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Topopachimetrisch beschleunigte Epi-On-Vernetzung im Vergleich zum Dresden-Protokoll unter Verwendung von Riboflavin mit Vitamin E TPGS

24. August 2021 aktualisiert von: Ciro Caruso

Topopachimetrisch beschleunigte Epi-On-Vernetzung im Vergleich zum Dresden-Protokoll unter Verwendung von Riboflavin mit Vitamin E TPGS: Ergebnisse einer 2-jährigen randomisierten Studie

In der vorliegenden Studie vergleichen die Forscher das klinische Ergebnis der Hornhautvernetzung entweder mit dem Standard-Dresden (sCXL) oder dem beschleunigten Custom-Fast (aCFXL) Ultraviolett-A-Bestrahlungsprotokoll unter Verwendung von Riboflavin-D-α-Tocopheryl-Polyethylenglykol-1000-Succinat für progressiven Keratokonus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Pellegrini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierter progressiver Keratokonus
  • Veränderungen der unkorrigierten Fernvisusschärfe (UDVA) über 1,00 dpt
  • Korrigierter Fernvisus (BCVA) über 1,00 dpt
  • sphärisches Äquivalent größer als 0,50 D

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautpachymetrie von weniger als 400 µm
  • weniger als 2000 Zellen/cm2,
  • Hornhautnarben,
  • Nystagmus oder eine andere Motilitätsstörung, die einen festen Blick während der Untersuchung verhinderte
  • Aktuelle Kontaktlinsennutzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: sCXL
Standardprotokoll der Dresden Riboflavin-VEPTGS-Lösung, die alle 2 Minuten bei einer UV-UVA-Fluenz von 3 mW/cm2 angewendet wird. UVA-Bestrahlungszeit 30 Minuten
Sonstiges: Standard-CXL
Das Standard-CXL-Verfahren wurde gemäß dem Dresdner Protokoll weitergeführt
Experimental: aCFXL

Beschleunigtes benutzerdefiniertes schnelles CXL-Protokoll. Das Protokoll wurde auf der Grundlage eines veröffentlichten mathematischen Modells entwickelt, das objektive Variablen wie die Gleichung berücksichtigt, die die UVA-induzierte Riboflavin-Verbrauchsrate und die Hornhautdicke an ihrer dünnsten Stelle regelt.

Riboflavin-VEPTGS-Lösung: Epithelspülung vor UV-UVA-Fluenz von 1,8 ± 0,9 mW/cm2 UVA-Bestrahlungszeit 10 ± 1,5 Minuten
Sonstiges: beschleunigtes kundenspezifisches schnelles CXL
Das beschleunigte benutzerdefinierte schnelle CXL (aCFXL) wurde auf der Grundlage eines veröffentlichten mathematischen Modells entwickelt, das objektive Variablen wie die Gleichung berücksichtigt, die die UVA-induzierte Riboflavin-Verbrauchsrate und die Hornhautdicke an ihrer dünnsten Stelle regelt. Durch die Kenntnis beider Werte ermöglicht das mathematische Modell die objektive Berechnung sowohl des genauen UVA-Bestrahlungswerts (Intensität), ausgedrückt in mW/cm2, als auch der Bestrahlungszeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topografische Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Maximale Keratometrie: Dioptrien Mittlere Keratometrie: Dioptrien Minimale Hornhautdicke: Dioptrien
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechungsparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrigierte Distanzschärfe (BCVA): Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR)
2 Jahre
Brechungsparameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Sphärisches Äquivalent: Dioptrien Brechungszylindergröße: Dioptrien
2 Jahre
Biomechanische Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Hornhauthysterese: mmHg
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciro Caruso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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