- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05019339
HomeStyles-2: Otthoni környezet és életstílus kialakítása a gyermekkori elhízás megelőzésére a SNAP-oktatásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HomeStyles-2 for SNAP-Ed családok RCT célja annak meghatározása, hogy a HomeStyles-2 lehetővé teszi-e és motiválja-e a SNAP-Ed szülőket és gyermekgondozókat (pl. gyámokat), hogy otthoni környezetüket és a súlyhoz kapcsolódó életmódjukat támogatóbbakká alakítsák. 6-11 éves gyermekeik optimális egészségi és testtömeg-állapotában, mint a kontroll állapotúaknál. A tanulmány egy kétágú, klaszteres, randomizált vizsgálat lesz, és követi a CONSORT klasztervizsgálatokra vonatkozó irányelveinek kiterjesztését. Az egyes megyék vagy kis megyék csoportjai egyetlen részlegként működnek, egyetlen személlyel, aki felügyeli az adott részleghez rendelt SNAP-Ed táplálkozási oktatókat. Minden részt vevő részleg klaszterként fog működni a vizsgálatban. Az egyes klaszterek táplálkozási oktatóinak felét, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, randomizálják, és csak a kísérleti kezelésre, a másik fele pedig a kontroll beavatkozásra képezik ki. A jogosult résztvevőket táplálkozási oktatók toborozzák a meglévő SNAP-Ed közösségi partnerségeken keresztül.
Az azonosítás után a jogosult személyeket átvizsgálják a jogosultság szempontjából, beleegyeznek, és telefonon egy képzett kutatási asszisztenssel kitöltik az alapfelméréseket. Azok a résztvevők, akik kitöltik az alapfelmérést és megfelelnek a felmérés elfogadhatósági ellenőrzésének, bekerülnek a vizsgálatba. A kísérleti vagy figyelemszabályozási állapothoz való hozzárendelésük a táplálkozási oktató véletlenszerű beosztásától függ, hogy kísérleti vagy figyelemszabályozási tananyagot tanítson. A toborzási anyagok és a figyelmi kontrollcsoportnak átadandó jóhiszemű kezelés úgy lett kialakítva, hogy a résztvevők tanulmányi állapothoz való hozzárendelését elvakítsák.
A résztvevők egy hathetes virtuális táplálkozási oktatási programot hajtanak végre, minden heti foglalkozás körülbelül 30 percig tart. A táplálkozási oktatók a foglalkozásokat videokonferencia-szoftveren (pl. Zoom) keresztül vezetik. A résztvevők a sorozat első órája előtt postai úton kapják meg a beavatkozási anyagokat, és egy ingyenes tanulásirányítási rendszeren keresztül elektronikusan hozzáférhetnek az anyagokhoz. A hathetes virtuális táplálkozási oktatási program után a résztvevőket felkérik, hogy telefonon, egy képzett kutatási asszisztenssel töltsék ki a felmérést. Körülbelül 4-10 héttel azután, hogy a résztvevők befejezték a felmérés utáni felmérést, felkérik őket az utólagos felmérésre a hosszabb távú beavatkozási hatások felmérésére.
A résztvevők RCT-n keresztüli előrehaladását az egyes oktatási foglalkozásokon való részvétel nyomon követésével fogják nyomon követni. Képzett kutatói asszisztensek és a SNAP-Ed munkatársai állnak rendelkezésre a kérdések megválaszolására a vizsgálat során. A résztvevők szerény ösztöndíjban részesülnek, amelynek értéke az egyes felmérések kitöltése után nő.
A HomeStyles-2 kísérleti csoportos intervenciós anyagokat (azaz "Egészséges" HomeStyles-2-t) úgy tervezték, hogy összhangban legyenek a Fehér Ház és az IOM ajánlásaival az otthonközpontú elhízás megelőzésére, valamint a hatékony beavatkozások kritikus elemeire (pl. a beavatkozások pozitívak, kulturálisan érzékeny, támogatja a szülő-gyermek interakciót és a gyermek fejlődését; dolgozzon ki reális, hatékony terveket, amelyek megerősítik a családokat). A HomeStyles-2 a középső gyermekkori intervenciós anyagokhoz intenzív, interaktív, szórakoztató, ítélkezéstől mentes lehetőséget kínál a szülőknek, hogy alakítsák otthoni környezetüket és életmódjukat a gyermek egészségének védelme érdekében. Olyan pozitív stratégiákat és változásokat is támogatnak, amelyeket a felnőttek ellenőrizhetnek a környezetükben, hogy csökkentsék a túlzott súlygyarapodás kockázatát középső gyermekkorukban. A gyermekkori elhízáshoz hozzájáruló kulcsfontosságú tényezőket, amelyek otthoni környezetben megfelelően kezelhetők a beavatkozási anyagokba bekerült középső gyermekkorú gyerekekkel, szisztematikus szakirodalmi áttekintések és a gyermekkori elhízás megelőzésével foglalkozó szakértők hozzájárulása alapján választották ki. A tanulmány SNAP-Ed ágában felmerült és tárgyalandó témák közé tartozik a nem megfelelő gyümölcs- és zöldségbevitel, a ritka családi étkezés, a cukorral édesített italok túlzott fogyasztása, a nagy adagok és a rendszertelen reggeli fogyasztás. További tényező volt a gyerekek korlátozott ételkészítési készsége.
A figyelemkontroll csoport a kísérleti csoporttal egy időben eltérő, de jóhiszemű, hiteles bánásmódban részesül. A kontrollfeltétel a kísérleti beavatkozás „aktív” összetevőjétől eltérő információkat fog nyújtani, miközben továbbra is igazodik a tanulmányi toborzási anyagok leírásához (azaz boldogabb, egészségesebb családok építése érdekében), és betartja a SNAP- oktatási tartalmára vonatkozó előírásokat. Ed programozás. A kontrollfeltételek anyagai a SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active programból származnak, és a kísérleti beavatkozáshoz igazodtak az ülések számában, a munkamenetek hosszában, a 4 oldalas információs útmutatóban, a célmeghatározási tevékenységben és az ösztönző elemekben.
A kísérleti és vezérlőprogramok virtuális kézbesítéshez való adaptálásához minden oktatási foglalkozáshoz Microsoft PowerPoint prezentációt és szkriptet készítettek. A forgatókönyvek javasolt kérdéseket és lehetőségeket tartalmaznak a táplálkozási oktatók számára, hogy aktívan bevonják a résztvevőket a foglalkozásba, például beszéddel, kérdések és megjegyzések beírásával a chat-dobozba, vagy hangulatjelek használatával a reakciók regisztrálására.
A „Környezetek otthoni elhízottságának mérése” – Iskolás korú gyermeket nevelő családok (HOMES-FSAK) című tanulmányi felmérést a HomeStyles-2 RCT-ben kiindulási, bejegyzési és nyomon követési adatok gyűjtésére fogják használni. A Társadalmi Kognitív Elmélet, valamint a HomeStyles-2 útmutatókban tárgyalt kulcsfogalmak adták a keretet az értékelendő otthoni környezet megismerésének, viselkedésének és aspektusainak azonosításához. A felmérés összegyűjti a résztvevő és a gyermek szociodemográfiai jellemzőit; a gyermek és a résztvevő egészségi állapota; a szülő súlyával kapcsolatos felismerések; a szülő és a gyermek súllyal kapcsolatos viselkedése; és az otthoni környezet súlyhoz kapcsolódó jellemzői.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SNAP-Ed-jogosult (azaz jogosult vagy részesül SNAP-juttatásban, a háztartások jövedelme 200%-os vagy az alatti szövetségi szegénységi iránymutatás, vagy jelentős (50%-os vagy nagyobb) alacsony jövedelmű lakossággal rendelkező közösségekben él)
- Legalább 1 6-11 éves gyermek szülője vagy gondozója
- Rendszeres internet- és/vagy telefon-hozzáféréssel
- Tud olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
- A vizsgálat vonzáskörzetében lakik (azaz Floridában)
- Korábban nem vettek részt a figyelemkontroll tananyagot használó táplálkozási oktatási sorozatokban
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges OtthonStyles
Hat hetes virtuális, csoportos táplálkozási oktatási sorozat a HomeStyles-2 kísérleti tananyag felhasználásával, a SNAP-Ed-en keresztül.
Ez a tanterv az iskoláskorú gyermekek egészségét és táplálkozási állapotát befolyásoló tényezőkkel foglalkozik: nem megfelelő gyümölcs- és zöldségbevitel, ritka családi étkezés, túlzott cukrozott italok fogyasztása, nagy adagok és rendszertelen reggeli fogyasztás.
|
2 oktatási beavatkozás összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: Egyél egészségesen Légy aktív
Hat hetes virtuális, csoportos táplálkozási oktatási sorozat az Eat Healthy Be Active figyelemszabályozási tananyag felhasználásával, a SNAP-Ed-en keresztül.
Ez a tanterv az általános egészségi állapotot és a táplálkozási állapotot befolyásoló tényezőkkel foglalkozik: az aggodalomra okot adó tápanyagok (telített zsírok, nátrium és hozzáadott cukrok) korlátozása, egészséges étkezés kinti étkezés közben, egészséges táplálkozás a költségvetésből, fogyás és annak megtartása, a táplálkozási tényekkel kapcsolatos címkék megértése, és fizikailag aktívnak lenni.
|
2 oktatási beavatkozás összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők súllyal kapcsolatos viselkedései
Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (kb. 4 héttel a beavatkozás után)
|
A résztvevők étrendi bevitele és fizikai aktivitási viselkedése
|
Kiindulási állapot a nyomon követésig (kb. 4 héttel a beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201700192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .