- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019339
HomeStyles-2: Dando forma a los entornos del HOGAR y LifeSTYLES para prevenir la obesidad infantil en SNAP-Education
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del RCT HomeStyles-2 para familias SNAP-Ed es determinar si HomeStyles-2 permite y motiva a los padres y cuidadores de niños (p. ej., tutores) de SNAP-Ed a dar forma a sus entornos domésticos y prácticas de estilo de vida relacionadas con el peso para que sean más comprensivos. de estado óptimo de salud y peso de sus hijos de 6 a 11 años que aquellos en la condición de control. El estudio será un ensayo aleatorizado por conglomerados de dos brazos y seguirá la extensión de las directrices CONSORT para los ensayos por conglomerados. Los condados individuales o grupos de condados pequeños funcionan como una sola división con una persona que supervisa a los educadores de nutrición de SNAP-Ed asignados a esa división. Cada división participante funcionará como un grupo en el estudio. La mitad de los Educadores de Nutrición en cada grupo que decida participar en el estudio serán aleatorizados y capacitados para brindar solo el tratamiento experimental y la otra mitad la intervención de control. Los participantes elegibles serán reclutados por educadores de nutrición a través de asociaciones comunitarias existentes de SNAP-Ed.
Una vez identificados, los individuos elegibles serán evaluados para determinar su elegibilidad, recibirán su consentimiento y completarán la encuesta de referencia por teléfono con un asistente de investigación capacitado. Los participantes que completen la encuesta de referencia y cumplan con las verificaciones de plausibilidad de la encuesta se inscribirán en el estudio. Su asignación a la condición experimental o de control de la atención depende de la asignación aleatoria del educador en nutrición para enseñar el plan de estudios experimental o de control de la atención. Los materiales de reclutamiento y el tratamiento de buena fe que se entregará al grupo de control de atención están diseñados para cegar la asignación de los participantes a las condiciones del estudio.
Los participantes completarán un programa de educación nutricional virtual de seis semanas, con cada sesión semanal de aproximadamente 30 minutos. Los educadores de nutrición llevarán a cabo las sesiones a través de un software de videoconferencia (p. ej., Zoom). Los participantes recibirán materiales de intervención por correo antes de la primera clase de la serie y tendrán acceso electrónico a los materiales a través de un sistema de gestión de aprendizaje gratuito. Después del programa virtual de educación nutricional de seis semanas, se invitará a los participantes a realizar la encuesta posterior por teléfono con un asistente de investigación capacitado. Aproximadamente de 4 a 10 semanas después de que los participantes completen la encuesta posterior, se les invitará a realizar la encuesta de seguimiento para evaluar los efectos de la intervención a largo plazo.
El progreso de los participantes a través del RCT se controlará mediante el seguimiento de la asistencia a cada sesión educativa. Asistentes de investigación capacitados y personal de SNAP-Ed estarán disponibles para responder preguntas durante todo el estudio. Los participantes recibirán estipendios modestos que aumentan de valor después de completar cada encuesta.
Los materiales de intervención grupal experimental de HomeStyles-2 (es decir, HomeStyles-2 "Saludable") se diseñaron para ser congruentes con las recomendaciones de la Casa Blanca y el IOM para intervenciones de prevención de la obesidad centradas en el hogar y elementos críticos para intervenciones efectivas (p. ej., las intervenciones son positivas, culturalmente sensibles, que apoyen la interacción entre padres e hijos y el desarrollo infantil; desarrollen planes realistas y efectivos que empoderen a las familias). Los materiales de intervención de HomeStyles-2 para la infancia intermedia brindan oportunidades intensivas, interactivas, divertidas y sin prejuicios para que los padres den forma a sus entornos domésticos y prácticas de estilo de vida para proteger la salud de los niños. También promueven estrategias y cambios positivos que los adultos pueden controlar en sus entornos para reducir el riesgo de aumento de peso excesivo en la niñez intermedia. Los factores clave que contribuyen a la obesidad infantil que se pueden abordar adecuadamente en el entorno del hogar con niños de mediana edad identificados para su inclusión en los materiales de intervención se seleccionaron mediante revisiones sistemáticas de la literatura y aportes de expertos en prevención de la obesidad infantil. Los temas que surgieron y que se cubrirán en la sección SNAP-Ed del estudio incluyen la ingesta inadecuada de frutas y verduras, las comidas familiares poco frecuentes, el consumo excesivo de bebidas azucaradas, el tamaño de las porciones grandes y el consumo irregular del desayuno. Un factor adicional fueron las limitadas habilidades de preparación de alimentos de los niños.
El grupo de control de atención recibirá un tratamiento creíble, diferente pero de buena fe, al mismo tiempo que el grupo experimental. La condición de control proporcionará información distinta del ingrediente "activo" en la intervención experimental, sin dejar de alinearse con la descripción de los materiales de reclutamiento del estudio (es decir, para construir familias más felices y saludables) y adherirse a las regulaciones que rigen el contenido educativo de SNAP- programación educativa. Los materiales de la condición de control son del programa SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active y se adaptaron para que coincidieran con la intervención experimental en cuanto a número de sesiones, duración de las sesiones, guía informativa de 4 páginas, actividad de establecimiento de objetivos y elementos de incentivo.
Para adaptar los programas experimentales y de control para la entrega virtual, se creó una presentación y un guión de Microsoft PowerPoint para cada una de las sesiones educativas. Los guiones incluyen preguntas sugeridas y oportunidades para que los educadores de nutrición las utilicen para involucrar activamente a los participantes en la sesión, como hablar, escribir preguntas y comentarios en el cuadro de chat o usar emojis para registrar reacciones.
La encuesta del estudio, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Familias with School-age Kids (HOMES-FSAK), se utilizará para recopilar datos de referencia, publicación y seguimiento en el HomeStyles-2 RCT. La Teoría Cognitiva Social junto con los conceptos clave abordados en las guías HomeStyles-2 proporcionaron el marco para la identificación de cogniciones, comportamientos y aspectos del entorno del hogar a evaluar. La encuesta recogerá características sociodemográficas del participante y del niño; estado de salud del niño y del participante; cogniciones de los padres relacionadas con el peso; comportamientos relacionados con el peso de los padres y el niño; y características relacionadas con el peso del ambiente del hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florda
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para SNAP-Ed (es decir, elegible para o recibiendo beneficios de SNAP, ingresos familiares iguales o inferiores al 200% de las Pautas Federales de Pobreza, o viviendo en comunidades con una población significativa (50% o más) de bajos ingresos)
- Padre o cuidador de al menos 1 niño de 6 a 11 años
- Tener acceso regular a Internet y/o teléfono
- Puede leer y comprender inglés o español.
- Residir en el área de captación del estudio (es decir, Florida)
- No haber participado previamente en la serie de educación nutricional utilizando el plan de estudios de control de la atención.
Criterio de exclusión:
- No se ajusta a los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estilos de hogar saludable
Serie virtual de educación nutricional grupal de seis semanas utilizando el plan de estudios experimental HomeStyles-2 administrado a través de SNAP-Ed.
Este plan de estudios aborda los factores que afectan la salud y el estado nutricional de los niños en edad escolar: ingesta inadecuada de frutas y verduras, comidas familiares poco frecuentes, consumo excesivo de bebidas azucaradas, porciones grandes y consumo irregular de desayuno.
|
Comparación de 2 intervenciones educativas
|
|
Comparador activo: Coma Saludable Manténgase Activo
Serie virtual de educación nutricional grupal de seis semanas utilizando el plan de estudios de control de atención Eat Healthy Be Active administrado a través de SNAP-Ed.
Este plan de estudios aborda los factores que afectan la salud general y el estado nutricional: limitar los nutrientes de interés (grasas saturadas, sodio y azúcares agregados), comer sano mientras sale a cenar, comer sano dentro de un presupuesto, perder peso y no recuperarlo, comprender las etiquetas de información nutricional, y estar físicamente activo.
|
Comparación de 2 intervenciones educativas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamientos de los participantes relacionados con el peso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (~4 semanas después de la intervención)
|
Ingesta dietética y conductas de actividad física de los participantes
|
Línea de base hasta el seguimiento (~4 semanas después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201700192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .