- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05019339
HomeStyles-2: THUIS-omgevingen en levensstijlen vormgeven om obesitas bij kinderen te voorkomen in SNAP-onderwijs
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de HomeStyles-2 voor SNAP-Ed families RCT is om te bepalen of HomeStyles-2 SNAP-Ed ouders en verzorgers van kinderen (bijv. van een optimale gezondheid en gewichtstoestand van hun kinderen van 6-11 jaar dan die in de controleconditie. De studie zal een tweearmige, clustergerandomiseerde studie zijn en zal de uitbreiding van de CONSORT-richtlijnen voor clusterstudies volgen. Individuele provincies of groepen van kleine provincies werken als een enkele divisie met één persoon die toezicht houdt op de SNAP-Ed Nutrition Educators die aan die divisie zijn toegewezen. Elke deelnemende divisie zal als cluster in het onderzoek functioneren. De helft van de voedingsvoorlichters in elk cluster die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, wordt gerandomiseerd en getraind om alleen de experimentele behandeling te geven en de andere helft de controle-interventie. In aanmerking komende deelnemers zullen worden geworven door Nutrition Educators via bestaande SNAP-Ed gemeenschapspartnerschappen.
Eenmaal geïdentificeerd, worden in aanmerking komende personen gescreend op geschiktheid, toestemming gegeven en de basisenquête ingevuld met een getrainde onderzoeksassistent via de telefoon. Deelnemers die de baseline-enquête voltooien en voldoen aan de plausibiliteitscontroles van de enquête, worden ingeschreven in het onderzoek. Hun toewijzing aan de experimentele conditie of de aandachtscontroleconditie is afhankelijk van de willekeurige opdracht van de voedingsopvoeder om het experimentele of aandachtcontrolecurriculum te doceren. Rekruteringsmateriaal en de bonafide behandeling die aan de aandachtscontrolegroep moet worden gegeven, zijn ontworpen om de toewijzing van deelnemers aan de studieconditie te verblinden.
Deelnemers volgen een virtueel voedingseducatieprogramma van zes weken, waarbij elke wekelijkse sessie ongeveer 30 minuten duurt. Voedingsdocenten zullen de sessies uitvoeren via software voor videoconferenties (bijv. Zoom). Deelnemers ontvangen interventiemateriaal per post vóór de eerste les van de reeks en hebben elektronische toegang tot het materiaal via een gratis leerbeheersysteem. Na het zes weken durende virtuele voedingseducatieprogramma worden deelnemers uitgenodigd om de post-enquête telefonisch in te vullen met een getrainde onderzoeksassistent. Ongeveer 4 tot 10 weken nadat de deelnemers de postenquête hebben ingevuld, worden ze uitgenodigd voor de vervolgenquête om de interventie-effecten op langere termijn te beoordelen.
De voortgang van de deelnemer door de RCT zal worden gevolgd door de aanwezigheid bij elke educatieve sessie bij te houden. Getrainde onderzoeksassistenten en SNAP-Ed-medewerkers zullen gedurende het onderzoek beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden. Deelnemers ontvangen bescheiden toelagen die in waarde toenemen nadat ze elke enquête hebben ingevuld.
De HomeStyles-2-interventiematerialen voor experimentele groepen (d.w.z. "Gezonde" HomeStyles-2) zijn ontworpen om in overeenstemming te zijn met de aanbevelingen van het Witte Huis en de IOM voor interventies ter voorkoming van zwaarlijvigheid in huis en kritische elementen voor effectieve interventies (interventies zijn bijvoorbeeld positief, cultureel sensitief, ondersteunt de interactie tussen ouder en kind en de ontwikkeling van het kind; ontwikkelt realistische, effectieve plannen die gezinnen sterker maken). HomeStyles-2 voor interventiematerialen in de middenkindertijd bieden ouders intensieve, interactieve, leuke, niet-oordelende mogelijkheden om hun thuisomgeving en levensstijlpraktijken vorm te geven om de gezondheid van kinderen te beschermen. Ze promoten ook positieve strategieën en veranderingen die volwassenen in hun omgeving kunnen beheersen om het risico op overmatige gewichtstoename in hun jeugd van middelbare leeftijd te verminderen. Sleutelfactoren die bijdragen aan obesitas bij kinderen die op passende wijze kunnen worden aangepakt in de thuisomgeving met kinderen van middelbare leeftijd geïdentificeerd voor opname in het interventiemateriaal, werden geselecteerd met behulp van systematische literatuuroverzichten en input van experts op het gebied van obesitaspreventie bij kinderen. De onderwerpen die naar voren kwamen en zullen worden behandeld in de SNAP-Ed-arm van het onderzoek, zijn onder meer onvoldoende inname van fruit en groenten, zeldzame gezinsmaaltijden, overmatige consumptie van met suiker gezoete dranken, grote portiegroottes en onregelmatige ontbijtconsumptie. Een bijkomende factor was de beperkte vaardigheden van kinderen om voedsel te bereiden.
De aandachtscontrolegroep krijgt tegelijk met de experimentele groep een andere maar bonafide, geloofwaardige behandeling. De controleconditie zal informatie verschaffen die verschilt van het "actieve" ingrediënt in de experimentele interventie, terwijl het nog steeds in overeenstemming is met de beschrijving van het studiewervingsmateriaal (d.w.z. om gelukkigere, gezondere gezinnen op te bouwen) en zich houdt aan de voorschriften met betrekking tot de educatieve inhoud van SNAP- Ed-programmering. De materialen voor de controleconditie zijn afkomstig uit het SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active-programma en werden aangepast om overeen te komen met de experimentele interventie wat betreft het aantal sessies, de duur van de sessies, de informatieve gids van 4 pagina's, activiteiten om doelen te stellen en stimuleringsitems.
Om de experimentele en controleprogramma's aan te passen voor virtuele levering, werd voor elk van de educatieve sessies een Microsoft PowerPoint-presentatie en -script gemaakt. De scripts bevatten voorgestelde vragen en mogelijkheden voor voedingsdocenten om deelnemers actief bij de sessie te betrekken, bijvoorbeeld door te spreken, vragen en opmerkingen in de chatbox te typen of emoji's te gebruiken om reacties te registreren.
De studie-enquête, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS" -Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), zal worden gebruikt om baseline-, post- en follow-upgegevens te verzamelen in de HomeStyles-2 RCT. De sociaal-cognitieve theorie vormde samen met de sleutelconcepten die in de HomeStyles-2-gidsen aan bod kwamen het raamwerk voor de identificatie van cognities, gedragingen en aspecten van de thuisomgeving die beoordeeld moesten worden. De enquête verzamelt sociodemografische kenmerken van de deelnemer en het kind; gezondheidstoestand van kind en deelnemer; gewichtsgerelateerde cognities van ouders; gewichtsgerelateerd gedrag van ouder en kind; en gewichtsgerelateerde kenmerken van de thuisomgeving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komend voor SNAP-Ed (d.w.z. in aanmerking komend voor of ontvangen van SNAP-uitkeringen, gezinsinkomen op of onder 200% federale armoederichtlijnen, of woonachtig in gemeenschappen met een aanzienlijke (50% of meer) bevolking met een laag inkomen)
- Ouder of verzorger van minimaal 1 kind van 6 t/m 11 jaar
- Zorg voor regelmatige internet- en/of telefoontoegang
- Kan Engels of Spaans lezen en begrijpen
- Verblijf in het verzorgingsgebied van de studie (d.w.z. Florida)
- Niet eerder hebben deelgenomen aan voedingseducatieseries met behulp van het aandachtscontrolecurriculum
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde Huisstijlen
Zes weken durende virtuele groepsvoedingseducatieseries met behulp van het HomeStyles-2 experimentele curriculum dat wordt beheerd via SNAP-Ed.
Dit leerplan behandelt factoren die van invloed zijn op de gezondheid en voedingstoestand van schoolgaande kinderen: onvoldoende inname van fruit en groenten, onregelmatige gezinsmaaltijden, overmatige consumptie van met suiker gezoete dranken, grote portiegroottes en onregelmatige ontbijtconsumptie.
|
Vergelijking van 2 educatieve interventies
|
|
Actieve vergelijker: Eet Gezond Wees Actief
Zes weken durende virtuele groepsvoedingseducatieseries met behulp van het Eat Healthy Be Active-curriculum voor aandachtscontrole dat wordt beheerd via SNAP-Ed.
Dit curriculum gaat in op factoren die van invloed zijn op de algehele gezondheid en voedingsstatus: het beperken van zorgwekkende voedingsstoffen (verzadigd vet, natrium en toegevoegde suikers), gezond eten tijdens het uit eten gaan, gezond eten met een beperkt budget, afvallen en afblijven, etiketten met voedingsfeiten begrijpen, en fysiek actief zijn.
|
Vergelijking van 2 educatieve interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsgerelateerd gedrag van deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up (~4 weken na post-interventie)
|
De inname via de voeding en het gedrag van fysieke activiteit door de deelnemer
|
Baseline tot follow-up (~4 weken na post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201700192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .