- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05019339
HomeStyles-2: Forme HJEMMEmiljøer og Livsstiler for å forhindre fedme hos barn i SNAP-utdanning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med HomeStyles-2 for SNAP-Ed-familier RCT er å finne ut om HomeStyles-2 gjør det mulig og motiverer SNAP-Ed-foreldre og barnepassere (f.eks. foresatte) til å forme hjemmemiljøet og vektrelaterte livsstilspraksis for å være mer støttende. av optimal helse- og vektstatus for barna i alderen 6-11 år enn de i kontrolltilstanden. Studien vil være en to-arms, klynge randomisert studie og vil følge CONSORT-retningslinjene utvidelsen for klyngeforsøk. Individuelle fylker eller grupper av små fylker opererer som en enkelt divisjon med én person som fører tilsyn med SNAP-Ed Nutrition Educators som er tildelt den divisjonen. Hver deltakende avdeling vil fungere som en klynge i studien. Halvparten av ernæringspedagogene i hver klynge som velger å delta i studien vil bli randomisert og opplært til kun å levere den eksperimentelle behandlingen og den andre halvparten kontrollintervensjonen. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert av ernæringslærere gjennom eksisterende SNAP-Ed-fellesskapspartnerskap.
Når de er identifisert, vil kvalifiserte personer undersøkes for kvalifisering, samtykke og fullføre grunnundersøkelsen med en utdannet forskningsassistent over telefon. Deltakere som fullfører grunnundersøkelsen og oppfyller undersøkelsens plausibilitetssjekker, vil bli registrert i studien. Tildelingen deres til eksperimentell eller oppmerksomhetskontrolltilstand er avhengig av ernæringspedagogens tilfeldige oppdrag for å undervise i eksperimentell eller oppmerksomhetskontrollpensum. Rekrutteringsmateriell og bona fide-behandlingen som skal leveres til oppmerksomhetskontrollgruppen er utformet for å blinde deltakeroppdraget til å studere tilstanden.
Deltakerne vil fullføre et seks ukers virtuelt ernæringsopplæringsprogram, med hver ukentlig økt som varer i omtrent 30 minutter. Ernæringslærere vil gjennomføre øktene over videokonferanseprogramvare (f.eks. Zoom). Deltakerne vil motta intervensjonsmateriell via post før den første timen i serien og vil ha elektronisk tilgang til materialet gjennom et gratis læringsstyringssystem. Etter det seks ukers virtuelle ernæringsutdanningsprogrammet vil deltakerne bli invitert til å ta postundersøkelsen over telefon med en utdannet forskningsassistent. Omtrent 4 til 10 uker etter at deltakerne har fullført postundersøkelsen, vil de bli invitert til å ta oppfølgingsundersøkelsen for å vurdere langsiktige intervensjonseffekter.
Deltakernes fremgang gjennom RCT vil bli overvåket ved å spore oppmøte på hver undervisningsøkt. Opplærte forskningsassistenter og SNAP-Ed-medarbeidere vil være tilgjengelige for å svare på spørsmål gjennom hele studien. Deltakerne vil motta beskjedne stipend som øker i verdi etter at de har fullført hver undersøkelse.
HomeStyles-2 eksperimentelle gruppeintervensjonsmaterialer (dvs. "Healthy" HomeStyles-2) ble designet for å være kongruent med Det hvite hus og IOMs anbefalinger for hjemmesentrerte fedmeforebyggende intervensjoner og kritiske elementer for effektive intervensjoner (f.eks. intervensjoner er positive, kulturelt sett sensitiv, støtter foreldre-barn-samhandling og barns utvikling; utvikle realistiske, effektive planer som styrker familier). HomeStyles-2 for intervensjonsmaterialer for mellombarn gir intensive, interaktive, morsomme, ikke-dømmende muligheter for foreldre til å forme hjemmemiljøet og livsstilspraksisen for å beskytte barns helse. De fremmer også positive strategier og endringer som voksne kan kontrollere i sine omgivelser for å redusere risikoen for overdreven vektøkning i ungdomstiden. Nøkkelfaktorer som bidrar til fedme hos barn som på en passende måte kan adresseres i hjemmemiljøet med barn i middelbarnsalderen identifisert for inkludering i intervensjonsmaterialet, ble valgt ved hjelp av systematiske litteraturgjennomganger og innspill fra eksperter innen forebygging av fedme hos barn. Emnene som dukket opp og vil bli dekket i SNAP-Ed-delen av studien inkluderer utilstrekkelig inntak av frukt og grønnsaker, sjeldne familiemåltider, overdreven inntak av sukkersøtede drikker, store porsjonsstørrelser og uregelmessig frokostforbruk. En tilleggsfaktor var barnas begrensede ferdigheter til å lage mat.
Oppmerksomhetskontrollgruppen vil få en annerledes, men bona fide, troverdig behandling samtidig som forsøksgruppen. Kontrollbetingelsen vil gi informasjon som er forskjellig fra den "aktive" ingrediensen i den eksperimentelle intervensjonen, samtidig som den stemmer overens med beskrivelsen av studierekrutteringsmateriellet (dvs. for å bygge lykkeligere, sunnere familier) og overholder regelverket som regulerer pedagogisk innhold i SNAP- Ed programmering. Kontrolltilstandsmaterialet er fra SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active-programmet og ble tilpasset den eksperimentelle intervensjonen i antall økter, lengde på økter, 4-siders informasjonsveiledning, målsettingsaktivitet og insentivelementer.
For å tilpasse forsøks- og kontrollprogrammene for virtuell levering, ble det laget en Microsoft PowerPoint-presentasjon og skript for hver av undervisningsøktene. Skriptene inkluderer foreslåtte spørsmål og muligheter for ernæringslærere å bruke for å aktivt engasjere deltakere i økten, for eksempel ved å snakke, skrive spørsmål og kommentarer i chat-boksen, eller bruke emojis for å registrere reaksjoner.
Studieundersøkelsen, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), vil bli brukt til å samle baseline-, post- og oppfølgingsdata i HomeStyles-2 RCT. Den sosial kognitive teorien, sammen med nøkkelbegrepene som behandles i HomeStyles-2-veiledningene, ga rammen for identifisering av kognisjoner, atferd og aspekter ved hjemmemiljøet som skulle vurderes. Undersøkelsen vil samle inn sosiodemografiske kjennetegn ved deltakeren og barnet; helsestatus for barn og deltakere; foreldrevektrelaterte erkjennelser; vektrelatert atferd hos foreldrene og barnet; og vektrelaterte egenskaper ved hjemmemiljøet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SNAP-Ed-kvalifisert (dvs. kvalifisert for eller mottar SNAP-fordeler, husholdningsinntekt på eller under 200 % føderale retningslinjer for fattigdom, eller bor i lokalsamfunn med betydelig (50 % eller mer) lavinntektsbefolkning)
- Foreldre eller omsorgsperson til minst 1 barn i alderen 6 til 11 år
- Ha vanlig Internett- og/eller telefontilgang
- Kan lese og forstå engelsk eller spansk
- Bo i studienes nedslagsfelt (dvs. Florida)
- Har ikke tidligere deltatt i ernæringsutdanningsserier ved bruk av pensum for oppmerksomhetskontroll
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne hjemmestiler
Seks ukers virtuell, gruppeernæringsundervisningsserie som bruker HomeStyles-2 eksperimentelle pensum administrert gjennom SNAP-Ed.
Denne læreplanen tar for seg faktorer som påvirker skolealder barns helse og ernæringsstatus: utilstrekkelig inntak av frukt og grønnsaker, sjeldne familiemåltider, overdrevent inntak av sukkersøtede drikker, store porsjoner og uregelmessig frokostforbruk.
|
Sammenligning av 2 pedagogiske intervensjoner
|
|
Aktiv komparator: Spis sunt Vær aktiv
Seks ukers virtuell, gruppeernæringsundervisningsserie som bruker pensum for Eat Healthy Be Active oppmerksomhetskontroll administrert gjennom SNAP-Ed.
Denne læreplanen tar for seg faktorer som påvirker den generelle helsen og ernæringsstatusen: begrense næringsstoffer som gir bekymring (mettet fett, natrium og tilsatt sukker), spise sunt mens du spiser ute, spise sunt med et budsjett, gå ned i vekt og holde den unna, forstå ernæringsfakta, etiketter, og være fysisk aktiv.
|
Sammenligning av 2 pedagogiske intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakervektrelatert atferd
Tidsramme: Baseline frem til oppfølging (~4 uker etter intervensjon)
|
Deltakernes diettinntak og fysisk aktivitetsatferd
|
Baseline frem til oppfølging (~4 uker etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201700192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .