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HomeStyles-2: modellare gli ambienti domestici e gli stili di vita per prevenire l'obesità infantile in SNAP-Education

31 maggio 2023 aggiornato da: University of Florida
Negli Stati Uniti sono necessari sforzi per la prevenzione dell'obesità infantile, soprattutto per le famiglie a basso reddito. Educare i genitori e gli operatori sanitari su stili di vita semplici e cambiamenti dell'ambiente domestico a prezzi accessibili è una strategia efficace per migliorare i risultati di salute per l'intera famiglia. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se HomeStyles-2, un programma di educazione alimentare e prevenzione dell'obesità infantile per famiglie con bambini nella mezza infanzia (dai 6 agli 11 anni), motiva i genitori a modellare i loro ambienti domestici e lo stile di vita correlato al peso pratiche per sostenere maggiormente la salute ottimale e lo stato di peso dei propri figli di età compresa tra 6 e 11 anni in più rispetto a quelli nella condizione di controllo. Lo studio includerà il gruppo sperimentale e un gruppo di controllo dell'attenzione che si impegnerà in un programma di educazione nutrizionale, Eat Healthy Be Active, che è uguale negli effetti del trattamento non specifico ma non si sovrappone agli argomenti trattati in HomeStyles-2. Questo studio sarà implementato nel programma Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed) della Florida, che fornisce supporto per l'educazione nutrizionale e la prevenzione dell'obesità per le persone a basso reddito che ricevono o hanno diritto ai benefici SNAP. Gli educatori nutrizionali saranno randomizzati alla condizione sperimentale o di controllo dell'attenzione e guideranno i partecipanti attraverso serie virtuali di educazione alimentare di gruppo. Verranno raccolti i seguenti dati: caratteristiche sociodemografiche del partecipante e del bambino; stato di salute del bambino e dei genitori; cognizioni relative al peso dei genitori; comportamenti legati al peso del partecipante e del bambino; e le caratteristiche legate al peso dell'ambiente domestico. L'iscrizione a questo studio inizierà alla fine del 2021.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di HomeStyles-2 per le famiglie SNAP-Ed RCT è determinare se HomeStyles-2 consente e motiva i genitori SNAP-Ed e gli operatori sanitari dei bambini (ad esempio, i tutori) a modellare i loro ambienti domestici e le pratiche di stile di vita legate al peso per essere più di supporto di stato di salute e di peso ottimale dei propri figli di età compresa tra 6 e 11 anni rispetto a quelli nella condizione di controllo. Lo studio sarà uno studio randomizzato a grappolo a due bracci e seguirà l'estensione delle linee guida CONSORT per gli studi a grappolo. Singole contee o gruppi di piccole contee operano come un'unica divisione con un individuo che supervisiona gli educatori nutrizionali SNAP-Ed assegnati a quella divisione. Ogni divisione partecipante funzionerà come un cluster nello studio. La metà degli educatori nutrizionali in ciascun gruppo che sceglie di partecipare allo studio sarà randomizzata e addestrata per fornire solo il trattamento sperimentale e l'altra metà l'intervento di controllo. I partecipanti idonei saranno reclutati da educatori nutrizionali attraverso i partenariati della comunità SNAP-Ed esistenti.

Una volta identificate, le persone idonee verranno vagliate per l'idoneità, acconsentite e completeranno il sondaggio di base con un assistente di ricerca qualificato al telefono. I partecipanti che completano il sondaggio di base e soddisfano i controlli di plausibilità del sondaggio verranno arruolati nello studio. La loro assegnazione alla condizione sperimentale o di controllo dell'attenzione dipende dall'assegnazione casuale dell'Educatore Nutrizionale all'insegnamento del curriculum sperimentale o di controllo dell'attenzione. I materiali di reclutamento e il trattamento in buona fede da consegnare al gruppo di controllo dell'attenzione sono progettati per accecare l'assegnazione dei partecipanti alla condizione di studio.

I partecipanti completeranno un programma di educazione nutrizionale virtuale di sei settimane, con ogni sessione settimanale della durata di circa 30 minuti. Gli educatori nutrizionali condurranno le sessioni tramite software di videoconferenza (ad es. Zoom). I partecipanti riceveranno i materiali di intervento per posta prima della prima lezione della serie e avranno accesso elettronico ai materiali attraverso un sistema di gestione dell'apprendimento gratuito. Dopo il programma di educazione nutrizionale virtuale di sei settimane, i partecipanti saranno invitati a partecipare al sondaggio post per telefono con un assistente di ricerca qualificato. Circa 4-10 settimane dopo che i partecipanti hanno completato il sondaggio post, saranno invitati a partecipare al sondaggio di follow-up per valutare gli effetti dell'intervento a lungo termine.

I progressi dei partecipanti attraverso l'RCT saranno monitorati monitorando la partecipazione a ciascuna sessione educativa. Assistenti di ricerca qualificati e personale SNAP-Ed saranno disponibili per rispondere alle domande durante lo studio. I partecipanti riceveranno stipendi modesti che aumentano di valore dopo aver completato ogni sondaggio.

I materiali di intervento del gruppo sperimentale HomeStyles-2 (ovvero "Healthy" HomeStyles-2) sono stati progettati per essere congruenti con le raccomandazioni della Casa Bianca e dell'OIM per gli interventi di prevenzione dell'obesità incentrati sulla casa e gli elementi critici per interventi efficaci (ad esempio, gli interventi sono positivi, culturalmente sensibili, di supporto all'interazione genitore-figlio e allo sviluppo del bambino; ​​sviluppare piani realistici ed efficaci che responsabilizzino le famiglie). HomeStyles-2 per i materiali di intervento per la mezza infanzia offre ai genitori opportunità intensive, interattive, divertenti e non giudicanti per modellare i loro ambienti domestici e pratiche di stile di vita per proteggere la salute dei bambini. Promuovono anche strategie e cambiamenti positivi che gli adulti possono controllare nei loro ambienti per ridurre il rischio di eccessivo aumento di peso nella loro infanzia media. I fattori chiave che contribuiscono all'obesità infantile che possono essere opportunamente affrontati nell'ambiente domestico con i bambini della mezza infanzia identificati per l'inclusione nei materiali di intervento sono stati selezionati utilizzando revisioni sistematiche della letteratura e input di esperti nella prevenzione dell'obesità infantile. Gli argomenti emersi e che saranno trattati nel braccio SNAP-Ed dello studio includono un'assunzione inadeguata di frutta e verdura, pasti familiari poco frequenti, consumo eccessivo di bevande zuccherate, porzioni abbondanti e consumo irregolare della colazione. Un ulteriore fattore erano le limitate capacità di preparazione del cibo dei bambini.

Il gruppo di controllo dell'attenzione riceverà un trattamento diverso ma autentico e credibile contemporaneamente al gruppo sperimentale. La condizione di controllo fornirà informazioni distinte dall'ingrediente "attivo" nell'intervento sperimentale, pur allineandosi con la descrizione dei materiali di reclutamento dello studio (ad esempio, per costruire famiglie più felici e più sane) e aderendo alle norme che regolano il contenuto educativo di SNAP- Programmazione ed. I materiali delle condizioni di controllo provengono dal programma SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active e sono stati adattati per corrispondere all'intervento sperimentale in termini di numero di sessioni, durata delle sessioni, guida informativa di 4 pagine, attività di definizione degli obiettivi e elementi di incentivazione.

Per adattare i programmi sperimentali e di controllo per la consegna virtuale, sono stati creati una presentazione e uno script Microsoft PowerPoint per ciascuna delle sessioni educative. Gli script includono domande suggerite e opportunità che gli educatori nutrizionali possono utilizzare per coinvolgere attivamente i partecipanti alla sessione, ad esempio parlando, digitando domande e commenti nella finestra della chat o utilizzando emoji per registrare le reazioni.

L'indagine di studio, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), verrà utilizzata per raccogliere dati di base, post e follow-up nell'HomeStyles-2 RCT. La teoria cognitiva sociale insieme ai concetti chiave affrontati nelle guide HomeStyles-2 ha fornito il quadro per l'identificazione di cognizioni, comportamenti e aspetti dell'ambiente domestico da valutare. Il sondaggio raccoglierà le caratteristiche sociodemografiche del partecipante e del bambino; stato di salute del bambino e del partecipante; cognizioni relative al peso dei genitori; comportamenti legati al peso del genitore e del bambino; e le caratteristiche legate al peso dell'ambiente domestico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo a SNAP-Ed (ovvero, idoneo o che riceve sussidi SNAP, reddito familiare pari o inferiore al 200% delle linee guida federali sulla povertà o che vive in comunità con una popolazione a basso reddito significativa (50% o superiore))
  • Genitore o tutore di almeno 1 bambino di età compresa tra 6 e 11 anni
  • Avere regolare accesso a Internet e/o al telefono
  • Può leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Risiedere nel bacino di utenza dello studio (es. Florida)
  • Non aver partecipato in precedenza a serie di educazione alimentare utilizzando il programma di controllo dell'attenzione

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stili di casa sani
Serie di sei settimane virtuali di educazione alimentare di gruppo che utilizzano il curriculum sperimentale HomeStyles-2 amministrato tramite SNAP-Ed. Questo curriculum affronta i fattori che influenzano la salute e lo stato nutrizionale dei bambini in età scolare: assunzione inadeguata di frutta e verdura, pasti familiari poco frequenti, consumo eccessivo di bevande zuccherate, porzioni abbondanti e consumo irregolare della colazione.
Confronto di 2 interventi educativi
Comparatore attivo: Mangia sano Sii attivo
Serie di sei settimane virtuali di educazione alimentare di gruppo che utilizzano il programma di controllo dell'attenzione Eat Healthy Be Active amministrato tramite SNAP-Ed. Questo curriculum affronta i fattori che influenzano la salute generale e lo stato nutrizionale: limitare i nutrienti di interesse (grassi saturi, sodio e zuccheri aggiunti), mangiare sano mentre si mangia fuori, mangiare sano con un budget limitato, perdere peso e tenerlo fuori, comprendere le etichette dei fatti nutrizionali, ed essere fisicamente attivi.
Confronto di 2 interventi educativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti legati al peso dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up (~ 4 settimane dopo l'intervento)
Assunzione dietetica dei partecipanti e comportamenti di attività fisica
Basale fino al follow-up (~ 4 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201700192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stili di casa sani

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