- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05019339
HomeStyles-2: modellare gli ambienti domestici e gli stili di vita per prevenire l'obesità infantile in SNAP-Education
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di HomeStyles-2 per le famiglie SNAP-Ed RCT è determinare se HomeStyles-2 consente e motiva i genitori SNAP-Ed e gli operatori sanitari dei bambini (ad esempio, i tutori) a modellare i loro ambienti domestici e le pratiche di stile di vita legate al peso per essere più di supporto di stato di salute e di peso ottimale dei propri figli di età compresa tra 6 e 11 anni rispetto a quelli nella condizione di controllo. Lo studio sarà uno studio randomizzato a grappolo a due bracci e seguirà l'estensione delle linee guida CONSORT per gli studi a grappolo. Singole contee o gruppi di piccole contee operano come un'unica divisione con un individuo che supervisiona gli educatori nutrizionali SNAP-Ed assegnati a quella divisione. Ogni divisione partecipante funzionerà come un cluster nello studio. La metà degli educatori nutrizionali in ciascun gruppo che sceglie di partecipare allo studio sarà randomizzata e addestrata per fornire solo il trattamento sperimentale e l'altra metà l'intervento di controllo. I partecipanti idonei saranno reclutati da educatori nutrizionali attraverso i partenariati della comunità SNAP-Ed esistenti.
Una volta identificate, le persone idonee verranno vagliate per l'idoneità, acconsentite e completeranno il sondaggio di base con un assistente di ricerca qualificato al telefono. I partecipanti che completano il sondaggio di base e soddisfano i controlli di plausibilità del sondaggio verranno arruolati nello studio. La loro assegnazione alla condizione sperimentale o di controllo dell'attenzione dipende dall'assegnazione casuale dell'Educatore Nutrizionale all'insegnamento del curriculum sperimentale o di controllo dell'attenzione. I materiali di reclutamento e il trattamento in buona fede da consegnare al gruppo di controllo dell'attenzione sono progettati per accecare l'assegnazione dei partecipanti alla condizione di studio.
I partecipanti completeranno un programma di educazione nutrizionale virtuale di sei settimane, con ogni sessione settimanale della durata di circa 30 minuti. Gli educatori nutrizionali condurranno le sessioni tramite software di videoconferenza (ad es. Zoom). I partecipanti riceveranno i materiali di intervento per posta prima della prima lezione della serie e avranno accesso elettronico ai materiali attraverso un sistema di gestione dell'apprendimento gratuito. Dopo il programma di educazione nutrizionale virtuale di sei settimane, i partecipanti saranno invitati a partecipare al sondaggio post per telefono con un assistente di ricerca qualificato. Circa 4-10 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio post, saranno invitati a partecipare al sondaggio di follow-up per valutare gli effetti dell'intervento a lungo termine.
I progressi dei partecipanti attraverso l'RCT saranno monitorati monitorando la partecipazione a ciascuna sessione educativa. Assistenti di ricerca qualificati e personale SNAP-Ed saranno disponibili per rispondere alle domande durante lo studio. I partecipanti riceveranno stipendi modesti che aumentano di valore dopo aver completato ogni sondaggio.
I materiali di intervento del gruppo sperimentale HomeStyles-2 (ovvero "Healthy" HomeStyles-2) sono stati progettati per essere congruenti con le raccomandazioni della Casa Bianca e dell'OIM per gli interventi di prevenzione dell'obesità incentrati sulla casa e gli elementi critici per interventi efficaci (ad esempio, gli interventi sono positivi, culturalmente sensibili, di supporto all'interazione genitore-figlio e allo sviluppo del bambino; sviluppare piani realistici ed efficaci che responsabilizzino le famiglie). HomeStyles-2 per i materiali di intervento per la mezza infanzia offre ai genitori opportunità intensive, interattive, divertenti e non giudicanti per modellare i loro ambienti domestici e pratiche di stile di vita per proteggere la salute dei bambini. Promuovono anche strategie e cambiamenti positivi che gli adulti possono controllare nei loro ambienti per ridurre il rischio di eccessivo aumento di peso nella loro infanzia media. I fattori chiave che contribuiscono all'obesità infantile che possono essere opportunamente affrontati nell'ambiente domestico con i bambini della mezza infanzia identificati per l'inclusione nei materiali di intervento sono stati selezionati utilizzando revisioni sistematiche della letteratura e input di esperti nella prevenzione dell'obesità infantile. Gli argomenti emersi e che saranno trattati nel braccio SNAP-Ed dello studio includono un'assunzione inadeguata di frutta e verdura, pasti familiari poco frequenti, consumo eccessivo di bevande zuccherate, porzioni abbondanti e consumo irregolare della colazione. Un ulteriore fattore erano le limitate capacità di preparazione del cibo dei bambini.
Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà un trattamento diverso ma autentico e credibile contemporaneamente al gruppo sperimentale. La condizione di controllo fornirà informazioni distinte dall'ingrediente "attivo" nell'intervento sperimentale, pur allineandosi con la descrizione dei materiali di reclutamento dello studio (ad esempio, per costruire famiglie più felici e più sane) e aderendo alle norme che regolano il contenuto educativo di SNAP- Programmazione ed. I materiali delle condizioni di controllo provengono dal programma SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active e sono stati adattati per corrispondere all'intervento sperimentale in termini di numero di sessioni, durata delle sessioni, guida informativa di 4 pagine, attività di definizione degli obiettivi e elementi di incentivazione.
Per adattare i programmi sperimentali e di controllo per la consegna virtuale, sono stati creati una presentazione e uno script Microsoft PowerPoint per ciascuna delle sessioni educative. Gli script includono domande suggerite e opportunità che gli educatori nutrizionali possono utilizzare per coinvolgere attivamente i partecipanti alla sessione, ad esempio parlando, digitando domande e commenti nella finestra della chat o utilizzando emoji per registrare le reazioni.
L'indagine di studio, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), verrà utilizzata per raccogliere dati di base, post e follow-up nell'HomeStyles-2 RCT. La teoria cognitiva sociale insieme ai concetti chiave affrontati nelle guide HomeStyles-2 ha fornito il quadro per l'identificazione di cognizioni, comportamenti e aspetti dell'ambiente domestico da valutare. Il sondaggio raccoglierà le caratteristiche sociodemografiche del partecipante e del bambino; stato di salute del bambino e del partecipante; cognizioni relative al peso dei genitori; comportamenti legati al peso del genitore e del bambino; e le caratteristiche legate al peso dell'ambiente domestico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo a SNAP-Ed (ovvero, idoneo o che riceve sussidi SNAP, reddito familiare pari o inferiore al 200% delle linee guida federali sulla povertà o che vive in comunità con una popolazione a basso reddito significativa (50% o superiore))
- Genitore o tutore di almeno 1 bambino di età compresa tra 6 e 11 anni
- Avere regolare accesso a Internet e/o al telefono
- Può leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Risiedere nel bacino di utenza dello studio (es. Florida)
- Non aver partecipato in precedenza a serie di educazione alimentare utilizzando il programma di controllo dell'attenzione
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stili di casa sani
Serie di sei settimane virtuali di educazione alimentare di gruppo che utilizzano il curriculum sperimentale HomeStyles-2 amministrato tramite SNAP-Ed.
Questo curriculum affronta i fattori che influenzano la salute e lo stato nutrizionale dei bambini in età scolare: assunzione inadeguata di frutta e verdura, pasti familiari poco frequenti, consumo eccessivo di bevande zuccherate, porzioni abbondanti e consumo irregolare della colazione.
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Confronto di 2 interventi educativi
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Comparatore attivo: Mangia sano Sii attivo
Serie di sei settimane virtuali di educazione alimentare di gruppo che utilizzano il programma di controllo dell'attenzione Eat Healthy Be Active amministrato tramite SNAP-Ed.
Questo curriculum affronta i fattori che influenzano la salute generale e lo stato nutrizionale: limitare i nutrienti di interesse (grassi saturi, sodio e zuccheri aggiunti), mangiare sano mentre si mangia fuori, mangiare sano con un budget limitato, perdere peso e tenerlo fuori, comprendere le etichette dei fatti nutrizionali, ed essere fisicamente attivi.
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Confronto di 2 interventi educativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti legati al peso dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up (~ 4 settimane dopo l'intervento)
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Assunzione dietetica dei partecipanti e comportamenti di attività fisica
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Basale fino al follow-up (~ 4 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201700192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stili di casa sani
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Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Iscrizione su invitoDiabete mellito | Abitudini alimentari | Comportamento sanitario | Autoefficacia | Uno stile di vita sano | Malattia correlata all'ambiente domestico | Microbiota intestinale | Inattività fisica | Risposta infiammatoria sistemica | Malattia cardiometabolicaStati Uniti
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Baylor College of MedicineCompletato
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Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationCompletatoPressione sanguigna | Insicurezza alimentare | Sovrappeso o Obesità | Dieta, sana | Stato di saluteStati Uniti
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Chang Gung Memorial HospitalCompletatoSintomo indotto dall'emodialisi | Ipotensione intradialiticaTaiwan
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University of California, San DiegoFamily Health Centers of San Diego; UCSD Center for Community HealthCompletatoFatica | Obesità infantileStati Uniti
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Washington University School of MedicineOperation Food Search Inc.ReclutamentoNascita prematura | Peso alla nascita | Depressione postparto | Complicazioni fetali | Utilizzo dell'assistenza sanitaria | Privazione alimentare | Problemi abitativi | Carenza nutrizionale dovuta a cibo insufficienteStati Uniti
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University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeCompletato
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Michigan State UniversityCompletatoFatica | Obesità pediatrica | Dieta sana | Relazioni intergenerazionaliStati Uniti
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University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteObesità | Attività fisica | Perdita di peso | Nutrizione scarsaStati Uniti
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Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato