Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HomeStyles-2: Forma HEMmiljöer och Livsstilar för att förhindra fetma hos barn i SNAP-utbildning

31 maj 2023 uppdaterad av: University of Florida
Förebyggande insatser mot fetma hos barn behövs i USA, särskilt för familjer med låg inkomst. Att utbilda föräldrar och vårdgivare om enkel livsstil och prisvärda förändringar i hemmiljön är en effektiv strategi för att förbättra hälsoresultaten för hela familjen. Därför är syftet med denna studie att avgöra om HomeStyles-2, ett kostundervisning och förebyggande program mot fetma hos barn för familjer med barn i mellanbarnsåldern (6 till 11 år), motiverar föräldrar att forma sina hemmiljöer och viktrelaterade livsstilar praxis för att stödja optimal hälsa och viktstatus för sina barn i åldern 6-11 år mer än de i kontrolltillståndet. Studien kommer att inkludera experimentgruppen och en uppmärksamhetskontrollgrupp som kommer att delta i ett kostutbildningsprogram, Eat Healthy Be Active, som är lika i ospecifika behandlingseffekter men som inte överlappar ämnen som behandlas i HomeStyles-2. Denna studie kommer att implementeras i Floridas program för kompletterande nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed), som tillhandahåller kostundervisning och stöd för förebyggande av fetma för individer med låg inkomst som får eller är berättigade till SNAP-förmåner. Nutritionspedagoger kommer att randomiseras till det experimentella eller uppmärksamhetskontrolltillståndet, och kommer att leda deltagarna genom virtuella, gruppbaserade kostundervisningsserier. Följande data kommer att samlas in: sociodemografiska egenskaper hos deltagaren och barnet; barns och föräldrars hälsostatus; föräldraviktsrelaterade kognitioner; viktrelaterade beteenden hos deltagaren och barnet; och viktrelaterade egenskaper hos hemmiljön. Registreringen för denna studie kommer att börja sent 2021.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med HomeStyles-2 för SNAP-Ed-familjer RCT är att avgöra om HomeStyles-2 möjliggör och motiverar SNAP-Ed-föräldrar och barnomsorgsgivare (t.ex. vårdnadshavare) att forma sina hemmiljöer och viktrelaterade livsstilsmetoder för att vara mer stödjande av optimal hälsa och viktstatus för sina barn i åldern 6-11 år än de i kontrolltillståndet. Studien kommer att vara en tvåarmad, klusterrandomiserad studie och kommer att följa CONSORTs riktlinjer för klusterförsök. Enskilda län eller grupper av små län fungerar som en enda division med en individ som övervakar SNAP-Ed Nutrition Educators som tilldelats den divisionen. Varje deltagande division kommer att fungera som ett kluster i studien. Hälften av näringspedagogerna i varje kluster som väljer att delta i studien kommer att randomiseras och utbildas för att endast leverera den experimentella behandlingen och den andra hälften kontrollinterventionen. Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras av Nutrition Educators genom befintliga SNAP-Ed community partnerskap.

När de har identifierats kommer kvalificerade personer att undersökas för behörighet, samtycka och fylla i baslinjeundersökningen med en utbildad forskningsassistent via telefon. Deltagare som fyller i grundundersökningen och uppfyller enkätens rimlighetskontroller kommer att registreras i studien. Deras tilldelning till experimentella eller uppmärksamhetskontrolltillstånd är beroende av näringslärarens slumpmässiga uppdrag att undervisa i experimentell eller uppmärksamhetskontrollläroplan. Rekryteringsmaterial och den bona fide-behandling som ska levereras till uppmärksamhetskontrollgruppen är utformade för att blinda deltagarnas uppdrag att studera tillstånd.

Deltagarna kommer att slutföra ett sex veckor långt virtuellt kostutbildningsprogram, med varje veckopass som varar i cirka 30 minuter. Nutritionspedagoger kommer att genomföra sessionerna via programvara för videokonferenser (t.ex. Zoom). Deltagarna kommer att få interventionsmaterial via post före den första lektionen i serien och kommer att ha elektronisk tillgång till materialet genom ett kostnadsfritt system för lärandehantering. Efter det sex veckor långa virtuella näringsutbildningsprogrammet kommer deltagarna att bjudas in att svara på efterundersökningen via telefon med en utbildad forskarassistent. Ungefär 4 till 10 veckor efter att deltagarna har slutfört efterundersökningen kommer de att bjudas in att delta i uppföljningsundersökningen för att bedöma effekter på längre sikt.

Deltagarnas framsteg genom RCT kommer att övervakas genom att spåra närvaro vid varje utbildningstillfälle. Utbildade forskningsassistenter och SNAP-Ed-personal kommer att finnas tillgängliga för att svara på frågor under hela studien. Deltagarna kommer att få blygsamma stipendier som ökar i värde efter att de genomfört varje undersökning.

HomeStyles-2 experimentella gruppinterventionsmaterial (dvs. "Healthy" HomeStyles-2) utformades för att vara kongruenta med Vita husets och IOM:s rekommendationer för hemcentrerade fetmaförebyggande interventioner och kritiska element för effektiva interventioner (t.ex. interventioner är positiva, kulturellt sett) känsliga, stödjande av förälder-barn-interaktion och barns utveckling; utveckla realistiska, effektiva planer som stärker familjer). HomeStyles-2 för medelbarnsinterventionsmaterial ger intensiva, interaktiva, roliga, icke-dömande möjligheter för föräldrar att forma sina hemmiljöer och livsstilsmetoder för att skydda barns hälsa. De främjar också positiva strategier och förändringar som vuxna kan kontrollera i sina miljöer för att minska risken för överdriven viktökning i medelbarndomen. Nyckelfaktorer som bidrar till barnfetma som på lämpligt sätt kan åtgärdas i hemmiljön med barn i mellanbarnsåldern som identifierats för inkludering i interventionsmaterialet valdes ut med hjälp av systematiska litteraturöversikter och input från experter på förebyggande av fetma hos barn. Ämnen som dök upp och kommer att tas upp i SNAP-Ed-delen av studien inkluderar otillräckligt intag av frukt och grönsaker, sällsynta familjemåltider, överdriven konsumtion av sockersötade drycker, stora portionsstorlekar och oregelbunden frukostkonsumtion. En ytterligare faktor var barns begränsade färdigheter i matlagning.

Uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få en annorlunda men bona fide, trovärdig behandling samtidigt som experimentgruppen. Kontrollvillkoret kommer att tillhandahålla information som skiljer sig från den "aktiva" ingrediensen i den experimentella interventionen, samtidigt som den stämmer överens med beskrivningen av studiens rekryteringsmaterial (d.v.s. för att bygga lyckligare, friskare familjer) och följa reglerna som styr utbildningsinnehållet i SNAP- Ed programmering. Kontrolltillståndsmaterialet är från SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active-programmet och anpassades för att matcha den experimentella interventionen i antal sessioner, sessionslängd, 4-sidig informationsguide, målsättningsaktivitet och incitamentsobjekt.

För att anpassa experiment- och kontrollprogrammen för virtuell leverans skapades en Microsoft PowerPoint-presentation och ett skript för varje utbildningstillfälle. Skripten inkluderar föreslagna frågor och möjligheter för näringslärare att använda för att aktivt engagera deltagarna i sessionen, till exempel genom att tala, skriva frågor och kommentarer i chattrutan eller använda emojis för att registrera reaktioner.

Studieundersökningen, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), kommer att användas för att samla in baslinje-, post- och uppföljningsdata i HomeStyles-2 RCT. Den sociala kognitiva teorin tillsammans med nyckelbegreppen som behandlas i HomeStyles-2-guiderna gav ramarna för identifiering av kognitioner, beteenden och aspekter av hemmiljön som skulle bedömas. Undersökningen kommer att samla in sociodemografiska egenskaper hos deltagaren och barnet; barns och deltagares hälsotillstånd; föräldraviktsrelaterade kognitioner; viktrelaterade beteenden hos föräldern och barnet; och viktrelaterade egenskaper hos hemmiljön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SNAP-Ed-berättigad (dvs. berättigad till eller ta emot SNAP-förmåner, hushållsinkomst på eller under 200 % federala fattigdomsriktlinjer, eller bor i samhällen med betydande (50 % eller mer) låginkomstbefolkning)
  • Förälder eller vårdgivare till minst 1 barn i åldrarna 6 till 11 år
  • Har regelbunden tillgång till internet och/eller telefon
  • Kan läsa och förstå engelska eller spanska
  • Bo i studieupptagningsområdet (dvs Florida)
  • Har inte tidigare deltagit i kostutbildningsserier med hjälp av uppmärksamhetskontrollplanen

Exklusions kriterier:

  • Passar inte inkluderingskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska hemstilar
Sex veckors virtuell, gruppnäringsutbildningsserie med hjälp av HomeStyles-2 experimentella läroplan som administreras genom SNAP-Ed. Den här läroplanen tar upp faktorer som påverkar skolålders barns hälsa och näringsstatus: otillräckligt intag av frukt och grönsaker, sällsynta familjemåltider, överdriven konsumtion av sockersötade drycker, stora portionsstorlekar och oregelbunden frukostkonsumtion.
Jämförelse av 2 pedagogiska insatser
Aktiv komparator: Ät hälsosamt Var aktiv
Sex veckors virtuell, gruppnäringsutbildningsserie med hjälp av Eat Healthy Be Active-läroplanen för uppmärksamhetskontroll administrerad genom SNAP-Ed. Den här läroplanen tar upp faktorer som påverkar den allmänna hälsan och näringstillståndet: begränsa näringsämnen som är viktiga (mättat fett, natrium och tillsatta sockerarter), äta hälsosamt när du äter ute, äta hälsosamt med en budget, gå ner i vikt och hålla nere vikten, förstå näringsfaktaetiketter, och vara fysiskt aktiv.
Jämförelse av 2 pedagogiska insatser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens viktrelaterade beteenden
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (~4 veckor efter intervention)
Deltagarnas kostintag och fysiska aktivitetsbeteenden
Baslinje fram till uppföljning (~4 veckor efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201700192

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera