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HomeStyles-2: Moldando ambientes domésticos e ESTILOS de vida para prevenir a obesidade infantil na SNAP-Educação

31 de maio de 2023 atualizado por: University of Florida
Esforços de prevenção da obesidade infantil são necessários nos Estados Unidos, especialmente para famílias de baixa renda. Educar pais e cuidadores sobre estilo de vida simples e mudanças acessíveis no ambiente doméstico é uma estratégia eficaz para melhorar os resultados de saúde para toda a família. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se o HomeStyles-2, um programa de educação nutricional e prevenção da obesidade infantil para famílias com crianças no meio da infância (de 6 a 11 anos), motiva os pais a moldar seus ambientes domésticos e estilo de vida relacionado ao peso práticas para apoiar mais a saúde ideal e o status de peso de seus filhos de 6 a 11 anos, mais do que aqueles na condição de controle. O estudo incluirá o grupo experimental e um grupo de controle de atenção que se envolverá em um programa de educação nutricional, Eat Healthy Be Active, que é igual em efeitos de tratamento inespecíficos, mas não se sobrepõe aos tópicos abordados em HomeStyles-2. Este estudo será implementado no Programa de Assistência Nutricional Suplementar da Flórida (SNAP-Ed), que fornece educação nutricional e suporte para prevenção da obesidade para indivíduos de baixa renda que estão recebendo ou são elegíveis para benefícios do SNAP. Os Educadores de Nutrição serão randomizados para a condição experimental ou de controle de atenção e conduzirão os participantes através de séries virtuais de educação nutricional em grupo. Serão recolhidos os seguintes dados: características sociodemográficas do participante e da criança; estado de saúde da criança e dos pais; cognições relacionadas ao peso dos pais; comportamentos relacionados ao peso do participante e da criança; e características relacionadas ao peso do ambiente doméstico. A inscrição para este estudo começará no final de 2021.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do RCT HomeStyles-2 para famílias SNAP-Ed é determinar se HomeStyles-2 permite e motiva pais SNAP-Ed e cuidadores de crianças (por exemplo, tutores) a moldar seus ambientes domésticos e práticas de estilo de vida relacionadas ao peso para serem mais favoráveis de saúde ideal e estado de peso de seus filhos com idades entre 6-11 anos do que aqueles na condição de controle. O estudo será um estudo randomizado de cluster de dois braços e seguirá a extensão das diretrizes CONSORT para estudos de cluster. Condados individuais ou grupos de pequenos condados operam como uma única divisão com um indivíduo que supervisiona os Educadores de Nutrição SNAP-Ed designados para essa divisão. Cada divisão participante funcionará como um cluster no estudo. Metade dos Educadores Nutricionais em cada grupo que escolherem participar do estudo serão randomizados e treinados para administrar apenas o tratamento experimental e a outra metade a intervenção de controle. Os participantes elegíveis serão recrutados por Educadores de Nutrição por meio de parcerias comunitárias SNAP-Ed existentes.

Uma vez identificados, os indivíduos elegíveis serão avaliados quanto à elegibilidade, consentidos e completarão a pesquisa de linha de base com um assistente de pesquisa treinado por telefone. Os participantes que concluírem a pesquisa de linha de base e atenderem às verificações de plausibilidade da pesquisa serão inscritos no estudo. Sua atribuição à condição experimental ou de controle da atenção depende da atribuição aleatória do Educador de Nutrição para ensinar o currículo experimental ou de controle da atenção. Os materiais de recrutamento e o tratamento de boa-fé a serem entregues ao grupo de controle de atenção são projetados para cegar a designação do participante para a condição de estudo.

Os participantes completarão um programa virtual de educação nutricional de seis semanas, com cada sessão semanal durando aproximadamente 30 minutos. Os educadores de nutrição conduzirão as sessões por meio de software de videoconferência (por exemplo, Zoom). Os participantes receberão os materiais de intervenção por correio antes da primeira aula da série e terão acesso eletrônico aos materiais por meio de um sistema gratuito de gerenciamento de aprendizagem. Após o programa de educação nutricional virtual de seis semanas, os participantes serão convidados a responder à pesquisa por telefone com um assistente de pesquisa treinado. Aproximadamente 4 a 10 semanas após os participantes concluírem a pesquisa pós-inquérito, eles serão convidados a responder à pesquisa de acompanhamento para avaliar os efeitos da intervenção a longo prazo.

O progresso do participante no RCT será monitorado pelo acompanhamento da frequência em cada sessão educacional. Assistentes de pesquisa treinados e funcionários do SNAP-Ed estarão disponíveis para responder a perguntas durante o estudo. Os participantes receberão estipêndios modestos que aumentam de valor após a conclusão de cada pesquisa.

Os materiais de intervenção em grupo experimental HomeStyles-2 (ou seja, "Healthy" HomeStyles-2) foram projetados para serem congruentes com as recomendações da Casa Branca e do IOM para intervenções de prevenção de obesidade centradas em casa e elementos críticos para intervenções eficazes (por exemplo, intervenções são positivas, culturalmente sensível, apoia a interação pais-filhos e o desenvolvimento da criança; desenvolve planos realistas e eficazes que capacitam as famílias). HomeStyles-2 para materiais de intervenção na meia-idade oferece oportunidades intensivas, interativas, divertidas e sem julgamento para os pais moldarem seus ambientes domésticos e práticas de estilo de vida para proteger a saúde infantil. Eles também promovem estratégias e mudanças positivas que os adultos podem controlar em seus ambientes para reduzir o risco de ganho excessivo de peso na juventude. Os principais fatores que contribuem para a obesidade infantil que podem ser adequadamente abordados no ambiente doméstico com crianças de meia idade identificados para inclusão nos materiais de intervenção foram selecionados usando revisões sistemáticas da literatura e informações de especialistas em prevenção da obesidade infantil. Os tópicos que surgiram e serão abordados no braço SNAP-Ed do estudo incluem ingestão inadequada de frutas e vegetais, refeições familiares pouco frequentes, consumo excessivo de bebidas açucaradas, porções grandes e consumo irregular de café da manhã. Um fator adicional foram as habilidades limitadas de preparação de alimentos das crianças.

O grupo de controle de atenção receberá um tratamento diferente, mas genuíno e confiável ao mesmo tempo que o grupo experimental. A condição de controle fornecerá informações distintas do ingrediente "ativo" na intervenção experimental, ao mesmo tempo em que se alinha com a descrição dos materiais de recrutamento do estudo (ou seja, para construir famílias mais felizes e saudáveis) e aderindo aos regulamentos que regem o conteúdo educacional do SNAP- Programação Ed. Os materiais da condição de controle são do programa SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active e foram adaptados para corresponder à intervenção experimental em número de sessões, duração das sessões, guia informativo de 4 páginas, atividade de definição de metas e itens de incentivo.

Para adaptar os programas experimentais e de controle para entrega virtual, uma apresentação e um roteiro do Microsoft PowerPoint foram criados para cada uma das sessões educacionais. Os scripts incluem perguntas sugeridas e oportunidades para os educadores de nutrição usarem para envolver ativamente os participantes na sessão, como falar, digitar perguntas e comentários na caixa de bate-papo ou usar emojis para registrar reações.

A pesquisa do estudo, "Medida de Obesogenicidade Doméstica dos Ambientes" - Famílias com Crianças em Idade Escolar (HOMES-FSAK), será usada para coletar dados iniciais, posteriores e de acompanhamento no RCT HomeStyles-2. A Teoria Social Cognitiva, juntamente com os conceitos-chave abordados nos guias HomeStyles-2, forneceu a estrutura para a identificação de cognições, comportamentos e aspectos do ambiente doméstico a serem avaliados. A pesquisa coletará características sociodemográficas do participante e da criança; estado de saúde da criança e do participante; cognições relacionadas ao peso dos pais; comportamentos relacionados ao peso dos pais e filhos; e características relacionadas ao peso do ambiente doméstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Karla P Shelnutt, PhD, RDN
  • Número de telefone: 352-273-3535
  • E-mail: kpagan@ufl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível ao SNAP-Ed (ou seja, elegível para ou recebendo benefícios do SNAP, renda familiar igual ou inferior a 200% das Diretrizes Federais de Pobreza ou vivendo em comunidades com população de baixa renda significativa (50% ou mais))
  • Pai ou cuidador de pelo menos 1 criança de 6 a 11 anos
  • Ter acesso regular à Internet e/ou telefone
  • Pode ler e compreender inglês ou espanhol
  • Residir na área de influência do estudo (ou seja, Flórida)
  • Não ter participado anteriormente de uma série de educação nutricional usando o currículo de controle de atenção

Critério de exclusão:

  • Não se encaixa nos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estilos de Casa Saudáveis
Série de educação nutricional em grupo virtual de seis semanas usando o currículo experimental HomeStyles-2 administrado por meio do SNAP-Ed. Este currículo aborda fatores que afetam a saúde e o estado nutricional de crianças em idade escolar: ingestão inadequada de frutas e vegetais, refeições familiares pouco frequentes, consumo excessivo de bebidas açucaradas, porções grandes e consumo irregular de café da manhã.
Comparação de 2 intervenções educativas
Comparador Ativo: Coma Saudável Seja Ativo
Série de educação nutricional em grupo virtual de seis semanas usando o currículo de controle de atenção Eat Healthy Be Active administrado por meio do SNAP-Ed. Este currículo aborda os fatores que afetam a saúde geral e o estado nutricional: limitação de nutrientes preocupantes (gordura saturada, sódio e açúcares adicionados), alimentação saudável durante as refeições, alimentação saudável dentro do orçamento, perda e manutenção de peso, compreensão dos rótulos nutricionais, e ser fisicamente ativo.
Comparação de 2 intervenções educativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos relacionados ao peso do participante
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (~ 4 semanas após a intervenção)
Ingestão alimentar dos participantes e comportamentos de atividade física
Linha de base até o acompanhamento (~ 4 semanas após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201700192

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estilos de Casa Saudáveis

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