Entrecruzamiento epi-on acelerado topo-paquimétrico en comparación con el protocolo de Dresden usando riboflavina con vitamina E TPGS
24 de agosto de 2021 actualizado por: Ciro Caruso
Entrecruzamiento epi-on acelerado topo-paquimétrico en comparación con el protocolo de Dresden usando riboflavina con vitamina E TPGS: resultados de un estudio aleatorizado de 2 años
En el presente estudio, los investigadores comparan el resultado clínico del entrecruzamiento corneal con el protocolo de irradiación ultravioleta A estándar Dresden (sCXL) o acelerado personalizado rápido (aCFXL) utilizando succinato de riboflavina-D-α-tocoferilo polietilenglicol1000 para el queratocono progresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia
- Pellegrini Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- queratocono progresivo documentado
- cambios en la agudeza visual lejana no corregida (UDVA) por encima de 1,00 D
- Agudeza visual lejana corregida (BCVA) por encima de 1,00 D
- equivalente esférico superior a 0,50 D
Criterio de exclusión:
- Paquimetría corneal de menos de 400 µm
- menos de 2000 células/cm2,
- cicatrización de la córnea,
- nistagmo o cualquier trastorno de la motilidad que impida una mirada fija durante el examen
- Uso actual de lentes de contacto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: sCXL
Protocolo estándar de la solución Dresden Riboflavin-VEPTGS aplicada cada 2 minutos durante la fluencia UV UVA de 3 mW/cm2 Tiempo de irradiación UVA 30 minutos
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Se ha llevado a cabo el procedimiento CXL estándar siguiendo el protocolo de Dresde
|
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Experimental: aCFXL
Protocolo CXL rápido personalizado acelerado. El protocolo se ha desarrollado sobre un modelo matemático publicado que tiene en cuenta variables objetivas como la ecuación que rige la tasa de consumo de riboflavina inducida por UVA y el grosor de la córnea en su punto más delgado. Solución de riboflavina-VEPTGS: lavado epitelial antes de UV Fluencia UVA de 1,8 ± 0,9 mW/cm2 Tiempo de irradiación UVA 10 ± 1,5 minutos |
El CXL rápido personalizado acelerado (aCFXL) se ha desarrollado sobre un modelo matemático publicado que tiene en cuenta variables objetivas como la ecuación que rige la tasa de consumo de riboflavina inducida por UVA y el grosor de la córnea en su punto más delgado.
Conociendo ambos valores, el modelo matemático permite calcular objetivamente tanto el valor exacto de irradiación UVA (intensidad), expresado en mW/cm2, como el tiempo de irradiación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros topográficos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Queratometría máxima: dioptrías Queratometría media: dioptrías Grosor corneal mínimo: dioptrías
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros refractivos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Agudeza de distancia corregida (BCVA): Logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR)
|
2 años
|
|
Parámetros refractivos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Equivalente esférico: dioptrías Magnitud del cilindro refractivo: dioptrías
|
2 años
|
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Parámetros biomecánicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Histéresis corneal: mmHg
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Caruso C, Ostacolo C, Epstein RL, Barbaro G, Troisi S, Capobianco D. Transepithelial Corneal Cross-Linking With Vitamin E-Enhanced Riboflavin Solution and Abbreviated, Low-Dose UV-A: 24-Month Clinical Outcomes. Cornea. 2016 Feb;35(2):145-50. doi: 10.1097/ICO.0000000000000699.
- Caruso C, Epstein RL, Ostacolo C, Pacente L, Troisi S, Barbaro G. Customized Corneal Cross-Linking-A Mathematical Model. Cornea. 2017 May;36(5):600-604. doi: 10.1097/ICO.0000000000001160.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 127 (Tumor Vaccine Group)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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