- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05019339
HomeStyles-2: Kodin ympäristöjen ja elämäntapojen muokkaaminen lasten liikalihavuuden estämiseksi SNAP-koulutuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SNAP-Ed-perheiden RCT:n HomeStyles-2:n tavoitteena on selvittää, mahdollistaako HomeStyles-2 SNAP-Ed-vanhempien ja lasten huoltajien (esim. huoltajien) muokkaamisen kotiympäristönsä ja painoon liittyvien elämäntapakäytäntöjensä tukemiseksi ja motivoi niitä. 6–11-vuotiaiden lastensa optimaalisen terveyden ja painon tilasta kuin kontrollitilassa. Tutkimus on kaksihaarainen, satunnaistettu klusteritutkimus, ja siinä noudatetaan CONSORTin ohjelaajennuksia klusteritutkimuksille. Yksittäiset maakunnat tai pienten maakuntien ryhmät toimivat yhtenä jaostona, jossa on yksi henkilö, joka valvoo kyseiseen jaostoon määrättyjä SNAP-Ed-ravitsemuskouluttajia. Jokainen osallistuva divisioona toimii tutkimuksessa klusterina. Puolet kunkin klusterin ravitsemusopettajista, jotka päättävät osallistua tutkimukseen, satunnaistetaan ja koulutetaan suorittamaan vain kokeellista hoitoa ja toinen puoli kontrolliinterventiota. Ravintokouluttajat rekrytoivat tukikelpoiset osallistujat olemassa olevien SNAP-Ed-yhteisökumppanuuksien kautta.
Kun hakukelpoiset henkilöt on tunnistettu, ne tutkitaan kelpoisuuden varalta, he saavat suostumuksensa ja täydentävät peruskyselyn koulutetun tutkimusavustajan kanssa puhelimitse. Osallistujat, jotka suorittavat perustutkimuksen ja täyttävät tutkimuksen uskottavuustarkastukset, otetaan mukaan tutkimukseen. Heidän toimeksiantonsa kokeelliseen tai huomionhallintatilaan riippuu ravitsemuskouluttajan satunnaisesta toimeksiannosta opettaa kokeellista tai huomionhallintaa koskevaa opetussuunnitelmaa. Rekrytointimateriaalit ja tarkkaavaisuuskontrolliryhmälle toimitettava bona fide -hoito on suunniteltu sokeuttamaan osallistujien määrääminen opintokuntoon.
Osallistujat suorittavat kuuden viikon virtuaalisen ravitsemuskoulutusohjelman, jonka jokainen viikkotunti kestää noin 30 minuuttia. Ravitsemuskouluttajat johtavat istunnot videoneuvotteluohjelmiston (esim. Zoom) kautta. Osallistujat saavat interventiomateriaalit postitse ennen sarjan ensimmäistä luokkaa ja pääsevät käsiksi materiaaleihin sähköisesti ilmaisen oppimisen hallintajärjestelmän kautta. Kuuden viikon virtuaalisen ravitsemuskoulutusohjelman jälkeen osallistujat kutsutaan vastaamaan postkyselyyn puhelimitse koulutetun tutkimusavustajan kanssa. Noin 4–10 viikkoa sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet jälkikyselyn, heidät kutsutaan osallistumaan seurantakyselyyn pitkän aikavälin interventiovaikutusten arvioimiseksi.
Osallistujien edistymistä RCT:n kautta seurataan seuraamalla osallistumista jokaiseen koulutustilaisuuteen. Koulutetut tutkimusavustajat ja SNAP-Edin henkilökunta ovat käytettävissä vastaamaan kysymyksiin koko tutkimuksen ajan. Osallistujat saavat vaatimattomia stipendejä, joiden arvo kasvaa jokaisen kyselyn jälkeen.
HomeStyles-2:n kokeellisen ryhmän interventiomateriaalit (eli "Healthy" HomeStyles-2) suunniteltiin Valkoisen talon ja IOM:n suositusten kanssa kotikeskeisistä liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteistä ja tehokkaiden interventioiden kriittisten elementtien kanssa (esim. interventiot ovat positiivisia, kulttuurisesti herkkä, vanhemman ja lapsen vuorovaikutusta ja lapsen kehitystä tukeva; kehittää realistisia, tehokkaita suunnitelmia, jotka vahvistavat perheitä). HomeStyles-2 keskilapsuuden interventiomateriaalille tarjoaa vanhemmille intensiivisiä, interaktiivisia, hauskoja ja tuomitsemattomia mahdollisuuksia muokata kotiympäristöään ja elämäntapakäytäntöjään lasten terveyden suojelemiseksi. Ne myös edistävät myönteisiä strategioita ja muutoksia, joita aikuiset voivat hallita ympäristössään vähentääkseen liiallisen painonnousun riskiä keskilapsuudessaan. Avaintekijät, jotka vaikuttavat lasten liikalihavuuteen, joita voidaan käsitellä sopivasti kotiympäristössä, kun keskilapsuuden lapset tunnistettiin sisällytettäväksi interventiomateriaaliin, valittiin käyttämällä systemaattisia kirjallisuuskatsauksia ja lasten liikalihavuuden ehkäisyn asiantuntijoiden panosta. Tutkimuksen SNAP-Ed-haarassa esiin tulleita ja käsiteltäviä aiheita ovat hedelmien ja vihannesten riittämätön saanti, harvat perheen ateriat, sokerilla makeutettujen juomien liiallinen kulutus, suuret annoskoot ja epäsäännöllinen aamiaisen kulutus. Lisätekijänä olivat lasten rajalliset ruoanvalmistustaidot.
Huomiokontrolliryhmä saa erilaista, mutta uskottavaa hoitoa samaan aikaan kuin koeryhmä. Valvontaehto antaa tietoa, joka eroaa kokeellisen intervention "aktiivisesta" ainesosasta, samalla kun se on linjassa tutkimuksen rekrytointimateriaalin kuvauksen kanssa (eli rakentaakseen onnellisempia, terveempiä perheitä) ja noudattaa SNAP-opetussisältöä koskevia sääntöjä. Ed ohjelmointi. Valvontaehtomateriaalit ovat SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active -ohjelmasta, ja ne mukautettiin vastaamaan kokeellista interventiota istuntojen lukumäärän, istuntojen pituuden, 4-sivuisen tiedotusoppaan, tavoitteiden asettamisen ja kannustinelementtien osalta.
Kokeellisten ja ohjausohjelmien mukauttamiseksi virtuaaliseen jakeluun luotiin Microsoft PowerPoint -esitys ja -skripti jokaista koulutustilaisuutta varten. Käsikirjoitukset sisältävät ehdotettuja kysymyksiä ja mahdollisuuksia ravitsemuskouluttajille aktivoidakseen osallistujia aktiivisesti istuntoon, kuten puhumalla, kirjoittamalla kysymyksiä ja kommentteja chat-ruutuun tai käyttämällä emojia rekisteröimään reaktioita.
Tutkimuskyselyä "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS" - Perheet, joissa on kouluikäisiä lapsia (HOMES-FSAK) käytetään perus-, postaus- ja seurantatietojen keräämiseen HomeStyles-2 RCT:ssä. Sosiaalinen kognitiivinen teoria sekä HomeStyles-2-oppaissa käsitellyt keskeiset käsitteet tarjosivat puitteet arvioitavien kognitioiden, käyttäytymisen ja kotiympäristön näkökohtien tunnistamiselle. Kyselyssä kerätään osallistujan ja lapsen sosiodemografisia ominaisuuksia; lapsen ja osallistujan terveydentila; vanhempien painoon liittyvät havainnot; vanhemman ja lapsen painoon liittyvä käyttäytyminen; ja kotiympäristön painoon liittyvät ominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SNAP-Ed-kelpoinen (eli oikeutettu saamaan tai saa SNAP-etuja, kotitalouden tulot ovat 200 % tai alle liittovaltion köyhyysohjeiston tai asuvat yhteisöissä, joissa on huomattava (50 % tai enemmän) pienituloinen väestö)
- Vähintään yhden 6-11-vuotiaan lapsen vanhempi tai huoltaja
- Sinulla on säännöllinen Internet- ja/tai puhelinyhteys
- Osaa lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- Asua tutkimusalueella (eli Floridassa)
- En ole aiemmin osallistunut ravitsemuskasvatussarjoihin huomionhallinta-opetussuunnitelmalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terve kodin tyylit
Kuuden viikon virtuaalinen ryhmäravitsemuskoulutussarja HomeStyles-2-kokeellisella opetussuunnitelmalla, jota hallinnoi SNAP-Ed.
Tämä opetussuunnitelma käsittelee kouluikäisten lasten terveyteen ja ravitsemustilaan vaikuttavia tekijöitä: riittämätön hedelmien ja vihannesten saanti, harvat perheen ateriat, liiallinen sokerimakeutettujen juomien kulutus, suuret annoskoot ja epäsäännöllinen aamiaisen kulutus.
|
Kahden koulutustoimen vertailu
|
|
Active Comparator: Syö terveellisesti Ole aktiivinen
Kuuden viikon virtuaalinen ryhmäravitsemuskoulutussarja Syö terveenä ole aktiivinen huomionhallintaohjelma, jota hallinnoidaan SNAP-Edin kautta.
Tämä opetussuunnitelma käsittelee yleiseen terveyteen ja ravitsemustilaan vaikuttavia tekijöitä: huolta aiheuttavien ravintoaineiden (tyydyttyneen rasvan, natriumin ja lisättyjen sokerien) rajoittamista, terveellistä syömistä ulkona syödessä, terveellistä syömistä budjetilla, laihduttamista ja laihduttamista, ravitsemustietomerkintöjen ymmärtämistä, ja olla fyysisesti aktiivinen.
|
Kahden koulutustoimen vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan painoon liittyvä käyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan asti (noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Osallistujien ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytyminen
|
Lähtötilanne seurantaan asti (noin 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201700192
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .