Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HomeStyles-2: Formování DOMÁCÍHO prostředí a životních STYLŮ k prevenci dětské obezity v SNAP-Education

31. května 2023 aktualizováno: University of Florida
Ve Spojených státech je zapotřebí úsilí o prevenci dětské obezity, zejména pro rodiny s nízkými příjmy. Vzdělávání rodičů a pečovatelů o jednoduchém životním stylu a dostupných změnách domácího prostředí je účinnou strategií ke zlepšení zdravotních výsledků pro celou rodinu. Účelem této studie je proto zjistit, zda HomeStyles-2, nutriční edukační program a program prevence dětské obezity pro rodiny s dětmi ve středním dětství (ve věku 6 až 11 let), motivuje rodiče, aby utvářeli své domácí prostředí a životní styl související s hmotností. praktiky, aby více podporovaly optimální zdravotní stav a hmotnostní stav svých dětí ve věku 6-11 let než dětí v kontrolním stavu. Studie bude zahrnovat experimentální skupinu a skupinu pro kontrolu pozornosti, která se zapojí do vzdělávacího programu o výživě, Jezte zdravě, buďte aktivní, který je stejný v nespecifických účincích léčby, ale nepřekrývá se s tématy zahrnutými v HomeStyles-2. Tato studie bude implementována ve floridském programu Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed), který poskytuje nutriční vzdělávání a podporu prevence obezity pro jednotlivce s nízkým příjmem, kteří pobírají nebo mají nárok na výhody SNAP. Výživoví pedagogové budou randomizováni do experimentálních podmínek nebo podmínek kontroly pozornosti a povedou účastníky prostřednictvím virtuálních skupinových sérií nutričního vzdělávání. Budou shromažďovány následující údaje: sociodemografické charakteristiky účastníka a dítěte; zdravotní stav dítěte a rodiče; kognice rodičů související s hmotností; chování účastníka a dítěte související s hmotností; a hmotnostní charakteristiky domácího prostředí. Zápis do této studie bude zahájen koncem roku 2021.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem RCT HomeStyles-2 pro rodiny SNAP-Ed je zjistit, zda HomeStyles-2 umožňuje a motivuje SNAP-Ed rodiče a pečovatele o děti (např. optimálního zdravotního a hmotnostního stavu svých dětí ve věku 6-11 let než těch v kontrolním stavu. Studie bude dvouramenná, klastrová randomizovaná studie a bude se řídit rozšířením pokynů CONSORT pro klastrové studie. Jednotlivé kraje nebo skupiny malých krajů fungují jako jedna divize s jedním jednotlivcem, který dohlíží na SNAP-Ed Nutrition Educators přiřazené k této divizi. Každá zúčastněná divize bude ve studii fungovat jako klastr. Polovina nutričních pedagogů v každém klastru, kteří se rozhodnou zapojit se do studie, bude randomizována a vyškolena tak, aby poskytovala pouze experimentální léčbu a druhá polovina kontrolní intervenci. Způsobilé účastníky budou získávat nutriční pedagogové prostřednictvím stávajících komunitních partnerství SNAP-Ed.

Po identifikaci budou způsobilí jedinci prověřeni z hlediska způsobilosti, bude jim udělen souhlas a provede se základní průzkum s vyškoleným výzkumným asistentem po telefonu. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří dokončí základní průzkum a splní kontroly věrohodnosti průzkumu. Jejich přiřazení k experimentálním podmínkám nebo podmínkám kontroly pozornosti závisí na náhodném přiřazení nutričního pedagoga k výuce kurikula experimentu nebo kontroly pozornosti. Náborové materiály a léčba v dobré víře, která má být poskytnuta skupině pro kontrolu pozornosti, jsou navrženy tak, aby slepým účastníkům přidělily studijní podmínky.

Účastníci absolvují šestitýdenní vzdělávací program virtuální výživy, přičemž každé týdenní sezení trvá přibližně 30 minut. Výživoví pedagogové povedou lekce pomocí softwaru pro videokonference (např. Zoom). Účastníci obdrží intervenční materiály poštou před první hodinou série a budou mít elektronický přístup k materiálům prostřednictvím bezplatného systému řízení výuky. Po šestitýdenním vzdělávacím programu virtuální výživy budou účastníci pozváni, aby provedli post průzkum po telefonu s vyškoleným výzkumným asistentem. Přibližně 4 až 10 týdnů poté, co účastníci dokončí post průzkumu, budou pozváni, aby se zúčastnili následného průzkumu, aby posoudili dlouhodobé účinky intervence.

Pokrok účastníků v RCT bude monitorován sledováním účasti na každém vzdělávacím sezení. Vyškolení výzkumní asistenti a zaměstnanci SNAP-Ed budou k dispozici, aby odpovídali na otázky v průběhu studie. Účastníci obdrží skromné ​​stipendia, jejichž hodnota se zvýší po dokončení každého průzkumu.

Intervenční materiály experimentální skupiny HomeStyles-2 (tj. „Zdravý“ HomeStyles-2) byly navrženy tak, aby byly v souladu s doporučeními Bílého domu a IOM pro intervence zaměřené na domácí prevenci obezity a kritickými prvky pro účinné intervence (např. intervence jsou pozitivní, kulturně citlivý, podporující interakci mezi rodiči a dítětem a rozvoj dítěte, vyvíjet realistické, efektivní plány, které posilují rodiny). HomeStyles-2 pro intervenční materiály středního dětství poskytují rodičům intenzivní, interaktivní, zábavné a neodsuzující příležitosti, jak utvářet své domácí prostředí a praktiky životního stylu, aby chránili zdraví dětí. Podporují také pozitivní strategie a změny, které mohou dospělí kontrolovat ve svém prostředí, aby snížili riziko nadměrného přibírání na váze ve středním dětství. Klíčové faktory přispívající k dětské obezitě, které lze vhodně řešit v domácím prostředí s dětmi středního věku identifikovanými pro zahrnutí do intervenčních materiálů, byly vybrány pomocí systematických přehledů literatury a informací od odborníků na prevenci dětské obezity. Mezi témata, která se objevila a budou zahrnuta v části studie SNAP-Ed, patří nedostatečný příjem ovoce a zeleniny, nepravidelná rodinná jídla, nadměrná konzumace nápojů slazených cukrem, velké porce a nepravidelná konzumace snídaní. Dalším faktorem byly omezené dovednosti dětí při přípravě jídla.

Kontrolní skupině se dostane jiné, ale v dobré víře, důvěryhodné léčbě ve stejnou dobu jako experimentální skupině. Kontrolní podmínka poskytne informace odlišné od „aktivní“ složky v experimentální intervenci, přičemž bude stále v souladu s popisem materiálů pro nábor do studia (tj. vybudovat šťastnější a zdravější rodiny) a bude dodržovat předpisy upravující vzdělávací obsah SNAP- Ed programování. Materiály kontrolních podmínek pocházejí z programu SNAP-Ed Jezte zdravě, buďte aktivní a byly upraveny tak, aby odpovídaly experimentálnímu zásahu v počtu sezení, délce sezení, 4stránkové informační příručce, aktivitě stanovující cíl a motivačních položkách.

Pro přizpůsobení experimentálních a kontrolních programů pro virtuální doručování byla pro každou ze vzdělávacích lekcí vytvořena prezentace a skript Microsoft PowerPoint. Skripty obsahují navrhované otázky a příležitosti, které mohou nutriční pedagogové využít k aktivnímu zapojení účastníků do sezení, například mluvením, psaním otázek a komentářů do chatovacího pole nebo používáním emotikonů k registraci reakcí.

Průzkum studie "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS" - Rodiny s dětmi školního věku (HOMES-FSAK) bude použit ke sběru výchozích, post a následných dat v HomeStyles-2 RCT. Sociálně kognitivní teorie spolu s klíčovými koncepty řešenými v příručkách HomeStyles-2 poskytly rámec pro identifikaci kognitivních funkcí, chování a aspektů domácího prostředí, které mají být hodnoceny. Průzkum bude shromažďovat sociodemografické charakteristiky účastníka a dítěte; zdravotní stav dítěte a účastníka; kognice rodičů související s hmotností; chování rodiče a dítěte související s hmotností; a hmotnostní charakteristiky domácího prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na SNAP-Ed (tj. nárok na nebo příjem výhod SNAP, příjem domácnosti na úrovni 200 % federálních směrnic pro chudobu nebo nižší nebo žijící v komunitách s významnou (50 % nebo více) nízkopříjmovou populací)
  • Rodič nebo pečovatel alespoň o 1 dítě ve věku od 6 do 11 let
  • Mít pravidelný přístup k internetu a/nebo telefonu
  • Dokáže číst a porozumět angličtině nebo španělštině
  • Bydlet ve studijní spádové oblasti (tj. Florida)
  • V minulosti jsem se nezúčastnil seriálu o výživě s využitím kurikula kontroly pozornosti

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé domácí styly
Šestitýdenní virtuální, skupinová výživová vzdělávací série využívající experimentální osnovy HomeStyles-2 spravované prostřednictvím SNAP-Ed. Toto kurikulum se zabývá faktory ovlivňujícími zdraví a stav výživy dětí školního věku: nedostatečný příjem ovoce a zeleniny, nepravidelná rodinná jídla, nadměrná konzumace slazených nápojů, velké porce a nepravidelná konzumace snídaní.
Srovnání 2 výchovných intervencí
Aktivní komparátor: Jezte zdravě Buďte aktivní
Šestitýdenní virtuální, skupinová výživová edukační série využívající kurikula Eat Healthy Be Active spravované prostřednictvím SNAP-Ed. Toto kurikulum se zabývá faktory ovlivňujícími celkové zdraví a nutriční stav: omezení živin (nasycené tuky, sodík a přidané cukry), zdravé stravování při stolování, zdravé stravování s omezeným rozpočtem, hubnutí a udržení si hmotnosti, porozumění etiketám s fakty o výživě, a být fyzicky aktivní.
Srovnání 2 výchovných intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování účastníků související s hmotností
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (~4 týdny po intervenci)
Příjem stravy účastníků a chování při fyzické aktivitě
Výchozí stav až do sledování (~4 týdny po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201700192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé domácí styly

Předplatit