- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05019339
HomeStyles-2 : Façonner les environnements et les styles de vie à domicile pour prévenir l'obésité infantile dans SNAP-Education
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'ECR HomeStyles-2 pour les familles SNAP-Ed est de déterminer si HomeStyles-2 permet et motive les parents et les tuteurs d'enfants SNAP-Ed (par exemple, les tuteurs) à façonner leur environnement familial et leurs pratiques de style de vie liées au poids pour qu'ils soient plus favorables. de l'état de santé et de poids optimal de leurs enfants âgés de 6 à 11 ans que ceux de la condition témoin. L'étude sera un essai randomisé en grappes à deux bras et suivra l'extension des directives CONSORT pour les essais en grappes. Les comtés individuels ou les groupes de petits comtés fonctionnent comme une seule division avec une personne qui supervise les éducateurs en nutrition SNAP-Ed affectés à cette division. Chaque division participante fonctionnera comme un cluster dans l'étude. La moitié des éducateurs en nutrition de chaque groupe qui choisissent de participer à l'étude seront randomisés et formés pour ne délivrer que le traitement expérimental et l'autre moitié l'intervention de contrôle. Les participants éligibles seront recrutés par des éducateurs en nutrition par le biais de partenariats communautaires SNAP-Ed existants.
Une fois identifiées, les personnes éligibles seront examinées pour leur éligibilité, consentiront et rempliront l'enquête de base avec un assistant de recherche qualifié par téléphone. Les participants qui remplissent l'enquête de référence et satisfont aux contrôles de plausibilité de l'enquête seront inscrits à l'étude. Leur affectation à une condition expérimentale ou de contrôle de l'attention dépend de l'affectation aléatoire de l'éducateur en nutrition pour enseigner le programme expérimental ou de contrôle de l'attention. Le matériel de recrutement et le traitement de bonne foi à administrer au groupe de contrôle de l'attention sont conçus pour aveugler l'affectation des participants à l'état de l'étude.
Les participants suivront un programme virtuel d'éducation nutritionnelle de six semaines, chaque session hebdomadaire durant environ 30 minutes. Les éducateurs en nutrition dirigeront les séances sur un logiciel de vidéoconférence (par exemple, Zoom). Les participants recevront le matériel d'intervention par courrier avant le premier cours de la série et auront un accès électronique au matériel via un système de gestion de l'apprentissage gratuit. Après le programme d'éducation nutritionnelle virtuelle de six semaines, les participants seront invités à répondre à l'enquête par téléphone avec un assistant de recherche qualifié. Environ 4 à 10 semaines après que les participants ont terminé l'enquête post-enquête, ils seront invités à répondre à l'enquête de suivi pour évaluer les effets de l'intervention à plus long terme.
Les progrès des participants à travers le RCT seront suivis en suivant la participation à chaque session de formation. Des assistants de recherche formés et le personnel de SNAP-Ed seront disponibles pour répondre aux questions tout au long de l'étude. Les participants recevront des allocations modestes qui augmentent en valeur après avoir répondu à chaque enquête.
Le matériel d'intervention de groupe expérimental HomeStyles-2 (c'est-à-dire, "Healthy" HomeStyles-2) a été conçu pour être conforme aux recommandations de la Maison Blanche et de l'IOM pour les interventions de prévention de l'obésité centrées sur la maison et les éléments essentiels pour des interventions efficaces (par exemple, les interventions sont positives, culturellement sensibles, favorables à l'interaction parent-enfant et au développement de l'enfant ; élaborer des plans réalistes et efficaces qui autonomisent les familles). Le matériel d'intervention HomeStyles-2 pour la petite enfance offre aux parents des occasions intensives, interactives, amusantes et sans jugement de façonner leur environnement familial et leurs habitudes de vie afin de protéger la santé de l'enfant. Ils favorisent également des stratégies et des changements positifs que les adultes peuvent contrôler dans leur environnement pour réduire le risque de prise de poids excessive chez les jeunes d'âge moyen. Les principaux facteurs contribuant à l'obésité infantile qui peuvent être traités de manière appropriée dans l'environnement familial avec des enfants d'âge moyen identifiés pour être inclus dans le matériel d'intervention ont été sélectionnés à l'aide d'examens systématiques de la littérature et de la contribution d'experts en prévention de l'obésité infantile. Les sujets qui ont émergé et seront couverts dans le volet SNAP-Ed de l'étude comprennent une consommation inadéquate de fruits et de légumes, des repas familiaux peu fréquents, une consommation excessive de boissons sucrées, de grandes portions et une consommation irrégulière du petit-déjeuner. Un facteur supplémentaire était les compétences limitées des enfants en matière de préparation des aliments.
Le groupe témoin d'attention recevra un traitement différent mais authentique et crédible en même temps que le groupe expérimental. La condition de contrôle fournira des informations distinctes de l'ingrédient "actif" de l'intervention expérimentale, tout en s'alignant sur la description du matériel de recrutement de l'étude (c'est-à-dire pour construire des familles plus heureuses et en meilleure santé) et en respectant les réglementations régissant le contenu éducatif de SNAP- Programmation éducative. Le matériel de condition de contrôle provient du programme SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active et a été adapté pour correspondre à l'intervention expérimentale en nombre de sessions, durée des sessions, guide d'information de 4 pages, activité de définition d'objectifs et éléments incitatifs.
Afin d'adapter les programmes expérimentaux et de contrôle pour la livraison virtuelle, une présentation et un script Microsoft PowerPoint ont été créés pour chacune des sessions éducatives. Les scripts incluent des suggestions de questions et des opportunités que les éducateurs en nutrition peuvent utiliser pour impliquer activement les participants dans la session, par exemple en parlant, en tapant des questions et des commentaires dans la boîte de discussion ou en utilisant des emojis pour enregistrer les réactions.
L'enquête de l'étude, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), sera utilisée pour collecter des données de base, de publication et de suivi dans l'ECR HomeStyles-2. La théorie cognitive sociale ainsi que les concepts clés abordés dans les guides HomeStyles-2 ont fourni le cadre pour l'identification des cognitions, des comportements et des aspects de l'environnement domestique à évaluer. L'enquête recueillera les caractéristiques sociodémographiques du participant et de l'enfant ; l'état de santé de l'enfant et du participant; les cognitions liées au poids des parents ; les comportements liés au poids du parent et de l'enfant ; et les caractéristiques liées au poids de l'environnement familial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- SNAP-Ed-admissible (c'est-à-dire éligible ou recevant des prestations SNAP, revenu du ménage égal ou inférieur à 200% des lignes directrices fédérales sur la pauvreté, ou vivant dans des communautés avec une population à faible revenu importante (50% ou plus))
- Parent ou tuteur d'au moins 1 enfant âgé de 6 à 11 ans
- Avoir un accès régulier à Internet et/ou au téléphone
- Peut lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Résider dans la zone de chalandise de l'étude (c.-à-d. Floride)
- N'ont jamais participé à des séries d'éducation nutritionnelle utilisant le programme de contrôle de l'attention
Critère d'exclusion:
- Ne correspond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Styles de maison sains
Série virtuelle d'éducation nutritionnelle de groupe de six semaines utilisant le programme expérimental HomeStyles-2 administré par SNAP-Ed.
Ce programme aborde les facteurs affectant la santé et l'état nutritionnel des enfants d'âge scolaire : apport insuffisant en fruits et légumes, repas familiaux peu fréquents, consommation excessive de boissons sucrées, grandes portions et consommation irrégulière du petit-déjeuner.
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Comparaison de 2 interventions éducatives
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Comparateur actif: Mangez sainement Soyez actif
Série virtuelle d'éducation nutritionnelle de groupe de six semaines utilisant le programme de contrôle de l'attention Eat Healthy Be Active administré par SNAP-Ed.
Ce programme aborde les facteurs affectant la santé globale et l'état nutritionnel : limiter les nutriments préoccupants (graisses saturées, sodium et sucres ajoutés), manger sainement au restaurant, manger sainement avec un budget limité, perdre du poids et le maintenir, comprendre les étiquettes nutritionnelles, et être physiquement actif.
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Comparaison de 2 interventions éducatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements liés au poids des participants
Délai: Au départ jusqu'au suivi (~4 semaines après l'intervention)
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Apport alimentaire et comportements d'activité physique des participants
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Au départ jusqu'au suivi (~4 semaines après l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201700192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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