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HomeStyles-2:在 SNAP 教育中塑造家庭环境和生活方式以预防儿童肥胖

2023年5月31日 更新者:University of Florida
美国需要预防儿童肥胖,特别是低收入家庭。 就简单的生活方式和负担得起的家庭环境改变对父母和照顾者进行教育是改善整个家庭健康结果的有效策略。 因此,本研究的目的是确定 HomeStyles-2,一项针对儿童中期(6 至 11 岁)儿童的家庭的营养教育和儿童肥胖预防计划,是否会激励父母塑造他们的家庭环境和与体重相关的生活方式与对照组相比,他们的做法更有助于 6-11 岁儿童的最佳健康和体重状态。 该研究将包括实验组和注意力控制组,他们将参与营养教育计划,健康饮食,积极主动,非特异性治疗效果相同,但在 HomeStyles-2 涵盖的主题上不重叠。 这项研究将在佛罗里达州的补充营养援助计划-教育 (SNAP-Ed) 计划中实施,该计划为正在接受或有资格获得 SNAP 福利的低收入个人提供营养教育和肥胖预防支持。 营养教育者将被随机分配到实验或注意力控制条件,并将通过虚拟的、基于小组的营养教育系列引导参与者。 将收集以下数据:参与者和儿童的社会人口特征;孩子和父母的健康状况;父母体重相关的认知;参与者和儿童与体重相关的行为;以及与体重相关的家庭环境特征。 这项研究的注册将于 2021 年底开始。

研究概览

详细说明

HomeStyles-2 for SNAP-Ed 家庭 RCT 的目的是确定 HomeStyles-2 是否能够并激励 SNAP-Ed 父母和儿童看护人(例如监护人)塑造他们的家庭环境和与体重相关的生活方式,以提供更多支持其 6-11 岁儿童的最佳健康和体重状况优于对照组。 该研究将是一项双臂、整群随机试验,并将遵循整群试验的 CONSORT 指南扩展。 个别县或小县组作为一个单独的部门运作,由一个人监督分配给该部门的 SNAP-Ed 营养教育者。 每个参与的部门都将作为研究的一个集群。 每个集群中选择参与研究的一半营养教育者将被随机分配并接受培训,仅提供实验性治疗,另一半提供对照干预。 符合条件的参与者将由营养教育者通过现有的 SNAP-Ed 社区合作伙伴招募。

一旦确定,将对符合条件的个人进行资格筛选、同意,并与训练有素的研究助理通过电话完成基线调查。 完成基线调查并通过调查合理性检查的参与者将被纳入研究。 他们对实验或注意力控制条件的分配取决于营养教育者的随机分配,以教授实验或注意力控制课程。 招募材料和提供给注意力控制组的善意治疗旨在使参与者盲目分配到研究条件。

参与者将完成为期六周的虚拟营养教育计划,每周的课程持续约 30 分钟。 营养教育者将通过视频会议软件(例如 Zoom)进行会议。 参与者将在该系列的第一堂课之前通过邮件收到干预材料,并将通过免费的学习管理系统以电子方式访问这些材料。 在为期六周的虚拟营养教育计划结束后,将邀请参与者与训练有素的研究助理通过电话进行后期调查。 参与者完成后调查后约 4 至 10 周,他们将被邀请参加后续调查,以评估长期干预效果。

参与者通过 RCT 取得的进展将通过跟踪每次教育会议的出席情况来监控。 训练有素的研究助理和 SNAP-Ed 工作人员将在整个研究过程中回答问题。 参与者将获得适度的津贴,这些津贴在完成每项调查后会增加价值。

HomeStyles-2 实验组干预材料(即“健康”HomeStyles-2)旨在与白宫和国际移民组织关于以家庭为中心的肥胖预防干预措施和有效干预措施的关键要素(例如,干预措施是积极的、文化上的)的建议保持一致敏感、支持亲子互动和儿童发展;制定现实、有效的计划,赋予家庭权力)。 HomeStyles-2 用于儿童中期干预材料,为父母提供密集、互动、有趣、非评判性的机会来塑造他们的家庭环境和生活方式,以保护儿童健康。 他们还提倡成年人可以在其环境中控制的积极策略和改变,以降低儿童中期体重过度增加的风险。 使用系统的文献综述和儿童肥胖预防专家的意见,选择了导致儿童肥胖的关键因素,这些因素可以在家庭环境中适当解决,并确定要包含在干预材料中。 该研究的 SNAP-Ed 部分出现并将涵盖的主题包括水果和蔬菜摄入不足、家庭用餐不频繁、含糖饮料摄入过多、份量大以及早餐摄入不规律。 另一个因素是儿童的食物准备技能有限。

注意力控制组将与实验组同时接受不同但善意、可信的治疗。 控制条件将提供与实验干预中的“活性”成分不同的信息,同时仍与研究招募材料的描述保持一致(即,建立更幸福、更健康的家庭)并遵守管理 SNAP-教育内容的规定埃德编程。 控制条件材料来自 SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active 计划,并根据会话次数、会话长度、4 页信息指南、目标设定活动和激励项目进行调整以匹配实验干预。

为了适应虚拟交付的实验和控制程序,为每个教育课程创建了 Microsoft PowerPoint 演示文稿和脚本。 这些脚本包括建议的问题和机会,供营养教育者用来积极吸引参与者参与会议,例如通过说话、在聊天框中输入问题和评论,或使用表情符号来记录反应。

这项名为“环境的家庭致肥胖测量”——有学龄儿童的家庭 (HOMES-FSAK) 的研究调查将用于收集 HomeStyles-2 RCT 中的基线、发布和后续数据。 社会认知理论以及 HomeStyles-2 指南中提到的关键概念提供了识别认知、行为和要评估的家庭环境方面的框架。 该调查将收集参与者和儿童的社会人口特征;儿童和参与者的健康状况;父母体重相关的认知;父母和孩子与体重相关的行为;以及与体重相关的家庭环境特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 符合 SNAP-Ed 资格(即,有资格或正在接受 SNAP 福利,家庭收入等于或低于 200% 联邦贫困线,或生活在有大量(50% 或更多)低收入人口的社区)
  • 至少一名 6 至 11 岁儿童的父母或看护人
  • 可以正常上网和/或打电话
  • 可以阅读和理解英语或西班牙语
  • 居住在研究集水区(即佛罗里达州)
  • 以前没有参加过使用注意力控制课程的营养教育系列

排除标准:

  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康的家居风格
为期六周的虚拟团体营养教育系列,使用通过 SNAP-Ed 管理的 HomeStyles-2 实验课程。 本课程针对影响学龄儿童健康和营养状况的因素:水果和蔬菜摄入不足、家庭聚餐次数不多、含糖饮料摄入过多、份量大以及早餐摄入不规律。
两种教育干预措施的比较
有源比较器:健康饮食 保持活跃
为期六周的虚拟团体营养教育系列,使用通过 SNAP-Ed 管理的 Eat Healthy Be Active 注意力控制课程。 本课程涉及影响整体健康和营养状况的因素:限制关注的营养素(饱和脂肪、钠和添加糖)、外出就餐时健康饮食、在预算内健康饮食、减肥和保持体重、了解营养成分标签、和身体活跃。
两种教育干预措施的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者体重相关行为
大体时间:随访基线(干预后约 4 周)
参与者的饮食摄入和身体活动行为
随访基线(干预后约 4 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karla Shelnutt, PhD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月19日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201700192

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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