- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05019339
HomeStyles-2: SNAP 교육에서 아동 비만을 예방하기 위한 가정 환경 및 라이프스타일 형성
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
SNAP-Ed 가족 RCT를 위한 HomeStyles-2의 목표는 HomeStyles-2가 SNAP-Ed 부모와 자녀 양육자(예: 보호자)가 가정 환경과 체중 관련 라이프스타일 관행을 더욱 지원적으로 형성하도록 지원하고 동기를 부여하는지 여부를 결정하는 것입니다. 6-11세 자녀의 최적의 건강 및 체중 상태가 통제 조건에 있는 자녀보다 높습니다. 이 연구는 2군 군집 무작위 시험이 될 것이며 군집 시험에 대한 CONSORT 지침 확장을 따를 것입니다. 개별 카운티 또는 소규모 카운티 그룹은 해당 부서에 할당된 SNAP-Ed 영양 교육자를 감독하는 한 명의 개인이 있는 단일 부서로 운영됩니다. 모든 참여 부서는 연구에서 클러스터로 기능합니다. 연구에 참여하기로 선택한 각 클러스터의 영양 교육자 중 절반은 무작위로 배정되어 실험적 치료만 제공하고 나머지 절반은 통제 개입을 제공하도록 훈련됩니다. 적격 참가자는 기존 SNAP-Ed 커뮤니티 파트너십을 통해 영양 교육자가 모집합니다.
자격이 있는 개인이 확인되면 적격성을 선별하고 동의하며 훈련된 연구 보조원과 전화로 기본 설문 조사를 완료합니다. 기본 설문 조사를 완료하고 설문 조사 타당성 검사를 충족하는 참가자가 연구에 등록됩니다. 실험 또는 주의 제어 조건에 대한 그들의 할당은 실험 또는 주의 제어 커리큘럼을 가르치는 영양 교육자의 무작위 할당에 따라 달라집니다. 관심 통제 그룹에 전달될 모집 자료 및 선의의 치료는 연구 조건에 맹목적인 참가자 할당을 위해 설계되었습니다.
참가자는 매주 약 30분 동안 진행되는 6주간의 가상 영양 교육 프로그램을 완료하게 됩니다. 영양 교육자는 화상 회의 소프트웨어(예: Zoom)를 통해 세션을 진행합니다. 참가자는 시리즈의 첫 수업 전에 우편으로 중재 자료를 받게 되며 무료 학습 관리 시스템을 통해 자료에 전자적으로 액세스할 수 있습니다. 6주간의 가상 영양 교육 프로그램이 끝나면 참가자는 숙련된 연구 조교와 함께 전화로 사후 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다. 참가자가 사후 설문 조사를 완료한 후 약 4주에서 10주 후에 장기 개입 효과를 평가하기 위한 후속 설문 조사에 참여하도록 초대됩니다.
RCT를 통한 참가자 진행 상황은 각 교육 세션의 출석을 추적하여 모니터링됩니다. 훈련된 연구 보조원과 SNAP-Ed 직원이 연구 기간 동안 질문에 답할 수 있습니다. 참가자는 각 설문 조사를 완료한 후 가치가 증가하는 약간의 급여를 받게 됩니다.
HomeStyles-2 실험 그룹 개입 자료(즉, "건강한" HomeStyles-2)는 가정 중심의 비만 예방 개입에 대한 백악관 및 IOM 권장 사항과 효과적인 개입을 위한 중요한 요소(예: 개입이 문화적으로 긍정적이고 긍정적임)와 일치하도록 설계되었습니다. 부모-자녀 상호 작용 및 아동 발달을 세심하고 지원하며 가족에게 권한을 부여하는 현실적이고 효과적인 계획을 개발합니다. 중년 아동 중재를 위한 HomeStyles-2 자료는 부모가 자녀의 건강을 보호하기 위해 가정 환경과 생활 습관을 형성할 수 있는 집중적이고 상호 작용적이며 재미있고 비판단적인 기회를 제공합니다. 그들은 또한 중년기 청소년기에 과도한 체중 증가의 위험을 줄이기 위해 성인이 환경에서 통제할 수 있는 긍정적인 전략과 변화를 촉진합니다. 개입 자료에 포함하기 위해 확인된 중년 아동과 함께 가정 환경에서 적절하게 다룰 수 있는 아동 비만에 기여하는 주요 요인은 체계적인 문헌 검토와 아동 비만 예방 전문가의 의견을 사용하여 선택되었습니다. 연구의 SNAP-Ed 부문에서 등장하고 다룰 주제에는 과일과 채소의 부적절한 섭취, 드문 가족 식사, 가당 음료의 과도한 소비, 많은 부분 크기 및 불규칙한 아침 식사 소비가 포함됩니다. 추가 요인은 아이들의 제한된 음식 준비 기술이었습니다.
주의 제어 그룹은 실험 그룹과 동시에 다르지만 진실되고 신뢰할 수 있는 치료를 받게 됩니다. 제어 조건은 실험 개입의 "활성" 성분과 구별되는 정보를 제공하는 동시에 연구 모집 자료의 설명과 일치하고(즉, 더 행복하고 건강한 가족을 만들기 위해) SNAP-의 교육 콘텐츠를 관리하는 규정을 준수합니다. 에드 프로그래밍. 제어 조건 자료는 SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active 프로그램에서 가져온 것이며 세션 수, 세션 길이, 4페이지 정보 가이드, 목표 설정 활동 및 인센티브 항목에 대한 실험 개입과 일치하도록 조정되었습니다.
가상 전달을 위한 실험 및 제어 프로그램을 적용하기 위해 각 교육 세션에 대해 Microsoft PowerPoint 프레젠테이션 및 스크립트가 작성되었습니다. 스크립트에는 말하기, 채팅 상자에 질문 및 의견 입력, 반응 등록을 위한 이모티콘 사용과 같이 영양 교육자가 세션 참가자를 적극적으로 참여시키는 데 사용할 수 있는 추천 질문 및 기회가 포함되어 있습니다.
연구 조사인 "환경의 가정 비만 유발성 측정"-취학 연령 아동이 있는 가족(HOMES-FSAK)은 HomeStyles-2 RCT에서 기준선, 사후 및 후속 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. HomeStyles-2 가이드에서 다루는 주요 개념과 함께 사회 인지 이론은 평가할 가정 환경의 인지, 행동 및 측면을 식별하기 위한 프레임워크를 제공했습니다. 설문조사는 참가자와 아동의 사회인구학적 특성을 수집합니다. 어린이 및 참가자 건강 상태; 부모 체중 관련 인지; 부모와 자녀의 체중 관련 행동; 가정 환경의 체중 관련 특성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florda
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SNAP-Ed-적격(즉, SNAP 혜택을 받을 자격이 있거나 받거나, 가구 소득이 200% 연방 빈곤 가이드라인 이하이거나, 상당한(50% 이상) 저소득 인구가 있는 지역사회에 거주)
- 6~11세 어린이 1명을 둔 부모 또는 보호자
- 정기적인 인터넷 및/또는 전화 액세스
- 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있음
- 연구 집수 지역에 거주(즉, 플로리다)
- 이전에 주의력 조절 커리큘럼을 사용하는 영양 교육 시리즈에 참여한 적이 없음
제외 기준:
- 포함 기준에 맞지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 가정 스타일
SNAP-Ed를 통해 관리되는 HomeStyles-2 실험 커리큘럼을 사용하는 6주간의 가상 그룹 영양 교육 시리즈.
이 커리큘럼은 취학 연령 아동의 건강 및 영양 상태에 영향을 미치는 요인, 즉 과일 및 채소의 부적절한 섭취, 가족 식사의 빈도 부족, 가당 음료의 과도한 소비, 많은 양, 불규칙한 아침 식사 소비를 다룹니다.
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2가지 교육 개입의 비교
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활성 비교기: 건강하게 먹고 활동적으로
SNAP-Ed를 통해 관리되는 Eat Healthy Be Active 주의 조절 커리큘럼을 사용하는 6주간의 가상 그룹 영양 교육 시리즈.
이 커리큘럼은 전반적인 건강 및 영양 상태에 영향을 미치는 요소를 다룹니다: 우려되는 영양소 제한(포화 지방, 나트륨 및 첨가당), 외식 중 건강식 먹기, 예산에 맞는 건강한 식습관, 체중 감량 및 유지, 영양 성분 표시 이해, 신체적으로 활동적입니다.
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2가지 교육 개입의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 체중 관련 행동
기간: 후속 조치까지 기준선(중재 후 ~4주)
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참여자의 식이섭취 및 신체활동 행동
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후속 조치까지 기준선(중재 후 ~4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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건강한 가정 스타일에 대한 임상 시험
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Rutgers, The State University of New Jersey완전한
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Imperial College London아직 모집하지 않음
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University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community Health완전한
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Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation for...완전한
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University of MichiganMichigan Department of Health and Human Services종료됨
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Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한