Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HomeStyles-2: Otthoni környezet és életstílus kialakítása a gyermekkori elhízás megelőzésére a SNAP-oktatásban

2023. május 31. frissítette: University of Florida
A gyermekkori elhízás megelőzésére irányuló erőfeszítésekre van szükség az Egyesült Államokban, különösen az alacsony jövedelmű családok esetében. A szülők és gondozók oktatása az egyszerű életmódról és a megfizethető otthoni környezet megváltoztatásáról hatékony stratégia az egész család egészségi állapotának javítására. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja annak meghatározása, hogy a HomeStyles-2, egy táplálkozási oktatási és gyermekkori elhízás-megelőző program középgyermekes (6-11 éves korú) gyermeket nevelő családok számára, motiválja-e a szülőket otthoni környezetük és súllyal kapcsolatos életmódjuk alakítására. 6-11 éves gyermekeik optimális egészségi és súlyállapotát jobban támogatják, mint a kontroll állapotban lévők. A tanulmányban részt vesz a kísérleti csoport és egy figyelemkontroll csoport, akik részt vesznek egy táplálkozási oktatási programban, az Eat Healthy Be Active néven, amely egyenlő a nem specifikus kezelési hatásokkal, de nem fedi át a HomeStyles-2 témaköreit. Ezt a tanulmányt a floridai Supplemental Nutrition Assistance Program-Education (SNAP-Ed) program keretében hajtják végre, amely táplálkozási oktatást és elhízás-megelőzési támogatást nyújt azoknak az alacsony jövedelmű egyéneknek, akik SNAP-juttatásban részesülnek vagy jogosultak arra. A táplálkozási oktatók véletlenszerű besorolása a kísérleti vagy a figyelemkontroll állapotba kerül, és virtuális, csoportos táplálkozási oktatási sorozatokon vezetik a résztvevőket. A következő adatokat gyűjtjük össze: a résztvevő és a gyermek szociodemográfiai jellemzői; gyermek és szülő egészségi állapota; a szülő súlyával kapcsolatos felismerések; a résztvevő és a gyermek súllyal kapcsolatos viselkedése; és az otthoni környezet súlyhoz kapcsolódó jellemzői. A tanulmányra való jelentkezés 2021 végén kezdődik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HomeStyles-2 for SNAP-Ed családok RCT célja annak meghatározása, hogy a HomeStyles-2 lehetővé teszi-e és motiválja-e a SNAP-Ed szülőket és gyermekgondozókat (pl. gyámokat), hogy otthoni környezetüket és a súlyhoz kapcsolódó életmódjukat támogatóbbakká alakítsák. 6-11 éves gyermekeik optimális egészségi és testtömeg-állapotában, mint a kontroll állapotúaknál. A tanulmány egy kétágú, klaszteres, randomizált vizsgálat lesz, és követi a CONSORT klasztervizsgálatokra vonatkozó irányelveinek kiterjesztését. Az egyes megyék vagy kis megyék csoportjai egyetlen részlegként működnek, egyetlen személlyel, aki felügyeli az adott részleghez rendelt SNAP-Ed táplálkozási oktatókat. Minden részt vevő részleg klaszterként fog működni a vizsgálatban. Az egyes klaszterek táplálkozási oktatóinak felét, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, randomizálják, és csak a kísérleti kezelésre, a másik fele pedig a kontroll beavatkozásra képezik ki. A jogosult résztvevőket táplálkozási oktatók toborozzák a meglévő SNAP-Ed közösségi partnerségeken keresztül.

Az azonosítás után a jogosult személyeket átvizsgálják a jogosultság szempontjából, beleegyeznek, és telefonon egy képzett kutatási asszisztenssel kitöltik az alapfelméréseket. Azok a résztvevők, akik kitöltik az alapfelmérést és megfelelnek a felmérés elfogadhatósági ellenőrzésének, bekerülnek a vizsgálatba. A kísérleti vagy figyelemszabályozási állapothoz való hozzárendelésük a táplálkozási oktató véletlenszerű beosztásától függ, hogy kísérleti vagy figyelemszabályozási tananyagot tanítson. A toborzási anyagok és a figyelmi kontrollcsoportnak átadandó jóhiszemű kezelés úgy lett kialakítva, hogy a résztvevők tanulmányi állapothoz való hozzárendelését elvakítsák.

A résztvevők egy hathetes virtuális táplálkozási oktatási programot hajtanak végre, minden heti foglalkozás körülbelül 30 percig tart. A táplálkozási oktatók a foglalkozásokat videokonferencia-szoftveren (pl. Zoom) keresztül vezetik. A résztvevők a sorozat első órája előtt postai úton kapják meg a beavatkozási anyagokat, és egy ingyenes tanulásirányítási rendszeren keresztül elektronikusan hozzáférhetnek az anyagokhoz. A hathetes virtuális táplálkozási oktatási program után a résztvevőket felkérik, hogy telefonon, egy képzett kutatási asszisztenssel töltsék ki a felmérést. Körülbelül 4-10 héttel azután, hogy a résztvevők befejezték a felmérés utáni felmérést, felkérik őket az utólagos felmérésre a hosszabb távú beavatkozási hatások felmérésére.

A résztvevők RCT-n keresztüli előrehaladását az egyes oktatási foglalkozásokon való részvétel nyomon követésével fogják nyomon követni. Képzett kutatói asszisztensek és a SNAP-Ed munkatársai állnak rendelkezésre a kérdések megválaszolására a vizsgálat során. A résztvevők szerény ösztöndíjban részesülnek, amelynek értéke az egyes felmérések kitöltése után nő.

A HomeStyles-2 kísérleti csoportos intervenciós anyagokat (azaz "Egészséges" HomeStyles-2-t) úgy tervezték, hogy összhangban legyenek a Fehér Ház és az IOM ajánlásaival az otthonközpontú elhízás megelőzésére, valamint a hatékony beavatkozások kritikus elemeire (pl. a beavatkozások pozitívak, kulturálisan érzékeny, támogatja a szülő-gyermek interakciót és a gyermek fejlődését; dolgozzon ki reális, hatékony terveket, amelyek megerősítik a családokat). A HomeStyles-2 a középső gyermekkori intervenciós anyagokhoz intenzív, interaktív, szórakoztató, ítélkezéstől mentes lehetőséget kínál a szülőknek, hogy alakítsák otthoni környezetüket és életmódjukat a gyermek egészségének védelme érdekében. Olyan pozitív stratégiákat és változásokat is támogatnak, amelyeket a felnőttek ellenőrizhetnek a környezetükben, hogy csökkentsék a túlzott súlygyarapodás kockázatát középső gyermekkorukban. A gyermekkori elhízáshoz hozzájáruló kulcsfontosságú tényezőket, amelyek otthoni környezetben megfelelően kezelhetők a beavatkozási anyagokba bekerült középső gyermekkorú gyerekekkel, szisztematikus szakirodalmi áttekintések és a gyermekkori elhízás megelőzésével foglalkozó szakértők hozzájárulása alapján választották ki. A tanulmány SNAP-Ed ágában felmerült és tárgyalandó témák közé tartozik a nem megfelelő gyümölcs- és zöldségbevitel, a ritka családi étkezés, a cukorral édesített italok túlzott fogyasztása, a nagy adagok és a rendszertelen reggeli fogyasztás. További tényező volt a gyerekek korlátozott ételkészítési készsége.

A figyelemkontroll csoport a kísérleti csoporttal egy időben eltérő, de jóhiszemű, hiteles bánásmódban részesül. A kontrollfeltétel a kísérleti beavatkozás „aktív” összetevőjétől eltérő információkat fog nyújtani, miközben továbbra is igazodik a tanulmányi toborzási anyagok leírásához (azaz boldogabb, egészségesebb családok építése érdekében), és betartja a SNAP- oktatási tartalmára vonatkozó előírásokat. Ed programozás. A kontrollfeltételek anyagai a SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active programból származnak, és a kísérleti beavatkozáshoz igazodtak az ülések számában, a munkamenetek hosszában, a 4 oldalas információs útmutatóban, a célmeghatározási tevékenységben és az ösztönző elemekben.

A kísérleti és vezérlőprogramok virtuális kézbesítéshez való adaptálásához minden oktatási foglalkozáshoz Microsoft PowerPoint prezentációt és szkriptet készítettek. A forgatókönyvek javasolt kérdéseket és lehetőségeket tartalmaznak a táplálkozási oktatók számára, hogy aktívan bevonják a résztvevőket a foglalkozásba, például beszéddel, kérdések és megjegyzések beírásával a chat-dobozba, vagy hangulatjelek használatával a reakciók regisztrálására.

A „Környezetek otthoni elhízottságának mérése” – Iskolás korú gyermeket nevelő családok (HOMES-FSAK) című tanulmányi felmérést a HomeStyles-2 RCT-ben kiindulási, bejegyzési és nyomon követési adatok gyűjtésére fogják használni. A Társadalmi Kognitív Elmélet, valamint a HomeStyles-2 útmutatókban tárgyalt kulcsfogalmak adták a keretet az értékelendő otthoni környezet megismerésének, viselkedésének és aspektusainak azonosításához. A felmérés összegyűjti a résztvevő és a gyermek szociodemográfiai jellemzőit; a gyermek és a résztvevő egészségi állapota; a szülő súlyával kapcsolatos felismerések; a szülő és a gyermek súllyal kapcsolatos viselkedése; és az otthoni környezet súlyhoz kapcsolódó jellemzői.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

247

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SNAP-Ed-jogosult (azaz jogosult vagy részesül SNAP-juttatásban, a háztartások jövedelme 200%-os vagy az alatti szövetségi szegénységi iránymutatás, vagy jelentős (50%-os vagy nagyobb) alacsony jövedelmű lakossággal rendelkező közösségekben él)
  • Legalább 1 6-11 éves gyermek szülője vagy gondozója
  • Rendszeres internet- és/vagy telefon-hozzáféréssel
  • Tud olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
  • A vizsgálat vonzáskörzetében lakik (azaz Floridában)
  • Korábban nem vettek részt a figyelemkontroll tananyagot használó táplálkozási oktatási sorozatokban

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges OtthonStyles
Hat hetes virtuális, csoportos táplálkozási oktatási sorozat a HomeStyles-2 kísérleti tananyag felhasználásával, a SNAP-Ed-en keresztül. Ez a tanterv az iskoláskorú gyermekek egészségét és táplálkozási állapotát befolyásoló tényezőkkel foglalkozik: nem megfelelő gyümölcs- és zöldségbevitel, ritka családi étkezés, túlzott cukrozott italok fogyasztása, nagy adagok és rendszertelen reggeli fogyasztás.
2 oktatási beavatkozás összehasonlítása
Aktív összehasonlító: Egyél egészségesen Légy aktív
Hat hetes virtuális, csoportos táplálkozási oktatási sorozat az Eat Healthy Be Active figyelemszabályozási tananyag felhasználásával, a SNAP-Ed-en keresztül. Ez a tanterv az általános egészségi állapotot és a táplálkozási állapotot befolyásoló tényezőkkel foglalkozik: az aggodalomra okot adó tápanyagok (telített zsírok, nátrium és hozzáadott cukrok) korlátozása, egészséges étkezés kinti étkezés közben, egészséges táplálkozás a költségvetésből, fogyás és annak megtartása, a táplálkozási tényekkel kapcsolatos címkék megértése, és fizikailag aktívnak lenni.
2 oktatási beavatkozás összehasonlítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők súllyal kapcsolatos viselkedései
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (kb. 4 héttel a beavatkozás után)
A résztvevők étrendi bevitele és fizikai aktivitási viselkedése
Kiindulási állapot a nyomon követésig (kb. 4 héttel a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201700192

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel