- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05019339
HomeStyles-2: Kształtowanie środowisk DOMOWYCH i STYLÓW ŻYCIA w celu zapobiegania otyłości u dzieci w SNAP-Education
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem RCT HomeStyles-2 dla rodzin SNAP-Ed jest ustalenie, czy HomeStyles-2 umożliwia i motywuje rodziców i opiekunów dzieci SNAP-Ed (np. optymalnego stanu zdrowia i masy ciała swoich dzieci w wieku 6-11 lat niż w grupie kontrolnej. Badanie będzie dwuramiennym, klastrowym badaniem z randomizacją i będzie zgodne z rozszerzeniem wytycznych CONSORT dla badań klastrowych. Poszczególne hrabstwa lub grupy małych hrabstw działają jako pojedynczy oddział z jedną osobą, która nadzoruje Edukatorów SNAP-Ed ds. Żywienia przypisanych do tego oddziału. Każdy uczestniczący oddział będzie funkcjonował jako klaster w badaniu. Połowa edukatorów żywieniowych w każdym klastrze, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostanie wybrana losowo i przeszkolona, aby zapewnić tylko eksperymentalne leczenie, a druga połowa interwencji kontrolnej. Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani przez Edukatorów ds. Żywienia w ramach istniejących partnerstw społecznych SNAP-Ed.
Po zidentyfikowaniu kwalifikujące się osoby zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności, wyrażą zgodę i wypełnią ankietę podstawową z przeszkolonym asystentem badawczym przez telefon. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy wypełnią ankietę bazową i przejdą kontrolę wiarygodności ankiety. Ich przydział do warunków eksperymentalnych lub kontroli uwagi zależy od losowego przydziału edukatora żywieniowego do nauczania eksperymentalnego lub programu kontroli uwagi. Materiały rekrutacyjne i leczenie w dobrej wierze, które ma być dostarczone grupie kontrolnej uwagi, mają na celu przypisanie niewidomego uczestnika do stanu nauki.
Uczestnicy przejdą sześciotygodniowy wirtualny program edukacji żywieniowej, z każdą cotygodniową sesją trwającą około 30 minut. Edukatorzy żywieniowi będą prowadzić sesje za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji (np. Zoom). Uczestnicy otrzymają pocztą materiały interwencyjne przed pierwszymi zajęciami z cyklu oraz będą mieli do nich elektroniczny dostęp poprzez bezpłatny system zarządzania nauką. Po sześciotygodniowym wirtualnym programie edukacji żywieniowej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przez telefon z przeszkolonym asystentem badawczym. Około 4 do 10 tygodni po zakończeniu ankiety końcowej uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ankiecie uzupełniającej w celu oceny długoterminowych efektów interwencji.
Postępy uczestników w RCT będą monitorowane poprzez śledzenie obecności na każdej sesji edukacyjnej. Przeszkoleni asystenci naukowi i personel SNAP-Ed będą dostępni, aby odpowiadać na pytania przez cały czas trwania badania. Uczestnicy otrzymają skromne stypendia, których wartość wzrośnie po ukończeniu każdej ankiety.
Materiały do eksperymentalnej interwencji grupowej HomeStyles-2 (tj. „Zdrowe” HomeStyles-2) zostały zaprojektowane tak, aby były zgodne z zaleceniami Białego Domu i IOM dotyczącymi domowych interwencji zapobiegania otyłości oraz krytycznymi elementami skutecznych interwencji (np. interwencje są pozytywne, kulturowo wrażliwe, wspierające interakcję rodzic-dziecko i rozwój dziecka; opracować realistyczne, skuteczne plany wzmacniające rodziny). Materiały interwencyjne HomeStyles-2 dla średniego dzieciństwa zapewniają rodzicom intensywne, interaktywne, zabawne, nieosądzające możliwości kształtowania środowiska domowego i praktyk związanych ze stylem życia w celu ochrony zdrowia dzieci. Promują również pozytywne strategie i zmiany, które dorośli mogą kontrolować w swoim otoczeniu, aby zmniejszyć ryzyko nadmiernego przybierania na wadze w wieku średnim. Kluczowe czynniki przyczyniające się do otyłości u dzieci, które można odpowiednio rozwiązać w środowisku domowym z dziećmi w średnim wieku, które zostały zidentyfikowane do włączenia do materiałów interwencyjnych, zostały wybrane na podstawie systematycznych przeglądów literatury i opinii ekspertów w dziedzinie zapobiegania otyłości u dzieci. Tematy, które pojawiły się i zostaną omówione w części badania SNAP-Ed, obejmują nieodpowiednie spożycie owoców i warzyw, rzadkie posiłki rodzinne, nadmierne spożycie napojów słodzonych cukrem, duże porcje i nieregularne spożywanie śniadań. Dodatkowym czynnikiem były ograniczone umiejętności dzieci w zakresie przygotowywania posiłków.
Grupa kontrolna uwagi otrzyma inne, ale w dobrej wierze, wiarygodne traktowanie w tym samym czasie, co grupa eksperymentalna. Warunek kontrolny dostarczy informacji różniących się od „aktywnego” składnika interwencji eksperymentalnej, a jednocześnie będzie zgodny z opisem materiałów rekrutacyjnych do badania (tj. budowanie szczęśliwszych, zdrowszych rodzin) i przestrzega przepisów regulujących treści edukacyjne SNAP- Programowanie Eda. Materiały dotyczące warunków kontrolnych pochodzą z programu SNAP-Ed Jedz zdrowo, bądź aktywny i zostały dostosowane do eksperymentalnej interwencji pod względem liczby sesji, długości sesji, 4-stronicowego przewodnika informacyjnego, wyznaczania celów i elementów motywacyjnych.
Aby dostosować programy eksperymentalne i kontrolne do wirtualnej prezentacji, dla każdej sesji edukacyjnej stworzono prezentację i skrypt programu Microsoft PowerPoint. Skrypty zawierają sugerowane pytania i możliwości dla edukatorów żywieniowych, które mogą wykorzystać do aktywnego zaangażowania uczestników w sesję, na przykład poprzez mówienie, wpisywanie pytań i komentarzy w oknie czatu lub używanie emotikonów do rejestrowania reakcji.
Ankieta badawcza „Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS” — Families with School-age Kids (HOMES-FSAK) zostanie wykorzystana do zebrania danych wyjściowych, postów i obserwacji w badaniu HomeStyles-2 RCT. Społeczna teoria poznawcza wraz z kluczowymi pojęciami omówionymi w przewodnikach HomeStyles-2 zapewniła ramy do identyfikacji procesów poznawczych, zachowań i aspektów środowiska domowego, które należy ocenić. W ankiecie zostaną zebrane cechy socjodemograficzne uczestnika i dziecka; stan zdrowia dziecka i uczestnika; przekonania rodziców związane z wagą; zachowania związane z wagą rodzica i dziecka; i związanych z wagą cech środowiska domowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karla P Shelnutt, PhD, RDN
- Numer telefonu: 352-273-3535
- E-mail: kpagan@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: LaToya O'Neal, PhD
- Numer telefonu: 352-273-3501
- E-mail: latoya.oneal@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uprawnione do SNAP-Ed (tj. kwalifikujące się do świadczeń SNAP lub otrzymujące świadczenia SNAP, dochód gospodarstwa domowego na poziomie lub niższym niż 200% federalnych wytycznych dotyczących ubóstwa lub życie w społecznościach o znacznej (50% lub więcej) populacji o niskich dochodach)
- Rodzic lub opiekun co najmniej 1 dziecka w wieku od 6 do 11 lat
- Mieć stały dostęp do Internetu i/lub telefonu
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański
- Zamieszkaj w obszarze objętym badaniem (np. Floryda)
- Nie brały wcześniej udziału w seriach edukacji żywieniowej z wykorzystaniem programu kontroli uwagi
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowy domowy styl
Sześciotygodniowa wirtualna, grupowa seria edukacji żywieniowej z wykorzystaniem eksperymentalnego programu HomeStyles-2 zarządzanego przez SNAP-Ed.
Program ten uwzględnia czynniki wpływające na zdrowie i stan odżywienia dzieci w wieku szkolnym: niedostateczne spożycie owoców i warzyw, rzadkie posiłki rodzinne, nadmierne spożycie napojów słodzonych cukrem, duże porcje i nieregularne spożywanie śniadań.
|
Porównanie 2 interwencji edukacyjnych
|
Aktywny komparator: Jedz Zdrowo Bądź Aktywny
Sześciotygodniowa wirtualna, grupowa seria edukacji żywieniowej z wykorzystaniem programu kontroli uwagi Jedz zdrowo, bądź aktywny, administrowanego przez SNAP-Ed.
Ten program obejmuje czynniki wpływające na ogólny stan zdrowia i stan odżywienia: ograniczenie składników odżywczych (tłuszczów nasyconych, sodu i dodanych cukrów), zdrowe odżywianie podczas spożywania posiłków poza domem, zdrowe odżywianie przy ograniczonym budżecie, odchudzanie i utrzymywanie wagi, rozumienie informacji o wartościach odżywczych na etykietach, i bycia aktywnym fizycznie.
|
Porównanie 2 interwencji edukacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowania uczestników związane z wagą
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (~4 tygodnie po interwencji)
|
Spożywanie posiłków przez uczestników i zachowania związane z aktywnością fizyczną
|
Linia bazowa do obserwacji (~4 tygodnie po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201700192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Zdrowy domowy styl
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyObjaw wywołany hemodializą | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyUbezpieczenie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationJeszcze nie rekrutacjaKwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
Rutgers, The State University of New JerseyUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutacyjnyZmiana poznawcza | Relacje rodzic-dziecko | Rodzicielstwo | Rodzice | Zachowanie dziecka | Zdrowy tryb życia | Choroba związana ze środowiskiem domowym | Otyłość dziecięcaStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyPłytka nazębna | Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębnąStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończonySprawność funkcjonalnaTajwan
-
Washington University School of MedicineWycofane
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone