Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HomeStyles-2: Kształtowanie środowisk DOMOWYCH i STYLÓW ŻYCIA w celu zapobiegania otyłości u dzieci w SNAP-Education

31 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
W Stanach Zjednoczonych potrzebne są wysiłki na rzecz zapobiegania otyłości u dzieci, zwłaszcza w przypadku rodzin o niskich dochodach. Edukowanie rodziców i opiekunów w zakresie prostego stylu życia i przystępnych cenowo zmian w środowisku domowym jest skuteczną strategią poprawy wyników zdrowotnych całej rodziny. Dlatego celem niniejszego badania jest ustalenie, czy HomeStyles-2, program edukacji żywieniowej i zapobiegania otyłości u dzieci dla rodzin z dziećmi w średnim wieku (w wieku od 6 do 11 lat), motywuje rodziców do kształtowania środowiska domowego i stylu życia związanego z wagą praktyki bardziej wspierają optymalny stan zdrowia i wagę swoich dzieci w wieku 6-11 lat, niż dzieci w grupie kontrolnej. Badanie obejmie grupę eksperymentalną i grupę kontrolną uwagi, które zaangażują się w program edukacji żywieniowej Jedz Zdrowo Bądź Aktywny, który jest równy niespecyficznym efektom leczenia, ale nie pokrywa się z tematami poruszanymi w HomeStyles-2. Badanie to zostanie wdrożone w ramach programu SNAP-Ed (Suplemental Nutrition Assistance Program-Education) na Florydzie, który zapewnia wsparcie w zakresie edukacji żywieniowej i zapobiegania otyłości osobom o niskich dochodach, które otrzymują lub kwalifikują się do świadczeń SNAP. Edukatorzy żywieniowi zostaną losowo przydzieleni do warunku eksperymentalnego lub kontroli uwagi i poprowadzą uczestników przez wirtualne, grupowe serie edukacji żywieniowej. Gromadzone będą następujące dane: cechy socjodemograficzne uczestnika i dziecka; stan zdrowia dziecka i rodzica; przekonania rodziców związane z wagą; zachowania związane z wagą uczestnika i dziecka; i związanych z wagą cech środowiska domowego. Zapisy na to badanie rozpoczną się pod koniec 2021 roku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem RCT HomeStyles-2 dla rodzin SNAP-Ed jest ustalenie, czy HomeStyles-2 umożliwia i motywuje rodziców i opiekunów dzieci SNAP-Ed (np. optymalnego stanu zdrowia i masy ciała swoich dzieci w wieku 6-11 lat niż w grupie kontrolnej. Badanie będzie dwuramiennym, klastrowym badaniem z randomizacją i będzie zgodne z rozszerzeniem wytycznych CONSORT dla badań klastrowych. Poszczególne hrabstwa lub grupy małych hrabstw działają jako pojedynczy oddział z jedną osobą, która nadzoruje Edukatorów SNAP-Ed ds. Żywienia przypisanych do tego oddziału. Każdy uczestniczący oddział będzie funkcjonował jako klaster w badaniu. Połowa edukatorów żywieniowych w każdym klastrze, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostanie wybrana losowo i przeszkolona, ​​aby zapewnić tylko eksperymentalne leczenie, a druga połowa interwencji kontrolnej. Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani przez Edukatorów ds. Żywienia w ramach istniejących partnerstw społecznych SNAP-Ed.

Po zidentyfikowaniu kwalifikujące się osoby zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności, wyrażą zgodę i wypełnią ankietę podstawową z przeszkolonym asystentem badawczym przez telefon. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy wypełnią ankietę bazową i przejdą kontrolę wiarygodności ankiety. Ich przydział do warunków eksperymentalnych lub kontroli uwagi zależy od losowego przydziału edukatora żywieniowego do nauczania eksperymentalnego lub programu kontroli uwagi. Materiały rekrutacyjne i leczenie w dobrej wierze, które ma być dostarczone grupie kontrolnej uwagi, mają na celu przypisanie niewidomego uczestnika do stanu nauki.

Uczestnicy przejdą sześciotygodniowy wirtualny program edukacji żywieniowej, z każdą cotygodniową sesją trwającą około 30 minut. Edukatorzy żywieniowi będą prowadzić sesje za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji (np. Zoom). Uczestnicy otrzymają pocztą materiały interwencyjne przed pierwszymi zajęciami z cyklu oraz będą mieli do nich elektroniczny dostęp poprzez bezpłatny system zarządzania nauką. Po sześciotygodniowym wirtualnym programie edukacji żywieniowej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przez telefon z przeszkolonym asystentem badawczym. Około 4 do 10 tygodni po zakończeniu ankiety końcowej uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w ankiecie uzupełniającej w celu oceny długoterminowych efektów interwencji.

Postępy uczestników w RCT będą monitorowane poprzez śledzenie obecności na każdej sesji edukacyjnej. Przeszkoleni asystenci naukowi i personel SNAP-Ed będą dostępni, aby odpowiadać na pytania przez cały czas trwania badania. Uczestnicy otrzymają skromne stypendia, których wartość wzrośnie po ukończeniu każdej ankiety.

Materiały do ​​eksperymentalnej interwencji grupowej HomeStyles-2 (tj. „Zdrowe” HomeStyles-2) zostały zaprojektowane tak, aby były zgodne z zaleceniami Białego Domu i IOM dotyczącymi domowych interwencji zapobiegania otyłości oraz krytycznymi elementami skutecznych interwencji (np. interwencje są pozytywne, kulturowo wrażliwe, wspierające interakcję rodzic-dziecko i rozwój dziecka; opracować realistyczne, skuteczne plany wzmacniające rodziny). Materiały interwencyjne HomeStyles-2 dla średniego dzieciństwa zapewniają rodzicom intensywne, interaktywne, zabawne, nieosądzające możliwości kształtowania środowiska domowego i praktyk związanych ze stylem życia w celu ochrony zdrowia dzieci. Promują również pozytywne strategie i zmiany, które dorośli mogą kontrolować w swoim otoczeniu, aby zmniejszyć ryzyko nadmiernego przybierania na wadze w wieku średnim. Kluczowe czynniki przyczyniające się do otyłości u dzieci, które można odpowiednio rozwiązać w środowisku domowym z dziećmi w średnim wieku, które zostały zidentyfikowane do włączenia do materiałów interwencyjnych, zostały wybrane na podstawie systematycznych przeglądów literatury i opinii ekspertów w dziedzinie zapobiegania otyłości u dzieci. Tematy, które pojawiły się i zostaną omówione w części badania SNAP-Ed, obejmują nieodpowiednie spożycie owoców i warzyw, rzadkie posiłki rodzinne, nadmierne spożycie napojów słodzonych cukrem, duże porcje i nieregularne spożywanie śniadań. Dodatkowym czynnikiem były ograniczone umiejętności dzieci w zakresie przygotowywania posiłków.

Grupa kontrolna uwagi otrzyma inne, ale w dobrej wierze, wiarygodne traktowanie w tym samym czasie, co grupa eksperymentalna. Warunek kontrolny dostarczy informacji różniących się od „aktywnego” składnika interwencji eksperymentalnej, a jednocześnie będzie zgodny z opisem materiałów rekrutacyjnych do badania (tj. budowanie szczęśliwszych, zdrowszych rodzin) i przestrzega przepisów regulujących treści edukacyjne SNAP- Programowanie Eda. Materiały dotyczące warunków kontrolnych pochodzą z programu SNAP-Ed Jedz zdrowo, bądź aktywny i zostały dostosowane do eksperymentalnej interwencji pod względem liczby sesji, długości sesji, 4-stronicowego przewodnika informacyjnego, wyznaczania celów i elementów motywacyjnych.

Aby dostosować programy eksperymentalne i kontrolne do wirtualnej prezentacji, dla każdej sesji edukacyjnej stworzono prezentację i skrypt programu Microsoft PowerPoint. Skrypty zawierają sugerowane pytania i możliwości dla edukatorów żywieniowych, które mogą wykorzystać do aktywnego zaangażowania uczestników w sesję, na przykład poprzez mówienie, wpisywanie pytań i komentarzy w oknie czatu lub używanie emotikonów do rejestrowania reakcji.

Ankieta badawcza „Home Obesogenicity Measure of EnvironmentS” — Families with School-age Kids (HOMES-FSAK) zostanie wykorzystana do zebrania danych wyjściowych, postów i obserwacji w badaniu HomeStyles-2 RCT. Społeczna teoria poznawcza wraz z kluczowymi pojęciami omówionymi w przewodnikach HomeStyles-2 zapewniła ramy do identyfikacji procesów poznawczych, zachowań i aspektów środowiska domowego, które należy ocenić. W ankiecie zostaną zebrane cechy socjodemograficzne uczestnika i dziecka; stan zdrowia dziecka i uczestnika; przekonania rodziców związane z wagą; zachowania związane z wagą rodzica i dziecka; i związanych z wagą cech środowiska domowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karla P Shelnutt, PhD, RDN
  • Numer telefonu: 352-273-3535
  • E-mail: kpagan@ufl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uprawnione do SNAP-Ed (tj. kwalifikujące się do świadczeń SNAP lub otrzymujące świadczenia SNAP, dochód gospodarstwa domowego na poziomie lub niższym niż 200% federalnych wytycznych dotyczących ubóstwa lub życie w społecznościach o znacznej (50% lub więcej) populacji o niskich dochodach)
  • Rodzic lub opiekun co najmniej 1 dziecka w wieku od 6 do 11 lat
  • Mieć stały dostęp do Internetu i/lub telefonu
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański
  • Zamieszkaj w obszarze objętym badaniem (np. Floryda)
  • Nie brały wcześniej udziału w seriach edukacji żywieniowej z wykorzystaniem programu kontroli uwagi

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy domowy styl
Sześciotygodniowa wirtualna, grupowa seria edukacji żywieniowej z wykorzystaniem eksperymentalnego programu HomeStyles-2 zarządzanego przez SNAP-Ed. Program ten uwzględnia czynniki wpływające na zdrowie i stan odżywienia dzieci w wieku szkolnym: niedostateczne spożycie owoców i warzyw, rzadkie posiłki rodzinne, nadmierne spożycie napojów słodzonych cukrem, duże porcje i nieregularne spożywanie śniadań.
Porównanie 2 interwencji edukacyjnych
Aktywny komparator: Jedz Zdrowo Bądź Aktywny
Sześciotygodniowa wirtualna, grupowa seria edukacji żywieniowej z wykorzystaniem programu kontroli uwagi Jedz zdrowo, bądź aktywny, administrowanego przez SNAP-Ed. Ten program obejmuje czynniki wpływające na ogólny stan zdrowia i stan odżywienia: ograniczenie składników odżywczych (tłuszczów nasyconych, sodu i dodanych cukrów), zdrowe odżywianie podczas spożywania posiłków poza domem, zdrowe odżywianie przy ograniczonym budżecie, odchudzanie i utrzymywanie wagi, rozumienie informacji o wartościach odżywczych na etykietach, i bycia aktywnym fizycznie.
Porównanie 2 interwencji edukacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania uczestników związane z wagą
Ramy czasowe: Linia bazowa do obserwacji (~4 tygodnie po interwencji)
Spożywanie posiłków przez uczestników i zachowania związane z aktywnością fizyczną
Linia bazowa do obserwacji (~4 tygodnie po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karla Shelnutt, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201700192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Zdrowy domowy styl

3
Subskrybuj