- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05019339
HomeStyles-2: Forma HEMmiljöer och Livsstilar för att förhindra fetma hos barn i SNAP-utbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med HomeStyles-2 för SNAP-Ed-familjer RCT är att avgöra om HomeStyles-2 möjliggör och motiverar SNAP-Ed-föräldrar och barnomsorgsgivare (t.ex. vårdnadshavare) att forma sina hemmiljöer och viktrelaterade livsstilsmetoder för att vara mer stödjande av optimal hälsa och viktstatus för sina barn i åldern 6-11 år än de i kontrolltillståndet. Studien kommer att vara en tvåarmad, klusterrandomiserad studie och kommer att följa CONSORTs riktlinjer för klusterförsök. Enskilda län eller grupper av små län fungerar som en enda division med en individ som övervakar SNAP-Ed Nutrition Educators som tilldelats den divisionen. Varje deltagande division kommer att fungera som ett kluster i studien. Hälften av näringspedagogerna i varje kluster som väljer att delta i studien kommer att randomiseras och utbildas för att endast leverera den experimentella behandlingen och den andra hälften kontrollinterventionen. Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras av Nutrition Educators genom befintliga SNAP-Ed community partnerskap.
När de har identifierats kommer kvalificerade personer att undersökas för behörighet, samtycka och fylla i baslinjeundersökningen med en utbildad forskningsassistent via telefon. Deltagare som fyller i grundundersökningen och uppfyller enkätens rimlighetskontroller kommer att registreras i studien. Deras tilldelning till experimentella eller uppmärksamhetskontrolltillstånd är beroende av näringslärarens slumpmässiga uppdrag att undervisa i experimentell eller uppmärksamhetskontrollläroplan. Rekryteringsmaterial och den bona fide-behandling som ska levereras till uppmärksamhetskontrollgruppen är utformade för att blinda deltagarnas uppdrag att studera tillstånd.
Deltagarna kommer att slutföra ett sex veckor långt virtuellt kostutbildningsprogram, med varje veckopass som varar i cirka 30 minuter. Nutritionspedagoger kommer att genomföra sessionerna via programvara för videokonferenser (t.ex. Zoom). Deltagarna kommer att få interventionsmaterial via post före den första lektionen i serien och kommer att ha elektronisk tillgång till materialet genom ett kostnadsfritt system för lärandehantering. Efter det sex veckor långa virtuella näringsutbildningsprogrammet kommer deltagarna att bjudas in att svara på efterundersökningen via telefon med en utbildad forskarassistent. Ungefär 4 till 10 veckor efter att deltagarna har slutfört efterundersökningen kommer de att bjudas in att delta i uppföljningsundersökningen för att bedöma effekter på längre sikt.
Deltagarnas framsteg genom RCT kommer att övervakas genom att spåra närvaro vid varje utbildningstillfälle. Utbildade forskningsassistenter och SNAP-Ed-personal kommer att finnas tillgängliga för att svara på frågor under hela studien. Deltagarna kommer att få blygsamma stipendier som ökar i värde efter att de genomfört varje undersökning.
HomeStyles-2 experimentella gruppinterventionsmaterial (dvs. "Healthy" HomeStyles-2) utformades för att vara kongruenta med Vita husets och IOM:s rekommendationer för hemcentrerade fetmaförebyggande interventioner och kritiska element för effektiva interventioner (t.ex. interventioner är positiva, kulturellt sett) känsliga, stödjande av förälder-barn-interaktion och barns utveckling; utveckla realistiska, effektiva planer som stärker familjer). HomeStyles-2 för medelbarnsinterventionsmaterial ger intensiva, interaktiva, roliga, icke-dömande möjligheter för föräldrar att forma sina hemmiljöer och livsstilsmetoder för att skydda barns hälsa. De främjar också positiva strategier och förändringar som vuxna kan kontrollera i sina miljöer för att minska risken för överdriven viktökning i medelbarndomen. Nyckelfaktorer som bidrar till barnfetma som på lämpligt sätt kan åtgärdas i hemmiljön med barn i mellanbarnsåldern som identifierats för inkludering i interventionsmaterialet valdes ut med hjälp av systematiska litteraturöversikter och input från experter på förebyggande av fetma hos barn. Ämnen som dök upp och kommer att tas upp i SNAP-Ed-delen av studien inkluderar otillräckligt intag av frukt och grönsaker, sällsynta familjemåltider, överdriven konsumtion av sockersötade drycker, stora portionsstorlekar och oregelbunden frukostkonsumtion. En ytterligare faktor var barns begränsade färdigheter i matlagning.
Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få en annorlunda men bona fide, trovärdig behandling samtidigt som experimentgruppen. Kontrollvillkoret kommer att tillhandahålla information som skiljer sig från den "aktiva" ingrediensen i den experimentella interventionen, samtidigt som den stämmer överens med beskrivningen av studiens rekryteringsmaterial (d.v.s. för att bygga lyckligare, friskare familjer) och följa reglerna som styr utbildningsinnehållet i SNAP- Ed programmering. Kontrolltillståndsmaterialet är från SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active-programmet och anpassades för att matcha den experimentella interventionen i antal sessioner, sessionslängd, 4-sidig informationsguide, målsättningsaktivitet och incitamentsobjekt.
För att anpassa experiment- och kontrollprogrammen för virtuell leverans skapades en Microsoft PowerPoint-presentation och ett skript för varje utbildningstillfälle. Skripten inkluderar föreslagna frågor och möjligheter för näringslärare att använda för att aktivt engagera deltagarna i sessionen, till exempel genom att tala, skriva frågor och kommentarer i chattrutan eller använda emojis för att registrera reaktioner.
Studieundersökningen, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), kommer att användas för att samla in baslinje-, post- och uppföljningsdata i HomeStyles-2 RCT. Den sociala kognitiva teorin tillsammans med nyckelbegreppen som behandlas i HomeStyles-2-guiderna gav ramarna för identifiering av kognitioner, beteenden och aspekter av hemmiljön som skulle bedömas. Undersökningen kommer att samla in sociodemografiska egenskaper hos deltagaren och barnet; barns och deltagares hälsotillstånd; föräldraviktsrelaterade kognitioner; viktrelaterade beteenden hos föräldern och barnet; och viktrelaterade egenskaper hos hemmiljön.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florda
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SNAP-Ed-berättigad (dvs. berättigad till eller ta emot SNAP-förmåner, hushållsinkomst på eller under 200 % federala fattigdomsriktlinjer, eller bor i samhällen med betydande (50 % eller mer) låginkomstbefolkning)
- Förälder eller vårdgivare till minst 1 barn i åldrarna 6 till 11 år
- Har regelbunden tillgång till internet och/eller telefon
- Kan läsa och förstå engelska eller spanska
- Bo i studieupptagningsområdet (dvs Florida)
- Har inte tidigare deltagit i kostutbildningsserier med hjälp av uppmärksamhetskontrollplanen
Exklusions kriterier:
- Passar inte inkluderingskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska hemstilar
Sex veckors virtuell, gruppnäringsutbildningsserie med hjälp av HomeStyles-2 experimentella läroplan som administreras genom SNAP-Ed.
Den här läroplanen tar upp faktorer som påverkar skolålders barns hälsa och näringsstatus: otillräckligt intag av frukt och grönsaker, sällsynta familjemåltider, överdriven konsumtion av sockersötade drycker, stora portionsstorlekar och oregelbunden frukostkonsumtion.
|
Jämförelse av 2 pedagogiska insatser
|
|
Aktiv komparator: Ät hälsosamt Var aktiv
Sex veckors virtuell, gruppnäringsutbildningsserie med hjälp av Eat Healthy Be Active-läroplanen för uppmärksamhetskontroll administrerad genom SNAP-Ed.
Den här läroplanen tar upp faktorer som påverkar den allmänna hälsan och näringstillståndet: begränsa näringsämnen som är viktiga (mättat fett, natrium och tillsatta sockerarter), äta hälsosamt när du äter ute, äta hälsosamt med en budget, gå ner i vikt och hålla nere vikten, förstå näringsfaktaetiketter, och vara fysiskt aktiv.
|
Jämförelse av 2 pedagogiska insatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens viktrelaterade beteenden
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (~4 veckor efter intervention)
|
Deltagarnas kostintag och fysiska aktivitetsbeteenden
|
Baslinje fram till uppföljning (~4 veckor efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201700192
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .