, die sich auf die Gesundheit und den Ernährungszustand von Kindern im schulpflichtigen Alter auswirken: unzureichende Aufnahme von Obst und Gemüse, unregelmäßige Mahlzeiten mit der Familie, übermäßiger Konsum von zuckerhaltigen Getränken, große Portionsgrößen und unregelmäßiger Frühstücksverzehr.
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Vergleich von 2 pädagogischen Interventionen
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Aktiver Komparator: Gesund essen, aktiv sein
Sechswöchige virtuelle Gruppenernährungserziehungsreihe unter Verwendung des von SNAP-Ed verwalteten Lehrplans „Eat Healthy Be Active“ zur Aufmerksamkeitskontrolle.
Dieser Lehrplan befasst sich mit Faktoren, die sich auf die allgemeine Gesundheit und den Ernährungszustand auswirken: Beschränkung bedenklicher Nährstoffe (gesättigtes Fett, Natrium und zugesetzter Zucker), gesunde Ernährung beim Essen, gesunde Ernährung mit kleinem Budget, Abnehmen und Halten, Verstehen der Nährwertkennzeichnungen, und körperlich aktiv zu sein.
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Vergleich von 2 pädagogischen Interventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsbezogenes Verhalten der Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach der Intervention)
|
Nahrungsaufnahme und körperliches Aktivitätsverhalten der Teilnehmer
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Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (ca. 4 Wochen nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201700192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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