- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019339
HomeStyles-2: Moldando ambientes domésticos e ESTILOS de vida para prevenir a obesidade infantil na SNAP-Educação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do RCT HomeStyles-2 para famílias SNAP-Ed é determinar se HomeStyles-2 permite e motiva pais SNAP-Ed e cuidadores de crianças (por exemplo, tutores) a moldar seus ambientes domésticos e práticas de estilo de vida relacionadas ao peso para serem mais favoráveis de saúde ideal e estado de peso de seus filhos com idades entre 6-11 anos do que aqueles na condição de controle. O estudo será um estudo randomizado de cluster de dois braços e seguirá a extensão das diretrizes CONSORT para estudos de cluster. Condados individuais ou grupos de pequenos condados operam como uma única divisão com um indivíduo que supervisiona os Educadores de Nutrição SNAP-Ed designados para essa divisão. Cada divisão participante funcionará como um cluster no estudo. Metade dos Educadores Nutricionais em cada grupo que escolherem participar do estudo serão randomizados e treinados para administrar apenas o tratamento experimental e a outra metade a intervenção de controle. Os participantes elegíveis serão recrutados por Educadores de Nutrição por meio de parcerias comunitárias SNAP-Ed existentes.
Uma vez identificados, os indivíduos elegíveis serão avaliados quanto à elegibilidade, consentidos e completarão a pesquisa de linha de base com um assistente de pesquisa treinado por telefone. Os participantes que concluírem a pesquisa de linha de base e atenderem às verificações de plausibilidade da pesquisa serão inscritos no estudo. Sua atribuição à condição experimental ou de controle da atenção depende da atribuição aleatória do Educador de Nutrição para ensinar o currículo experimental ou de controle da atenção. Os materiais de recrutamento e o tratamento de boa-fé a serem entregues ao grupo de controle de atenção são projetados para cegar a designação do participante para a condição de estudo.
Os participantes completarão um programa virtual de educação nutricional de seis semanas, com cada sessão semanal durando aproximadamente 30 minutos. Os educadores de nutrição conduzirão as sessões por meio de software de videoconferência (por exemplo, Zoom). Os participantes receberão os materiais de intervenção por correio antes da primeira aula da série e terão acesso eletrônico aos materiais por meio de um sistema gratuito de gerenciamento de aprendizagem. Após o programa de educação nutricional virtual de seis semanas, os participantes serão convidados a responder à pesquisa por telefone com um assistente de pesquisa treinado. Aproximadamente 4 a 10 semanas após os participantes concluírem a pesquisa pós-inquérito, eles serão convidados a responder à pesquisa de acompanhamento para avaliar os efeitos da intervenção a longo prazo.
O progresso do participante no RCT será monitorado pelo acompanhamento da frequência em cada sessão educacional. Assistentes de pesquisa treinados e funcionários do SNAP-Ed estarão disponíveis para responder a perguntas durante o estudo. Os participantes receberão estipêndios modestos que aumentam de valor após a conclusão de cada pesquisa.
Os materiais de intervenção em grupo experimental HomeStyles-2 (ou seja, "Healthy" HomeStyles-2) foram projetados para serem congruentes com as recomendações da Casa Branca e do IOM para intervenções de prevenção de obesidade centradas em casa e elementos críticos para intervenções eficazes (por exemplo, intervenções são positivas, culturalmente sensível, apoia a interação pais-filhos e o desenvolvimento da criança; desenvolve planos realistas e eficazes que capacitam as famílias). HomeStyles-2 para materiais de intervenção na meia-idade oferece oportunidades intensivas, interativas, divertidas e sem julgamento para os pais moldarem seus ambientes domésticos e práticas de estilo de vida para proteger a saúde infantil. Eles também promovem estratégias e mudanças positivas que os adultos podem controlar em seus ambientes para reduzir o risco de ganho excessivo de peso na juventude. Os principais fatores que contribuem para a obesidade infantil que podem ser adequadamente abordados no ambiente doméstico com crianças de meia idade identificados para inclusão nos materiais de intervenção foram selecionados usando revisões sistemáticas da literatura e informações de especialistas em prevenção da obesidade infantil. Os tópicos que surgiram e serão abordados no braço SNAP-Ed do estudo incluem ingestão inadequada de frutas e vegetais, refeições familiares pouco frequentes, consumo excessivo de bebidas açucaradas, porções grandes e consumo irregular de café da manhã. Um fator adicional foram as habilidades limitadas de preparação de alimentos das crianças.
O grupo de controle de atenção receberá um tratamento diferente, mas genuíno e confiável ao mesmo tempo que o grupo experimental. A condição de controle fornecerá informações distintas do ingrediente "ativo" na intervenção experimental, ao mesmo tempo em que se alinha com a descrição dos materiais de recrutamento do estudo (ou seja, para construir famílias mais felizes e saudáveis) e aderindo aos regulamentos que regem o conteúdo educacional do SNAP- Programação Ed. Os materiais da condição de controle são do programa SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active e foram adaptados para corresponder à intervenção experimental em número de sessões, duração das sessões, guia informativo de 4 páginas, atividade de definição de metas e itens de incentivo.
Para adaptar os programas experimentais e de controle para entrega virtual, uma apresentação e um roteiro do Microsoft PowerPoint foram criados para cada uma das sessões educacionais. Os scripts incluem perguntas sugeridas e oportunidades para os educadores de nutrição usarem para envolver ativamente os participantes na sessão, como falar, digitar perguntas e comentários na caixa de bate-papo ou usar emojis para registrar reações.
A pesquisa do estudo, "Medida de Obesogenicidade Doméstica dos Ambientes" - Famílias com Crianças em Idade Escolar (HOMES-FSAK), será usada para coletar dados iniciais, posteriores e de acompanhamento no RCT HomeStyles-2. A Teoria Social Cognitiva, juntamente com os conceitos-chave abordados nos guias HomeStyles-2, forneceu a estrutura para a identificação de cognições, comportamentos e aspectos do ambiente doméstico a serem avaliados. A pesquisa coletará características sociodemográficas do participante e da criança; estado de saúde da criança e do participante; cognições relacionadas ao peso dos pais; comportamentos relacionados ao peso dos pais e filhos; e características relacionadas ao peso do ambiente doméstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karla P Shelnutt, PhD, RDN
- Número de telefone: 352-273-3535
- E-mail: kpagan@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: LaToya O'Neal, PhD
- Número de telefone: 352-273-3501
- E-mail: latoya.oneal@ufl.edu
Locais de estudo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florda
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível ao SNAP-Ed (ou seja, elegível para ou recebendo benefícios do SNAP, renda familiar igual ou inferior a 200% das Diretrizes Federais de Pobreza ou vivendo em comunidades com população de baixa renda significativa (50% ou mais))
- Pai ou cuidador de pelo menos 1 criança de 6 a 11 anos
- Ter acesso regular à Internet e/ou telefone
- Pode ler e compreender inglês ou espanhol
- Residir na área de influência do estudo (ou seja, Flórida)
- Não ter participado anteriormente de uma série de educação nutricional usando o currículo de controle de atenção
Critério de exclusão:
- Não se encaixa nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estilos de Casa Saudáveis
Série de educação nutricional em grupo virtual de seis semanas usando o currículo experimental HomeStyles-2 administrado por meio do SNAP-Ed.
Este currículo aborda fatores que afetam a saúde e o estado nutricional de crianças em idade escolar: ingestão inadequada de frutas e vegetais, refeições familiares pouco frequentes, consumo excessivo de bebidas açucaradas, porções grandes e consumo irregular de café da manhã.
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Comparação de 2 intervenções educativas
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Comparador Ativo: Coma Saudável Seja Ativo
Série de educação nutricional em grupo virtual de seis semanas usando o currículo de controle de atenção Eat Healthy Be Active administrado por meio do SNAP-Ed.
Este currículo aborda os fatores que afetam a saúde geral e o estado nutricional: limitação de nutrientes preocupantes (gordura saturada, sódio e açúcares adicionados), alimentação saudável durante as refeições, alimentação saudável dentro do orçamento, perda e manutenção de peso, compreensão dos rótulos nutricionais, e ser fisicamente ativo.
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Comparação de 2 intervenções educativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamentos relacionados ao peso do participante
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (~ 4 semanas após a intervenção)
|
Ingestão alimentar dos participantes e comportamentos de atividade física
|
Linha de base até o acompanhamento (~ 4 semanas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201700192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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