Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topo-pachimetryczne przyspieszone sieciowanie Epi-On w porównaniu z protokołem drezdeńskim przy użyciu ryboflawiny z witaminą E TPGS

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ciro Caruso

Topo-pachimetryczne przyspieszone sieciowanie Epi-On w porównaniu z protokołem drezdeńskim przy użyciu ryboflawiny z witaminą E TPGS: wyniki 2-letniego badania z randomizacją

W niniejszym badaniu badacze porównują wynik kliniczny sieciowania rogówki ze standardowym drezdeńskim (sCXL) lub przyspieszonym, niestandardowym szybkim (aCFXL) protokołem naświetlania ultrafioletem A przy użyciu bursztynianu ryboflawiny-D-α-tokoferylo-polietylenoglikolu 1000 w postępującym stożku rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy
        • Pellegrini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowany postępujący stożek rogówki
  • zmiany nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA) powyżej 1,00 D
  • Skorygowana ostrość wzroku do dali (BCVA) powyżej 1,00 D
  • ekwiwalent sferyczny większy niż 0,50 D

Kryteria wyłączenia:

  • Pachymetria rogówki poniżej 400 µm
  • mniej niż 2000 komórek/cm2,
  • bliznowacenie rogówki,
  • oczopląs lub jakiekolwiek zaburzenie motoryki, które uniemożliwiało nieruchome spojrzenie podczas badania
  • Bieżące używanie soczewek kontaktowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sCXL
Standardowy protokół roztworu Dresden Riboflavin-VEPTGS aplikowany co 2 minuty przy fluencji UV UVA 3mW/cm2 Czas naświetlania UVA 30 minut
Inny: Standardowy CXL
Standardowa procedura CXL została przeprowadzona zgodnie z protokołem drezdeńskim
Eksperymentalny: aCFXL

Przyspieszony niestandardowy szybki protokół CXL. Protokół został opracowany na podstawie opublikowanego modelu matematycznego, który bierze pod uwagę obiektywne zmienne, takie jak równanie regulujące tempo zużycia ryboflawiny wywołane promieniowaniem UVA oraz grubość rogówki w jej najcieńszym miejscu.

Roztwór ryboflawiny-VEPTGS: Płukanie nabłonka przed promieniowaniem UV Fluencja UVA 1,8 ±0,9 mW/cm2 Czas naświetlania UVA 10 ± 1,5 minuty
Inny: przyspieszony niestandardowy szybki CXL
Przyspieszony niestandardowy szybki CXL (aCFXL) został opracowany na podstawie opublikowanego modelu matematycznego, który uwzględnia obiektywne zmienne, takie jak równanie określające szybkość zużycia ryboflawiny wywołaną promieniowaniem UVA oraz grubość rogówki w jej najcieńszym miejscu. Znając obie wartości, model matematyczny pozwala obiektywnie obliczyć zarówno dokładną wartość (natężenie) napromieniowania UVA, wyrażoną w mW/cm2, jak i czas napromieniowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry topograficzne
Ramy czasowe: 2 lata
Maksymalna keratometria: dioptrie Średnia keratometria: dioptrie Minimalna grubość rogówki: dioptrie
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry refrakcyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Skorygowana ostrość do odległości (BCVA): Logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)
2 lata
Parametry refrakcyjne
Ramy czasowe: 2 lata
Równoważnik sferyczny: dioptrie Wielkość cylindra refrakcyjnego: dioptrie
2 lata
Parametry biomechaniczne
Ramy czasowe: 2 lata
Histereza rogówki: mmHg
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciro Caruso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na Standardowy CXL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj