Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topo-pachimetrikus gyorsított epi-on térhálósítás a drezdai protokollhoz képest, riboflavin és E-vitamin TPGS használatával

2026. szeptember 14. frissítette: Ciro Caruso

Topo-pachimetrikus gyorsított epi-on térhálósítás a drezdai protokollhoz képest, riboflavint használva E-vitaminnal TPGS: Egy 2 éves randomizált vizsgálat eredményei

Ebben a vizsgálatban a kutatók a szaruhártya keresztkötésének klinikai kimenetelét a standard Drezda (sCXL) vagy a gyorsított egyedi gyors (aCFXL) ultraibolya A besugárzási protokollal hasonlítják össze, riboflavin-D-α-tokoferil-polietilénglikol1000-szukcinátot használva progresszív keratoconus esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dokumentált progresszív keratoconus
  • a nem korrigált távolsági látásélesség (UDVA) változása 1,00 D felett
  • Korrigált távolsági látásélesség (BCVA) 1,00 D felett
  • gömbegyenértéke nagyobb, mint 0,50 D

Kizárási kritériumok:

  • 400 µm-nél kisebb szaruhártya pachymetria
  • kevesebb, mint 2000 cella/cm2,
  • szaruhártya hegesedés,
  • nystagmus vagy bármilyen mozgászavar, amely megakadályozta a merev tekintetet a vizsgálat során
  • A kontaktlencse jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sCXL
A Dresden Riboflavin-VEPTGS oldat standard protokollja 2 percenként alkalmazva 3mW/cm2 UVA UVA sugárzás alatt Besugárzási idő 30 perc
Egyéb: Szabványos CXL
A standard CXL eljárást a drezdai protokoll szerint folytattuk
Kísérleti: aCFXL

Gyorsított egyedi gyors CXL protokoll. A protokollt egy publikált matematikai modellen dolgozták ki, amely figyelembe veszi az olyan objektív változókat, mint az UVA által kiváltott riboflavin fogyasztási arányt és a szaruhártya vastagságát annak legvékonyabb pontján szabályozó egyenletet.

Riboflavin-VEPTGS oldat: Hámmosás az 1,8 ± 0,9 mW/cm2 UVA UVA sugárzás előtt Besugárzási idő 10 ± 1,5 perc
Egyéb: gyorsított egyedi-gyors CXL
A gyorsított egyedi gyors CXL-t (aCFXL) egy publikált matematikai modell alapján fejlesztették ki, amely figyelembe veszi az olyan objektív változókat, mint az UVA által kiváltott riboflavin fogyasztási arányt és a szaruhártya vastagságát annak legvékonyabb pontján szabályozó egyenletet. Mindkét érték ismeretében a matematikai modell lehetővé teszi mind a pontos UVA besugárzási érték (intenzitás) mW/cm2-ben kifejezett, mind a besugárzási idő objektív kiszámítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Topográfiai paraméterek
Időkeret: 2 év
Maximális keratometria: dioptria Átlagos keratometria: dioptria Minimális szaruhártya-csiklandozás: dioptria
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törési paraméterek
Időkeret: 2 év
Korrigált távolságélesség (BCVA): A minimális felbontási szög logaritmusa (logMAR)
2 év
Törési paraméterek
Időkeret: 2 év
Gömb alakú ekvivalens: dioptria Törési henger nagysága: dioptria
2 év
Biomechanikai paraméterek
Időkeret: 2 év
Szaruhártya hiszterézis: Hgmm
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ciro Caruso

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 127 (Tumor Vaccine Group)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel