- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05019339
HomeStyles-2: Формирование ДОМАШНЕЙ среды и СТИЛЕЙ ЖИЗНИ для предотвращения детского ожирения в SNAP-Education
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью РКИ HomeStyles-2 для семей, участвующих в программе SNAP-Ed, является определение того, позволяет ли HomeStyles-2 родителям и опекунам детей (например, опекунам) HomeStyles-2 и мотивирует ли их формировать домашнюю среду и методы образа жизни, связанные с весом, чтобы они были более благоприятными. оптимального состояния здоровья и массы тела их детей в возрасте 6-11 лет, чем в контроле. Исследование будет кластерным рандомизированным исследованием с двумя группами и будет следовать расширенным рекомендациям CONSORT для кластерных испытаний. Отдельные округа или группы небольших округов работают как единое подразделение с одним человеком, который руководит инструкторами по питанию SNAP-Ed, назначенными в это подразделение. Каждое участвующее подразделение будет функционировать как кластер в исследовании. Половина инструкторов по питанию в каждом кластере, решивших участвовать в исследовании, будут рандомизированы и обучены проводить только экспериментальное лечение, а другая половина – контрольное вмешательство. Приемлемые участники будут набраны инструкторами по питанию через существующие общественные партнерства SNAP-Ed.
После определения подходящие лица будут проверены на соответствие требованиям, получат согласие и пройдут базовый опрос с обученным научным сотрудником по телефону. Участники, прошедшие базовый опрос и прошедшие проверку правдоподобности опроса, будут включены в исследование. Их назначение в экспериментальное состояние или состояние контроля внимания зависит от случайного назначения инструктора по питанию для преподавания экспериментальной программы или программы контроля внимания. Рекрутинговые материалы и добросовестное обращение с группой контроля внимания предназначены для слепого распределения участников по условиям исследования.
Участники пройдут шестинедельную виртуальную образовательную программу по питанию, каждое еженедельное занятие будет длиться примерно 30 минут. Преподаватели по питанию будут проводить занятия с помощью программного обеспечения для видеоконференций (например, Zoom). Участники получат интервенционные материалы по почте перед первым занятием серии и будут иметь электронный доступ к материалам через бесплатную систему управления обучением. После шестинедельной виртуальной образовательной программы по вопросам питания участникам будет предложено пройти пост-опрос по телефону с обученным научным сотрудником. Примерно через 4–10 недель после того, как участники завершат пост-опрос, им будет предложено пройти последующий опрос для оценки долгосрочных эффектов вмешательства.
Прогресс участников в RCT будет отслеживаться путем отслеживания посещаемости каждого учебного занятия. Обученные ассистенты-исследователи и сотрудники SNAP-Ed будут готовы ответить на вопросы на протяжении всего исследования. Участники будут получать скромные стипендии, стоимость которых увеличивается после завершения каждого опроса.
Материалы интервенций экспериментальной группы HomeStyles-2 (т. е. «Здоровые» HomeStyles-2) были разработаны в соответствии с рекомендациями Белого дома и Международной организации по миграции в отношении вмешательств по профилактике ожирения, ориентированных на дом, и критическими элементами для эффективных вмешательств (например, вмешательства являются позитивными, культурными). чуткое, поддерживающее взаимодействие родителей и детей и развитие ребенка; разрабатывайте реалистичные и эффективные планы, расширяющие возможности семей). Материалы HomeStyles-2 для детей среднего возраста предоставляют интенсивные, интерактивные, веселые, непредвзятые возможности для родителей формировать домашнюю среду и образ жизни для защиты здоровья ребенка. Они также продвигают позитивные стратегии и изменения, которые взрослые могут контролировать в своем окружении, чтобы снизить риск чрезмерного увеличения веса в подростковом возрасте. Ключевые факторы, способствующие детскому ожирению, которые можно соответствующим образом устранить в домашних условиях с детьми среднего возраста, определенные для включения в материалы вмешательства, были выбраны с использованием систематических обзоров литературы и информации экспертов по профилактике детского ожирения. Темы, которые возникли и будут затронуты в рамках исследования SNAP-Ed, включают недостаточное потребление фруктов и овощей, нечастые семейные приемы пищи, чрезмерное потребление подслащенных напитков, большие порции и нерегулярное потребление завтрака. Дополнительным фактором были ограниченные навыки детей в приготовлении пищи.
Группа контроля внимания получит другое, но добросовестное, заслуживающее доверия обращение в то же время, что и экспериментальная группа. Контрольное условие будет предоставлять информацию, отличную от «активного» ингредиента в экспериментальном вмешательстве, но при этом соответствовать описанию материалов для набора участников исследования (т. Эд программирование. Материалы контрольных условий взяты из программы SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active и были адаптированы для соответствия экспериментальному вмешательству по количеству сеансов, продолжительности сеансов, 4-страничному информационному руководству, деятельности по постановке целей и поощрительным предметам.
Чтобы адаптировать экспериментальную и контрольную программы для виртуальной доставки, для каждой из учебных сессий были созданы презентация Microsoft PowerPoint и сценарий. Сценарии включают в себя предлагаемые вопросы и возможности, которые инструкторы по питанию могут использовать для активного вовлечения участников в сеанс, например, говоря, вводя вопросы и комментарии в окне чата или используя смайлики для регистрации реакций.
Исследование «Измерение домашнего ожирения в окружающей среде» — семьи с детьми школьного возраста (HOMES-FSAK) будет использоваться для сбора исходных, пост- и последующих данных в РКИ HomeStyles-2. Теория социального познания вместе с ключевыми концепциями, рассматриваемыми в руководствах HomeStyles-2, обеспечила основу для определения познаний, поведения и аспектов домашней среды, которые необходимо оценить. В ходе обследования будут собраны социально-демографические характеристики участника и ребенка; состояние здоровья ребенка и участника; родительские познания, связанные с весом; поведение родителя и ребенка, связанное с весом; и весовые характеристики домашней обстановки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- SNAP-Ed-соответствующие критериям (т. е. имеющие право на получение пособий SNAP или получающие их, доход домохозяйства на уровне 200% или ниже федерального уровня бедности или проживающие в сообществах со значительным (50% или более) населением с низким доходом)
- Родитель или опекун как минимум 1 ребенка в возрасте от 6 до 11 лет
- Иметь регулярный доступ в Интернет и/или телефонную связь
- Может читать и понимать английский или испанский
- Проживать в зоне охвата исследования (например, во Флориде)
- Ранее не участвовали в обучающих сериях по питанию с использованием учебной программы по контролю внимания.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровый ДомСтили
Шестинедельная серия виртуальных групповых занятий по питанию с использованием экспериментальной учебной программы HomeStyles-2, проводимой через SNAP-Ed.
В этой учебной программе рассматриваются факторы, влияющие на здоровье и состояние питания детей школьного возраста: недостаточное потребление фруктов и овощей, нечастые приемы пищи в семье, чрезмерное употребление сладких напитков, большие порции и нерегулярное потребление завтрака.
|
Сравнение 2 образовательных мероприятий
|
|
Активный компаратор: Ешьте здоровую пищу Будьте активны
Шестинедельная серия виртуальных групповых занятий по питанию с использованием учебной программы Eat Healthy Be Active по контролю внимания, проводимой через SNAP-Ed.
В этой учебной программе рассматриваются факторы, влияющие на общее состояние здоровья и состояние питания: ограничение питательных веществ, вызывающих озабоченность (насыщенные жиры, натрий и добавленные сахара), здоровое питание во время обеда вне дома, здоровое питание в рамках бюджета, снижение веса и его сохранение, понимание фактов о питании, и быть физически активным.
|
Сравнение 2 образовательных мероприятий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение участников, связанное с весом
Временное ограничение: Исходный уровень до последующего наблюдения (~ 4 недели после вмешательства)
|
Прием пищи и поведение участников в отношении физической активности
|
Исходный уровень до последующего наблюдения (~ 4 недели после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201700192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .