- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05019339
HomeStyles-2: Formgivning af HJEMMEmiljøer og Livsstile for at forebygge fedme hos børn i SNAP-uddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med HomeStyles-2 for SNAP-Ed familier RCT er at afgøre, om HomeStyles-2 gør det muligt og motiverer SNAP-Ed forældre og børneplejere (f.eks. værger) til at forme deres hjemmemiljøer og vægtrelaterede livsstilspraksis til at være mere støttende af optimal sundhed og vægtstatus for deres børn i alderen 6-11 år end dem i kontroltilstanden. Studiet vil være et to-armet, randomiseret klyngeforsøg og vil følge CONSORT retningslinjernes forlængelse for klyngeforsøg. Individuelle amter eller grupper af små amter fungerer som en enkelt afdeling med én person, der fører tilsyn med SNAP-Ed Nutrition Educators, der er tilknyttet denne division. Hver deltagende afdeling vil fungere som en klynge i undersøgelsen. Halvdelen af ernæringsunderviserne i hver klynge, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret og uddannet til kun at levere den eksperimentelle behandling og den anden halvdel kontrolinterventionen. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret af ernæringsundervisere gennem eksisterende SNAP-Ed-fællesskabspartnerskaber.
Når de er identificeret, vil kvalificerede personer blive screenet for berettigelse, givet deres samtykke og gennemføre basisundersøgelsen med en uddannet forskningsassistent over telefonen. Deltagere, der gennemfører basisundersøgelsen og opfylder undersøgelsens plausibilitetstjek, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deres tildeling til eksperimentel tilstand eller opmærksomhedskontrol er afhængig af ernæringsunderviserens tilfældige tildeling til at undervise i eksperimentel eller opmærksomhedskontrolpensum. Rekrutteringsmateriale og den bona fide-behandling, der skal leveres til opmærksomhedskontrolgruppen, er designet til at blinde deltagernes opgave til at studere tilstanden.
Deltagerne vil gennemføre et seks ugers virtuelt ernæringsuddannelsesprogram, hvor hver ugentlig session varer cirka 30 minutter. Ernæringsundervisere vil gennemføre sessionerne over videokonferencesoftware (f.eks. Zoom). Deltagerne vil modtage interventionsmateriale med posten før den første klasse i serien og vil have elektronisk adgang til materialerne gennem et gratis læringsstyringssystem. Efter det seks uger lange virtuelle ernæringsuddannelsesprogram vil deltagerne blive inviteret til at tage postundersøgelsen over telefonen med en uddannet forskningsassistent. Cirka 4 til 10 uger efter, at deltagerne har gennemført postundersøgelsen, vil de blive inviteret til at tage den opfølgende undersøgelse for at vurdere langsigtede interventionseffekter.
Deltagerfremskridt gennem RCT vil blive overvåget ved at spore deltagelse ved hver undervisningssession. Uddannede forskningsassistenter og SNAP-Ed-personale vil være tilgængelige for at besvare spørgsmål gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil modtage beskedne stipendier, der stiger i værdi, efter at de har gennemført hver undersøgelse.
HomeStyles-2-eksperimentelle gruppeinterventionsmaterialer (dvs. "Sund" HomeStyles-2) blev designet til at være kongruent med Det Hvide Hus og IOMs anbefalinger for hjemmecentrerede fedmeforebyggende interventioner og kritiske elementer for effektive interventioner (f.eks. er interventioner positive, kulturelt set) følsomme, understøttende af forældre-barn interaktion og børns udvikling; udvikle realistiske, effektive planer, der styrker familier). HomeStyles-2 til mellembarnsinterventionsmaterialer giver intensive, interaktive, sjove, ikke-dømmende muligheder for forældre til at forme deres hjemmemiljøer og livsstilspraksis for at beskytte børns sundhed. De fremmer også positive strategier og ændringer, som voksne kan kontrollere i deres omgivelser for at reducere risikoen for overdreven vægtøgning i deres ungdomsår. Nøglefaktorer, der bidrager til fedme hos børn, og som passende kan behandles i hjemmet med børn i mellembarnsalderen, der er identificeret til inklusion i interventionsmaterialerne, blev udvalgt ved hjælp af systematiske litteraturgennemgange og input fra eksperter i forebyggelse af fedme hos børn. De emner, der dukkede op og vil blive dækket i SNAP-Ed-delen af undersøgelsen, omfatter utilstrækkeligt indtag af frugt og grøntsager, sjældne familiemåltider, overdreven indtagelse af sukkersødede drikkevarer, store portionsstørrelser og uregelmæssig morgenmadsforbrug. En yderligere faktor var børns begrænsede færdigheder til madlavning.
Opmærksomhedskontrolgruppen får en anderledes, men bona fide, troværdig behandling samtidig med forsøgsgruppen. Kontrolbetingelsen vil give information, der adskiller sig fra den "aktive" ingrediens i den eksperimentelle intervention, samtidig med at den stadig stemmer overens med beskrivelsen af studierekrutteringsmaterialerne (dvs. at opbygge gladere, sundere familier) og overholder reglerne for uddannelsesindhold i SNAP- Ed programmering. Kontroltilstandsmaterialerne er fra SNAP-Ed Eat Healthy, Be Active-programmet og blev tilpasset til at matche den eksperimentelle intervention i antal sessioner, sessionslængde, 4-siders informationsvejledning, målsætningsaktivitet og incitamentspunkter.
For at tilpasse forsøgs- og kontrolprogrammerne til virtuel levering blev der oprettet en Microsoft PowerPoint-præsentation og et script til hver af undervisningssessionerne. Scriptet inkluderer foreslåede spørgsmål og muligheder, som ernæringsundervisere kan bruge til aktivt at engagere deltagerne i sessionen, såsom ved at tale, skrive spørgsmål og kommentarer i chatboksen eller bruge emojis til at registrere reaktioner.
Undersøgelsesundersøgelsen, "Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS"-Families with School-age Kids (HOMES-FSAK), vil blive brugt til at indsamle baseline-, post- og opfølgningsdata i HomeStyles-2 RCT. Den socialkognitive teori sammen med de nøglebegreber, der behandles i HomeStyles-2-vejledningerne, udgjorde rammerne for identifikation af kognitioner, adfærd og aspekter af hjemmemiljøet, der skulle vurderes. Undersøgelsen vil indsamle sociodemografiske karakteristika for deltageren og barnet; børns og deltagers helbredstilstand; forældrevægt-relaterede kognitioner; vægt-relateret adfærd hos forældre og barn; og vægtrelaterede egenskaber ved hjemmemiljøet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SNAP-Ed-berettiget (dvs. berettiget til eller modtage SNAP-fordele, husstandsindkomst på eller under 200 % føderale fattigdomsretningslinjer eller bor i samfund med en betydelig (50 % eller mere) lavindkomstbefolkning)
- Forælder eller omsorgsperson til mindst 1 barn i alderen 6 til 11 år
- Har almindelig internet- og/eller telefonadgang
- Kan læse og forstå engelsk eller spansk
- Bo i studieopland (dvs. Florida)
- Har ikke tidligere deltaget i ernæringsuddannelsesserier ved hjælp af opmærksomhedskontrolpensum
Ekskluderingskriterier:
- Passer ikke til inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde boligstile
Seks ugers virtuel gruppeernæringsundervisningsserie ved hjælp af HomeStyles-2 eksperimentelle pensum administreret gennem SNAP-Ed.
Denne læseplan omhandler faktorer, der påvirker skolealderens børns sundhed og ernæringsstatus: utilstrækkeligt indtag af frugt og grøntsager, sjældne familiemåltider, overdrevent forbrug af sukkersødede drikkevarer, store portionsstørrelser og uregelmæssig morgenmadsforbrug.
|
Sammenligning af 2 pædagogiske indsatser
|
|
Aktiv komparator: Spis sundt Vær aktiv
Seks ugers virtuel gruppeernæringsundervisningsserie ved hjælp af Eat Healthy Be Active opmærksomhedskontrol-pensum administreret gennem SNAP-Ed.
Dette pensum omhandler faktorer, der påvirker det overordnede helbred og ernæringsstatus: begrænsning af bekymrende næringsstoffer (mættet fedt, natrium og tilsat sukker), spis sundt, mens du spiser ude, spis sundt på et budget, tabe sig og holde det væk, forstå ernæringsfaktaetiketter, og være fysisk aktiv.
|
Sammenligning af 2 pædagogiske indsatser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens vægtrelateret adfærd
Tidsramme: Baseline op til opfølgning (~4 uger efter post-intervention)
|
Deltagerens kostindtag og fysisk aktivitetsadfærd
|
Baseline op til opfølgning (~4 uger efter post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201700192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde boligstile
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAfsluttetBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Inova Health Care ServicesAfsluttetFedme hos børn | Sundhedsadfærd | Kost, sundForenede Stater