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HomeStyles-2 : Façonner les environnements et les styles de vie à domicile pour prévenir l'obésité infantile dans SNAP-Education

31 mai 2023 mis à jour par: University of Florida
Des efforts de prévention de l'obésité infantile sont nécessaires aux États-Unis, en particulier pour les familles à faible revenu. Éduquer les parents et les soignants sur les changements de mode de vie simple et d'environnement familial abordable est une stratégie efficace pour améliorer les résultats de santé pour toute la famille. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si HomeStyles-2, un programme d'éducation nutritionnelle et de prévention de l'obésité infantile pour les familles ayant des enfants au milieu de l'enfance (âgés de 6 à 11 ans), motive les parents à façonner leur environnement familial et leur mode de vie lié au poids. pratiques pour être plus favorables à la santé optimale et à l'état de poids de leurs enfants âgés de 6 à 11 ans plus que ceux de la condition de contrôle. L'étude comprendra le groupe expérimental et un groupe de contrôle de l'attention qui s'engageront dans un programme d'éducation nutritionnelle, Eat Healthy Be Active, qui est égal dans les effets de traitement non spécifiques mais ne se chevauche pas sur les sujets couverts dans HomeStyles-2. Cette étude sera mise en œuvre dans le cadre du programme Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed) de Floride, qui fournit une éducation nutritionnelle et des aides à la prévention de l'obésité aux personnes à faible revenu qui reçoivent ou sont éligibles aux prestations SNAP. Les éducateurs en nutrition seront randomisés dans la condition expérimentale ou de contrôle de l'attention et guideront les participants à travers des séries d'éducation nutritionnelle virtuelles en groupe. Les données suivantes seront collectées : caractéristiques sociodémographiques du participant et de l'enfant ; l'état de santé de l'enfant et des parents; les cognitions liées au poids des parents ; les comportements liés au poids du participant et de l'enfant ; et les caractéristiques liées au poids de l'environnement familial. L'inscription à cette étude commencera fin 2021.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de l'ECR HomeStyles-2 pour les familles SNAP-Ed est de déterminer si HomeStyles-2 permet et motive les parents et les tuteurs d'enfants SNAP-Ed (par exemple, les tuteurs) à façonner leur environnement familial et leurs pratiques de style de vie liées au poids pour qu'ils soient plus favorables. de l'état de santé et de poids optimal de leurs enfants âgés de 6 à 11 ans que ceux de la condition témoin. L'étude sera un essai randomisé en grappes à deux bras et suivra l'extension des directives CONSORT pour les essais en grappes. Les comtés individuels ou les groupes de petits comtés fonctionnent comme une seule division avec une personne qui supervise les éducateurs en nutrition SNAP-Ed affectés à cette division. Chaque division participante fonctionnera comme un cluster dans l'étude. La moitié des éducateurs en nutrition de chaque groupe qui choisissent de participer à l'étude seront randomisés et formés pour ne délivrer que le traitement expérimental et l'autre moitié l'intervention de contrôle. Les participants éligibles seront recrutés par des éducateurs en nutrition par le biais de partenariats communautaires SNAP-Ed existants.

Une fois identifiées, les personnes éligibles seront examinées pour leur éligibilité, consentiront et rempliront l'enquête de base avec un assistant de recherche qualifié par téléphone. Les participants qui remplissent l'enquête de référence et satisfont aux contrôles de plausibilité de l'enquête seront inscrits à l'étude. Leur affectation à une condition expérimentale ou de contrôle de l'attention dépend de l'affectation aléatoire de l'éducateur en nutrition pour enseigner le programme expérimental ou de contrôle de l'attention. Le matériel de recrutement et le traitement de bonne foi à administrer au groupe de contrôle de l'attention sont conçus pour aveugler l'affectation des participants à l'état de l'étude.

Les participants suivront un programme virtuel d'éducation nutritionnelle de six semaines, chaque session hebdomadaire durant environ 30 minutes. Les éducateurs en nutrition dirigeront les séances sur un logiciel de vidéoconférence (par exemple, Zoom). Les participants recevront le matériel d'intervention par courrier avant le premier cours de la série et auront un accès électronique au matériel via un système de gestion de l'apprentissage gratuit. Après le programme d'éducation nutritionnelle virtuelle de six semaines, les participants seront invités à répondre à l'enquête par téléphone avec un assistant de recherche qualifié. Environ 4 à 10 semaines après que les participants ont terminé l'enquête post-enquête, ils seront invités à répondre à l'enquête de suivi pour évaluer les effets de l'intervention à plus long terme.

Les progrès des participants à travers le RCT seront suivis en suivant la participation à chaque session de formation. Des assistants de recherche formés et le personnel de SNAP-Ed seront disponibles pour répondre aux questions tout au long de l'étude. Les participants recevront des allocations modestes qui augmentent en valeur après avoir répondu à chaque enquête.

Le matériel d'intervention de groupe expérimental HomeStyles-2 (c'est-à-dire, "Healthy" HomeStyles-2) a été conçu pour être conforme aux recommandations de la Maison Blanche et de l'IOM pour les interventions de prévention de l'obésité centrées sur la maison et les éléments essentiels pour des interventions efficaces (par exemple, les interventions sont positives, culturellement sensibles, favorables à l'interaction parent-enfant et au développement de l'enfant ; élaborer des plans réalistes et efficaces qui autonomisent les familles). Le matériel d'intervention HomeStyles-2 pour la petite enfance offre aux parents des occasions intensives, interactives, amusantes et sans jugement de façonner leur environnement familial et leurs habitudes de vie afin de protéger la santé de l'enfant. Ils favorisent également des stratégies et des changements positifs que les adultes peuvent contrôler dans leur environnement pour réduire le risque de prise de poids excessive chez les jeunes d'âge moyen. Les principaux facteurs contribuant à l'obésité infantile qui peuvent être traités de manière appropriée dans l'environnement familial avec des enfants d'âge moyen identifiés pour être inclus dans le matériel d'intervention ont été sélectionnés à l'aide d'examens systématiques de la littérature et de la contribution d'experts en prévention de l'obésité infantile. Les sujets qui ont émergé et seront couverts dans le volet SNAP-Ed de l'étude comprennent une consommation inadéquate de fruits et de légumes, des repas familiaux peu fréquents, une consommation excessive de boissons sucrées, de grandes portions et une consommation irrégulière du petit-déjeuner. Un facteur supplémentaire était les compétences limitées des enfants en matière de préparation des aliments.

Le groupe témoin d'attention recevra un traitement différent mais authentique et crédible en même temps que le groupe expérimental. La condition de contrôle fournira des informations distinctes de l'ingrédient "actif" de l'intervention expérimentale, tout en s'alignant sur la description du matériel de recrutement de l'étude (c'est-à-dire pour construire des familles plus heureuses et en meilleure santé) et en respectant les réglementations régissant le contenu éducatif de SNAP- Programmation éducative. Le matériel de condition de contrôle provient du programme SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active et a été adapté pour correspondre à l'intervention expérimentale en nombre de sessions, durée des sessions, guide d'information de 4 pages, activité de définition d'objectifs et éléments incitatifs.

Afin d'adapter les programmes expérimentaux et de contrôle pour la livraison virtuelle, une présentation et un script Microsoft PowerPoint ont été créés pour chacune des sessions éducatives. Les scripts incluent des suggestions de questions et des opportunités que les éducateurs en nutrition peuvent utiliser pour impliquer activement les participants dans la session, par exemple en parlant, en tapant des questions et des commentaires dans la boîte de discussion ou en utilisant des emojis pour enregistrer les réactions.

L'enquête de l'étude, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), sera utilisée pour collecter des données de base, de publication et de suivi dans l'ECR HomeStyles-2. La théorie cognitive sociale ainsi que les concepts clés abordés dans les guides HomeStyles-2 ont fourni le cadre pour l'identification des cognitions, des comportements et des aspects de l'environnement domestique à évaluer. L'enquête recueillera les caractéristiques sociodémographiques du participant et de l'enfant ; l'état de santé de l'enfant et du participant; les cognitions liées au poids des parents ; les comportements liés au poids du parent et de l'enfant ; et les caractéristiques liées au poids de l'environnement familial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • SNAP-Ed-admissible (c'est-à-dire éligible ou recevant des prestations SNAP, revenu du ménage égal ou inférieur à 200% des lignes directrices fédérales sur la pauvreté, ou vivant dans des communautés avec une population à faible revenu importante (50% ou plus))
  • Parent ou tuteur d'au moins 1 enfant âgé de 6 à 11 ans
  • Avoir un accès régulier à Internet et/ou au téléphone
  • Peut lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Résider dans la zone de chalandise de l'étude (c.-à-d. Floride)
  • N'ont jamais participé à des séries d'éducation nutritionnelle utilisant le programme de contrôle de l'attention

Critère d'exclusion:

  • Ne correspond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Styles de maison sains
Série virtuelle d'éducation nutritionnelle de groupe de six semaines utilisant le programme expérimental HomeStyles-2 administré par SNAP-Ed. Ce programme aborde les facteurs affectant la santé et l'état nutritionnel des enfants d'âge scolaire : apport insuffisant en fruits et légumes, repas familiaux peu fréquents, consommation excessive de boissons sucrées, grandes portions et consommation irrégulière du petit-déjeuner.
Comparaison de 2 interventions éducatives
Comparateur actif: Mangez sainement Soyez actif
Série virtuelle d'éducation nutritionnelle de groupe de six semaines utilisant le programme de contrôle de l'attention Eat Healthy Be Active administré par SNAP-Ed. Ce programme aborde les facteurs affectant la santé globale et l'état nutritionnel : limiter les nutriments préoccupants (graisses saturées, sodium et sucres ajoutés), manger sainement au restaurant, manger sainement avec un budget limité, perdre du poids et le maintenir, comprendre les étiquettes nutritionnelles, et être physiquement actif.
Comparaison de 2 interventions éducatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements liés au poids des participants
Délai: Au départ jusqu'au suivi (~4 semaines après l'intervention)
Apport alimentaire et comportements d'activité physique des participants
Au départ jusqu'au suivi (~4 semaines après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Première publication (Réel)

24 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201700192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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