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Réticulation épi-on accélérée topo-pachimétrique par rapport au protocole de Dresde utilisant de la riboflavine avec de la vitamine E TPGS

14 septembre 2026 mis à jour par: Ciro Caruso

Réticulation épi-on accélérée topo-pachimétrique par rapport au protocole de Dresde utilisant de la riboflavine avec de la vitamine E TPGS : résultats d'une étude randomisée de 2 ans

Dans la présente étude, les chercheurs comparent le résultat clinique de la réticulation cornéenne avec le protocole d'irradiation ultraviolette A standard de Dresde (sCXL) ou accéléré personnalisé (aCFXL) utilisant le succinate de riboflavine-D-α-tocophéryl polyéthylèneglycol1000 pour le kératocône progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie
        • Pellegrini Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • kératocône progressif documenté
  • changements dans l'acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA) au-dessus de 1,00 D
  • Acuité visuelle de distance corrigée (MAVC) supérieure à 1,00 D
  • équivalent sphérique supérieur à 0,50 D

Critère d'exclusion:

  • Pachymétrie cornéenne inférieure à 400 µm
  • moins de 2000 cellules/cm2,
  • cicatrisation cornéenne,
  • nystagmus ou tout trouble de la motilité empêchant un regard fixe pendant l'examen
  • Utilisation actuelle de lentilles de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sCXL
Protocole standard de la solution Dresden Riboflavine-VEPTGS appliquée toutes les 2 minutes pendant une fluence UV UVA de 3 mW/cm2 Durée d'irradiation UVA 30 minutes
Autre: Standard CXL
La procédure standard CXL a été poursuivie en suivant le protocole de Dresde
Expérimental: aCFXL

Protocole CXL rapide personnalisé accéléré. Le protocole a été développé sur un modèle mathématique publié qui prend en considération des variables objectives telles que l'équation régissant le taux de consommation de riboflavine induite par les UVA et l'épaisseur de la cornée à son point le plus fin.

Solution de riboflavine-VEPTGS : Lavage épithélial avant UV Fluence UVA de 1,8 ± 0,9 mW/cm2 Durée d'irradiation UVA 10 ± 1,5 minutes
Autre: CXL personnalisé rapide accéléré
Le CXL rapide personnalisé accéléré (aCFXL) a été développé sur un modèle mathématique publié qui prend en considération des variables objectives telles que l'équation régissant le taux de consommation de riboflavine induite par les UVA et l'épaisseur de la cornée à son point le plus fin. En connaissant les deux valeurs, le modèle mathématique permet de calculer objectivement à la fois la valeur exacte d'irradiation UVA (intensité), exprimée en mW/cm2, et le temps d'irradiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres topographiques
Délai: 2 années
Kératométrie maximale : dioptries Kératométrie moyenne : dioptries Épaisseur cornéenne minimale : dioptries
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de réfraction
Délai: 2 années
Acuité de distance corrigée (BCVA) : Logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR)
2 années
Paramètres de réfraction
Délai: 2 années
Équivalent sphérique : dioptries Amplitude du cylindre de réfraction : dioptries
2 années
Paramètres biomécaniques
Délai: 2 années
Hystérésis cornéenne : mmHg
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciro Caruso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

25 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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