Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HomeStyles-2: Forme HJEMMEmiljøer og Livsstiler for å forhindre fedme hos barn i SNAP-utdanning

31. mai 2023 oppdatert av: University of Florida
Barnefedmeforebyggende innsats er nødvendig i USA, spesielt for familier med lav inntekt. Å lære opp foreldre og omsorgspersoner om enkel livsstil og rimelige endringer i hjemmemiljøet er en effektiv strategi for å forbedre helseresultatene for hele familien. Derfor er formålet med denne studien å finne ut om HomeStyles-2, et ernæringsopplæring og forebyggingsprogram for barndomsfedme for familier med barn i mellombarnsalderen (i alderen 6 til 11 år), motiverer foreldre til å forme hjemmemiljøet og vektrelatert livsstil. praksis for å være mer støttende for optimal helse og vektstatus for barna i alderen 6-11 år mer enn de i kontrolltilstanden. Studien vil inkludere den eksperimentelle gruppen og en oppmerksomhetskontrollgruppe som vil delta i et ernæringsopplæringsprogram, Eat Healthy Be Active, som er like i uspesifikke behandlingseffekter, men som ikke overlapper emner som dekkes i HomeStyles-2. Denne studien vil bli implementert i Floridas Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed)-program, som gir ernæringsundervisning og fedmeforebyggingsstøtte for personer med lav inntekt som mottar eller er kvalifisert for SNAP-fordeler. Ernæringslærere vil bli randomisert til den eksperimentelle tilstanden eller oppmerksomhetskontrolltilstanden, og vil lede deltakerne gjennom virtuelle, gruppebaserte ernæringsundervisningsserier. Følgende data vil bli samlet inn: sosiodemografiske kjennetegn ved deltakeren og barnet; helsestatus for barn og foreldre; foreldrevektrelaterte erkjennelser; vektrelatert atferd hos deltakeren og barnet; og vektrelaterte egenskaper ved hjemmemiljøet. Påmelding til dette studiet vil begynne sent i 2021.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med HomeStyles-2 for SNAP-Ed-familier RCT er å finne ut om HomeStyles-2 gjør det mulig og motiverer SNAP-Ed-foreldre og barnepassere (f.eks. foresatte) til å forme hjemmemiljøet og vektrelaterte livsstilspraksis for å være mer støttende. av optimal helse- og vektstatus for barna i alderen 6-11 år enn de i kontrolltilstanden. Studien vil være en to-arms, klynge randomisert studie og vil følge CONSORT-retningslinjene utvidelsen for klyngeforsøk. Individuelle fylker eller grupper av små fylker opererer som en enkelt divisjon med én person som fører tilsyn med SNAP-Ed Nutrition Educators som er tildelt den divisjonen. Hver deltakende avdeling vil fungere som en klynge i studien. Halvparten av ernæringspedagogene i hver klynge som velger å delta i studien vil bli randomisert og opplært til kun å levere den eksperimentelle behandlingen og den andre halvparten kontrollintervensjonen. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert av ernæringslærere gjennom eksisterende SNAP-Ed-fellesskapspartnerskap.

Når de er identifisert, vil kvalifiserte personer undersøkes for kvalifisering, samtykke og fullføre grunnundersøkelsen med en utdannet forskningsassistent over telefon. Deltakere som fullfører grunnundersøkelsen og oppfyller undersøkelsens plausibilitetssjekker, vil bli registrert i studien. Tildelingen deres til eksperimentell eller oppmerksomhetskontrolltilstand er avhengig av ernæringspedagogens tilfeldige oppdrag for å undervise i eksperimentell eller oppmerksomhetskontrollpensum. Rekrutteringsmateriell og bona fide-behandlingen som skal leveres til oppmerksomhetskontrollgruppen er utformet for å blinde deltakeroppdraget til å studere tilstanden.

Deltakerne vil fullføre et seks ukers virtuelt ernæringsopplæringsprogram, med hver ukentlig økt som varer i omtrent 30 minutter. Ernæringslærere vil gjennomføre øktene over videokonferanseprogramvare (f.eks. Zoom). Deltakerne vil motta intervensjonsmateriell via post før den første timen i serien og vil ha elektronisk tilgang til materialet gjennom et gratis læringsstyringssystem. Etter det seks ukers virtuelle ernæringsutdanningsprogrammet vil deltakerne bli invitert til å ta postundersøkelsen over telefon med en utdannet forskningsassistent. Omtrent 4 til 10 uker etter at deltakerne har fullført postundersøkelsen, vil de bli invitert til å ta oppfølgingsundersøkelsen for å vurdere langsiktige intervensjonseffekter.

Deltakernes fremgang gjennom RCT vil bli overvåket ved å spore oppmøte på hver undervisningsøkt. Opplærte forskningsassistenter og SNAP-Ed-medarbeidere vil være tilgjengelige for å svare på spørsmål gjennom hele studien. Deltakerne vil motta beskjedne stipend som øker i verdi etter at de har fullført hver undersøkelse.

HomeStyles-2 eksperimentelle gruppeintervensjonsmaterialer (dvs. "Healthy" HomeStyles-2) ble designet for å være kongruent med Det hvite hus og IOMs anbefalinger for hjemmesentrerte fedmeforebyggende intervensjoner og kritiske elementer for effektive intervensjoner (f.eks. intervensjoner er positive, kulturelt sett sensitiv, støtter foreldre-barn-samhandling og barns utvikling; utvikle realistiske, effektive planer som styrker familier). HomeStyles-2 for intervensjonsmaterialer for mellombarn gir intensive, interaktive, morsomme, ikke-dømmende muligheter for foreldre til å forme hjemmemiljøet og livsstilspraksisen for å beskytte barns helse. De fremmer også positive strategier og endringer som voksne kan kontrollere i sine omgivelser for å redusere risikoen for overdreven vektøkning i ungdomstiden. Nøkkelfaktorer som bidrar til fedme hos barn som på en passende måte kan adresseres i hjemmemiljøet med barn i middelbarnsalderen identifisert for inkludering i intervensjonsmaterialet, ble valgt ved hjelp av systematiske litteraturgjennomganger og innspill fra eksperter innen forebygging av fedme hos barn. Emnene som dukket opp og vil bli dekket i SNAP-Ed-delen av studien inkluderer utilstrekkelig inntak av frukt og grønnsaker, sjeldne familiemåltider, overdreven inntak av sukkersøtede drikker, store porsjonsstørrelser og uregelmessig frokostforbruk. En tilleggsfaktor var barnas begrensede ferdigheter til å lage mat.

Oppmerksomhetskontrollgruppen vil få en annerledes, men bona fide, troverdig behandling samtidig som forsøksgruppen. Kontrollbetingelsen vil gi informasjon som er forskjellig fra den "aktive" ingrediensen i den eksperimentelle intervensjonen, samtidig som den stemmer overens med beskrivelsen av studierekrutteringsmateriellet (dvs. for å bygge lykkeligere, sunnere familier) og overholder regelverket som regulerer pedagogisk innhold i SNAP- Ed programmering. Kontrolltilstandsmaterialet er fra SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active-programmet og ble tilpasset den eksperimentelle intervensjonen i antall økter, lengde på økter, 4-siders informasjonsveiledning, målsettingsaktivitet og insentivelementer.

For å tilpasse forsøks- og kontrollprogrammene for virtuell levering, ble det laget en Microsoft PowerPoint-presentasjon og skript for hver av undervisningsøktene. Skriptene inkluderer foreslåtte spørsmål og muligheter for ernæringslærere å bruke for å aktivt engasjere deltakere i økten, for eksempel ved å snakke, skrive spørsmål og kommentarer i chat-boksen, eller bruke emojis for å registrere reaksjoner.

Studieundersøkelsen, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), vil bli brukt til å samle baseline-, post- og oppfølgingsdata i HomeStyles-2 RCT. Den sosial kognitive teorien, sammen med nøkkelbegrepene som behandles i HomeStyles-2-veiledningene, ga rammen for identifisering av kognisjoner, atferd og aspekter ved hjemmemiljøet som skulle vurderes. Undersøkelsen vil samle inn sosiodemografiske kjennetegn ved deltakeren og barnet; helsestatus for barn og deltakere; foreldrevektrelaterte erkjennelser; vektrelatert atferd hos foreldrene og barnet; og vektrelaterte egenskaper ved hjemmemiljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SNAP-Ed-kvalifisert (dvs. kvalifisert for eller mottar SNAP-fordeler, husholdningsinntekt på eller under 200 % føderale retningslinjer for fattigdom, eller bor i lokalsamfunn med betydelig (50 % eller mer) lavinntektsbefolkning)
  • Foreldre eller omsorgsperson til minst 1 barn i alderen 6 til 11 år
  • Ha vanlig Internett- og/eller telefontilgang
  • Kan lese og forstå engelsk eller spansk
  • Bo i studienes nedslagsfelt (dvs. Florida)
  • Har ikke tidligere deltatt i ernæringsutdanningsserier ved bruk av pensum for oppmerksomhetskontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Passer ikke inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne hjemmestiler
Seks ukers virtuell, gruppeernæringsundervisningsserie som bruker HomeStyles-2 eksperimentelle pensum administrert gjennom SNAP-Ed. Denne læreplanen tar for seg faktorer som påvirker skolealder barns helse og ernæringsstatus: utilstrekkelig inntak av frukt og grønnsaker, sjeldne familiemåltider, overdrevent inntak av sukkersøtede drikker, store porsjoner og uregelmessig frokostforbruk.
Sammenligning av 2 pedagogiske intervensjoner
Aktiv komparator: Spis sunt Vær aktiv
Seks ukers virtuell, gruppeernæringsundervisningsserie som bruker pensum for Eat Healthy Be Active oppmerksomhetskontroll administrert gjennom SNAP-Ed. Denne læreplanen tar for seg faktorer som påvirker den generelle helsen og ernæringsstatusen: begrense næringsstoffer som gir bekymring (mettet fett, natrium og tilsatt sukker), spise sunt mens du spiser ute, spise sunt med et budsjett, gå ned i vekt og holde den unna, forstå ernæringsfakta, etiketter, og være fysisk aktiv.
Sammenligning av 2 pedagogiske intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakervektrelatert atferd
Tidsramme: Baseline frem til oppfølging (~4 uker etter intervensjon)
Deltakernes diettinntak og fysisk aktivitetsatferd
Baseline frem til oppfølging (~4 uker etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201700192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere