Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Топопахиметрическое ускоренное перекрестное связывание Epi-On по сравнению с дрезденским протоколом с использованием рибофлавина с витамином Е TPGS

24 августа 2021 г. обновлено: Ciro Caruso

Топопахиметрическое ускоренное перекрестное связывание Epi-On по сравнению с дрезденским протоколом с использованием рибофлавина с витамином Е TPGS: результаты двухлетнего рандомизированного исследования

В настоящем исследовании исследователи сравнивают клинические результаты перекрестного связывания роговицы либо со стандартным дрезденским (sCXL), либо с ускоренным протоколом индивидуального быстрого (aCFXL) ультрафиолетового облучения А с использованием рибофлавин-D-α-токоферилполиэтиленгликоля 1000 сукцината при прогрессирующем кератоконусе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный прогрессирующий кератоконус
  • изменения некорригированной остроты зрения вдаль (UDVA) выше 1,00 D
  • Скорректированная острота зрения вдаль (BCVA) выше 1,00 дптр.
  • сферический эквивалент более 0,50 D

Критерий исключения:

  • Роговичная пахиметрия менее 400 мкм
  • менее 2000 клеток/см2,
  • рубцевание роговицы,
  • нистагм или любое нарушение моторики, препятствующее фиксации взгляда во время обследования
  • Текущее использование контактных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SCXL
Стандартный протокол дрезденского раствора рибофлавина-VEPTGS, наносимого каждые 2 минуты во время УФ-излучения УФ-А плотностью 3 мВт/см2 УФ-излучение Время облучения 30 минут
Другой: Стандарт CXL
Стандартная процедура CXL была проведена в соответствии с дрезденским протоколом.
Экспериментальный: aCFXL

Ускоренный пользовательский быстрый протокол CXL. Протокол был разработан на основе опубликованной математической модели, в которой учитываются объективные переменные, такие как уравнение, определяющее скорость потребления рибофлавина, вызванного УФ-А, и толщина роговицы в самой тонкой точке.

Раствор рибофлавин-VEPTGS: Эпителиальный лаваж перед УФ Плотность УФА 1,8 ± 0,9 мВт/см2 УФА Время облучения 10 ± 1,5 минут
Другой: ускоренный custom-fast CXL
Ускоренный пользовательский быстрый CXL (aCFXL) был разработан на основе опубликованной математической модели, которая учитывает объективные переменные, такие как уравнение, управляющее скоростью потребления рибофлавина, вызванной УФ-А, и толщиной роговицы в самой тонкой точке. Зная оба значения, математическая модель позволяет объективно рассчитать как точное значение УФ-излучения (интенсивность), выраженное в мВт/см2, так и время облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Топографические параметры
Временное ограничение: 2 года
Максимальная кератометрия: диоптрии Средняя кератометрия: диоптрии Минимальная плотность роговицы: диоптрии
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры преломления
Временное ограничение: 2 года
Скорректированная острота зрения вдаль (BCVA): логарифм минимального угла разрешения (logMAR)
2 года
Параметры преломления
Временное ограничение: 2 года
Сферический эквивалент: диоптрии Величина преломляющего цилиндра: диоптрии
2 года
Биомеханические параметры
Временное ограничение: 2 года
Роговичный гистерезис: мм рт.ст.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ciro Caruso

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт CXL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться