リボフラビンとビタミン E TPGS を使用したドレスデンプロトコルと比較したトポパチメトリックによる Epi-On 架橋の加速
2021年8月24日 更新者：Ciro Caruso
リボフラビンとビタミンE TPGSを使用したドレスデンプロトコルと比較したトポパチメトリックによるエピオン架橋の加速：2年間のランダム化研究の結果
本研究では、研究者らは、進行性円錐角膜に対するコハク酸リボフラビン-D-α-トコフェリルポリエチレングリコール1000を使用した標準ドレスデン(sCXL)または加速カスタムファスト(aCFXL)紫外線A照射プロトコルのいずれかと角膜架橋の臨床転帰を比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Napoli、イタリア
- Pellegrini Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性円錐角膜が記録されている
- 1.00Dを超える未矯正遠距離視力（UDVA）の変化
- 1.00Dを超える矯正遠距離視力（BCVA）
- 0.50 D を超える球相当値
除外基準:
- 400 μm 未満の角膜厚測定
- 2000セル/cm2未満、
- 角膜の傷跡、
- 検査中にじっと見つめることができない眼振または運動障害
- 現在のコンタクトレンズの使用状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：sCXL
ドレスデン リボフラビン-VEPTGS 溶液の標準プロトコル 3mW/cm2 の UV UVA フルエンス中に 2 分ごとに適用 UVA 照射時間 30 分
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標準的な CXL 手順は、ドレスデンプロトコルに従って引き継がれています
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実験的：aCFXL
高速化されたカスタム高速 CXL プロトコル。 このプロトコルは、UVA によるリボフラビン消費率や角膜の最も薄い部分の厚さを支配する方程式などの目的変数を考慮した、公開された数学モデルに基づいて開発されています。 リボフラビン-VEPTGS 溶液: UV 前の上皮洗浄 UVA フルエンス 1.8 ±0.9 mW/cm2 UVA 照射時間 10 ± 1.5 分 |
加速カスタム高速 CXL (aCFXL) は、UVA によるリボフラビン消費率や角膜の最も薄い部分の厚さを決定する式などの目的変数を考慮した、公開された数学モデルに基づいて開発されました。
両方の値を知ることで、数学モデルにより、mW/cm2 で表される正確な UVA 照射値 (強度) と照射時間の両方を客観的に計算することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地形パラメータ
時間枠：2年
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最大角膜厚測定値: ジオプター 平均角膜厚測定値: ジオプター 最小角膜厚み: ジオプター
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折パラメータ
時間枠：2年
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補正距離視力 (BCVA): 最小分解能角の対数 (logMAR)
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2年
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屈折パラメータ
時間枠：2年
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等価球面: ジオプター 屈折円柱の大きさ: ジオプター
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2年
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生体力学パラメータ
時間枠：2年
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角膜ヒステリシス: mmHg
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Caruso C, Ostacolo C, Epstein RL, Barbaro G, Troisi S, Capobianco D. Transepithelial Corneal Cross-Linking With Vitamin E-Enhanced Riboflavin Solution and Abbreviated, Low-Dose UV-A: 24-Month Clinical Outcomes. Cornea. 2016 Feb;35(2):145-50. doi: 10.1097/ICO.0000000000000699.
- Caruso C, Epstein RL, Ostacolo C, Pacente L, Troisi S, Barbaro G. Customized Corneal Cross-Linking-A Mathematical Model. Cornea. 2017 May;36(5):600-604. doi: 10.1097/ICO.0000000000001160.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。