- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05019339
HomeStyles-2: Formování DOMÁCÍHO prostředí a životních STYLŮ k prevenci dětské obezity v SNAP-Education
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem RCT HomeStyles-2 pro rodiny SNAP-Ed je zjistit, zda HomeStyles-2 umožňuje a motivuje SNAP-Ed rodiče a pečovatele o děti (např. optimálního zdravotního a hmotnostního stavu svých dětí ve věku 6-11 let než těch v kontrolním stavu. Studie bude dvouramenná, klastrová randomizovaná studie a bude se řídit rozšířením pokynů CONSORT pro klastrové studie. Jednotlivé kraje nebo skupiny malých krajů fungují jako jedna divize s jedním jednotlivcem, který dohlíží na SNAP-Ed Nutrition Educators přiřazené k této divizi. Každá zúčastněná divize bude ve studii fungovat jako klastr. Polovina nutričních pedagogů v každém klastru, kteří se rozhodnou zapojit se do studie, bude randomizována a vyškolena tak, aby poskytovala pouze experimentální léčbu a druhá polovina kontrolní intervenci. Způsobilé účastníky budou získávat nutriční pedagogové prostřednictvím stávajících komunitních partnerství SNAP-Ed.
Po identifikaci budou způsobilí jedinci prověřeni z hlediska způsobilosti, bude jim udělen souhlas a provede se základní průzkum s vyškoleným výzkumným asistentem po telefonu. Do studie budou zařazeni účastníci, kteří dokončí základní průzkum a splní kontroly věrohodnosti průzkumu. Jejich přiřazení k experimentálním podmínkám nebo podmínkám kontroly pozornosti závisí na náhodném přiřazení nutričního pedagoga k výuce kurikula experimentu nebo kontroly pozornosti. Náborové materiály a léčba v dobré víře, která má být poskytnuta skupině pro kontrolu pozornosti, jsou navrženy tak, aby slepým účastníkům přidělily studijní podmínky.
Účastníci absolvují šestitýdenní vzdělávací program virtuální výživy, přičemž každé týdenní sezení trvá přibližně 30 minut. Výživoví pedagogové povedou lekce pomocí softwaru pro videokonference (např. Zoom). Účastníci obdrží intervenční materiály poštou před první hodinou série a budou mít elektronický přístup k materiálům prostřednictvím bezplatného systému řízení výuky. Po šestitýdenním vzdělávacím programu virtuální výživy budou účastníci pozváni, aby provedli post průzkum po telefonu s vyškoleným výzkumným asistentem. Přibližně 4 až 10 týdnů poté, co účastníci dokončí post průzkumu, budou pozváni, aby se zúčastnili následného průzkumu, aby posoudili dlouhodobé účinky intervence.
Pokrok účastníků v RCT bude monitorován sledováním účasti na každém vzdělávacím sezení. Vyškolení výzkumní asistenti a zaměstnanci SNAP-Ed budou k dispozici, aby odpovídali na otázky v průběhu studie. Účastníci obdrží skromné stipendia, jejichž hodnota se zvýší po dokončení každého průzkumu.
Intervenční materiály experimentální skupiny HomeStyles-2 (tj. „Zdravý“ HomeStyles-2) byly navrženy tak, aby byly v souladu s doporučeními Bílého domu a IOM pro intervence zaměřené na domácí prevenci obezity a kritickými prvky pro účinné intervence (např. intervence jsou pozitivní, kulturně citlivý, podporující interakci mezi rodiči a dítětem a rozvoj dítěte, vyvíjet realistické, efektivní plány, které posilují rodiny). HomeStyles-2 pro intervenční materiály středního dětství poskytují rodičům intenzivní, interaktivní, zábavné a neodsuzující příležitosti, jak utvářet své domácí prostředí a praktiky životního stylu, aby chránili zdraví dětí. Podporují také pozitivní strategie a změny, které mohou dospělí kontrolovat ve svém prostředí, aby snížili riziko nadměrného přibírání na váze ve středním dětství. Klíčové faktory přispívající k dětské obezitě, které lze vhodně řešit v domácím prostředí s dětmi středního věku identifikovanými pro zahrnutí do intervenčních materiálů, byly vybrány pomocí systematických přehledů literatury a informací od odborníků na prevenci dětské obezity. Mezi témata, která se objevila a budou zahrnuta v části studie SNAP-Ed, patří nedostatečný příjem ovoce a zeleniny, nepravidelná rodinná jídla, nadměrná konzumace nápojů slazených cukrem, velké porce a nepravidelná konzumace snídaní. Dalším faktorem byly omezené dovednosti dětí při přípravě jídla.
Kontrolní skupině se dostane jiné, ale v dobré víře, důvěryhodné léčbě ve stejnou dobu jako experimentální skupině. Kontrolní podmínka poskytne informace odlišné od „aktivní“ složky v experimentální intervenci, přičemž bude stále v souladu s popisem materiálů pro nábor do studia (tj. vybudovat šťastnější a zdravější rodiny) a bude dodržovat předpisy upravující vzdělávací obsah SNAP- Ed programování. Materiály kontrolních podmínek pocházejí z programu SNAP-Ed Jezte zdravě, buďte aktivní a byly upraveny tak, aby odpovídaly experimentálnímu zásahu v počtu sezení, délce sezení, 4stránkové informační příručce, aktivitě stanovující cíl a motivačních položkách.
Pro přizpůsobení experimentálních a kontrolních programů pro virtuální doručování byla pro každou ze vzdělávacích lekcí vytvořena prezentace a skript Microsoft PowerPoint. Skripty obsahují navrhované otázky a příležitosti, které mohou nutriční pedagogové využít k aktivnímu zapojení účastníků do sezení, například mluvením, psaním otázek a komentářů do chatovacího pole nebo používáním emotikonů k registraci reakcí.
Průzkum studie "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS" - Rodiny s dětmi školního věku (HOMES-FSAK) bude použit ke sběru výchozích, post a následných dat v HomeStyles-2 RCT. Sociálně kognitivní teorie spolu s klíčovými koncepty řešenými v příručkách HomeStyles-2 poskytly rámec pro identifikaci kognitivních funkcí, chování a aspektů domácího prostředí, které mají být hodnoceny. Průzkum bude shromažďovat sociodemografické charakteristiky účastníka a dítěte; zdravotní stav dítěte a účastníka; kognice rodičů související s hmotností; chování rodiče a dítěte související s hmotností; a hmotnostní charakteristiky domácího prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na SNAP-Ed (tj. nárok na nebo příjem výhod SNAP, příjem domácnosti na úrovni 200 % federálních směrnic pro chudobu nebo nižší nebo žijící v komunitách s významnou (50 % nebo více) nízkopříjmovou populací)
- Rodič nebo pečovatel alespoň o 1 dítě ve věku od 6 do 11 let
- Mít pravidelný přístup k internetu a/nebo telefonu
- Dokáže číst a porozumět angličtině nebo španělštině
- Bydlet ve studijní spádové oblasti (tj. Florida)
- V minulosti jsem se nezúčastnil seriálu o výživě s využitím kurikula kontroly pozornosti
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé domácí styly
Šestitýdenní virtuální, skupinová výživová vzdělávací série využívající experimentální osnovy HomeStyles-2 spravované prostřednictvím SNAP-Ed.
Toto kurikulum se zabývá faktory ovlivňujícími zdraví a stav výživy dětí školního věku: nedostatečný příjem ovoce a zeleniny, nepravidelná rodinná jídla, nadměrná konzumace slazených nápojů, velké porce a nepravidelná konzumace snídaní.
|
Srovnání 2 výchovných intervencí
|
|
Aktivní komparátor: Jezte zdravě Buďte aktivní
Šestitýdenní virtuální, skupinová výživová edukační série využívající kurikula Eat Healthy Be Active spravované prostřednictvím SNAP-Ed.
Toto kurikulum se zabývá faktory ovlivňujícími celkové zdraví a nutriční stav: omezení živin (nasycené tuky, sodík a přidané cukry), zdravé stravování při stolování, zdravé stravování s omezeným rozpočtem, hubnutí a udržení si hmotnosti, porozumění etiketám s fakty o výživě, a být fyzicky aktivní.
|
Srovnání 2 výchovných intervencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování účastníků související s hmotností
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (~4 týdny po intervenci)
|
Příjem stravy účastníků a chování při fyzické aktivitě
|
Výchozí stav až do sledování (~4 týdny po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201700192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé domácí styly
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabAktivní, ne nábor
-
Queen's University, BelfastOKKO HealthDokončenoGestační diabetes mellitus v těhotenství | Cukrovka (DM) | Diabetická retinopatie (DR) | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2) | Dialyzovaní pacienti | Komplikace diabetu | Těhotenská cukrovkaSpojené království